阴道切开术杯状结构和包括同样杯状结构的宫内操纵器的制造方法
【专利说明】
[0001] 优先权声明
[0002] 本申请要求2012年7月5日提交的序列号为13/541,856,题目为"阴道切开术杯 状结构和包括同样杯状结构的宫内操纵器"的美国专利申请的权益。
技术领域
[0003] 本发明公开涉及一种医疗器械，该器械用于将子宫控制在一个位置以得到更好的 视野和方便进行手术，更具体来说，涉及一个用于契合患者的子宫颈的杯状结构以及一个 配备有该杯状结构的操纵器。
【背景技术】
[0004] 操纵器，包括宫内操纵器，常被医生用于涉及到子宫的所有女性盆腔器官（子宫， 阴道，卵巢）的腹腔镜检查中，因为手术中不使用操纵器会带来更多危险且更耗时。腹腔 镜手术过程中实质上使用了操纵器的例子有：输卵管结扎时用于消毒；诊断腹腔镜用于评 估盆腔疼痛和不孕；子宫内膜异位治疗；切除包括子宫、输卵管和卵巢的盆腔疤痕（粘连）； 异位妊娠治疗术；子宫肌瘤切除术；卵巢囊肿切除术；卵巢切除术；输卵管修复术；腹腔镜 子宫切除术；腹腔镜下盆腔修复肠道或膀胱；盆腔淋巴结取样；"捆绑"膀胱以阻止尿失禁； 以及盆腔肿块活检。当外科医生希望获得子宫的照片（子宫输卵管造影）时，宫内操纵器 也被用作用于递送染料到子宫内的导管。现有技术的一种操纵器12,如图1所示，并且与 CLEARVIEW?·操纵器一样由本发明的代理人提供，是一个具有耦合于诸如插入杆的刚性构 件16的远端部分14的器械12。器械12是通过阴道插入并以固定方式附着在子宫上，同时 器械12中包括手柄18以及在其上的控制机构20的部分从阴道伸出。器械12可包括阴道 阻塞器（未示出），用于与二氧化碳（CO 2)密封患者的腹腔。器械12可由设计成啮合患者 子宫颈的杯状结构22部分支撑在合适的位置。具体来说，杯状结构22具有尺寸可包围前 和后穹窿的边缘24。杯状结构22的底座26抵靠子宫颈，并且在其中具有与子宫颈口对齐 的孔，并且允许尖端部分28延伸穿过其中并进入子宫。尖端部分28可包括气囊30,柔软尖 端32,以及一个或多个管34、36,其能够使外科医生给气囊30充气，或者通过端口 37向子 宫内注射染料，或者两者都执行。尖端部分28的尺寸可被设为以最小的子宫颈扩张通过子 宫颈口，如果有的话。
[0005] -旦在子宫内，气囊30可膨胀以通过在器械12的尖端部分28和杯状结构22之间 无创伤地夹持子宫的方式啮合子宫内壁。杯状结构22通常称为"阴道切开术杯"，以及这样 的术语，也可称为"杯"，在此使用上述术语是为了方便而不是限制引用结构的设计或配置。 一旦子宫被夹在尖端部分28和杯状结构22之间，子宫的举持通过围绕靠近杯状结构22的 枢转点38转动远端部分14来完成。典型地，器械12所插入的方向，是使得围绕枢轴点38 的远端部分14的旋转以从前到后的方式发生在相对于病人的前部和后部的方向。远端部 分14的旋转可以由控制机构20操纵，如所描述的那样，其是位于手柄18上或附近的可旋 转按钮40。以这样的方式，器械12允许外科医生根据需要操纵子宫的方向。例如，如果外 科医生希望旋转子宫到前倾的位置，她可以顺时针方向转动按钮40。为了转动子宫成后倾 的位置，外科医生可以逆时针方向转动按钮40。子宫的横向（从左到右）旋转也可通过操 纵刚性部件16或者在插入期间定向装置12来完成，其中远端部分14围绕枢纽点38的旋 转相对于患者横向地发生。
[0006] 杯状结构22可以包括环形突起42,其从边缘24上或附近径向地向外延伸。当杯 状结构22如前述那样啮合于子宫颈时，外科医生可通过识别在阴道穹窿的外表面上相应 的变形来可视地定位突起42。在腹腔镜手术中，外科医生从通过腹壁插入到腹腔内的安装 套针的相机中观察子宫。在阴道切开术中，外科医生使用手术刀在突起42上或附近在阴道 穹窿上作一个切口。以这种方式，突起42,或杯状结构22的其他部分，例如边缘24,可以用 作手术刀的背衬，或"后止动器"。几种类型的手术刀通常用于阴道切开术手术中，包括电外 科手术刀（例如，使用射频振荡电流的手术刀），谐波手术刀（例如，超声波手术刀）和激光 手术刀（例如，〇) 2或YAG激光），并且被本领域普通技术人员理解。
[0007] 目前可用的传统杯状结构22的主要缺点是杯子必须被操纵为适应一个或两个但 不是所有的电外科手术刀、谐波手术刀或激光手术刀的使用。例如，金属杯通常与谐波手 术刀一起使用，因为金属材料具有高熔点，并且可以承受谐波手术刀所采用的55500kHZ量 级的高频振荡产生的热负荷。然而，金属杯不能与电外科手术刀一同使用，因为除其他原因 外，如果手术刀接触到导电金属杯，其会使电外科手术刀短路。同样地，由于与激光束特别 是与CO 2激光器的相对高能量束接触而产生的过热吸收，金属杯可能不适用于与激光手术 刀一同使用。相反地，电绝缘杯，例如塑料或聚合物杯，通常与电外科手术刀一同使用，因为 如果手术刀接触杯子，它们不会对这些手术刀的电功能构成威胁；然而，传统的塑料或聚合 物杯子不能与谐波手术刀一同使用，因为除其他原因外，如果两者一起使用，其将会弯曲、 熔化（经常具有锯齿状熔化边缘）、燃烧、分解成有害微粒碎片，和/或发射不期望的气体。 与激光手术刀联合使用传统塑料或聚合物杯也会发生类似的问题。当陶瓷杯与谐波手术刀 一同使用时也发现其具有缺点。虽然陶瓷材料可能具有高熔点，通常有利于与热强化切割 装置一起使用，但是不柔顺的陶瓷材料导致压碎谐波手术刀或者其自身断裂的风险，如果 手术刀接触杯子，会产生的有害微粒，其可能是痛苦的并且构成使患者感染的风险。
[0008] 因为不同尺寸的阴道切开术杯必须可供使用，通常提供多种不同尺寸的杯子。由 于如上面所提到的传统阴道切开术杯的材料都不适用于与所有电外科手术刀和谐波手术 刀一起使用，因此就需要更多倍的杯子，不同材料的每个尺寸的两个，分别适用于每个类型 手术刀。因此，存在了不期望的杯子的重复。
【发明内容】
[0009] 这个概述以简单的形式提供介绍概念的选择。这些概念将在下面公开的实施方式 的详细描述中作更详细的描述。这个概述不是旨在识别所要求保护主题的关键特征或必要 特征，也不是旨在用于限制所要求保护主题的范围。
[0010] 鉴于在所提供的阴道切开术杯的目前状态的上述缺点，发明人已经设计了与操纵 器一同使用的阴道切开术杯，并且可以与电外科手术刀、谐波和激光手术刀一同使用。这种 阴道切开术杯可以减少成本并且为外科医生在进行子宫腹腔镜选择器械时提供了更多的 选择。随着医疗费用规模的压力日益增加以及移动到门诊和GYN办公室的腹腔镜妇科手术 数量的日益增多，更加通用的阴道切开术杯的潜力对医学界是非常有吸引力的。
[0011] 在一些实施方式中，本公开包括一种子宫内操纵器组件，其包括与手柄连通的远 端部分。远侧部分包括气囊，其用于啮合患者的子宫壁内侧。远端部分还包括杯状结构，其 用于啮合患者的子宫颈。杯状结构包括边缘，以及底座，其限定了可供一个或多个管状部件 延伸穿过的孔。底座的位置靠近气囊。杯状结构基本上由聚邻苯二甲酰胺（PPA)材料或聚 醚醚酮（PEEK)材料制成。
[0012] 在另外的实施方式中，本公开包括杯状结构，其用于啮合患者的子宫颈，以及包括 边缘，其形成至少围绕患者前或后穹窿的一部分。杯状结构也包括底座，其限定了其中的 孔。边缘和底座的至少一个基本上由聚邻苯二甲酰胺（PPA)材料或聚醚醚酮（PEEK)材料 之一制成。
【附图说明】
[0013] 虽然以权利要求书为结尾的说明书特别指出并清楚地限定了什么被认为是本发 明的实施方式，当与附图一起阅读时，本公开的实施方式的优点可以更容易地从本公开的 实施方式的某些示例的描述中确定，其中：
[0014] 图1是具有用于啮合患者子宫颈的杯状结构的操纵器的侧视图；
[0015] 图2是与操纵器一起使用的杯状结构的透视图；
[0016] 图3是图2中杯状结构的侧视图；
[0017] 图4是图2和图3中杯状结构的顶视图；以及
[0018] 图5是图4中沿截面线5-5截取的杯状结构的横截面图。
[0019] 发明实施方式
[0020] 本文中所呈现的说明并不意味着是任何特定的器械、结构或设备的实际视图，而 仅是用于描述本公开的实施方式的理想化表示。
[0021] 如本文中所使用的，术语"杯"和"阴道切开术杯"的意思是并且包括任何配置为 啮合和包围子宫颈的至少一部分的杯状结构，并且其可以通常被成形为与子宫颈的形状相 应，并且不限于在任何特定类型的医疗手术的使用。
[0022] 如在本文所使用的描述杯状结构的或用于阴道切开术杯（如在此所定义的）的材 料的行为或特性、观察到的或固有的，术语"基本上没有"是指杯状结构或材料没有展现出 所引用的行为或具有所引用的特性到一个范围或程度，使得不满足分别作为阴道切开术杯 或在引导切开术杯中使用的杯状结构或材料。
[0023] 通过非限制性的示例，当涉及杯状结构时，术语"基本上不分解为微粒碎片"指的 是杯状结构不分解微粒碎片到一个范围或程度，使得不满足使用的杯状结构作为阴道切开 术杯。
[0024] 通过另一个非限制性示例的方式，当涉及杯状结构时，术语"基本上不熔化或燃 烧"指的是杯状结构不熔化或燃烧到一个范围或