一种用于治疗女性更年期综合征的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗女性更年期综合征的药物 制剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 人工绝经是指手术切除双侧卵巢或用其他方法停止卵巢功能，如放射治疗和化疗 等。单独切除子宫而保留一侧或双侧卵巢者，不作为人工绝经。女性更年期综合征指妇女 绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心 理症状的一组症候群。绝经可分为自然绝经和人工绝经两种。自然绝经指卵巢内卵泡用 尽，或剩余的卵泡对促性腺激素丧失了反应，卵泡不再发育和分泌雌激素，不能刺激子宫内 膜生长，导致绝经。临床上较为常见，由于发病率高，为此，急要开发出更多安全有效的治疗 女性更年期综合征的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗女性更年期综合征疾病的 中药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗女性更年期综合征的药物制剂，它所含的活性成分由下 列重量份原料药提取制备而成：野席草20份、刺苞南蛇藤12份、陈皮10份、白芍10份、防 风10份、白术15份、山药15份、茯苓10份、谷精草15份、女贞子15份、旱莲草15份、葛根 10份、夏枯草15份、太子参15份、木贼草6份、侧柏叶15份、桑叶15份、黑芝麻10份。
[0005] 所述用于治疗女性更年期综合征的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片 剂、胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗女性更年期综合征的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材 10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时， 药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百 分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓 缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度 为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗女性更年期综合征的药物制剂在制备治疗女性更年期综合征药物 中的应用。
[0008] 野席草为莎草科莎草属植物碎米莎草Cyperus iria L.，以全草入药。夏秋采集， 鲜用或晒干。祛风除湿，调经利尿。用于风湿筋骨疼痛，跌打损伤，月经不调，痛经，经闭，尿 路结石。
[0009] 刺荀南蛇藤为卫矛科植物刺南蛇藤Celastrus flagellaris Rupr.的果实，祛风 湿，活血止痛。用于风湿性关节炎，跌打损伤。其余药材为药典品种。
[0010] 有益效果：本发明野席草、刺苞南蛇藤、陈皮、白苟、防风、白术、山药活血化瘀，清 热解毒为君药，茯苓、谷精草、女贞子、旱莲草、太子参、木贼草、侧柏叶、桑叶、黑芝麻滋补肝 肾，镇静安神，益气生津为臣药，葛根、夏枯草为佐使药，相互配伍，治疗女性更年期综合征 效果明显。
【具体实施方式】
[0011] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0012] 1、颗粒剂实施例的制备：取野席草20g、刺苞南蛇藤12g、陈皮10g、白芍10g、防风 l〇g、白术15g、山药15g、茯苳10g、谷精草15g、女贞子15g、旱莲草15g、葛根10g、夏枯草 15g、太子参15g、木贼草6g、侧柏叶15g、桑叶15g、黑芝麻10g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0013] 2、片剂实施例的制备：取野席草20g、刺苞南蛇藤12g、陈皮10g、白芍10g、防风 l〇g、白术15g、山药15g、茯苳10g、谷精草15g、女贞子15g、旱莲草15g、葛根10g、夏枯草 15g、太子参15g、木贼草6g、侧柏叶15g、桑叶15g、黑芝麻10g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0014] 3、胶囊剂实施例的制备：取野席草20g、刺苞南蛇藤12g、陈皮10g、白芍10g、防风 l〇g、白术15g、山药15g、茯苳10g、谷精草15g、女贞子15g、旱莲草15g、葛根10g、夏枯草 15g、太子参15g、木贼草6g、侧柏叶15g、桑叶15g、黑芝麻10g，加药材10倍重量的水，浸泡 〇.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次 煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静 置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾 干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为 〇. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0015] 4、本发明药物制剂治疗女性更年期综合征临床研宄
[0016] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察女性更年期综合征病例80例，其 中，年龄45~48岁。病程最短者6个月，最长者达2年，平均1. 2年，其中治疗组40例，空 白组40例。
[0017] 4.2诊断标准：（1)月经紊乱：是更年期妇女最普遍、最突出的表现。月经经常延 迟，甚至几个月才来潮一次，经量也逐渐减少。当雌激素越来越少，已不能引起子宫内膜变 化时，月经就停止了，称为绝经。（2)阵热潮红：是更年期主要特征之一，部分妇女在更年期 内由于雌激素的水平下降，血中钙水平也有所下降，会有一阵阵地发热、脸红、出汗，伴有头 晕、心慌，持续时间为一两分钟或12分钟-15分钟不等。（3)心血管及脂代谢障碍：可能会 出现冠心病、糖尿病。（4)神经、精神障碍：有的妇女，血压上下波动较明显，可能有情绪不 稳定，易激动，性格变化、记忆力减退等。（5)运动系统退化：出现腰、背四肢疼痛，部分妇女 出现肩周炎、颈椎病。
[0018] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为 一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂 之物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服 用。
[0019] 4. 4疗效标准：（1)痊愈：症状及体征消失。（2)好转：症状及体征减轻或部分消 失。（3)无效：治疗后无变化。
[0020] 4. 5治疗效果：见表1。
[0021] 表1两组疗效比较
[0022]
[0023] 可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗女性更年期综合征，且使用过程中无 毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗女性更年期综合征的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下 列重量份原料药提取制备而成：野席草20份、刺苞南蛇藤12份、陈皮10份、白芍10份、防 风10份、白术15份、山药15份、茯苓10份、谷精草15份、女贞子15份、旱莲草15份、葛根 10份、夏枯草15份、太子参15份、木贼草6份、侧柏叶15份、桑叶15份、黑芝麻10份。2. 如权利要求1所述用于治疗女性更年期综合征的药物制剂，其特征在于，剂型是药 学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗女性更年期综合征的药物制剂，其特征在于，制备步骤 为：取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍 重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加 乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为 1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出 风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成 胶囊剂、片剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗女性更年期综合征的药物制剂在治疗女性更年期综 合征药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于医药领域，具体提供了一种治疗女性更年期综合征的药物制剂，它由如下原料制备得到：野席草20份、刺苞南蛇藤12份、陈皮10份、白芍10份、防风10份、白术15份、山药15份、茯苓10份、谷精草15份、女贞子15份、旱莲草15份、葛根10份、夏枯草15份、太子参15份、木贼草6份、侧柏叶15份、桑叶15份、黑芝麻10份，本发明能治疗女性更年期综合征。
【IPC分类】A61K36/8945, A61P15/12
【公开号】CN104922388
【申请号】CN201510420469
【发明人】孙根火
【申请人】孙根火
【公开日】2015年9月23日
【申请日】2015年7月17日