鼓膜管和插入装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及鼓膜管(“套管”)到鼓膜内的插入。
【背景技术】
[0002]鼓膜管(也称为管)是一种被插入到鼓膜里面的小管，为了使中耳在长期的时间通风，并防止中耳内液体的积累。该管通常根据一般的审美在外科手术环境中插入。外科医生将使用各种工具来首先清洁外耳道，然后使用鼓膜切开术刀在鼓膜内进行切口，然后使用吸嘴从中耳排除液体。最后，外科医生将使用镊子和探针的组合来插入鼓膜管。
[0003]US2009/0209972 (Loushin)描述了一种使得通风装置的端部变形为法兰状结构的插入装置。它通过使用切割构件上的阻挡件或者停止件来这样做。该阻挡件或者停止件可以是可膨胀的。
[0004]US2009/0099573 (Gonzales)描述了一种用于插入鼓膜管的装置。
[0005]本发明是针对实现较简单的方法。
【发明内容】
[0006]根据本发明，提供了一种鼓膜管施用装置，包括:
[0007]手持式壳体，
[0008]从壳体延伸并具有布置成用于在耳道内接合的形状的杆；和
[0009]鼓膜管插入器；
[0010]其中，壳体包括至少一个用户致动器，用于插入器的操作；
[0011]其中，插入器包括棒，该棒具有尖端，其用于刺穿病人的鼓膜并且通过在被刺穿处的膜支撑收缩的鼓膜管；和
[0012]其中，插入器适于从收缩的鼓膜管的远端内部扩张，以在鼓膜管内在原位提供远端法兰。
[0013]通过至少在远端处从内部按压该管，施用装置可以在原位可靠地重新配置该管，使得所需的形状形成，以使管在手术后保持在适当位置所需的持续时间。这样的管扩张动作比现有技术的轴向按压方法更加可重复和有效。
[0014]在一个实施例中，该插入器包括适于被拉动穿过收缩管以扩张该管的不可膨胀部分。在一个实施例中，所述部分具有弯曲表面，用于与该管接合以随着该部分被拉动通过时将其扩大。
[0015]在一个实施例中，所述表面在该部分的近端侧，并且是弯曲的，并且朝着该近端方向变窄。
[0016]在一个实施例中，所述插入器包括肩部以在所述鼓膜管的扩张期间，充当用于所述鼓膜管的近端止动件。
[0017]在一个实施例中，所述收缩管包括具有外表面的远端导向构件，所述外表面具有径向向内的部分，以协助引导所述管穿过病人的鼓膜。优选地，所述导向构件被配置为在插入后形成所述远端法兰的一部分。在一个实施例中，所述收缩管包括在所述导向构件之间的作为离隙的槽或狭缝，以协助扩张。
[0018]在另一个实施例中，所述施用装置包括具有所述致动器的柄和具有所述杆的筒，所述筒被可释放地连接到所述柄。在一个实施例中，所述筒包括所述插入器的远端部分，当所述筒被连接到所述柄时，所述远端部分适于与所述插入器的在所述柄内的近端部分连接。
[0019]优选地，所述插入器包括适于被拉动穿过所述收缩管以使所述管扩张的不可膨胀部分，所述插入器包括弹簧机构以拉动所述部分穿过所述管，所述筒适于随着其被连接到所述柄，记载所述弹簧机构，并且所述致动器适于释放所述弹簧机构以拉动所述部分。
[0020]在一个实施例中，所述筒适于在旋转和平移动作内被连接到所述柄，所述动作导致所述弹簧机构加载。
[0021]在一个实施例中，在所述柄或所述筒内的插头接合在所述柄或所述筒中的另一个内的插座内，并且随着所述筒被连接到所述柄，相互接合的部分使所述弹簧机构的弹簧被加载。
[0022]在进一步的实施例中，所述致动器包括从所述壳体突出的单个按钮。在一个实施例中，所述筒与所述管被预装，并且所述管是不可拆除的，除非通过操作所述插入器。
[0023]在一个实施例中，所述插入器包括球和使所述球膨胀以使所述收缩管扩张的装置。优选地，所述球位于所述穿刺尖端的近端。
[0024]在一个实施例中，所述杆是诊察器的形式，并且包括用于在所述插入器的旁边布置的内窥镜的通道。在一个实施例中，所述壳体具有沿着所述壳体的一侧的内窥镜引导件。在一个实施例中，所述施用装置还包括在插入之前用于将所述内窥镜的焦点校准到已知距离的夹具。在一个实施例中，所述夹具包括用于与所述头部接合的法兰和用于在已知的聚焦距离提供可见平面的法兰。
[0025]在一个实施例中，所述施用装置还包括用于所述头部的导向圈，所述导向圈被配置成接合所述病人的耳朵的近端的耳道。在一个实施例中，所述施用装置还包括用于相对于所述头部调节所述导向圈的纵向位置的调节机构。
[0026]在另一个方面，本发明提供一种鼓膜管，包括，近端法兰和轴杆，所述轴杆被配置为通过从内部施加力扩张以在原位形成远端法兰和中心管道部分。
[0027]在一个实施例中，所述轴杆形成最初的远端法兰，并且所述最初的远端法兰具有狭缝或槽以促进扩张。
[0028]在一个实施例中，所述原始的远端法兰被配置为将所述径向尺寸扩大到20%至60%的程度。
[0029]在一个实施例中，所述轴杆在远端是锥形的，弯曲的外表面沿所述远端方向变窄。优选地，所述锥形远端包括周向间隔开的导向构件。在一个实施例中，所述管包括初始远端法兰，并且所述导向构件从所述初始远端法兰延伸。
[0030]在一个实施例中，所述管是在应力-应变曲线内具有塑性区的材料，从而施加的力使它成为可塑性的，并且所述轴杆的远端膨胀到在20%至60%的范围内的程度时永久变形。
【附图说明】
[0031]从仅参考附图的通过举例的方式给出的一些实施例的以下描述中，本发明将被更清楚地理解，其中:
[0032]图1是从本发明的插入装置或施用装置的上方的立体图，柄和杆部分分离，以及图2和图3是当这些部分被连接时的立体图；
[0033]图4至7分别是柄部分、杆部分、杆尖端和完整的装置的剖视图；
[0034]图8(a)至8(f)是一系列说明鼓膜管在插入过程中的变形的示意图；
[0035]图9是示出管材料的变形特性的曲线图；
[0036]图10和11是另一个实施例中的本发明的鼓膜管施用装置的立体图；
[0037]图12是施用装置的侧视图；
[0038]图13是示出该装置的校准的侧视图，以及图14示出它在使用中；和
[0039]图15、16和17是部署管时在使用中施用装置的头部的放大的侧视图。
【具体实施方式】
[0040]参照图1至9，鼓膜管(有时被称为“套管”)施用装置或插入装置I包括柄2和筒3。柄2具有符合人体工程学握持的形状的壳体5，和用于操作的压按钮10。还有插座11以接收筒3的插头12。筒3具有在其远端弯曲到一侧的壳体13，在该远端，它支撑终止于尖端15的杆14。筒3的杆14的挠性足够在插入过程中变形为所需的形状，仍然是耐压的。它包括在杆14内的钢螺旋弹簧(图6，14(a))，以允许挠曲，但具有良好的抗压强度。
[0041]该筒被预先组装有鼓膜管60，并且这样在一只耳朵中一次性使用。它的到柄2的连接是具有将筒3连接到柄2和也压缩弹簧的双重作用的旋转和推动的动作，弹簧的释放随后将在原地提供用于管60变形的力。该管具有2.5毫米的直径，其对于已知为“Shepard”型的鼓膜管的类型的管是典型的。当管60已被插入在一个耳朵内，空的筒被移开，并且如果需要(这是常有的情况)，第二(加载)筒被连接到柄，用于第二只耳朵。当该管已经被插入到第二只耳朵内，柄2被去掉。然而，如果需要，柄2可以与额外的加载筒一起使用，例如用于其他患者或者触发装置10过早激活。
[0042]柄2是由两个符合人体工程学的情况下模制的塑料半部5(a)和5 (b)构成。筒3也由在装配过程中扣合在一起的部件13(a)和13(b)制成。筒插头12具有与插座11内的槽11(a)配合的突片12(a)。一旦筒插头12完全插入到柄插座11中，筒3被旋转以锁定到位。如果筒3进一步旋转，突片12(a)就锁定到槽11(a)的不同的配合部分，这为用户提供了不同变型的装置设置。图3示出筒3设定为与柄2呈90度。
[0043]图4示出了柄2在连接到筒3之前的搁置结构的剖视图。柄按钮10具有附接到旋转滚筒32的棘轮30和31。滚筒32的部分34设有回位弹簧35以为按钮10提供向上的偏压。棘轮30和31与具有相对的棘齿41和42的滑动件40配合。压缩部件45与滑动件40同轴地配合，并且二者都被组装在压缩弹簧46内。橡胶圈50容纳在压缩部件45内，以在使用过程中提供阻尼，并且在滑动件40的相对(右侧，如图4所示)端有互补的阻尼器筒50 (a)。如通过这个图所示，由于制造的目的，滑动件40分为两部分，然而，它也可以替代地被模制为一体的部件。有用于滑动件40的回位弹簧49。
[0044]参照图5和6，筒3具有鼓膜切开术刀50，其远端具有锐利的尖端52，用于切穿鼓膜。尖端52的背后有弯曲的并且向近