治疗皮肤慢性湿疹的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药组合物，具体涉及治疗皮肤慢性湿瘆的药物。
【背景技术】
[0002] 湿瘆是一种皮肤炎症反应，为皮肤科的常见病、多发病。分急性、亚急性、慢性三 期。急性期具渗出倾向，慢性期则浸润、肥厚。有些病人直接表现为慢性湿瘆。皮损具有 多形性、对称性、瘙痒和易反复发作等特点。
[0003] 湿瘆病因复杂，常为内外因相互作用结果。内因如慢性消化系统疾病、精神紧张、 失眠、过度疲劳、情绪变化、内分泌失调、感染、新陈代谢障碍等，外因如生活环境、气候变 化、食物等均可影响湿瘆的发生。外界刺激如日光、寒冷、干燥、炎热、热水烫洗以及各种动 物皮毛、植物、化妆品、肥皂、人造纤维等均可诱发。因此湿瘆是复杂的内外因子引起的一 种迟发型变态反应。
[0004] 目前治疗湿瘆的药物繁多。西药类药物主要采用抗过敏治疗，没有根治的疗效， 易复发且或多或少有激素成份，具有副作用。中药类治疗湿瘆的药物也报到较多，如专 利CN104383087A，公开了一种治疗皮肤湿瘆的药物，由下列重量份的物质制成：小花清风 藤500-1000份、水稻清700-1200份、玉柏500-1000份、甘青铁线莲500-800份、田紫草 600-900份、古山龙500-800份、北方点地梅600-900份、田麻500-1000份、四块瓦600-900 份、禾叶风毛菊500-800份、仙桃草500-800份和白沙虫药500-900份；专利CN104306806A， 公开了一种治疗湿瘆的中药组合物，由以下成分的中药原材料组成：荆芥15-30份、干地黄 10-20份、野菊花10-20份、炒黄苓8-15份、全虫2-5份、乌豆衣10-20份、苦参10-20份、大 青叶10-20份、马鞭草15-25份、苡米10-20份、蒲公英5-15份。然而上述中药疗效一般， 十分有必要努力研发疗效显著、标本兼治的治疗皮肤慢性湿瘆的中药组合物。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗皮肤慢性湿瘆的药物。
[0006] 本发明采取的技术方案是： 一种治疗皮肤慢性湿瘆的药物，由以下重量份的原料药制成：地榆20-30份、紫草 20-30份、青蒿30-40份、茯苓20-30份、忍冬10-20份、马齿苋10-20份、白术10-20份、细 辛20-30份、蛇床子5-10份、苦参10-20份。
[0007] 作为一种较优的实施方式，由以下重量份的原料药制成：地榆25-30份、紫草 22-26份、青蒿30-35份、茯苓22-26份、忍冬15-18份、马齿苋15-18份、白术12-16份、细 辛25-30份、蛇床子8-10份、苦参15-20份。
[0008] 作为一种更优的实施方式，由以下重量份的原料药制成：地榆25份、紫草25份、青 蒿35份、茯苓24份、忍冬15份、马齿苋15份、白术15份、细辛25份、蛇床子9份、苦参18 份。
[0009] 本发明有益效果为：本发明的药物治疗皮肤慢性湿瘆效果十分显著，疗效确切，为 外用，副作用小，且取材于较为经济实惠的中药材，更易于被病人所接受，病人也可以自行 制备。
【具体实施方式】
[0010] 下面对本发明提供的【具体实施方式】作进一步的说明，但其仅为优选方案，并不限 制本发明的保护范围。
[0011] 实施例1 地榆30份、紫草20份、青蒿40份、茯苓20份、忍冬20份、马齿苋10份、白术20份、细 辛20份、蛇床子10份、苦参10份，混合粉碎后过80目筛，加10倍量水煎煮5小时，再加5 倍量水煎煮3小时，自然冷却。
[0012] 实施例2 地榆20份、紫草30份、青蒿30份、茯苓30份、忍冬10份、马齿苋20份、白术10份、细 辛30份、蛇床子5份、苦参20份，混合粉碎后过80目筛，加10倍量水煎煮5小时，再加5 倍量水煎煮2小时，自然冷却。
[0013] 实施例3 地榆30份、紫草22份、青蒿35份、茯苓22份、忍冬18份、马齿苋15份、白术16份、细 辛25份、蛇床子10份、苦参15份，混合粉碎后过80目筛，加10倍量水煎煮5小时，再加5 倍量水煎煮2小时，自然冷却。
[0014] 实施例4 地榆25份、紫草26份、青蒿30份、茯苓26份、忍冬15份、马齿苋18份、白术12份、细 辛30份、蛇床子8份、苦参20份，混合粉碎后过80目筛，加10倍量水煎煮5小时，再加5 倍量水煎煮2小时，自然冷却。
[0015] 实施例5 地榆25份、紫草26份、青蒿30份、茯苓26份、忍冬10份、马齿苋20份、白术10份、细 辛30份、蛇床子5份、苦参20份，混合粉碎后过80目筛，加10倍量水煎煮5小时，再加5 倍量水煎煮2小时，自然冷却。
[0016] 实施例6 地榆25份、紫草25份、青蒿35份、茯苓24份、忍冬15份、马齿苋15份、白术15份、细 辛25份、蛇床子9份、苦参18份，混合粉碎后过80目筛，加10倍量水煎煮5小时，再加5 倍量水煎煮2小时，自然冷却。
[0017] 实施例7 1方法 I. 1病例选择：共纳入60例慢性湿瘆患者自愿者。
[0018]I.I. 1纳入标准 1)符合慢性湿瘆的诊断标准；2)5%<皮损面积< 30% ;3)年龄15-73周岁。
[0019] 1.1. 2排除标准 1)具有湿瘆以外的其他原因引起的重要器官严重病变者；2)痴呆及精神病患者、妊 娠妇女；3) 2周内系统应用糖皮质激素、免疫抑制剂者；4) 2周内使用抗组织胺药及外用糖 皮质激素者。
[0020] I.I. 3剔除标准 1)经审核不符合入组及排除标准者；2)不遵医嘱用药者或试验期间合并其他有效药 物者；3)未用药或用药极少（〈10% )即退出了试验的受试者，即不列入疗效分析中。
[0021] 1.2试验设计 采用随机、结局者盲、平行对照临床试验设计。将患者随机分2组，接受21天的相应治 疗。患者分别在治疗前和治疗第21天后由同一结局指标评估者对患者的临床症状与体征 进行评估，并详细地记录。治疗结束后第4个月对患者复发情况进行电话回访。
[0022] L3试验药物及治疗方案 1. 3. 1试验药物 本发明实施例6的煎煮液。
[0023] 对照药物：地榆25份、生地25份、胡黄连35份、茯苓24份、忍冬15份、马齿苋15 份、白术15份、细辛25份、蛇床子9份、苦参18份，混合粉碎后过80目筛，加10倍量水煎 煮5小时，再加5倍量水煎煮2小时，自然冷却。
[0024] 1. 3. 2治疗方案 治疗组：将煎煮液用温水兑制成含生药量0. 5g/ml的洗液，外洗或浸泡患处lOmin，每 日2次，疗程21天。
[0025] 对照组：治疗方案同治疗组。
[0026] 1. 3. 3观察指标与评价方法 1. 3. 3. 1皮损面积及严重程度评分 采用湿瘆面积和严重度指数评分法（EczemaAreaandSeverityIndex，EASI)。将全 身分为头/颈（H)、上肢（UL)、躯干（T)、下肢（LL)4个部位，8岁以上患者各部位面积占全 身面积的比例，头颈以10 %计算，上肢20 %，躯干30 %，下肢40 %。皮损面积占各部位面积 的比例分值为O~6,即：0为无皮瘆，1为〈10%，2为10%~19%，3为20%~49%，4为 50%~69%，5为70%~89%，6为90%~100%。临床表现分为四项，红斑（erythema，E)、 硬肿（水肿）/丘瘆（induration(edema)/papulation，〗）、表皮剥脱（excoriation，Ex)、苔 藓化（lichenification，L)，分别用0~3分评价：0 =无；I=轻度；2 =中度；3 =重度。 计算各部位分值=(E+I+Ex+L)X皮损占各部位面积的比例X各部位所占全身比例，各部 位分值相加即为EASI皮损症状严重程度的总分，总分范围为0~72分。根据临床症状和体 征改善程度以疗效指数作为评定标准将临床疗效大致分为基本痊愈、显效、有效和无效四 级，疗效指数=(治疗前靶皮损EASI-治疗后靶皮损EASI) /治疗前靶皮损EASIX100%。 基本痊愈：皮损消退，症状消失，疗效指数多90% ;显效：皮损明显消退，症状明显消失，疗 效指数60%~89% ;有效：皮损明显消退，症状明显消失，疗效指数20%~59% ;无效：皮 损消退不明显，症状未见减轻或加重，疗效指数〈20%。总有效率=(痊愈例数+显效例数 +有效例数）/疗效病例总数X100%。
[0027] 1. 3. 3. 2 复发率 治疗结束后第4个月对痊愈和显效患者复发情况进行电话回访。计算复发率：复发率 =(复发的患者例数/21天治疗后痊愈和显效患者总例数）X100%。
[0028] 2 结果 2. 1总有效率比较 病例资料60例患者被随机分配进入两组，其中治疗组30人，对照组30人，两组患者性 另IJ、平均年龄、EASI评分比较差异无统计学意义（P>0. 05)。未有不能完成试验者。
[0029] 两组治疗21天后总有效率见表1。治疗组与对照组总有效率比较，具有统计学差 异（P〈0. 05)，表明本发明提供的药物治疗皮肤慢性湿瘆的效果显著优于对照组药物。
2. 2复发率 停药4个月后对治疗21天后痊愈和显效的患者患者进行随访。两组患者4个月复发 率比较结果见表2。治疗组与对照组复发率比较，治疗组复发率显著低于对照组，表明本发 明提供的中药治疗湿瘆能够标本兼治，疗效确切。
【主权项】
1. 一种治疗皮肤慢性湿瘆的药物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：地榆 20-30份、紫草20-30份、青蒿30-40份、茯苓20-30份、忍冬10-20份、马齿苋10-20份、白 术10-20份、细辛20-30份、蛇床子5-10份、苦参10-20份。2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：地榆25-30 份、紫草22-26份、青蒿30-35份、茯苓22-26份、忍冬15-18份、马齿苋15-18份、白术12-16 份、细辛25-30份、蛇床子8-10份、苦参15-20份。3.根据权利要求2所述的药物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：地榆25份、 紫草25份、青蒿35份、茯苓24份、忍冬15份、马齿苋15份、白术15份、细辛25份、蛇床子 9份、苦参18份。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗皮肤慢性湿疹的药物，由以下重量份的原料药制成：地榆20-30份、紫草20-30份、青蒿30-40份、茯苓20-30份、忍冬10-20份、马齿苋10-20份、白术10-20份、细辛20-30份、蛇床子5-10份、苦参10-20份。临床试验证实该药物治疗皮肤慢性湿疹效果十分显著，疗效确切，为外用，副作用小，且取材于较为经济实惠的中药材，更易于被病人所接受。
【IPC分类】A61P17/00, A61K36/739
【公开号】CN104887785
【申请号】CN201510265782
【发明人】李秀琴, 张辉, 马燕
【申请人】太仓思瑞生物科技有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年5月24日