步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述药物的口服液成品。
[0057] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0058] 实施例1本发明的片剂 本发明口服药片剂的制作过程为：取葛蠤2000g、苦葵鸦葱3000g、鸦葱2500g、党 参1500g、擴麦蘖2500g、白术2200g、矩镰荚苜蓿3000g、瓜馥木2200g、山药2000g、筠篛 2800g、刺五加2500g、菟丝子2200g、熟地2500g、麝香2700g、茯苓1800g、当归2500g、石首 鱼鲞2800g、白芍2000g、革叶寥2200g、女贞子2500g、蜀葵叶薯蓣2700g、防风2500g、川芎 3000g、蒴藿2200g、白芷1800g、四楞筋骨草2000g、藁本2500g、细辛1900g、骨牌蕨1800g、 夏枯草2500g、密蒙花2200g、苏黄耆2000g、菊花2500g、瓮菜癀2200g、乌蔹莓2700g、五 脉绿绒蒿花2800g、甘草2000g、芜荑2200g、光亮密网蕨2700g、武靴藤2500g、薅田薦根 2500g、苦壶卢蔓2200g和蟛蜞2800g; 第一步、将所述药物中各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5倍的醇浓度 为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量1倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流4小时，提取，过滤获得第二提取液；将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步、将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1. 5小时，粉碎，过筛，获得400 目的超微细粉； 第三步、将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 3倍的微晶纤维素、0. 15倍乳 糖、〇. 2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 04倍硬脂酸镁， 整粒，压片，制成片剂。
[0059] 实施例2本发明的胶囊剂 本发明口服药胶囊剂的制作过程为：取葛蠤3000g、苦葵鸦葱1800g、鸦葱2200g、党 参2000g、擴麦蘖2500g、白术2800g、矩镰荚苜蓿3000g、瓜馥木3500g、山药2500g、筠篛 2200g、刺五加2000g、菟丝子2500g、熟地2200g、麝香2800g、茯苓3000g、当归2500g、石首 鱼鲞3000g、白芍2500g、革叶寥3500g、女贞子2000g、蜀葵叶薯蓣2200g、防风2500g、川芎 3000g、蒴藿2500g、白芷2200g、四楞筋骨草2500g、藁本2200g、细辛2500g、骨牌蕨2800g、 夏枯草1800g、密蒙花2500g、苏黄耆2500g、菊花3000g、瓷菜癀2500g、乌鼓莓2800g、五 脉绿绒蒿花3000g、甘草2500g、芜荑2200g、光亮密网蕨2000g、武靴藤2500g、薅田薦根 3000g、苦壶卢蔓2500g和膨蜞2000g; 第一步、将四楞筋骨草、藁本、细辛、骨牌蕨、夏枯草、密蒙花、苏黄耆、菊花、瓮菜癀、乌 蔹莓和五脉绿绒蒿花按所述比例混合，加入相对于混合物3倍的水提取挥发油，将获得的 挥发油用(6-环糊精包合，挥发油与(6-环糊精的质量比例为I: 6,搅拌80分钟，温度 50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至80°C时相对密度为1. 17的清膏； 第二步、将筠篛、刺五加、菟丝子、熟地、麝香、茯苓、当归、石首鱼鲞、白芍、革叶寥、女贞 子和蜀葵叶薯蓣按所述比例混合，加入相对于混合物5~8倍量醇浓度为85%的乙醇回流 提取3次，每次2小时，分别过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 22 的清膏，备用； 第三步、将除了第一步和第二步中的原料药材之后，剩余的原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物9倍量水，煮沸7小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 29的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，65°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步、将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉钠、45重量份淀粉混 合均匀，加入180重量份醇浓度为85%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，4重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，得胶囊剂。
[0060] 实施例3 本发明的口服液 本发明口服药口服液的制作过程为：取葛蠤1800g、苦葵鸦葱3000g、鸦葱2500g、党 参2500g、擴麦蘖2200g、白术1800g、矩镰荚苜蓿3000g、瓜馥木2500g、山药2000g、筠篛 2800g、刺五加2200g、菟丝子2500g、熟地2500g、麝香2800g、茯苓3000g、当归2200g、石首 鱼鲞2500g、白芍1800g、革叶寥3000g、女贞子2500g、蜀葵叶薯蓣1800g、防风2700g、川芎 2500g、蒴藿2200g、白芷1700g、四楞筋骨草2000g、藁本2500g、细辛2000g、骨牌蕨3000g、 夏枯草1900g、密蒙花2500g、苏黄耆2000g、菊花1800g、瓷菜癀3000g、乌鼓莓2500g、五 脉绿绒蒿花2800g、甘草2500g、芜荑2200g、光亮密网蕨2700g、武靴藤2500g、薅田薦根 3000g、苦壶卢蔓1800g和膨蜞2200g; 第一步、将麝香、茯苓、当归、石首鱼鲞、白芍、革叶寥、女贞子、蜀葵叶薯蓣、防风、川芎 和蒴藿混合，加相对于混合物4倍量醇浓度为65%的乙醇回流提取5次，每次5小时，过滤， 滤液合并，回收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1. 31的膏体，备用； 第二步，将除麝香、茯苓、当归、石首鱼鲞、白芍、革叶寥、女贞子、蜀葵叶薯蓣、防风、川 芎和蒴藿以外，剩余的原料药材按比例混合，加入相对于混合物5倍量水，煮沸3小时，过 滤，浓缩至70°C相对密度为1. 28的膏体； 第三步、将第一步、第二步获得的所述膏体混合，60°C减压真空干燥，得干膏粉； 第四步、将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的含醇 量为80% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇处理，得到脱 醇膏体，其中，冷藏处理时间为40小时； 第五步、将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，并进行稀释处理，搅拌混合至均匀，依 次进行加热处理、过滤处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0.2; 所述脱醇膏体与所述活性炭的重量比为1 : 0.002;所述加热处理的时间为30分钟，温度 为IKTC; 第六步、再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理，即得 所述药物的口服液成品。
[0061] 长期毒性实验： 分别将本发明实施例1制备的片剂、实施例2制备的胶囊剂、实施例3制备的口服液对 小鼠均按10. 78、20. 35和33. 48g生药/kg连续用药16周（I.Oml/lOOg体重，每天2次） 及停药4周后，结果表明：本发明药物对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、 肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果 表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明药物对小鼠长期用 药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0062] 急性毒性实验： 应用NIH小鼠80只，SPF级，雌雄各半，体重18~22g，进行急性毒性试验。小鼠随机 分为四组，每组20只，即对照组和给药组(实施例组1、实施例组2、实施例组3)，实验前禁 食12小时；分别将本发明的实施例组1制备的片剂、实施例组2制备的胶囊剂和实施例组 3制备的口服液溶解在水中，（浓度为6. 58g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg (即单次给药剂量为32. 9生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时 间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照 组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增 长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32. 9生药/kg，每日最大给药量为65. 8生药 /kg/日。本发明的药物临床用药量为4. 4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为0. 〇73g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明的药物的 耐受量为临床用量的901倍。因此本发明的药物急性毒性低，临床用药安全。
[0063] 临床治疗： 病例选择：取来源于本院患有气血亏虚型偏头痛的患者232例，男165例，女67例；年 龄18~65岁，平均年龄41. 28岁，病程3个月-8年。将232例患有气血虚型偏头痛的患 者随机分为片剂治疗组、胶囊剂治疗组、口服液治疗组和对照组，每组各58人。
[0064] 232例气血亏虚型偏头痛患者的临床症状主要表现为：1主症状：偏头痛，头晕，失 目民、视物昏花，神疲乏力、少气懒言，不能进食、舌淡舌体瘦小、舌苔薄白、脉搏虚弱。2、还 伴有其他症状：偏头痛，遇劳加重，面色少华，心悸不宁，自汗，气短，畏风，神疲乏力，舌淡薄 白，脉沉细而弱，畏寒肢冷、耳鸣、精神萎靡、疲倦无力、心悸气短、发育迟缓，面色无华萎黄、 皮肤干燥、毛发枯萎、指甲干裂、视物昏花、手足麻木、失眠多梦、健忘心悸、精神恍惚，身体 虚弱、面色苍白、呼吸短促、四肢乏力、头晕目眩、失眠健忘，面色萎黄、失眠多梦、头发枯焦、 大便燥结、小便不利。
[0065] 诊断标准： 1、反复发作性头痛，每次发作的性质和过程相似，至少发作5次以上，发作间隙期正 常。
[0066] 2、发作前可伴或不伴有先兆症状，有先兆的可表现为完全可逆的局灶性皮层或脑 干功能障碍的先兆症状，如眩晕、耳鸣、复视、轻瘫等。
[0067] 3、发作性头痛至少有下列各点中的二项；（1)位于一侧；（2)搏动性；（3)中到严 重程度，严重头痛，痛时必须卧床。中度头痛，头痛时影响工作。轻度头痛，痛时不影响工作。 (4)登楼梯或相似的日常体力活动头痛加重。
[0068] 4、伴随症状：头痛时恶心、呕吐、畏光、胃声等项必备一项或一项以上。
[0069] 5、头痛发作持续在4~72h(未经治疗或治疗不满意者)。
[0070] 6、血小板聚集试验升高。
[0071] 治疗方法： 药物治疗组中： 片剂治疗组：服用本发明实施例1制备的片剂，每日3次，一次2片，每60天为1个疗 程； 胶囊剂治疗组：服用本发明实施例2制备的胶囊剂，每日3次，一次2粒，每60天为一 个疗程； 口服液治疗组：服用本发明实施例3制备的口服液，每日3次，30ml/次，每60天为一 个疗程。
[0072]对照组：服用熄风通络头痛片，每日3次，每次4片，每60天为一个疗程。
[0073]疗效评价标准： 采用计分法：着重头痛发作次数、程度、持续时间，同时观察伴随症状及血小板聚集率 的变化。前部的计分为后部计分的2倍。
[0074]1、头痛发作次数：以月计算，每月发作5次以上6分，3~4次4分，2次以下2分。
[0075] 2、头痛程度：发作时须卧床为6分，发作时影响工作为4分，发作时不影响工作为 2分。
[0076] 3、头痛持续时间：持续2天以上6分，持续12h至2天4分，小于12h为2分。
[0077] 4、伴随症状：伴有恶心，呕吐、畏光、畏声等三项或以上3分，二项2分，一项1分。
[0078] 5、血小板聚集率检查：聚集率升高40%以上3分，20%以上2分，升高超过正常不 足20% 1分。
[0079]综合评分： 1、严重头痛：积分在19分或以上。
[0080] 2、中度头痛：积分在14分或以上。
[0081] 3、轻度头痛：积分在8分或以上。
[0082] 疗效评定：