一种消靡分散片的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种消靡分散片。
【背景技术】
[0002]分散片系指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。它具有制备简单、月艮用方便，能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度等优点。
[0003]原栓剂的工艺技术特点是将处方中部分药材粉碎，部分药材提取后，滤液浓缩成稠膏，将药物细粉加入到稠膏中，再加入适当基质成型即得。栓剂存在有遇体温熔融易流失，影响疗效，污染衣物，患者药品顺应性差的缺点。
[0004]本申请发明人通过严格组方筛选，提供一种消靡颗粒剂，以解决原栓剂的不足。
【发明内容】
[0005]本发明旨在克服消靡栓剂的不足，提供一种崩解迅速、服用方便、生物利用度高的消靡分散片。
[0006]为实现上述发明目的，本发明一种消靡分散片，具体实施方案为:
本发明所述一种消靡分散片，其特征在于该消靡分散片主要成分为:人参皂苷、紫草、黄柏、苦参、枯矾、冰片、儿茶，其特征在于该消靡分散片制备方法为:
(1)粉碎:人参皂苷、儿茶、枯矾、冰片粉碎过80目筛，备用；
(2)提取工艺:黄柏、苦参药材按比例混合加水煎煮提取；
(3)精制工艺:将煎煮液浓缩，加入乙醇后调节醇浓度至60-85%，暗处静置，过滤，回收乙醇，浓缩至稠膏，密度1.5 (40-60°C)，干燥，粉碎过80目筛，备用；
(4)将(I)与(3)所得浸膏加制粒辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量压片辅料混匀，压片。
[0007]本发明所述一种消靡分散片，其特征在于，该消靡分散片所用辅料为淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠中的一种或多种。
[0008]本发明所述一种消靡分散片，其特征在于，该消靡分散片制粒辅料以重量百分比计为乳糖4%、交联羧甲基纤维素钠6%、交联聚乙烯吡咯烷酮3%。
[0009]本发明所述一种消靡分散片，其特征在于，该消靡分散片压片辅料以重量百分比计为微粉硅胶1.5%、低取代羟丙纤维素5%
本发明主要组分分析:
人参皂苷:人参皂苷(ginsenoside，GS)是人参的主要有效成分，现已明确知道的GS单体约有40余种；在人参中的含量在4%左右。
[0010]紫草:又名山紫草、紫丹、紫草根，性味:性寒，味甘、咸。归经:归心、肝经。功能主治凉血，活血，解毒透疹。
[0011]黄柏:性味苦寒，归肾、膀胱、大肠经。具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。
[0012]苦参:味苦；性寒。肝；肾；大肠；小肠经；膀胱；心经；膀胱经。清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮瘍。
[0013]枯矾:酸潘，寒。有毒。入肺、脾、胃、大肠经。具有消痰，燥湿，止泻，止血，解毒，杀虫功效。
[0014]冰片:又名片脑、桔片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等，辛苦，凉，入心、肝经。清香宣散，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效
儿茶:别名儿茶膏、孩儿茶、黑儿茶，主要是用来治疗湿疮、溃疡、口疮、外伤出血等，有清肺化痰、生津、止血、止泻的功能。
[0015]本发明颗粒剂具有以下优点:
1.崩解迅速，吸收快，疗效好，生物利用度高；
2.制备工艺简单，服用方便。
【具体实施方式】
[0016]下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明。
[0017]配方:1%人参皂苷、19%紫草、19%黄柏、19%苦参、15%枯矾、8%冰片、19%儿茶。
[0018]制粒辅料及用量:乳糖4%、交联羧甲基纤维素钠6%、交联聚乙烯吡咯烷酮3%。
[0019]压片辅料及用量:微粉硅胶1.5%、低取代羟丙纤维素5%。
[0020]制备方法:
(I)人参皂苷、儿茶、枯矾、冰片粉碎过80目筛，备用。
[0021](2)提取工艺:黄柏、苦参药材按比例混合加水煎煮，煎煮时间0.5_3h、加水倍数6-15倍、煎煮次数1-4次。最优工艺:煎煮时间2h、加水倍数10倍、煎煮次数3次。
[0022](3)精制工艺:将煎煮液浓缩至料液比0.5-2，加入乙醇后调节醇浓度至60-85%，暗处静置10_36h，过滤，回收乙醇，浓缩至稠膏，密度1.5(40-600C )，干燥，过80目筛，备用。最优工艺:料液比1: 1、醇浓度75%、静置24h。
[0023](4)浸膏粉加制粒辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量压片辅料混匀，压片。
【主权项】
1.一种消靡分散片，其特征在于该消靡分散片主要成分为:人参皂苷、紫草、黄柏、苦参、枯矾、冰片、儿茶，其特征在于该消靡分散片制备方法为: (1)粉碎:人参皂苷、儿茶、枯矾、冰片粉碎过80目筛，备用； (2)提取工艺:黄柏、苦参药材按比例混合加水煎煮提取； (3)精制工艺:将煎煮液浓缩，加入乙醇后调节醇浓度至60-85%，暗处静置，过滤，回收乙醇，浓缩至稠膏，密度1.5 (40-60°C)，干燥，粉碎过80目筛，备用； (4)将(I)与(3)所得浸膏加制粒辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量压片辅料混匀，压片。
2.根据权利要求1所述一种消靡分散片，其特征在于，该消靡分散片所用辅料为淀粉、乳糖、甘露醇、糊精、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠中的一种或多种。
3.根据权利要求2所述一种消靡分散片，其特征在于，该消靡分散片制粒辅料以重量百分比计为乳糖4%、交联羧甲基纤维素钠6%、交联聚乙烯吡咯烷酮3%。
4.根据权利要求2所述一种消靡分散片，其特征在于，该消靡分散片压片辅料以重量百分比计为微粉硅胶1.5%、低取代羟丙纤维素5%。
【专利摘要】本发明一种消靡分散片，其特征在于该消靡分散片主要成分为：人参皂苷、紫草、黄柏、苦参、枯矾、冰片、儿茶，该分散片配方简单，主辅料搭配合理，无毒副作用。消靡分散片制备工艺简单，崩解迅速、吸收快，生物利用度高。
【IPC分类】A61K36-756, A61K9-20, A61K31-045, A61K33-06
【公开号】CN104721344
【申请号】CN201310717781
【发明人】曾培安, 刘娟, 吴健民, 曾灿丽, 贺莲, 张静
【申请人】康普药业股份有限公司
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2013年12月24日