专利名称：复方法莫替丁分散片的制备方法
技术领域：
该发明涉及西药分散片的工艺技术领域，尤其是复方法莫替丁分散片的制备方法。
背景技术：
分散片是一种常用的药品剂型。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究。原剂型为复方法莫替丁咀嚼片，2000年美国FDA批准强生-默克公司上市该品种。在国内，该品种正在申报临床试验研究。其特点是既可快速奏效，又可维持疗效较长时间。药片咀嚼后便于吞服，加速崩解，提高疗效。但存在着服用方法单一，并且其口感有可能使部分患者不满意等缺陷。而分散片在服用方法上既可象普通片那样吞服，又可放入水中迅速分散后送服，还可咀嚼或含吮，并且崩解迅速(3min以内)，有效满足了不同患者的需要。有鉴于此，我们采用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，从而提高用药灵活性，增加患者的选择余地，达到用药方便的目的。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方法莫替分散片的制备方法，以提高用药灵活性，满足不同患者的用药需要，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现复方法莫替丁分散片的制备方法包括如下步骤一、复方法莫替丁分散片的处方组成(单位g)法莫替丁 5碳酸钙 400氢氧化镁 82.5辅料适量，共制成1000片其最佳配方是法莫替丁5碳酸钙 400氢氧化镁 82.5交联聚维酮30聚维酮K30 18十二烷基硫酸钠0.25阿司帕坦 3薄荷粉末香精 2微晶纤维素59.25共制 1000片二、复方法莫替丁分散片的制备工艺工艺一1)混合将法莫替丁，碳酸钙，氢氧化镁、微晶纤维素及处方量5～95％的交联聚维酮混合，得固体粉料；2)制备粘合剂溶液将十二烷基硫酸钠及聚维酮K30分加以适量水溶解后混溶，得粘合剂溶液；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；3)制粒将固体粉料投入沸腾制粒机内，混匀，喷入粘合剂溶液，制粒，干燥，出料，得颗粒；4)整粒等将颗粒置槽形搅拌机内，加入处方量95～5％的交联聚维酮及阿司帕坦、薄荷粉末香精，搅匀，压片，质检，包装，即得。工艺二1)制备粘合剂溶液将十二烷基硫酸钠及聚维酮K30分加以适量水溶解后混溶，得粘合剂溶液；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；2)混合将法莫替丁，碳酸钙，氢氧化镁、微晶纤维素及处方量5～95％的交联聚维酮投入湿法混合颗粒机内，混匀；3)制软材将粘合剂溶液加入到湿法混合颗粒机内，搅拌制软材；
4)制粒将软材通过摇摆式颗粒机，挤压过筛，制粒，干燥；5)整粒等将颗粒过筛，置槽形搅拌机内，加入处方量95～5％的交联聚维酮及阿司帕坦、薄荷粉末香精，搅匀，压片，质检，包装，即得。三、通过工艺一、二所制得的片剂为复方法莫替丁分散片工艺中所用的辅料及用量(％，g/g)交联聚维酮 1～10十二烷基硫酸钠 0.01～0.1聚维酮K30 1～10微晶纤维素 5～30薄荷粉末香精 0.1～1阿司帕坦 0.1～1最佳用量为交联聚维酮 5十二烷基硫酸钠 0.04聚维酮K30 3微晶纤维素 9.88薄荷粉末香精 0.33阿司帕坦 0.51)工艺中交联聚维酮的加入方法为内加5～95％，外加95～5％，最佳为内加60％，外加40％；2)工艺中十二烷基硫酸钠及聚维酮K30的加入方法为分别以适量水溶解后混溶，制粒时加入到固体粉料中；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；3)工艺中阿司帕坦的加入方法为外加；4)工艺中薄荷粉末香精的加入方法为外加；5)工艺沸腾制粒过程中进风温度为50～100℃，最佳为70℃；出风温度为30～80℃，最佳为50℃；6)工艺湿法制粒过程中颗粒的干燥温度和时间为50～80℃，1～5h，最佳为60℃、3h。
该工艺与现有技术比较其优越性在于采用分散片特殊辅料，崩解迅速(3min以内)，起效快；服用方法多样化，满足不同患者的用药需要。
具体实施例方式
该发明最佳实施方案是1)制备粘合剂溶液将十二烷基硫酸钠及聚维酮K30分加以适量水溶解后混溶，得粘合剂溶液；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；2)混合将法莫替丁，碳酸钙，氢氧化镁、微晶纤维素及处方量5～95％的交联聚维酮投入湿法混合颗粒机内，混匀；3)制软材将粘合剂溶液加入到湿法混合颗粒机内，搅拌制软材；4)制粒将软材通过摇摆式颗粒机，挤压过筛，制粒，干燥；5)整粒等将颗粒过筛，置槽形搅拌机内，加入处方量95～5％的交联聚维酮及阿司帕坦、薄荷粉末香精，搅匀，压片，质检，包装，即得。
权利要求
1.一种复方法莫替丁分散片的制备方法，其特征在于包括以下几点(1)工艺中所用的辅料(％，g/g)交联聚维酮1～10％、十二烷基硫酸钠0.01～0.1％、聚维酮K30 1～10％、微晶纤维素5～30％、薄荷粉末香精0.1～1％、阿司帕坦0.1～1％；最佳用量为交联聚维酮5％、十二烷基硫酸钠0.04％、聚维酮K30 3％、微晶纤维素9.88％、薄荷粉末香精0.33％、阿司帕坦0.5％；(2)工艺中交联聚维酮的加入方法为内加5～95％，外加95～5％，最佳为内加60％，外加40％；(3)工艺中十二烷基硫酸钠及聚维酮K30的加入方法为分别以适量水溶解后混溶，制粒时加入到固体粉料中；或将十二烷基硫酸钠以适量水溶解，整粒时喷入到颗粒中；(4)工艺中阿司帕坦的加入方法为外加；(5)工艺中薄荷粉末香精的加入方法为外加。(6)工艺沸腾制粒过程中进风温度为50～100℃，最佳为70℃；出风温度为30～80℃，最佳为50℃；(7)工艺湿法制粒过程中颗粒的干燥温度和时间为50～80℃，1～5h，最佳为60℃、3h。
全文摘要
一种复方法莫替丁分散片的制备方法，其特征是在原有咀嚼片的基础上，采用分散片的特殊辅料，如交联聚维酮、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素等性能优异的崩解剂，内、外加法相结合，同时用粘合性较好的聚维酮K30作粘合剂，既保证了片剂良好的成型效果，又使其能迅速崩解，发挥疗效。该产品是一种安全、稳定、有效的药品，具有良好的市场前景，是现代制药企业的理想产品。
文档编号A61K31/433GK1456160SQ03118638
公开日2003年11月19日 申请日期2003年2月18日 优先权日2003年2月18日
发明者毛友昌, 毛晓敏 申请人:毛友昌