剂型因素本身带来的疗效差异，以下试验选用本发明技术 方案中较优的参数条件，然而这对于本领域技术人员完全可以由此推导，理解本申请中其 它参数点技术方案的有益效果，因此本发明技术内容和药效结果决不限于此范围。
[0034] 1试验材料与方法：
[0035] I. 1试验药物的制备：
[0036] 本发明药物中间品组的制备：
[0037] ⑴取党参150g、丹参100g、大黄20g、木香60g、川楝子100g、白及100g、乌梅100g 药材，加入与药材重量比为8倍量、浓度为70%的乙醇，加热回流提取2次，每次2h，滤过， 合并醇滤液，留用；
[0038] ⑵取青黛10g、赤芍100g、白术100g、茯苓100g、白芍100g药材，加入与药材重量 比为10倍量、PH值为4. 0的水，加热煎煮提取I. 5h，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重 量比为8倍量、pH值为6. 5的水，加热煎煮提取lh，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重 量比为8倍量、pH值为8. 5的水，加热煎煮提取lh，滤过，滤液与上述两处留用的滤液合并 后，再加入乙醇使得含醇量达到70%，静置，离心分离，乙醇液留用；
[0039] ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，混合，即得中药混 合物，临用前，加蒸馏水配制成混悬药液，即得。
[0040] 1.2试验动物：Wistar大鼠，雌雄兼用体重为180~220g，购自第四军医大学实验 动物中心。
[0041] 1. 3统计学处理：实验结果以i±s表示，采用t检验，测定组间差异的显著性。
[0042] 2?药效试验及结果：
[0043] 取大鼠45只，雌雄各半，随机分为第1、2、3组，分别为正常对照组、模型组、本发明 药物中间品组，每组15只，除正常对照组的大鼠给予生理盐水，其余各组大鼠进行造模，即 第1个月每隔IOd每次灌服60%乙醇2ml/只，并将20mmol/L去氧胆酸钠溶液作为饮料随 意饮用，在第2, 3个月每隔7d分别给饮用30%乙醇及lOmmol/L去氧胆酸钠溶液，造模结束 前，抽取少数动物作胃粘膜病理组织学检查，确认慢性胃炎模型成功后，取造模成功后的大 鼠，每组随机选取10只，每日灌胃给药1次，连续42d，各组动物于末次给药后禁食12h，处 死，分别取血4ml置于试管中，并以3000r/min，离心5min，分离血清于-20°C下保存，采用放 射免疫法，测定胃泌素的含量；另外，各组分别摘取全胃，沿胃大弯部剖开胃腔，用6mL蒸馏 水冲洗胃腔，待清洗液离心后，取上清液，用滴定法测定胃液游离酸度，用麦特氏法测定胃 蛋白酶活性，结果见表1。
[0044] 表1对慢性胃炎大鼠消化功能的影响
[0045]
【主权项】
1. 一种用于治疗慢性胃炎的中药组合物，由如下重量配比的药材组成：党参150、茯苓 100、白术100、白芍100、丹参100、赤芍100、白及100、大黄20、木香60、川楝子100、乌梅 1〇〇、青黛10,其特征在于该组合物是按以下步骤制备而成： ⑴取党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅药材，加入乙醇回流提取，滤过，醇滤液 留用； ⑵取青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍药材，加入pH值为3. 0~9. 0的水，加热煎煮提取，滤 过，滤液中加入乙醇醇沉，乙醇液留用； ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由以下步骤制备而成： ⑴取党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅药材，加入与药材重量比为6-10倍量、 浓度为60%-80%的乙醇，加热回流提取2-3次，每次l-3h，滤过，合并醇滤液，留用； ⑵取青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍药材，加入与药材重量比为6-12倍量、pH值为3. 0~ 9. 0的水，加热煎煮提取3次，每次l-3h，滤过，滤液中加入乙醇使得含醇量达到60%-80%，静 置，离心分离，乙醇液留用； ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
3. 如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它是由以下步骤制备而成： ⑴取党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅药材，加入与药材重量比为8倍量、浓 度为70%的乙醇，加热回流提取2次，每次2h,滤过，合并醇滤液，留用； ⑵取青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍药材，加入与药材重量比为10倍量、pH值为4.0的 水，加热煎煮提取I. 5h，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为8倍量、pH值为6. 5的 水，加热煎煮提取lh，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为8倍量、pH值为8. 5的 水，加热煎煮提取lh，滤过，滤液与上述两处留用的滤液合并后，再加入乙醇使得含醇量达 到70%，静置，离心分离，乙醇液留用； ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
4. 如权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于：加入药剂学上常用的辅料制 成颗粒剂。
5. 如权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于：该组合物的薄层鉴别方法包 括以下方法中的一种或几种的组合： ⑴大黄的鉴别方法：取组合物l〇g，加氯仿50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至 lml，作为供试品溶液；另取大黄对照药材粉末0.2g，同法制成对照药材溶液；按照中国药 典2010版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液备20 yl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以正己烷-石油醚-醋酸乙酯-甲醇=3 :1 :1. 5 :0. 1为展开剂，展开，取出，晾干， 在365nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 的突光斑点； ⑵青黛的鉴别方法：取组合物l〇g，加氯仿50ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至 lml，作为供试品溶液；取靛蓝与靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml中各含Img的混合溶液， 作为对照品溶液；按照中国药典2010版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液 备20 yl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇=9:1为展开剂，展开，取出，晾干；供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； ⑶芍药的鉴别方法：取组合物l〇g，加醋酸乙酯20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干， 残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含Img的 溶液，作为对照品溶液；按照中国药典2010版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种 溶液各10 iil，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸=40 :5 :10 : 〇. 2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
6. 制备如权利要求1所述中药组合物的方法，其特征在于： A:原料及重量配比组成：党参150、茯苓100、白术100、白芍100、丹参100、赤芍100、 白及100、大黄20、木香60、川楝子100、乌梅100、青黛10 ; B:将上述重量配比的12味原料药，按以下步骤操作： ⑴取党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅药材，加入乙醇回流提取，滤过，醇滤液 留用； ⑵取青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍药材，加入pH值为3. 0~9. 0的水，加热煎煮提取，滤 过，滤液中加入乙醇醇沉，乙醇液留用； ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
7. 如权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于： ⑴取党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅药材，加入与药材重量比为6-10倍量、 浓度为60%-80%的乙醇，加热回流提取2-3次，每次l-3h，滤过，合并醇滤液，留用； ⑵取青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍药材，加入与药材重量比为6-12倍量、pH值为3. 0~ 9. 0的水，加热煎煮提取3次，每次l-3h，滤过，滤液中加入乙醇使得含醇量达到60%-80%，静 置，离心分离，乙醇液留用； ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
8. 如权利要求7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于： ⑴取党参、丹参、大黄、木香、川楝子、白及、乌梅药材，加入与药材重量比为8倍量、浓 度为70%的乙醇，加热回流提取2次，每次2h,滤过，合并醇滤液，留用； ⑵取青黛、赤芍、白术、茯苓、白芍药材，加入与药材重量比为10倍量、pH值为4.0的 水，加热煎煮提取I. 5h，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为8倍量、pH值为6. 5的 水，加热煎煮提取lh，滤过，滤液留用；药渣中加入与药材重量比为8倍量、pH值为8. 5的 水，加热煎煮提取lh，滤过，滤液与上述两处留用的滤液合并后，再加入乙醇使得含醇量达 到70%，静置，离心分离，乙醇液留用； ⑶将步骤⑴、⑵中的醇液合并，回收乙醇，干燥并粉碎成干膏粉，即得。
9. 如权利要求6-8任一所述的制备方法，其特征在于：加入药剂学上常用的辅料最终 制成颗粒剂。
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗慢性胃炎的中药组合物及其制备和检测方法，该中药组合物由如下重量配比的药材组成：党参150、茯苓100、白术100、白芍100、丹参100、赤芍100、白及100、大黄20、木香60、川楝子100、乌梅100、青黛10；本发明组合物加入药剂学上的常用辅料制成颗粒剂，其制备和检测方法具有简单可行、科学，专属性强等特点。
【IPC分类】G01N30-90, A61P1-04, A61K36-898
【公开号】CN104740312
【申请号】CN201310739244
【发明人】赵涛, 赵超
【申请人】咸阳长涛电子科技有限公司
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2013年12月25日