一种治疗失眠症的黄连阿胶组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种治疗失眠症的黄连阿胶组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 失眠是以经常不能获得正常睡眠为特征的一类病症，主要表现为睡眠时间、深度 的不足，轻者入睡困难，或寐而不酣，时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐。失眠是 临床上常见病症，给患者带来肉体和精神上的痛苦，严重影响着患者的生活质量和劳动能 力。失眠使人头晕目眩、心悸气短、体倦乏力、健忘、厌食、耳鸣、急噪易怒、恶心口苦、腰酸腿 痛；失眠导致注意力不集中、工作学习效率下降，长久失眠致使免疫力下降、内分泌紊乱、精 神烦燥、极易引起心血管意外、胃肠病、高血压、性功能减退以及心理疾患等，使生活质量下 降，甚至造成猝死。此外，患者日间嗜睡还常常发生生产和交通事故。失眠已成为困扰现代 人、严重影响人体身心健康的一大疾患。而且随着人类社会的发展，生活环境的改变，生活 节奏的加快，生活压力的增加，失眠的发病率正呈上升趋势。
[0003] 目前西药在治疗失眠方面，尽管有不良反应较巴比妥类药物轻的苯二氮卓类的衍 生物（安定类药物）。但众所周知，安定类药物小量使用，短期治疗可起到一定的效果，但 同时也潜伏一定的危害性。过去认为此类药物安全，不会成瘾，但近年来屡有成瘾的病例 报告，有时会出现戒断症状，如焦虑、睡眠障碍等；更多见的是心理依赖，戒断药后会引起失 目民，因此长期服用而难以停掉，近年来研宄还发现，此类药物会引起记忆障碍，尤其是服用 短时类药容易出现。另外有些人服用后次日会有共济失调现象，如莫名其妙的摔跤，因此不 宜担任驾驶工作。同时孕妇、哺乳妇女、年老体弱者、有心脏、肝脏及肾脏障碍者、睡眠呼吸 障碍者等均不宜服用安定类药物。安定类药物诸多的不良反应及其耐受性、成瘾性在很大 程度上限制了其市场竞争力。
[0004] 中医中药在改善睡眠质量和治疗睡眠障碍方面具有明显的优势，中药在起效方面 虽不如西药快，但无明显的不良反应，适合患者较长时间服用，能调节患者的脏腑功能和气 血津液的运行，安神益气，使患者拥有良好的睡眠，滋养因长期失眠而受损的大脑，恢复人 体的自我修复功能，从根本上解除病患，达到标本兼治的目的。目前临床上常用的中成药有 天王补心丹、柏子养心丸、安神补心丸（胶囊、颗粒）、养血安神片、赛仁安神颗粒、七叶神安 片、眠安宁口服液、五味子糖浆、安神补脑液、解郁安神颗粒等。尽管如此，这些中药制剂的 疗效仍不能令人满意。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种效果明显、有效率高，无副作用的治疗失眠症的中药组合物及 其制备方法。
[0006] 本发明是通过以下技术方案实现的： 一种治疗失眠症的黄连阿胶组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药组成：黄 连6-10份、阿胶7-12份、赤芍4-8份、炒酸枣仁4-16份、肉桂0. 5-4份、合欢皮4-8份、白 薇4-10份、麻黄2-6份、蝉蜕4-8份、石菖蒲8-12份、熟地10-20份。
[0007] 优选的，所述的黄连阿胶组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：黄连8份、 阿胶9份、赤芍6份、炒酸枣仁10份、肉桂2份、合欢皮6份、白薇7份、麻黄4份、蝉蜕6份、 石菖蒲10份、熟地15份。
[0008] 本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润 滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是胶 囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等，优选为胶囊剂或颗粒剂。
[0009] 本发明中药组合物的一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉 碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。
[0010] 优选的，所述的黄连阿胶组合物的方法，其特征在于包括以下步骤： (1) 按所述重量份称取各原料药； (2) 将肉桂、石菖蒲提取挥发油，将挥发油包合后粉碎，备用； (3) 将提取挥发油后的药渣与麻黄、蝉蜕、熟地、合欢皮、麻黄一起用水提取，将水提取 液喷雾干燥，备用； (4) 将黄连、赤芍、白薇和炒酸枣仁用30-85%乙醇提取，将乙醇提取液回收乙醇后，喷 雾干燥，备用； (5) 将阿胶粉碎后与步骤（2)、（3)和（4)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料 混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。
[0011] 本发明还提供了所述的黄连阿胶组合物在制备失眠症药物中的应用。
[0012] 本发明中药组合物的配伍依据： 失眠，中医称之为"不寐"、"不得眠"、"不得卧"、"目不瞑"，失眠宄其原因，总的来说还 是"阳不如阴"，昼则阳气居于体表，夜则阳气入体。失眠病机核心为阴虚火郁，兼见气滞、 血瘀、痰浊、湿阻等交相为患。郁愈甚则火愈炽，火愈炽则阴虚愈甚，日久阳气不得外达，气 机失于调畅而成气滞；火为热之甚，热壅血瘀；气滞血瘀，正津输布失常遂致湿阻、痰凝；痰 湿与邪热相合可见痰火、湿热、阴虚等。方中阿胶、熟地、赤芍、白薇，清热凉血，滋阴养血为 君药；黄连、肉桂交通心肾，可使心火下交于肾，又能使肾水上交于心；以石菖蒲化痰开窍、 化湿行气，可镇静安神、醒神双向调节中枢神经，合欢皮解郁安神、活血化瘀，酸枣仁敛气安 神、安心肾，共为臣药，心肾相交火自平；麻黄和蝉蜕宣透开表郁而透热邪，使邪热有外透之 机，以达"火郁发之"调畅气机，与熟地相伍，但开腠理而不滞不汗；麻黄还可作为醒神药以 配合石菖蒲镇静、醒神双向调节中枢神经，以使阴平阳秘；诸药合用，表里双解、寒热并用、 补泻同施，升清降浊，调畅气机，寒而不伤胃，补而不滋腻，共奏滋阴养血、宣透郁热、交通心 肾之功，对各种睡眠障碍和失眠症都有良好的效果。
[0013] 一般的失眠患者都是晚上睡不好，白天没精神。白天昏昏沉沉，晚上清清楚楚睡不 着，这种睡眠节律异常的失眠患者体内气机郁滞，气有余便是火，气郁化火，扰乱心神，阳气 被排斥于外，使阳不入阴所致。还有的失眠患者夜晚难以入睡，甚至整夜不眠，但第二天精 神一点不疲惫，仍然亢奋者，多是阴虚所致。治疗失眠，常用的安神药物往往疗效不佳，本发 明在处方中创新性的加入天然的醒神药麻黄(麻黄有中枢兴奋作用，用于治疗遗尿、昏睡)， 取得了意想不到的技术效果，有画龙点睛之效，不但对于于治疗各种类型的失眠患者完全 无副作用，而且使临床治疗效果取得了显著的进步。本发明治疗失眠效果好，取得了比较满 意的临床效果，总有效率为98. 1%，显效及临床痊愈率为92. 6%。麻黄配合石菖蒲可镇静、 醒神双向调节中枢神经改善睡眠障碍，配合蝉蜕宣透开表郁而透热邪，使邪热有外透，调畅 气机，与熟地相伍，但开腠理而不滞不汗。本发明中药组合物临床使用安全，患者使用后未 见明显不良反应，且可有效改善患者的睡眠障碍症状，停用本发明药物后也未产生任何依 赖反应。
[0014] 本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、 健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每次口服5粒，一日三次。
[0015] 蝉蜕：味甘，性寒；归肺、肝经；功能与主治：疏散风热，利咽，透瘆，明目退翳，解 痉。用于风热感冒，咽痛音哑，麻瘆不透，风瘆瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。《本草纲 目》：蝉，主疗皆一切风热证，古人用身，后人用蜕，大抵治脏府经络，当用蝉身；治皮肤疮疡 风热，当用蝉蜕。《药性论》:治小儿浑身壮热惊痫，兼能止渴。《本草衍义》:治目昏翳。又水