[0090] 次症：①眼晴干涩，②咽干口燥，③失眠健忘，④冷汗遗精，⑤腰膝酸软，⑥耳鸣如 蝉，⑦舌红少苔或无苔，⑧脉细数。
[0091] 凡具备主症二项，加次症二项，即可辨证为肝肾不足，阴虚火旺证。
[0092] 2、西医诊断标准及依据
[0093] 诊断依据：参考《眼科诊断学》（宋振英主编，人民卫生出版社，85年出版）《临床 医师诊疗全书》（王育才等主编，中国科技出版社92年第一版）制订。
[0094] (1)年龄在45岁以上，多为双侧性；
[0095] (2)患者逐渐发生视力障碍：早期眼前有固定黑影，随眼球活动，可有单眼复视或 多视，由于晶体混浊出现的部位及程度不同，视力障碍出现的时间和程度也不同。
[0096] (3)裂隙灯检查：晶体皮质有不同程度的灰白色混浊，临床分四期：
[0097] 初发期：晶体赤道部皮质出现轮辐楔形混浊，呈乳白色，尖端指向瞳孔，裂隙灯下 见混浊位于周边的囊膜下前后皮质中，有时有空泡，晶体纤维层分离呈羽毛状，检眼镜彻照 下在红色反光背景上呈黑色条影。
[0098] 未成熟期：楔形混浊进一步发展，相互融洽并吸收水分，晶体处于膨胀状态，斜照 法可见虹膜阴影；
[0099] 成熟期：晶体皮质完全混浊，呈弥漫性乳白色，虹膜阴影消失；
[0100] 过熟期：晶体皮质分解溶化成糜糊状、并可出现多数点状或乳状彩色结晶，晶体由 于脱水而体积变小，囊膜松驰皱缩。
[0101] 3、纳入标准
[0102] (1)年龄在45岁以上，80岁以下，无眼部并发症及其他影响视力的眼病；
[0103] (2)视力在4.0以上；
[0104] (3)老年性白内障属初发期、未成熟期者；
[0105] (4)全身无其他严重疾病，能坚持服药治疗者。
[0106] 4、排除标准：
[0107] ( 1)老年性白内障属成熟期，过熟期者。
[0108] (2)外伤性、糖尿病、先天性白内障、并发性白内障或合并其他影响视力眼病者。
[0109] (3 )全身有其他严重疾病，不能坚持服药治疗者。
[0110] (4)屈光不正的患者。
[0111] 二、临床试验方法
[0112] 采取开设专科门诊，专人观察登记记录，定期复查，严格控制用药，按病人先后顺 序，随机分组、采用单盲对照，以石斛夜光丸为治疗组一，以本发明所述中药组合物颗粒剂 为治疗组二，共治疗老年性白内障(属肝肾两亏，阴虚火旺)161例，其中治疗组一 105例，治 疗组二56例。观察三个月，以视力、晶体混浊及其它症状的变化为观察客观指标。见表1 至表5。
[0113] 表1:性别分布
【主权项】
1. 一种预防和/或治疗白内障的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重 量份数的原料制成： 石斛43份，人参172份，山药64份，茯苓172份，甘草43份，肉苁蓉43份，枸杞子64 份，宽丝子64份，地黄86份，熟地黄86份，五味子43份，天冬172份，麦冬86份，苦杏仁64 份，防风43份，川弯43份，积壳43份，黄连43份，牛膝64份，菊花64份，蒺藜43份，青葙 子43份，决明子64份，羚羊角43份或山羊角430份，水牛角浓缩粉86份。
2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包含药学上可 接受的辅料； 优选地，所述辅料选自赋形剂，例如乳糖、硬脂酸镁、糊精、可溶性淀粉或3 -环糊精； 矫味剂，例如甜菊素中的一种或多种。
3. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物为口服制剂， 优选为固体口服制剂，例如颗粒剂、胶囊和片剂。
4. 根据权利要求1至3中任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药 组合物的制备方法包括以下步骤： (1) 将人参与水牛角浓缩粉混合，加入乙醇或乙醇水溶液加热回流提取，滤过，将滤液 浓缩，制成清膏A ; (2) 将步骤（1)得到的滤渣加水煎煮，滤过，作为滤液A ; (3) 将黄连加水煎煮，滤过，将滤液浓缩，制成清膏B ; (4) 将石斛、山药、获茶、甘草、肉灰蓉、枸杞子、宽丝子、地黄、熟地黄、五味子、天冬、麦 冬、苦杏仁、防风、川；、积壳、牛膝、菊花、蒺藜、青葙子和决明子加水煎煮，滤过，作为滤液 B； (5) 将滤液A和滤液B合并，浓缩，制成清膏C ; (6) 将清膏A、清膏B和清膏C合并，干燥、粉碎，并与粉碎的羚羊角或山羊角混合，即得。
5. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤： (1) 将人参切片后，与水牛角浓缩粉混合，加入50%~80% (体积比）乙醇水溶液加热回 流提取两次，每次加入乙醇水溶液分别为6~8倍量、4~6倍量，时间分别为3小时、1. 5 小时，提取液滤过后合并，将滤液浓缩，制成清膏A ; (2) 将步骤（1)得到的滤渣加水煎煮两次，时间分别为2小时、1. 5小时，水煎液滤过后 合并，作为滤液A ; (3) 将黄连加水煎煮三次，时间分别为2小时、1小时、1小时，水煎液滤过后合并，将滤 液浓缩，制成清膏B ; (4) 将石斛、山药、获茶、甘草、肉灰蓉、枸杞子、宽丝子、地黄、熟地黄、五味子、天冬、麦 冬、苦杏仁、防风、川芎、枳壳、牛膝、菊花、蒺藜、青葙子和决明子加水煎煮两次，时间分别为 2小时、1. 5小时,水煎液滤过后合并,作为滤液B ; (5) 将滤液A和滤液B合并，浓缩，制成清膏C ; (6) 将清膏A、清膏B和清膏C合并，干燥、粉碎制成干膏粉A ; (7) 将粉碎的羚羊角或山羊角与干膏粉A混合，制成干膏粉B，即得； 优选地，所述清膏A的相对密度为1. 04~1. 24 ; 优选地，所述清膏B的相对密度为1. 04~1. 24 ; 优选地，所述清膏C的相对密度为I. 04~I. 24。
6. 根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，所述粉碎的羚羊角或山羊角为超 微粉碎的羚羊角或山羊角极细粉。
7. 根据权利要求4至6中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（6)中，将清 膏A、清膏B、清膏C与赋形剂混匀，干燥、粉碎制成干膏粉A ; 优选地，所述赋形剂选自糊精、可溶性淀粉或3 -环糊精中的一种或多种，更优选为糊 精；优选地，所述赋形剂的重量份数为150~450份。
8. 根据权利要求4至7中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（7)中，所述 粉碎的羚羊角或山羊角先与赋形剂混合后再与干膏粉A混合，制成干膏粉B ; 优选地，所述步骤（7)中，所述粉碎的羚羊角或山羊角先与赋形剂混合后再与干膏粉A 和矫味剂混合，制成干膏粉B ; 优选地，所述赋形剂为乳糖； 优选地，所述赋形剂的重量份数为80~250份； 优选地，所述矫味剂为甜菊素； 优选地，所述矫味剂的重量份数为5~10份。
9. 根据权利要求4至8中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述上述制备方法还包 括将干膏粉B过筛，制粒，干燥，制成颗粒剂。
10. 根据权利要求4至8中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述上述制备方法还 包括将干膏粉B过筛，制粒，干燥，填充胶囊，制成胶囊剂。
11. 根据权利要求4至8中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述上述制备方法还 包括将干膏粉B过筛，制粒，干燥，与赋形剂压片，制成片剂。
12. 根据权利要求1至3中任一项所述的药物组合物或根据权利要求4至8中任一项 所述的制备方法制备的药物组合物在预防和/或治疗白内障，特别是老年白内障的药物中 的用途。
【专利摘要】本发明提供一种治疗白内障的中药组合物，由下述重量份数的原料制成：石斛43份，人参172份，山药64份，茯苓172份，甘草43份，肉苁蓉43份，枸杞子64份，菟丝子64份，地黄86份，熟地黄86份，五味子43份，天冬172份，麦冬86份，苦杏仁64份，防风43份，川芎43份，枳壳43份，黄连43份，牛膝64份，菊花64份，蒺藜43份，青葙子43份，决明子64份，羚羊角43份或山羊角430份，水牛角浓缩粉86份。采用本发明制备方法制得的中药组合物，具有良好的治疗效果、服用量小、便于吸收，可提高患者服药的依从性。
【IPC分类】A61K36-8984, A61K35-32, A61P27-12
【公开号】CN104740334
【申请号】CN201310752587
【发明人】王冰, 苏赟, 罗伟民, 杨能英, 何风雷
【申请人】广州白云山陈李济药厂有限公司
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2013年12月30日