一种降血糖中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制药工程领域，涉及一种具有降血糖作用的中药制剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病（DiabetesMellitus简称DM)是常见病、多发病。我国的糖尿病人数约为 5000万人。自古以来，我国中医治疗糖尿病有其独特的方法和药物。随着时间的推移，治疗 手段不断推陈出新，降血糖中药的研发也不断推陈出新，保证了临床用药的可选择性和有 效性。
[0003] 锦葵科植物冬葵MalvacrispaLinn.，其种子能利水，滑肠，下乳；其根能清热解 毒，利窍，通淋；其嫩苗或叶能清热，行水，滑肠。冬葵多为人工种植，也有野生；冬葵多分布 于广西、湖南、四川、贵州、云南、江西、甘肃。中医以冬葵子（果实）入药，但冬葵的根部应 用极少，文献未有报道。
[0004] 本发明以冬葵根入药，制备具有降血糖作用的中药制剂，有变废为宝之功。
【发明内容】
[0005] 本发明提供一种以冬葵的根部入药制备具有降血糖作用的中药制剂，以及这种中 药制剂的制备方法。
[0006] 本发明的中药制剂属口服药剂，药剂中的活性成分为冬葵根提取物；依不同剂型， 可选取不同的制备工艺和不同的成型辅料；中药制剂的组成，其质量百分比例如下：
[0007] 冬葵根提取物 1%~99%，
[0008] 辅料 99 % ~1 %。
[0009] 该中药制剂的制备方法如下：冬葵根，水煮提取，水煮液浓缩至1. 05~1. 25 (80°C 测），用2~4倍95%乙醇作醇沉处理，静置48~96小时后滤取上清液，回收溶剂至稠膏； 稠膏直接加入辅料，或者将稠膏烘成干膏后再加入辅料，制成口服药物制剂。
[0010] 与现有技术相比，本发明突出的实质性特点和显著的进步是：
[0011] (1)首次公开冬葵根的新用途，即具有降血糖作用；
[0012] (2)首次公开将冬葵根制备成口服药物的方法。
【具体实施方式】
[0013] 下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。
[0014] 实施例一（片剂）：
[0015] (1)取冬葵根鲜品3500g切碎，用水煮沸提取，第一次10倍量（v/w)，2小时；第二 次8倍量（v/w)，1小时；合并两次水提液，减压浓缩至比重1. 15 (80°C测），加入2倍量的 95%乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。
[0016] (2)取醇沉上清液减压浓缩至稠膏，稠膏移入托盘，95~KKTC烤成干膏；干膏打 成细粉，全部过80目筛。
[0017] (3)加入适量淀粉，以85 %乙醇水溶液制粒，压成750片。
[0018] (4)用法用量：每日3次，每次3-4片。
[0019]实施例二（丸剂）：
[0020](1)取冬葵根干品l〇〇〇g切碎，用水煮沸提取，第一次14倍量（v/w)，2小时；第 二次10倍量（v/w)，1小时；合并两次水提液，减压浓缩至比重1. 10(80°C)，加入3倍量的 95%乙醇作醇沉处理，静置80小时，滤取上清液。
[0021] (2)取醇沉上清液减压浓缩至稠膏，稠膏中加入适量淀粉，以水泛丸，得200丸。
[0022] (3)用法用量：每日3次，每次1丸。
[0023] 实施例三（颗粒剂）：
[0024](1)取冬葵根干品1000g切碎，用水煮沸提取，第一次15倍量（v/w)，2小时；第 二次10倍量（v/w)，1小时；合并两次水提液，减压浓缩至比重1. 20 (80°C)，加入2倍量的 95%乙醇作醇沉处理，静置72小时，滤取上清液。
[0025] (2)取醇沉上清液减压浓缩至稠膏。
[0026] (3)稠膏加入适量水溶性淀粉，制粒。
[0027] (4)颗粒分装入小袋，每小袋5g，共得200小袋。
[0028] (5)用法用量：每日3次，每次1小袋。
[0029] 实施例四（动物试验方法及结果）：
[0030] 对四氧嘧啶糖尿病模型小鼠血糖的影响。取实施例一所得的片剂为供应样品。取 昆明种小鼠，体重18~22g，雄性，尾静脉注射四氧嘧啶（80mg/kg)，72h后测定血清葡萄糖 水平，选血糖值在16mmol/L以上者供试。供试小鼠分为正常对照组、四氧嘧啶组、二甲双胍 组（100mg/kg)、冬葵根片大小剂量组（20、10生药g/kg体重），每组10只。每天灌胃给药 (ig) 1次，正常对照组和四氧嘧啶组给予等体积蒸馏水，连续l〇d。于末次给药后lh，从小鼠 眼眶静脉丛取血，离心取血清，用试剂盒测定血糖水平，结果见表1。结果表明，冬葵根片大 小剂量均能显著降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖（P< 〇. 05或P< 0. 01)。
[0031] 表1对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响（x土s，n= 10)
[0033] 注：与四氧嘧啶组比较，1〉P< 0. 05,2)P< 0. 01
[0034] 实施例五（临床应用）：
[0035] 本发明制得的冬葵根颗粒，作为医生临时处方在临床上应用多年；能坚持使用冬 葵根颗粒超过6个月的患者，体内血糖有明显降低。
【主权项】
1. 一种中药制剂在制备具有降血糖作用的药物中的用途，其特征在于：以质量计，冬 葵根提取物在中药制剂中所占比例为1~99%，余量为制剂成型辅料；该中药制剂的制备 方法如下：冬葵根，水煮提取，水煮液浓缩至1. 05~1. 25 (80°C测），用2~4倍95%乙醇 作醇沉处理，静置48~96小时后滤取上清液，回收溶剂至稠膏；稠膏直接加入辅料，或者将 稠膏烘成干膏后再加入辅料，制成口服药物制剂。
【专利摘要】本发明属于中药制药工程领域。公开一种具有降血糖作用的中药制剂。该中药制剂以冬葵的根部为原料生产而成。动物试验结果表明，该中药制剂具有降低血糖作用，临床上可用于治疗糖尿病。
【IPC分类】A61K36/185, A61K125/00, A61P3/10
【公开号】CN104940256
【申请号】CN201510287179
【发明人】廖冬燕, 屈泽强
【申请人】广西中医药大学
【公开日】2015年9月30日
【申请日】2015年5月29日