植入物的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于血管分支中的动脉瘤(特别是分叉部动脉瘤)的闭塞的植入物。为了永久地植入这样的植入物，将使用导管和导丝将这样的植入物输送到放置部位。因此，本发明也涉及附连到导丝从而准备好植入这样的植入物。此外，本发明涉及用于将植入物放置就位的方法。
【背景技术】
[0002]动静脉畸形可能显著地损害患者并且甚至可能导致致命危险。特别地，这适用于动脉瘤，尤其当发现这些存在于脑区域中的时候。通常试图借助于植入物闭塞该性质的畸形。通常使用导管通过血管内方法放置这样的植入物。
[0003]尤其是，在治疗脑动脉瘤时植入铂螺旋线已证明它的价值，所述螺旋线或多或少完全填充动脉瘤，大大阻塞血液流入并且能够形成填充并且最终封闭动脉瘤的局部血栓或血块。然而，该治疗方法仅仅适合具有到血管系统的较窄通路的动脉瘤，所谓的葡萄串状动脉瘤。在具有到血管的宽通路的血管瘤的情况下，存在植入的螺旋线可能再次被冲出并且导致血管系统的其它区域损伤的风险。
[0004]在这样的情况下已经提出将一种支架放置就位，所述支架“阻挡”动脉瘤的开口并且以该方式防止闭塞线圈被冲出。这样的支架被设计成具有较宽网状壁并且已被用于治疗某些形式的动脉瘤。
[0005]血管分支(特别是血管分叉部)是经常发生的现象。在弱血管壁的情况下通过动脉的血流作用于分叉部中的前壁，快速地导致倾向于在以后快速地进一步扩大的隆凸或隆起。时常地，这样的分叉部动脉瘤具有宽颈部，所述宽颈部阻止仅仅用闭塞线圈执行疗法。
[0006]而且，有利于“阻挡”血管分支的区域中的动脉瘤的进入开口的支架结构正在消失。出于这种考虑，本发明的目的是提供一种能够尤其在分叉部动脉瘤的区域中使用的植入物，其中它用于“阻挡”动脉瘤的进入开口。借助于随后引入的闭塞线圈然后可以封闭动脉瘤。
[0007]考虑到影响血液的流动以减小闭塞线圈的数量乃至将它降低到零，以该方式“阻挡”动脉瘤也是可想到的。
【发明内容】
[0008]通过提供一种具有网状结构的植入物实现该目的，所述植入物从近侧到远侧包括部段(b)到(d):
[0009]固定部段(b)，所述植入物可以借助于所述固定部段支撑在血管壁上，
[0010]用于血管分叉部区域的可透部段(C)，以及
[0011]远侧部段(d)，与部段(b)相比所述植入物在所述远侧部段处径向地膨胀，并且所述远侧部段预定放置到动脉瘤中，
[0012]其中在部段(C)或(d)的区域中布置至少部分地封闭动脉瘤的颈部的分离区域，所述远侧部段(d)带有连接到部段(C)的多个细丝和/或环并且所述细丝/环相对于所述植入物的纵轴线形成-45°到+175°之间的角，其中正角指示细丝径向向外指向并且负角指示细丝/环径向向内指向。
[0013]术语“近侧”和“远侧”应当被理解为它们表示朝着导丝并且因此朝着导管和主治医生指向的植入物的部分(近侧)，或(例如)远离导丝或主治医生指向的部分(远侧)。因此，近侧表示面对导丝的物件而远侧表示背对导丝的物件。术语“轴向”表示植入物从近侧延伸到远侧的的纵轴线，而术语“径向”表示垂直于植入物延伸的水平位置/平面。
[0014]根据本发明的植入物带有可以由单独的丝的编织物组成的网状结构，带有从管切割的网状结构或带有两者的组合的网状结构。在这方面，植入物一般被视为由它的应用和设计的特定方式区分的支架或支架状物体。在提供单独的丝的编织物的情况下，4到24个丝之间的数量对于部段(b)和(C)是优选的。
[0015]本发明的植入物被分割以形成至少三个、但是优选四个部段，S卩，从近侧到远侧看为部段(a)到(d)，部段(a)是可选的。部段(b)和(C)可以具有相同设计并且区别仅仅在于当已完成放置时在血管内的位置。
[0016]部段(a)是锥形近侧部段，其中网状结构将以一个或若干联接元件的形式被聚拢。所述联接元件优选地位于周边处，即，当完成放置时布置在当植入物已呈现其膨胀形式时的血管壁处，并且所述元件用于连接到导引器鞘，特别是导丝或推杆丝。也由于应用相关原因，不认为居中布置是适宜的，原因是在错误放置的情况下(一个或多个)联接元件的周边定位使植入物能够更容易地缩回放置导管中。带有一个或两个联接元件的实施方式是优选的。优选地，联接元件由联接丝组成。
[0017]植入物(没有导引器鞘)的近端的相应联接元件(尤其是联接丝)可以相对于植入物的纵轴线形成0°到+60°之间的角，其中正角表示近端向外指向。在+10°到+30°之间的范围是优选的，最佳角取决于血管的构造。这样的正角便于植入物的最佳膨胀并且使近端能够最佳地位于承载血管中使得有效地防止所述近端突出到血管腔中，在所述血管腔中它会干扰血液流动或另一微导管的插入。优选地，植入物的近端具有无创伤设计以确保血管壁保持无恙。在本发明的意义上应当理解所述角配置不需要存在于非植入条件下；然而重要的是植入物的近端在放置之后呈现这样的角，即，在植入物上压型在放置之后它呈现的期望变形就够了。特别地，形状记忆材料的使用在该上下文中被认为是有益的。
[0018]部段(b)用于固定并且使植入物能够支撑在通过其引入血液的血管的壁上。在该区域中，血管未受损并且它的壁能够容纳支架壁。在自膨胀植入物的情况下，当植入物已被释放时部段(b)自动地与血管壁接触，而借助于球囊放置就位和扩张的植入物在该区域中经由放置球囊压靠在血管壁上。
[0019]部段(C)是可以特别地具有比部段(b)更大的网孔尺寸的可透部段并且布置和放置在血管分叉部实际上位于的区域中。更大的网孔尺寸允许血液通过网孔或多或少地无限制流动到输出血管分支中。然而，在部段(C)中提供更大网孔宽度可能不总是必要的；如果情况不是这样，则部段(b)和(C)也可以大部分或完全相同并且区别仅仅在于放置在血管系统中之后它们的位置。
[0020]与部段(b)并且通常也与部段(C)相比，远侧部段⑷径向向外扩大。它将放置到动脉瘤自身中并且应当适合于动脉瘤的加宽壁。
[0021]在部段(c)和(d)的区域中，并且特别地，在(C)和(d)之间布置将密封动脉瘤的颈部的分离区域。分离区域将特别地用于保持引入分叉部动脉瘤中的闭塞装置。在充分不可透分离区域在足够的程度上封闭动脉瘤颈部的情况下也可想到省略任何附加闭塞装置(如线圈)。头等重要的是最终在动脉瘤中获得血液凝固。在任何情况下分离区域正交于纵轴线突出到植入物的内腔中。动脉瘤颈部的覆盖率在5到100%之间的范围内，30到60%之间的百分比是优选的。在一方面，表面覆盖率必须足够大以防止引入动脉瘤中的任何闭塞装置离开动脉瘤或者由于足够量的材料产生不可透表面，但是在另一方面，植入物的足够程度的挠性也必须保持以使它能够被引入分叉部动脉瘤的区域中。
[0022]然而，也可想到植入物的其它实施例，其不带有分离区域，但是尽管如此必须被认为属于本发明的范围内。如果一个以上植入物、特别是两个植入物将被引入分叉部动脉瘤的区域中则可以使用这样的植入物。在动脉瘤具有很不规则的构造的情况下这可以证明是有利的，并且由于动脉瘤和排出血管重叠，闭合件旨在仅仅布置在动脉瘤的分区中，而血液流动则必须另外保持在另一分区中。在该变型中，首先引入没有分离区域的植入物，所述植入物在另外方面完全对应于本文中所述的植入物。在第二步骤中将带有分离区域的另一植入物穿过第一植入物以确保动脉瘤可以在必要的程度上封闭。如果例如植入物的远侧部段(d)或可透部段(C)具有不同设计，通过放置彼此互补的两个植入物可以满足在动脉瘤的治疗中必须遵守的特定要求。
[0023]部段(d)的膨胀或加宽由连接到部段(C)的细丝和/或环导致。所述膨胀/扩大通常包括至少两个细丝/环，特别是三个或更多个细丝/环。典型地，细丝/环的数量在I到24的范围内，优选为2到6。所述细丝或环可以由适当成形的丝元件制造，但是在植入物从管切割的情况下也可以通过采用所述管此后经受的激光切割方法生产。在环的情况下，这些优选地由丝元件组成，所述丝元件从部段(c)开始，然后形成环并且返回到那里，其中所述环可以基本上具有可选复杂度的构造。取决于环的形状或布置，这些特别地也可以是三维物体。环是优选的，原因是它们在很大程度上是无创伤的并且使动脉瘤的敏感血管壁保持无恙。然而，也可以使用其它细丝，借助于所述细丝可以导致部段(d)相对于部段(C)的径向膨胀/扩大。所述膨胀例如可以为喇叭状或篮状的形状或者以编织物的形式被提供。细丝可以作为径向向外突出的撑杆被提供，所述撑杆优选地径向向内同心地对准。同时撑杆可以在远侧方向上突出。例如，两个或更多个撑杆可以终止于部段(c)的远端处的共同连接点。
[0024]在放置之后细丝/环相对于植入物的纵轴线形成的角在-45°到+175°的范围内，其中正角指示细丝/环径向向外指向而负角指示细丝/环径向向内指向。在相对规则的分叉部动脉瘤的情况下，该角优选地在+45°到+90°的范围内；在另一方面，偶尔遇到具有不规则形状、特别是具有高度不对称形状的动脉瘤。在这样的情况下，利用细丝/环的显著偏离的角可能证明是适宜的。例如，在动脉瘤的一个区域中的壁朝着血液供应血管显著地隆起的情况下，提供较大的角可能是有用的。在这样的情况下角>90°被认为是适宜的。在其它情况下，设置细丝/环的一部分向内指是可能有用的，即，选择负角以能够适应于动脉瘤的壁。单独的细丝/环形成的角可以变化；例如，在不对称动脉瘤的情况下，设置一些环成>90°角的定位，而其它环形成在45°到90°之间的范围内的常用角是可能有用的。重要的是在已完成放置之后形成所述角；所以，当在植入物放置之前的状态下可能由于外力还未形成这里指示的角的植入物也应当被认为属于本发明的范围内。
[0025]细丝/环相对于植入物的纵轴线形成的角例如可以在45°到90°、-45°到0°、90°到135°或135°到175°之间的范围内。
[0026]部段(d)中的细丝/环可以是形成剩余植入物结构的丝或线的延续，但是也可以是例如通过激光焊接技术附连在剩余植入物结构的远侧区域中一一即在部段(C)的远端处一一的独立细丝。在该上下文中，部段(d)的每个细丝和每个环可以经由一个或多个连接点连接