用于向皮肤施用微针装置的施用装置的制造方法
【专利说明】用于向皮肤施用微针装置的施用装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2013年I月8日提交的美国临时专利申请61/，750，128的优先权，其公开内容全文以引用方式并入本文。
技术领域
[0003]本公开一般涉及向皮肤施用微针装置以处理皮肤区域和/或向皮肤递送活性剂的施用装置和方法。
【背景技术】
[0004]透皮和局部药物递送可用于治疗处理，但能使用这些途径有效递送的分子数量受到皮肤的阻隔性的限制。通过皮肤传输分子的主要障碍是角质层(皮肤的最外层)。
[0005]为了提高皮肤最外层(如角质层)的渗透性或孔隙度从而增强透过或进入这些层递送药物的能力，已经提出了多种不同的皮肤处理方法。角质层是由脂域分隔的致密角质化细胞残留物的复合结构。角质层由角质化细胞形成，其中大部分是失去其细胞核并成为角质细胞的表皮细胞。这些死细胞构成角质层，角质层厚度仅为约10-30微米，可保护人体免受外源性物质的侵入以及内源性液体和溶解分子的向外迀移。各种皮肤处理方法包括使用微针、激光消融、射频消融、热消融、超声波导入、电离子透入或它们的组合。
[0006]已公开了包括相对较小结构(有时称为微针或微钉)的阵列的装置以结合治疗剂和其他物质通过皮肤和其他表面的递送来使用。通常将所述装置压贴皮肤以试图刺穿角质层，使得治疗剂和其他物质能够按顺序或同时穿过该层并进入下面的组织中。这些装置的微针会在接触角质层时将其刺穿，从而形成多个微观狭缝，微观狭缝用作通道，活性组分的分子可以通过通道被递送到主体内。在递送活性组分中，微针装置可以设有贮存器，用于在将活性组分递送穿过角质层之前以液态形式暂时地保持活性组分。在一些构造中，微针可以为中空的，以提供直接地从贮存器穿过微针的液体流路，以使得能够穿过皮肤递送治疗物质。在替代构造中，可以将活性组分涂布在微针阵列上，并在已穿刺角质层之后将活性组分直接递送穿过皮肤。
[0007]微针阵列和药贴可与能够被使用许多不同次数的施用装置一起部署。微针阵列和药贴通常在使用一次后丢弃。施用装置可重复地用新的微针阵列和药贴重新装载。本发明提供一种替代的微针阵列施用装置。
【发明内容】
[0008]本公开涉及可用于处理所选部位(如，皮肤上)和/或向经处理的部位施用活性成分的施用装置。
[0009]本公开的一个方面提供一种用于施用微针装置的施用装置。所述施用装置可包括具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端的外壳和被构造成能够抓握的柄部的第二端。所述施用装置还可包括容纳在所述外壳内的驱动元件和与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端。所述施用装置还可包括至少一个能够与所述外壳滑动接合的往复式支撑结构，其中所述往复式支撑结构具有第一位置和第二位置，在所述往复式支撑结构处于第一位置时其至少部分从所述外壳的所述第一开口端延伸第一距离，在所述往复式支撑结构处于第二位置时所述部分从所述外壳的所述第一开口端延伸第二距离，所述第二距离小于所述第一距离。
[0010]本公开的另一个方面提供一种用于施用微针装置的施用装置，其中所述施用装置可包括具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端的外壳和被构造成能够抓握的柄部的第二端。所述施用装置还可包括容纳在所述外壳内的驱动元件和与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端。所述施用装置还可包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的装置寿命指示器，其中所述装置寿命指示器能够计数所述施用装置已进行的使用循环次数且能够基于所述使用循环次数向使用者提供关于所述施用装置的使用状态的反馈。
[0011]本公开的另一个方面提供一种用于施用微针装置的施用装置，其中所述施用装置可包括具有被构造以便接纳所述微针装置的第一开口端的外壳和被构造成能够抓握的柄部的第二端。所述施用装置还可包括容纳在所述外壳内的驱动元件和与所述驱动元件机械接合或电接合的致动按钮，所述驱动元件具有被构造以便与所述微针装置联接的第一端。所述施用装置还可包括与所述驱动元件或所述致动按钮中的至少一个机械接合或电接合的给药定时器，其中所述给药定时器能够确定在致动所述装置之后已过去的时间且能够向使用者提供关于所述微针装置已在皮肤表面上就位的时间的反馈。
[0012]通过考虑【具体实施方式】和附图，本公开的其他特征和方面将变得显而易见。
【附图说明】
[0013]图1A是根据本公开的一个实施例的施用装置的透视图。
[0014]图1B是根据本公开的一个实施例的施用装置的侧面剖视图。
[0015]图2A是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图。
[0016]图2B是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与灌注夹具中的微针装置接触。
[0017]图2C是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与灌注夹具中的微针装置接触。
[0018]图2D是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置已被灌注。
[0019]图2E是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与皮肤表面接触，但在致动之前。
[0020]图2F是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置采用磁连接部件。
[0021]图3A是根据本公开的一个实施例的与灌注夹具接触的施用装置的侧面局部剖视图。
[0022]图3B是根据本公开的一个实施例的微针装置和灌注夹具的透视图。
[0023]图3C是根据本公开的一个实施例的施用装置和灌注夹具的侧面局部剖视图。
[0024]图4是根据本公开的一个实施例的施用装置的顶部局部剖视图。
[0025]图5是根据本公开的一个实施例的施用装置的侧面局部剖视图。
[0026]图6A是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与灌注夹具中的微针装置接触。
[0027]图6B是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置已被灌注。
[0028]图6C是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置已被提离灌注夹具。
[0029]图6D是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置与皮肤表面接触，但在致动之前。
[0030]图6E是根据本公开的一个实施例的施用装置的下皮肤接触部分的侧面局部剖视图，其中所述施用装置已被致动。
[0031]图7是微针阵列(被示出成微针朝上)的近视侧正视图。
[0032]图8是根据本公开的一个实施例的微针装置的透视图。
[0033]图9是根据本公开的一个实施例的工艺的示意性流程图，装置寿命指示器通过所述工艺来对施用装置起作用。
[0034]图10A-F是根据本公开各种实施例的装置寿命指示器和给药定时器倒计时结构的侧正视图。
[0035]图11是根据本公开的一个实施例的装置寿命指示器和给药定时器倒计时结构的侧正视图。
[0036]图12A是根据本公开的一个实施例的灌注夹具的透视图。
[0037]图12B是根据本公开的一个实施例的灌注夹具的侧面剖视图。
【具体实施方式】
[0038]在详细说明本公开的任何实施例之前，应当理解本发明在其应用时并不受限于下文描述中提及的或下列附图中所示的部件构造和布置细节。本发明可以具有其他实施例，并且能够以各种方式实践或实施。还应当理解，本文所用的措辞和术语的目的在于描述，而不应当被视作具有限制性。本文中所用的“包括”、“包含”或“具有”以及它们的变化形式意在涵盖其后所列举的项目及其等同项目以及附加项目。除非另有规定或限制，术语“联接”及其变化形式具有广泛意义并涵盖直接和间接的联接。此外，诸如“前部”、“后部”、“顶部”、“底部”、“朝上”、“朝下”、“之下”之类的术语仅用于描述元件彼此的关系，而决不用来描述装置的具体取向，也不用来指示或暗示装置的必要或需要的取向，或用来规定本文所述发明在使用过程中的操作、安装、显示或放置方式。
[0039]本公开一般涉及向皮肤(或生物膜)施用包括微针阵列的微针装置以处理皮肤(即，在皮肤中形成小孔或穿孔或微孔)和/或向皮肤递送活性剂的施用装置和方法。
[0040]在一个实施例中，如图1-2所示，施用装置100具有下外壳110和上外壳或柄部140。下外壳110具有在其下端处具有开口 111的内部腔体115。下外壳110的上端连接到柄部140。下外壳110被构造成适应驱动元件120，例如活塞；往复式支撑结构，例如往复式卡圈112 ;活塞插销124，往复式卡圈弹簧118 ;和摇臂116A，B。对准脚113A，B, C与往复式卡圈112滑动接合。
[0041]开口 111和内部腔体115的尺寸被设定成允许微针装置106放置在内部腔体的内部。如下文更详细描述，微针装置106将包括微针阵列并且还可包括其他结构或部件，例如背衬膜和/或粘合剂。往复式卡圈112可在第一伸长位置(如图2A和图2D所示)与第二缩回位置(如图2C所示)之间移动。当往复式卡圈112处于第一伸长位置时，卡圈弹簧118将卡圈112推动至其最外侧位置。卡圈112通过以下方式保持在下外壳110内:下外壳110内部的卡圈阻挡件127与机械阻挡件121相互作用，从而防止卡圈112从外壳弹出。
[0042]如图2A所示，施用装置100处于其中活塞120从下外壳110伸出并且刚好延伸超过往复式卡圈112的任选皮肤接触外边缘114的第一构型。活塞120在由活塞挂钩123与活塞轨道125顶部之间的相互作用保持在下外壳110内的同时由驱动弹簧132向外推动。在第一构型中，施用装置100可接触到微针装置106支撑在其上的灌注夹具150。灌注夹具150被构造成使得微针装置106的微针108面朝下，即，远离活塞面122，但受到保护而免受损坏。这可通过下述方式来实现:使微针装置106倚靠在灌注夹具150的接触表面上，所述接触表面接触没有微针108的微针装置106的部分，从而允许微针108悬置在形成于灌注夹具150中的一个或多个腔体中。
[0043]在一个实施例中，微针装置106可与护盖156 —起提供给使用者，所述护盖在储存期间保护微针装置106且具体地微针108 (参见图3B-C)。护盖156具有保护接触表面152，153，所述接触表面支撑微针装置106并且允许微针108悬置在腔体154中。护盖156的尺寸和形状被设定成使得其可沿箭头A的方向滑动到灌注夹具150上。护盖156具有与灌注夹具150中的狭槽158配合的延伸凸缘157。在施用装置100已与微针装置106联接(如图3A所示)并且已被从所述灌注夹具(如图3C所示)抬起之后，护盖156保持联接到灌注夹具150。在一个实施例中，护盖156则可随后从灌注夹具150移除，以使得灌注夹具150可与另一个微针装置106 —起重新使用。合适的护盖的例子更详细描述于美国专利申请公布US 2010/0256568A1 (Frederickson等人)中，该专利的公开内容以引用的方式并入本文。<