一种治疗老年顽固性便秘的中药组合物及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗老年顽固性便秘的中药组合物及 制备方法。
【背景技术】
[0002] 老年顽固性便秘是指无明显器质性病变，而以功能性改变为特征的排便障碍。其 临床主要表现为大便次数减少；或次数虽不减，但粪质干燥坚硬，排出困难；或大便亦不干 硬，但排出困难；或伴有腹痛等不适。伤寒中有"阴结""阳结"及"脾约"之称，后人有"风 秘""气秘" "热秘""寒秘""湿秘"及"热燥""风燥" "胃缓"之说。便秘一病虽在大肠，但 与肺、脾、肾、脏腑、经络、气血津液、精神情志皆有密切关系，是人体阴阳、脏腑、气血失调的 一种局部表现。
[0003] 随着社会老龄化的加剧，老年性便秘作为临床常见的疾病之一，其患病率也随之 增加。据统计60岁以上的老年人便秘的发生率为11. 5%，70岁以上患病率为11. 7%~ 19. 5% [1]，且95%的是功能性便秘。老年性便秘可引起心绞痛、急性心肌梗死、心律失常、 高血压、脑血管意外、猝死等，因此防治老年功能性便秘具有十分重要的意义。目前，现代医 学治疗该病缺乏有效的手段，其单一靶向局部用药的治疗方法无确切疗效。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的不足，而提供一种治疗老年 顽固性便秘的中药组合物，该中药组合物产品名称命名为参术顽秘胶囊，本发明中药组合 物养阴补气、利水渗湿，泻下作用缓和，用于治疗老年性顽固性便秘。
[0005] 本发明的另一个目的是提供一种上述中药组合物的制备方法。
[0006] 为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0007] -种治疗老年顽固性便秘的中药组合物，包括以下重量份的原料药制成：党参 12-20份、炙黄芪25-40份、炒白术9-18份、茯苓15-30份、柴胡8-12份、炙升麻9-18份、当 归12-20份、车前子9-18份、山药15-30份、枳壳3-9份、甘草8-12份。
[0008] 本发明优选的技术方案中，包括党参15份、炙黄芪30份、炒白术12份、茯苓20份、 柴胡10份、炙升麻12份、当归15份、车前子12份、山药20份、枳壳6份、甘草10份。
[0009] 本发明还提供一种上述中药组合物的制备方法，将上述各原料药经常规处理后直 接粉碎成细粉，过100目筛，混匀后得到棕色粉末状中药组合物。
[0010] 所述的原料药经常规处理，是指原料药按照《中国药典》(2010)工具书记载的必要 的、常规的处理过程进行处理。
[0011] 本发明的优选方案中，进一步将所述的中药组合物按常规工艺方法装入硬胶囊， 制成胶囊剂。
[0012] 本发明所述的胶囊剂，规格为0. 4g/每粒。
[0013] 本发明中药组合物的服用方法为：
[0014] -人一日2次，每次3~5粒；成人最大一日用量为4g/d。
[0015] 本发明配方中所述的党参、黄芪补气，气足则推动有力，加强传导之职；白术、茯 苓、山药益气健脾，增强脾胃运化升降之力；当归补血活血，润肠通便；柴胡、炙升麻升举机 体阳气；车前子行水利湿；枳壳行气化滞，甘草调和诸药，益气养阴助通便。本发明中药组 合物，诸药合用，则气行有力、血液畅流、肠道润泽、便秘自除，养阴补气、利水渗湿，对小肠 有较强的推进作用，可以加快小肠的蠕动，泻下作用缓和。
[0016] 本发明的中药组合物的治疗老年顽固性便秘的效果可以参考以下动物实验：
[0017] -、本发明中药组合物对便秘模型小鼠的药效学作用：
[0018] 1、材料
[0019] 1. 1、动物、环境及饲料：
[0020] 动物：SPF级KM小鼠60只，体重18~22g，由济南朋悦实验动物繁育有限公司提 供，合格证号SCXK(鲁）20140007,每盒10只，雌雄分盒，购进后适应性饲养观察一天。环 境：山东省实验动物中心屏障环境实验动物设施，许可证号：SYXK(鲁）20140010。饲料：小 鼠维持饲料：北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证号：SCXK(京）20090008。
[0021] 1.2、药物：
[0022] 受试药：本发明实施例1制备的药物组合物，成人一日用量为4g/d，按照人与小鼠 体表面积换算法，计算小鼠一日用药量为4X0. 0026X50g/kg= 0. 52g/kg，给药量三个剂 量组分别按照临床等效量的4、2、1倍，即分别为2. 08g/kg(实验高剂量组）、1. 04g/kg(实 验中剂量组）、〇. 52g/kg(实验低剂量组），给药容积为20ml/kg，临用前分别配制成含生药 量浓度为〇?l〇4g/ml、0. 052g/ml、0. 026g/ml的水煎液备用。
[0023] 目前市场没有药效确切针对本证型的治疗便秘的药物，所以未设对照组。
[0024] 造模用药：复方地芬诺酯片（2mg/片，100片/瓶，合肥久联制药有限公司产品，批 号：20140506)，给药量为10mg/kg，给药容积为20ml/kg;将片剂研磨成细粉，用蒸馏水溶解 为混悬液，混悬液浓度为0. 5mg/ml。
[0025] 1. 3、仪器：
[0026] GB-303电子天平，上海梅特勒公司产品；H-5000型电子天平，常熟市科学仪器厂 广品。
[0027] 2、方法：
[0028] 2.1、分组：
[0029] 将体重18~22g的KM小鼠按体重随机分为空白对照组、模型对照组、实验高剂量 组、实验中剂量组和实验低剂量组，共计5组，每组12只小鼠（早纟各半）。
[0030] 2. 2、造模及给药：
[0031] 模型对照组的小鼠灌胃给予20ml/kg凉开水，实验高剂量组、实验中剂量组和实 验低剂量组的小鼠灌胃给予各自浓度的药物20ml/kg，空白对照组的小鼠灌胃给予同体积 的凉开水；每日给药一次，连续10天，每天记录各组小鼠体重变化情况。
[0032] 最后一天给药后，各组小鼠禁食不禁水16h后，模型对照组、实验高剂量组、实验 中剂量组和实验低剂量组的小鼠灌胃给予复方地芬诺酯混悬液20ml/kg;给药30min后，实 验高剂量组、实验中剂量组和实验低剂量组的小鼠分别灌胃给予含10%墨汁的相应浓度药 物的混悬液20ml/kg，而空白对照组和模型对照组的小鼠分别灌胃只给予10%墨汁的水溶 液20ml/kg，同时开始计时，每只小鼠单独饲养观察，自由饮水摄食，观察记录每只小鼠首次 排黑便所需时间和6. 5h内排便粒数，并收集黑便，称重。观察结束后将黑便KKTC干燥至恒 重，计算粪便含水量。
[0033] 2. 3统计学方法：
[0034] 应用SPSS12软件进行统计分析，所有资料用均数土标准差表示，计量资料组间进 行t检验分析。
[0035] 3、结果：
[0036] 3. 1、便秘模型小鼠体重检测结果：
[0037] 连续给予本发明中药组合物10天后，本发明实验高剂量组、实验中剂量组和实验 低剂量组的小鼠，体重增长与给药剂量成反比，低剂量组体重增加最多，各组体重与模型对 照组和空白对照组比较均无明显的统计学差异（P>〇. 05)，结果如表1所示：
[0038] 表1不同药物对便秘模型小鼠体重的影响（又土S,n= 12)
[0040] 注：t检验进行组间比较，P>0. 05。
[0041] 3. 2、便秘模型小鼠排便潜伏期等指标的检测结果：
[0042] 给予复方地芬诺酯片造成便秘模型后，模型对照组小鼠的排便潜伏期明显延长， 便粒数明显减少，便含水量明显降低，与空白对照组比较，具有非常显著地统计学差异 (P〈〇. 01)，提示本模型造模成功（如表2所示）。与模型对照组比较，本发明中药组合物的 三个剂量组没有明显缩短排便潜伏期、增加小鼠便粒总数（P>〇. 05)，但三个给药组不同程 度的增加小鼠粪便的湿重，增加小鼠粪便中的含水量，与模型对照组小鼠粪便含水量相比， 实验高剂量组、实验中剂量组具有明显的统计学差异（P〈〇. 〇l，P〈〇. 05)，实验低剂量无明显 的统计学差异（P>〇. 05)，并且其含水量的变化与给药剂量呈现一定的线性关系（如图1所 示），随着给药量的增加，其含水量逐渐增加。
[0043] 表2不同药物对便秘模型小鼠排便潜伏期等指标的影响（X土S,n= 12)
[0044]
[0045] 注：与模型对照组进行t检验比较，*P〈0. 05, #P〈0. 01。
[0046] 二、本发明中药组合物对小鼠肠推进率的影响：
[0047] 1、材料
[0048] 1. 1、动物、环境及饲料：
[0049] 动物：KM小鼠，体重18~22g，由济南朋悦实验动物繁育有限公司提供，合格证号 SCXK(鲁）20140007,雌雄分盒，购进后适应性饲养观察一天。环境：山东省实验动物中心屏 障环境实验动物设施，许可证号：SYXK(鲁）20140010。饲料：小鼠维持饲料：北京华阜康生 物科技股份有限公司提供，生产许可证号：SCXK(京）20090008。
[0050] 1.2、药物：
[0051] 受试药：本发明实施例1制备的药物组合物，成人一日用量为4g/d，按照人与小鼠 体表面积换算法，计算小鼠一日用药量为4X0. 0026X50g/kg= 0. 52g/kg，给药量三个剂 量组分别按照临床等效量的4、2、1倍，即分别为2. 08g/kg(实验高剂量组）、1. 04g/kg(实 验中剂量组）、〇.