一种治疗硬皮病的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗硬皮病的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。
【背景技术】
[0002] 硬皮病系结缔组织病的一种，是皮肤失去弹性而硬化之胶原性疾病，多发于中年 妇女，近似中医学文献中的"皮痹"。以皮肤初期浮肿失去弹性，继而硬化，终则萎缩为其特 点。临床上分局限性和系统性2型，前者分片状、带状和点滴状3种，尽管不侵犯任何系统， 但常能造成残废和毁容，是一种自限性皮肤病；后者有肢端硬皮病和弥漫性硬皮病之分，可 使全身大部分皮肤硬化，并伴有内脏器官病变，此型病情重，呈进行性。以往认为是一种胶 原性疾患，目前认为也系自身免疫性疾病，迄今尚无满意之疗法。
[0003] 中医认为硬皮病是气血耗伤，肌腠失养，脉络瘀阻，出现皮肤硬如皮革，萎缩，汗孔 闭塞不通而有出汗障碍，汗毛脱落等症状。皮痹日久不愈，发生内脏病变。
[0004] 疾病初期以邪实壅络为主，中后期往往以正亏络虚多见，或寒热虚实间杂。但本病 以虚寒证多见，症见四肢逆冷，手足遇寒变白变紫，颜面或皮肤肿胀但无热感，或皮肤变硬、 变薄，伴有身倦乏力、头晕腰酸等症，舌淡苔白，脉沉细或沉迟；而湿热瘀阻证型多见于水肿 期，或湿热外侵，或寒湿入里化热，或脾肾阳虚，水湿不化，郁而化热，症见皮肤肥厚红肿，皮 纹消失，呈淡黄色或黄褐色，皮温高，或伴有发热，关节疼痛红肿，病变皮肤面积发展较快， 舌质红，苔黄腻，脉滑数。
[0005]系统性硬皮病可以累及肺、食管、胃、肠道、心、肾等多个脏器，而且随着病情的发 展，往往成为疾病的主要矛盾，成为治疗的重点。外邪不解，沿经内传，病及肺络，可见咳嗽 和进行性呼吸困难；病及食道表现为吞咽困难，或伴有呕吐、胸骨后或上腹部饱胀或灼痛 感；胃肠道受累可有食欲不振、腹痛、腹胀、腹泻与便秘交替等；病及心络，可见心慌、气短、 胸闷、脉结代等症；病及肾络，可见浮肿、尿浊、眩晕等症状。根据累及脏腑不同而五脏分治， 总以理气和血通络、维护脏腑功能为治疗思路。
[0006] 分型及治疗： (1)寒凝血瘀型，治疗原则：温阳散寒，活血通络。（2)湿热瘀阻型，治疗原则：清热利 湿，化瘀通络。（3)痰瘀痹阻型，治疗原则：化痰祛瘀通络。（4)气滞血瘀型，治疗原则：疏肝 解郁，养血活血通络。（5)阳虚血瘀型，治疗原则：温阳化瘀、活血通痹。（6)气血两虚型，治 法：益气补血，活血通络。
【发明内容】
[0007] 本发明要解决的技术问题是发明一种对硬皮病具有较好治疗效果的中药制剂及 其制备方法。为解决该技术问题，发明人在祖传秘方的基础上，通过临床实践尽心调配药 材，并结合现代中药制剂工艺的技术特点，发明了一个全新的中药组方和一套可以将其制 成成品中药制剂的制备方法。该中药制剂由以下重量份的原料制得：桂枝8-20份、玄参 8-22份、防己10-26份、丹参10-24份、白薇7-17份、贯众7-19份、当归10-28份、桔梗8-20 份、桑寄生11-27份、香附7-17份、丹皮7-23份、白术7-19份、牛膝10-30份、羌活7-17份、 独活6-22份、秦艽9-23份、伸筋草12-38份、连翘10-32份、白芥子4-12份、黄芪10-34份、 甘草6-16份。
[0008] 研制过程中，摸索出的具有优异治疗效果的两个组方配比以重量份表示为： (1)桂枝14份、玄参15份、防己18份、丹参17份、白薇12份、贯众13份、当归19份、 桔梗14份、桑寄生19份、香附12份、丹皮15份、白术13份、牛膝20份、羌活12份、独活14 份、秦艽16份、伸筋草25份、连翘21份、白芥子8份、黄芪22份、甘草11份； (2)桂枝15份、玄参17份、防己17份、丹参19份、白薇12份、贯众11份、当归17份、 桔梗15份、桑寄生21份、香附13份、丹皮17份、白术14份、牛膝21份、羌活11份、独活13 份、秦艽15份、伸筋草24份、连翘20份、白芥子9份、黄芪21份、甘草12份。
[0009] 本发明中将上述中药组方制成中药制剂的制备方法为： (1) 按本发明中药组方称取桂枝、玄参、防己、丹参、白薇、贯众、当归、桔梗、桑寄生、香 附、丹皮、白术、牛膝、羌活、独活、秦艽、伸筋草、连翘、白芥子、黄芪、甘草各味中药材； (2)将玄参、丹参、牛膝、羌活、秦充、黄苗，分别粉碎，混合后加6-16倍重量的浓度为 45-75%乙醇，浸泡6-24小时，回流煎煮，提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸 馏除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液，备用； (3) 将桂枝、防己、白薇、贯众、当归、桔梗、桑寄生、香附、丹皮、白术、独活、伸筋草、连 翘、白芥子、甘草分别粉碎，混合后加入5-15倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次1-6小 时，过滤，合并滤液，浓缩至60°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液，备用； (4) 将步骤（2)和（3)中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60°C相对密度为 1.33-1.37的稠膏，即为中药浸膏； (5) 利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4)所得中药浸膏制成临床需要的中药成品 制剂，例如片剂(含糖衣片)、丸剂(含蜜丸、水丸)、胶囊剂(含软胶囊)、颗粒剂、口服液、散剂、 酊剂、糖浆剂等剂型。
[0010] 本发明所用中药材的来源、性味归经和功效： 桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌， 温通经脉，助阳化气，平冲降气。
[0011] 玄参：本品为玄参科植物玄参的干燥根。味甘、苦、咸，性微寒；归肺、胃、肾经；凉 血滋阴，泻火解毒。
[0012] 防己：本品为防己科植物粉防己的干燥根。味苦，性寒；归膀胱、肺经；利水消肿， 祛风止痛。
[0013] 丹参：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。味苦，性微寒；归心、肝经；祛瘀止 痛，活血通经，清心除烦。
[0014]白薇：本品为萝摩科植物白薇或蔓生白薇的干燥根及根茎。味苦、咸，性寒；归胃、 肝、肾经；清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮。
[0015] 贯众：主要为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨，蹄盖蕨科植物蛾眉蕨，球子蕨科植物荚果 蕨，紫萁科植物紫萁，乌毛蕨科植物乌毛蕨、苏铁蕨、狗脊蕨等的根茎。味苦，性凉；入肝、胃 经；杀蛔、绦、蛲虫，清热，解毒，凉血，止血。
[0016] 当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活 血，调经止痛，润肠通便。
[0017] 桔梗：本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；归肺经；宣肺，利咽，祛 痰，排脓。
[0018] 桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生的干燥带叶茎枝。味苦、甘，性平；归肝、肾 经；补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。
[0019] 香附：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎。味辛、微苦、微甘，性平；归肝、脾、三焦 经；行气解郁，调经止痛。
[0020] 丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清热 凉血，活血化瘀。
[0021] 白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。味苦、甘，性温；归脾、胃经；健脾益气，燥 湿利水，止汗，安胎。
[0022] 牛膝：本品为苋科植物牛膝的干燥根。味苦、酸，性平；归肝、肾经；补肝肾，强筋 骨，逐瘀通经，引血下行。
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