一种治疗慢性胃炎中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其制备方法，属于医药制剂技术领 域。
【背景技术】
[0002] 慢性胃炎是临床常见病，且发病率较高。其临床特点是病程长、缠绵难愈，给病人 的生活和工作带来了诸多不便，个别还可发展到胃癌前病变甚至胃癌，危及生命健康。临 床常见患者有消化不良表现，如反酸、嗳气、早饱、食欲减退、恶心等症状。慢性萎缩性胃炎 可以出现明显厌食和体重减轻，并伴有贫血。慢性胃炎是被多种有害因素反复损伤，导致胃 粘膜的慢性炎症疾病。目前认为本病的发生与急性胃炎、上呼吸道感染病灶、嗜烟酒、饮食 不当、胆汁反流、胃酸缺乏、营养不良、自身免疫反应、以及慢性药物刺激和幽门杆菌感染有 关。临床上经常性胃脘胀闷、胃痛、嗳气、吞酸或食欲不振等为主要表现。按组织学分为慢 性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎和肥厚性胃炎三类。浅表性胃炎可转化成萎缩性胃炎或与 萎缩性胃炎并存，且少数萎缩性胃炎又可以演变为胃癌。对于慢性胃炎，大部分西药只能暂 时缓解症状，并不能根除病症，长期服用会产生一定的依赖性和抗药性，且副作用较大。而 本发明提供一种治疗慢性胃炎在临床上应用方面有显著疗效，且毒副作用较小的中药组合 物。
[0003] 中医认为慢性胃炎是以胃脘部疼痛反复发作为特点，病症较长为特点的一种病 症，属中医学"胃脘病"、"胃痞"范畴。就病因而论，脾胃虚弱为其内在因素，饮食不节、情志 所伤、劳逸过度、寒邪内侵为其诱发因素。饮食不节，积滞不化，郁遏气机；忧思恼怒，肝失 疏泄，气滞胃脘；过度辛老则耗伤气血，过度安逸则气机不舒；寒邪内侵，凝滞胃脘，脾胃素 虚，加之以上诸因素致气机不畅，郁滞胃脘，升降失常是本病的基本病机。本病产生多因寒 邪凝滞、肝郁气滞、湿热内盛、饮食失节所致。治疗本病张仲景"半夏泻心汤"中有辛开苦降、 寒热并调、攻补兼施之法，为后世治疗胃痞明确遣方用药思路。清代李中《证治汇补?痞满》 中对"本病的治疗，初宜舒郁、化痰、降火，久宜固中气佐以他药；有痰治痰，有火清火、郁则 兼化。"本发明中药组合物治疗脾胃虚弱、气滞血淤的慢性胃炎有确切的疗效。
[0004] 本方中党参具有补脾益胃功效，丹参活血凉血，生肌长肉，两药配伍，益气活血止 痛，共为君药。白术益气健脾燥湿，以助党参；木香行气止痛，与丹参相配伍，一气一血，调畅 气血；白芍缓急止痛；大黄清热活血。以助丹参，上述四味辅助君药补气健脾，清热活血，且 行气止痛共为君药。茯苓健脾渗湿以助白术、青黛、赤芍配合丹参、大黄凉血活血，川楝子行 气止痛，白及助丹参消肿生肌；乌梅益胃生津，以防诸苦燥之药损伤胃阴。以六味均为佐药。 诸药相配，补泻并用，气血并治，标本兼顾，扶正而不恋邪，驱邪而不伤正，使脾气得健，气血 通畅，邪热得降，脘腹胀痛、乏力、口苦、口臭诸证可愈。因此本方具有健脾和胃，理气活血的 功效，临床上用于脾胃不和所致的上腹疼痛，痞满纳差以及慢性胃炎等病症有着显著的疗 效。
【发明内容】
[0005] 本发明目的在于提供一种服用方便、毒副作用小、质量稳定、疗效可靠的治疗慢性 胃炎的中药组合物及其制法。
[0006] 本发明技术方案是一种用于治疗慢性胃炎的中药组合物，由如下重量份计的原料 组成：党参150份、茯苓100份、白术100份、白芍100份、丹参150份、赤芍100份、白及100 份、大黄20份、木香60份、川楝子100份、乌梅100份、青黛10份；
[0007] 上述药材用如下工艺步骤制备：
[0008] ⑴将青黛、丹参粉碎成细粉，备用；
[0009] ⑵取白术、木香药材，加入药材重量比为9~12倍量水浸泡1小时，水蒸气蒸馏 1~2h，收集挥发油，加入挥发油重量为4~7倍量的P -环糊精饱和水溶液，搅拌，冷藏， 抽滤，滤过物经干燥后，即得包合物，将蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩干燥后，并粉碎成 干膏粉，药渣备用；
[0010] ⑶取大黄、川楝子药材，加入药材重量比为7~10倍量50%~80%乙醇，回流提取 1~3次，每次0. 5~2h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎 成干膏粉，过筛，药渣备用；
[0011] ⑷将步骤⑵和⑶的药渣再与党参、白芍、赤芍、白及、乌梅、茯苓药材合并，加与药 材重量比为8~11倍量的水煎煮1~3次，每次0. 5~2h，滤过，合并滤液，减压浓缩干燥， 并粉碎成干膏粉，备用；
[0012] (5)取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵、⑶、⑷中的干膏粉及步骤⑵中包合物，充分混 匀后，即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
[0013] 其中优选的制备方法是由以下步骤实现的：
[0014] ⑴将青黛、丹参粉碎成细粉，备用；
[0015] ⑵取白术、木香药材，加入药材重量比为10倍量水浸泡1小时，水蒸气蒸馏I. 5h， 收集挥发油，加入挥发油重量为6倍量的3 -环糊精饱和水溶液，搅拌，冷藏，抽滤，滤过物 经干燥后，即得包合物，将蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，药渣 备用；
[0016] ⑶取大黄、川楝子药材，加入药材重量比为8倍量70%乙醇，回流提取2次，每次 lh，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣 备用；
[0017] ⑷将步骤⑵和⑶的药渣再与党参、白芍、赤芍、白及、乌梅、茯苓药材合并，加药材 重量比为10倍量的水煎煮2次，每次Ih,滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，并粉碎成干膏粉， 备用；
[0018] (5)取上述步骤⑴中的药粉，步骤⑵、⑶、⑷中的干膏粉及⑵中包合物，充分混匀后， 即得中药混合物，再加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
[0019] 本发明技术方案制成的口服制剂可以是颗粒剂、硬胶囊剂、片剂或滴丸剂。
[0020] 颗粒剂：将所得中药混合物，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。
[0021] 硬胶囊剂：将所得中药混合物，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
[0022] 滴丸剂：将所得中药混合物，与适宜的基质热熔，搅拌均匀，并进行滴制，制成滴丸 剂。
[0023] 片剂：将所得中药混合物，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。
[0024] 本发明在实际研究过程当中，技术方案主要的创造点在于药材的提取工艺，由此 带来了显著的技术进步，其主要的有益效果如下：
[0025] 本发明的中药组合物是由党参、茯苓、白术、白芍、丹参等12味中药组成，为了提 高原药材中有效成分溶出度及生物利用度，选择不同的提取方法；本方中药材青黛中主要 成分靛蓝与靛玉红，丹参药材中含有水溶性和脂溶性成分是丹参素和丹参酮II A，但由于原 有的生产工艺，采用水煎加热提取，其中丹参中的脂溶性有效成分的提取不够完全，而丹参 酮II A受热会损失，鉴于此我们将丹参药材进行粉碎，有利于保留其有效组分；白术、木香 药材中含有白术挥发油及含去氢木香内酯、木香烯内酯等挥发油组分，故采用水蒸气蒸馏 法提取，为了防止挥发油在制剂生产过程中损失，采用3 -环糊精包合成药物粉末，增加其 稳定性；方中大黄、川楝子药材中含有蒽醌、二苯乙烯类及川楝子总黄酮等成分，其在乙醇 中有较好溶解性能，故采用乙醇回流提取；党参、白芍、赤芍、白及、乌梅、茯苓药材中含有党 参萜类、糖苷类、芍药苷、白及多糖、乌梅酸、乌梅多糖及茯苓多糖等成分，这些有效物质在 水中溶解性能好，故采用水煎煮提取。为了最大限度将药材中有效成分提取完全，故将经乙 醇提取后及水蒸气蒸馏后药渣和党参等药材用水合煎提取，根据上述制备工艺，得到的中 药提取物具有显著的治疗效果。
[0026] 总之，本发明的提取制备工艺以及成型的技术方案是我们在实际的研究过程中， 通过不懈的摸索和偶然的发现，并全面的考究了该制剂的临床应用需求，合理的统筹、比对 而得出的工艺路线，从而保证了最终制成的中药组合物的科学性及有效性。
[0027] 以下是对本发明技术方案获得的药物进行药效学研究试验，由于本发明的核心创 新点在于药材的提取制备工艺方面，充分的阐明了本发明药物治疗慢性胃炎的药效学疗 效。结合现代药理学的研究水平，研究本发明药物对模型大鼠胃液游离酸度、胃蛋白酶的活 性、及大鼠血清中胃泌素含量变化等实验，为了简化实验操作，节省研究费用，遵循平行对 照的实验原则，摈除各药物组因剂型因素本身带来的疗效差异，从而更加科学的突出本发 明技术方案的创造性，然而这对于本领域技术人员完全可以由此推导，理解本申请中其它 参数点技术方案的有益效果，因此本发明技术内容和药效结果决不限于此范围。
[0028] 1试验材料与方法：
[0029] I. 1试验药物的制备：
[0030] A.本发明药物中间品组的制备：
[0031] ⑴将青黛l〇g、丹参150g粉碎成细粉，备用；
[0032] ⑵取白术100g、木香60g药材，加与药材重量比为10倍量水浸泡1小时，水蒸气 蒸馏I. 5h，收集挥发油，加入挥发油重量为6倍量的3 -环糊精饱和水溶液，搅拌，冷藏，抽 滤，滤过物经干燥后，即得包合物，将蒸馏后的水溶液，滤过，滤液浓缩干燥后，并粉碎成干 膏粉，药渣备用；
[0033] ⑶取大黄20g、川楝子100g药材，加入药材重量比为