一种用于治疗犬类耳道发炎的复方混悬型滴耳液的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗犬类耳道发炎的复方混悬型滴耳液，特别涉及一种含克霉 唑、倍他米松戊酸酯和硫酸庆大霉素的混悬型滴耳液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 随着我国人民生活水平的提高和生活模式的改变，宠物作为人类的伴侣动物，其 数量不断增加，尤其在各大中型城市更为普遍。与之同时，对于宠物疾病的预防和治疗日益 受到宠物主人的重视。外耳炎是一种由细菌和真菌所引起的急性和慢性常见耳道疾病。宠 物患上外耳炎后，在临床症状上常表现为瘙痒、耳廓和耳道红斑，耳内分泌物（耳屎）过多及 有异味，严重时可能化脓并发出恶臭，甚至增生闭塞耳道。因为瘙痒，患病的犬猫常表现摇 头、抓耳、摩擦耳部等行为。由于耳的疼痛，使动物的头部向患侧倾斜、低下。有时还会伴发 耳廓疾病或中耳炎，而对于这些由细菌和真菌引起的耳部感染，选择滴耳液进行滴耳给药 来进行局部治疗无疑是最好的给药方式。
[0003] 克霉唑为高效抗真菌药物，通过抑制病原体的分裂和生长，用于治疗各种酵母菌 病原体引起的皮肤感染，其脂溶性强，经溶解在矿物油中易于吸收，对表面及深部真菌均有 很好的杀菌作用。倍他米松戊酸酯为合成肾上腺皮质激素类药物，有高度的糖皮质激素活 性和轻度的盐皮质激素活性，具有快速消肿、抑制瘙痒，减少自我创伤作用，效果是泼尼松 的8倍；硫酸庆大霉素为氨基糖苷类抗生素，通过抑制细菌蛋白质的合成发挥其杀菌作用， 具有广谱的抗菌作用，其局部应用不易吸收，但杀菌作用强，适合外用给药。克霉唑-倍他 米松戊酸酯-硫酸庆大霉素，三者合用具有协同作用，具有抗真菌、抗炎症和抗细菌作用， 可有效治疗因细菌和真菌引起的外耳炎，同时可以减轻耳部不适、红斑、外分泌物、怪味等。
[0004] 专利（CN101590067A，2009年12月2日公开）提供了一种涉及伊维菌素的复方型 滴耳液的制备方法，该方法所制备的滴耳液临床效果较好，但组方中未涉及到稳定剂，此滴 耳液的稳定性不可预测，同时制备工艺需要经微孔滤膜过滤，工艺相对复杂，并不适用于工 业化规模生产。
【发明内容】
[0005]发明人经过大量的研究，得到了一种克霉唑、倍他米松戊酸酯和硫酸庆大霉素的 混悬型滴耳液的制备方法，得到的滴耳液能够有效治疗各种原因导致的耳道炎症，解决耳 道发炎引起的肿胀、瘙痒等症状，且其制备工艺简单，设备要求低，辅料价廉易得。
[0006] 所述克霉唑、倍他米松戊酸酯和硫酸庆大霉素组方为：
[0007]
【主权项】
1. 一种用于治疗犬类耳道发炎的复方混悬型滴耳液，包括克霉唑、倍他米松戊酸酯和 硫酸庆大霉素，其特征在于，所述滴耳液的组方为： 兑霉唑 0. 5%~3% 倍他米松戊酸1? 0,1%~1% 硫酸庆大霉素 1%~-Ifl0 乳化剂 2%~5% 稳定剂 0.3?~1.2% 油性辅料 ?ιπ??οο% 其制备工艺是通过下述技术步骤实现的： (1) 按比例称取油性辅料和乳化剂，加热搅拌，温度升至IKTC停止加热，自然降温到 50°C左右，按上述比例加入克霉唑、倍他米松戊酸酯、硫酸庆大霉素和稳定剂，充分搅拌均 匀后，得混合物A ; (2) 上述混合物4应用组织捣碎机800〇1'/1]1；[11处理51]1；[11，在80(^31'条件下过高压均质 机两次，减压抽滤除去气泡，即得。
2. 如权利要求1所述的一种用于治疗犬类耳道发炎的复方混悬型滴耳液，其特征在于 所述步骤（1)中乳化剂选自吐温80、吐温60、聚丙烯酸钠、大豆卵磷脂中的一种或多种。
3. 如权利要求1所述的一种用于治疗犬类耳道发炎的复方混悬型滴耳液，其特征在于 所述步骤（1)中稳定剂选自柠檬酸、抗坏血酸、月桂酸中的一种。
4. 如权利要求1所述的一种用于治疗犬类耳道发炎的复方混悬型滴耳液，其特征在于 所述步骤（1)油性辅料为液体石蜡、聚乙二醇400、大豆油中的一种或多种。
【专利摘要】本发明涉及一种适用于治疗犬类耳部发炎的复方克霉唑、倍他米松戊酸酯和硫酸庆大霉素混悬型滴耳液的制备方法，经过特殊工艺处理后，能使以上几种药物稳定且均匀存在于油性滴耳液中，几小时内不沉淀，有效成分含量稳定。本发明生产工艺操作更简便，原料易得，有利于工业化生产；稳定性能好，便于贮存和运输；临床治疗效果显著，具有一规模生产和临床应用优势。
【IPC分类】A61K31-573, A61P29-00, A61K31-7036, A61K9-10, A61K31-4174, A61P27-16
【公开号】CN104739850
【申请号】CN201310756411
【发明人】赵宝国, 刘桂兰, 王小武
【申请人】瑞普（天津）生物药业有限公司
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2013年12月31日