一种可主动撑开的用于儿童或青少年的脊柱侧凸、后凸后路生长棒矫形装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种骨科医疗器械，是一种用于治疗儿童或青少年脊柱侧凸矫形手术的内固定装置。
【背景技术】
[0002]由于先天畸形或在生长过程异常，人体脊柱可能出现侧凸、后凸等畸形状态。对于儿童或青少年脊柱侧、后凸患者，矫形技术主要包括融合技术和非融合技术，各有利弊。
[0003]目前最为普遍应用的脊柱侧后凸矫形技术是应用由椎弓根螺钉、椎弓根钩、椎板钩以及金属棒共同构成的“钉或和钩、棒系统”进行后路矫形、融合。对于低龄患者采用脊柱矫形内固定融合技术的弊端主要包括:1、阻碍了矫形节段脊柱的生长；2、限制融合节段所涉及的胸廓或腹腔的发育，从而影响心、肺、腹腔内脏器的发育，从而影响患者的生理机能；
3、后方融合的脊柱在前方继续生长，从而出现“曲轴现象”;4、由于融合节段的活动能力丧失，与其相比邻的脊柱节段可能会加速退变，从而引起疼痛、相邻节段脊柱退变、畸形等并发症。
[0004]为了保留矫形节段脊柱的生长能力，脊柱侧、后凸非融合技术在低龄患者身上开始应用。非融合技术中最为常规应用的是生长棒技术，其通过固定于侧凸节段两端的椎弓根钉或和钩作为锚定点，通过分别与头、尾椎弓根钉相连接的、可以相对移动的连接棒之间的相对滑动达到撑开矫形的目的，并保留了脊柱的生长能力。生长棒技术又可分为两类，一类是通过多次手术借助外力促使头、尾连接棒相对滑动，再通过螺钉锁紧，维持矫形效果，该类技术的弊端在于需要通过间隔期为约半年的多次手术进行操作，容易导致感染、软组织缺损、脊柱的自发融合等不良反应；而另一类技术可被归纳为被动滑动技术，连接棒之间的相对滑动是由脊柱自身的生长力提供，约束滑动棒之间在冠状面上相对移动的连接器起到了控制侧凸加重的作用，关于该类技术在临床应用中的公开报道较少，可能与其矫形力有限相关。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是克服现有技术的上述不足而提供一种新型的，应用于儿童或青少年，可以通过微创操作进行主动撑开的生长棒矫形内固定器，避免反复的开放手术和撑开力不足的缺陷。
[0006]本发明通过如下技术方案实现:
[0007]—种脊柱矫形装置，包括生长棒和生长槽，所述生长棒包括第一杆件和第二杆件，所述第一杆件和第二杆件的自由端可滑动地套在生长槽的两端内；所述生长槽内设置有两组双向记忆合金弹簧以及位于所述双向记忆合金弹簧之间的容器。
[0008]本发明中，通过在生长槽内置入经过训练的双向记忆合金弹簧，当在所述容器中注入热水时，热量由所述容器传递给所述双向记忆合金弹簧，所述双向记忆合金弹簧变长，从而推动生长棒滑动；当在容器中注入冷水时，所述双向记忆合金弹簧变冷，所述双向记忆合金弹簧缩短，不再产生主动生长动力。此时生长棒滑动能力仅由脊柱生长力提供。
[0009]根据本发明，所述第一杆件和第二杆件还分别包括固定端，所述固定端上分别具有椎弓根螺钉和锁帽，用于将所述第一杆件和第二杆件的固定端分别固定于侧凸脊柱节段头、尾两端的椎体上。
[0010]根据本发明，所述容器可为任何能容纳水的容器，优选为柔性容器，例如橡胶囊。所述容器连接有输液管，且所述输液管一端与输液港连接。所述容器可置于所述两组双向记忆合金弹簧之间的容纳腔内。所述容纳腔设有一管型开口，供与所述容器相连接的输液管经过，并提供置入所述容器的通道。所述输液港包埋在背部筋膜下。
[0011]所述生长棒的第一杆件和第二杆件的自由端的位于所述生长槽内的部分中均设置有至少2个弹性阻挡阀，所述弹性阻挡阀沿所述第一杆件和第二杆件的同一高度的外周对称地分布。所述弹性阻挡阀位于第一杆件和第二杆件的自由端的弹性阻挡阀滑孔中。所述弹性阻挡阀由弹簧和阻挡块构成。所述弹簧位于所述弹性阻挡阀滑孔中，并由所述阻挡块封挡。所述阻挡块朝向使生长棒缩短的方向(即面向所述双向记忆合金弹簧一侧)的一侧垂直于所述第一杆件或第二杆件的表面。
[0012]根据本发明，所述生长槽两侧与第一杆件和第二杆件接触的部分与所述第一杆件和第二杆件的外形匹配。例如当所述第一杆件和第二杆件为圆杆时，所述生长槽两侧与第一杆件和第二杆件接触的部分为圆管。当所述第一杆件和第二杆件为矩形杆时，所述生长槽两侧与第一杆件和第二杆件接触的部分也为矩形管，且其尺寸与所述第一杆件和第二杆件的尺寸相匹配。
[0013]根据本发明，在所述生长槽两侧与第一杆件和第二杆件接触的部分中设置有若干级单向齿状凹陷，所述若干级之间的距离可相等或不等。其距离可根据需要设置，例如为
l-20mm,优选为1-1Omm,最优选为5mm。在每一级中，又在与所述弹性阻挡阀相对应的位置上设置若干个单向齿状凹陷，从而使得当第一杆件和第二杆件滑动以使所述弹性阻挡阀达到该级齿状凹陷处时，就进入相应的齿状凹陷中。在优选实施方案中，每一级单向齿状凹陷分布于整个生长槽的内周表面上，从而形成沿整个生长槽内周表面的单向齿状凹陷槽。在本发明中，“单向齿状”意指所述齿的朝使生长棒缩短的方向(即面向所述双向记忆合金弹簧一侧)的一侧垂直于所述生长槽的表面。
[0014]当第一杆件和第二杆件滑动至所述凹陷处时，阻挡块在弹簧的作用下顶出，进入所述凹陷。由于所述凹陷为单向齿状的，所述阻挡块被该单向齿状凹陷阻挡，从而使得所述第一杆件和第二杆件无法再缩回。由于该单向齿状凹陷，所述生长棒只能单向滑动，从而使得其只能伸长，不能缩短。
[0015]所述凹陷的深度以使得所述阻挡块在滑动至该凹陷处时，其全部长度的1/3-2/3进入该凹陷中。
[0016]在使用过程中，通过将本发明的脊柱矫形装置植入体内，借助所述第一杆件和第二杆件上的椎弓根螺钉和锁帽将所述第一杆件和第二杆件分别固定于侧凸脊柱节段头、尾两端的椎体上。滑动所述第一杆件和第二杆件，从而使所述装置达到所需长度，并借助所述弹性阻挡阀和单向齿状凹陷固定，使得所述装置不能缩短。当儿童或青少年生长时，脊柱也随之生长。此时需要调节所述脊柱矫形装置的长度。此时，通过微创手术向所述输液港中注入热水，热水经输液管达到位于生长槽的容纳腔中的容器中，然后热量传送至所述两组双向记忆合金弹簧，所述双向记忆合金弹簧在热作用下变长，从而推动生长棒滑动。调节注入热水的量和温度，以使所述装置的长度达到所需的值，同时所述弹性阻挡阀被单向齿状凹陷阻挡。
[0017]本发明与现有技术相比具有如下特点:
[0018]1、本发明考虑到低龄儿童生长潜能大的特点，设计出一种可以通过水温控制提供主动撑开力的生长棒矫形系统，使其可以定期对患者脊柱进行主动撑开；无需主动撑开时，脊柱纵向生长能力也可提供撑开力，并被生长槽单向撑开的特点所保留；该发明在保留脊柱生长能力的同时无需多次进行开放手术。可以提供良好的矫形动力并降低感染、软组织缺损、自发融合等并发症的发生。
[0019]2、通过可以被控制的记忆合金弹簧发生形变，提供撑开力，生长棒系统可以主动延长，比被动滑动的生长棒系统具有更大的撑开矫形力。
[0020]3、通过利用双向记忆合金弹簧可以发生双向形变的特点，生长槽可以提供多次矫形力。
[0021]4、通过将冷、热水从输液港经输液管注入水囊来提供冷、热环境影响记忆合金弹