鼻部密封件和呼吸接口的制作方法
【专利说明】鼻部密封件和呼吸接口发明领域
[0001]本发明总体上涉及用于呼吸接口的鼻部密封件，并且涉及包括鼻部密封件的接口，该鼻部密封件包括面罩或者面罩和头帽。
[0002]发明背景
[0003]呼吸接口用于为处于正压下的使用者提供一种或多种呼吸气体，例如CPAP治疗中的空气。鼻部接口将气体递送到鼻部。
[0004]间接鼻部接口的密封件接触上唇部、鼻部任一侧的面部、以及鼻梁，并且基本上封闭鼻部。间接鼻部接口在面部上可为相对较大的，可将压力施加到鼻梁上，并且接口框架可包括在佩戴者前额处连接到头帽的T型管，该T型管例如通常还阻碍佩戴眼镜。
[0005]直接鼻部接口在面部上通常为较小的，并且不包括T型管，因此为低阻碍性的。然而，直接鼻部接口通常包括进入佩戴者鼻孔内以确保有效密封的鼻枕或类似物。
[0006]发明概述
[0007]本发明的目的为提供鼻部密封件和/或接口，该鼻部密封件和/或接口在至少一个或多个方面为改善的或者至少为公众或医学界提供有用的选择。
[0008]在广义术语中，在一个方面，本发明包括用于面罩接口的鼻部密封件，或者包括鼻部密封件的面罩接口，该密封件包括面接触侧或佩戴者侧，该面接触侧或佩戴者侧包括柔软的接纳下鼻部的中心部分，该中心部分具有预成形以接纳和封闭地接触鼻部尖端、鼻部下侧、和鼻基部的凹面形状并且密封地接触上唇部，并且将用于气体流动的孔口定位在佩戴者鼻孔之下，该柔软的中心部分包括孔口左侧和右侧上的左侧壁部分和右侧壁部分以接触佩戴者鼻部的左下侧和右下侧，其中左侧壁部分和右侧壁部分或者左侧壁部分和右侧壁部分中的至少上部段在密封件的相对侧上具有向外突出形状或凸形形状(远离密封件的内部)，并且其中密封件包括相对于佩戴者侧的密封件的向外侧，密封件的该向外侧包括左侧和右侧稳定外部分，其终止于左外尖端和右外尖端，该左外尖端和右外尖端在佩戴时被适配成接触邻近鼻部的左右侧上的下鼻翼的面部，该密封件的所述左外部分和右外部分相对于密封件的佩戴者侧的至少中心部分为柔韧的或坚硬的。
[0009]密封件的柔软的中心部分的左侧壁部分和右侧壁部分从孔口延伸以彼此远离。在至少一些实施例中，左侧壁部分和右侧壁部分的向外突出形状或凸形形状或者左侧壁部分和右侧壁部分的上部段被布置成相对于在鼻部侧的底部和面部之间的接合处的折痕或凹陷进行密封。在密封件的相对侧上的这些向外突出或凸形的上部段通常在密封件高度上处于孔口之上。
[0010]在至少一些实施例中，密封件的向外侧连接到密封件的佩戴者侧的具有壁厚的上部、下部和外部尖端外周部分，该壁厚从密封件的外侧到密封件的佩戴者侧降低。在至少一些实施例中，在佩戴时接触面部的密封件的左侧和右侧外部尖端处，密封件的左侧和右侧外周部分包括大致直的部分，该直的部分与密封件的上部和下部外周部分桥接。
[0011]通常将孔口的下边缘相对于孔口的上边缘在密封件的深度上向后隔开。
[0012]在至少一些实施例中，密封件至少在密封件的佩戴者侧柔软的接纳下鼻部的凹形中心部分的内侧上具有中空内部，该中空内部在使用时填充有处于正压的空气。
[0013]通常柔软的接纳下鼻部的凹形中心部分具有朝向所述预形成形状的弹性或记忆。
[0014]在至少一些实施例中，中心部分包括孔口之上用于接触佩戴者的鼻部尖端的上壁部分，和在孔口之下以及上壁部分之后的用于接触佩戴者鼻部下面的上唇部的下壁部分。
[0015]在至少一些实施例中，上壁部分、下壁部分以及左侧和右侧壁部分可具有复杂的弯曲形状(并且在某种程度上每个均具有近似的主平面，这些主平面不是共面的)。
[0016]密封件佩戴者侧的中心的柔软上壁、下壁和侧壁部分具有预形成的形状以接纳并且密封地接触佩戴者鼻端、鼻部下侧和鼻部底侧。当密封件内不处于正空气压力时，密封件佩戴者侧的柔软的中心部分可具有这种预形成的形状。尽管柔软并且因此是柔性顺应性的，但是在至少优选的实施例中它还具有朝向这种预形成形状的弹性或记忆。换句话讲，密封件具有’结构’，是因为它维持这种预形成的形状。因此，对于许多佩戴者而言，密封件将自然地配合或顺应性佩戴者鼻部这些部分的形状的相对较小量的形状改变或变形，甚至在流动通过密封件的内部气体在密封件内产生正压力之前。密封件内的内部气体流动压力将把密封件紧压在佩戴者鼻部的这些部分上。对于其他佩戴者而言，密封件内的内部气体流动压力还将使得密封件在更大程度上改变形状以顺应性佩戴者鼻部的形状。
[0017]密封件没有抵靠鼻梁进行密封。优选地，密封件没有在鼻部尖端和鼻梁之间隆起软骨的任何平坦部分之上延伸，至少没有在任何显著程度上延伸，例如大于约1cm。
[0018]在至少一些实施例中，密封件佩戴者侧的柔软的中心部分的上壁部分包括上部凹部段(在密封件佩戴者侧柔软的中心部分的更大的整体凹度内)以具体地接纳鼻部尖端，该上部凹部段在密封件的高度和宽度两方面均为凹形的。这种上部凹部段可具有中间壁厚，该中间壁厚大于密封件佩戴者侧的中心部分的剩余部分(balance)但是小于密封件佩戴者侧的左侧和右侧外部稳定部分或者小于密封件的向外侧的厚度。它可从密封件出口孔口的上边缘延伸到或延伸向密封件的上周边。
[0019]在至少一些实施例中，密封件佩戴者侧还包括从柔软中心部分的左侧和右侧壁部分外延的左侧和右侧外部稳定部分，以接触邻近鼻部左侧和右侧上的下鼻翼的佩戴者面部，并且该稳定部分为柔性的或柔软的，但是和密封件佩戴者侧的更柔软的接纳下鼻部的中心部分相比相对较不柔软(或者为相对更硬的)。例如，这些左侧和右侧外部稳定部分可具有比接纳下鼻部的中心部分更厚的壁部段。
[0020]密封件可为成比例的以使得这些左侧和右侧外部稳定部分的内边缘与密封件的柔软的中心部分之间的接合处或密封件的任一侧上的壁厚的变化位于或邻近鼻部下侧与邻近鼻部的面部之间的接合处。
[0021]密封件外侧的左侧和右侧外部部分相比于密封件佩戴者侧的接纳下鼻部的中心部分以及左侧和右侧外部稳定部分两者可为相对更不柔性的。例如密封件外侧的左侧和右侧外部部分可具有比密封件佩戴者侧的中心部分以及左侧和右侧稳定部分两者更厚的壁厚。密封件的中空内部可延伸到密封件的向外侧与佩戴者侧的左侧和右侧外部分之间。
[0022]接口(密封件可包括的一个部分)可包括密封件所附接到其上的框架。在至少一些实施例中，密封件和框架一起形成封装件，该封装件具有开口于呼吸系统的气体流动入口和穿过密封件到达佩戴者的孔口。
[0023]在优选的实施例中，框架包括侧臂，该侧臂向外(彼此远离)和向后延伸经过密封件的左侧和右侧末端，以浅角并且沿左侧和右侧面颊(并且具体地讲，佩戴者的颧骨)向上延伸，以连接到头帽从而将密封件保持在佩戴者的面部上。此类侧臂的长度可大于它们的深度和厚度，并且可弹性地柔性地连接到框架的中心部分和/或沿它们的长度为弹性地柔性的，并且可延伸到佩戴者眼睛和耳朵之间的位置和/或延伸到佩戴者的大致太阳穴，其中侧臂连接到头帽。框架侧臂的形状和/或框架侧臂之间的角度是这样的，使得侧臂停留在左侧和右侧面颊(并且具体地讲，佩戴者的颧骨)上，以在佩戴时有助于针对围绕水平轴旋转来稳定接口。
[0024]在它们的外部端部，侧臂包括用于将框架可拆卸地连接到头帽的连接器部分。以优选的形式，每个框架侧臂的端部包括钩，并且具体地讲是向上开口的钩部分，以用于进到头帽的环内。
[0025]在优选的实施例中，接口不包括从框架向上(当佩戴时)以在佩戴者前额处连接到头帽的T型管。
[0026]在一个实施例中，适合与本发明的接口组件一起使用的头帽包括围绕佩戴者头部的后部延伸的后部带和在佩戴者头部的顶部之上延伸的顶部带。后部带可围绕佩戴者的头部的下后部分延伸，并且具体地讲在枕骨下部部分之上延伸。顶部带可为顶冠带或前额带。
[0027]本发明的密封件包括较不柔性的左侧和右侧稳定外部部分，在佩戴时该外部部分被适配成接触邻近鼻部左侧和右侧上的下鼻翼的面部。密封件具有针对例如由管牵拉力导致的面部上的旋转的增强的稳定性，该牵拉力可破坏密封件并且导致泄漏，如包括密封件并且具有侧臂的接口的优选实施例所述，尽管密封件没有(至少在任何显著程度上，例如大约Icm)抵靠敏感的鼻梁密封或在鼻部尖端和鼻梁之间的隆起软骨的任何平坦部分之上延伸。密封件还能够使得鼻部接口比基本上封闭鼻部的并且可在面部上为相对较大的间接鼻部接口更小，并且还不需要靠垫或刺入佩戴者鼻孔内的常规直接鼻部接口的类似物。密封件佩戴者侧的中心具有预形成的形状，用于接纳和密封地接触佩戴者鼻部尖端、下侧和底侧，并且密封地接触鼻部之下的佩戴者的上唇部。同时，密封件的这种中心部分为柔软地以使得内部气体压力将抵靠鼻部的这些部分按压密封件以增强密封性，并且使得密封件将更顺应性鼻部这些部分的形状(对于许多佩戴者而言仅具有相对较小量的形状改变或变形)。尽管为柔软的，但是密封件还具有朝向这种预形成形状的弹性或记忆，以便保持这种预形成的形状。另外，因为密封件具有这种预成形的形状以接纳和接触佩戴者鼻部的下部分以及上唇部，所以密封件在穿过面罩的相对较低的气体流率(例如像低于约4cm H2O的流率)情况下可为有效的，该相对较低的气体流率仅产生针对鼻部密封件内相对较低的内部气体压力。佩戴者侧的柔软中心的左侧和右侧壁部分，或者至少左侧和右侧壁部分的上部部段，在密封件的相对侧上具有向外突出或凸形形状(远离密封件的内部)。密封件的相对侧上的这些向外突出或凸形的上部部分接触鼻部侧的底部与面部之间的接合处位置的折痕或凹陷，并且有助于在这种区域中避免空气压力向上、朝向眼睛泄漏。处于密封件内气体压力下，它们在这种区域中抵靠面部向外变形(推)以增强这种密封。
[0028]另外，因为在至少优选的实施例中的密封件维持其形状或结构(甚至在没有佩戴时或处于内部气体压力情况下)，所以当使用者初次开始利用包括本发明的密封件的面罩时，对使用者而言视觉上相对明显的是如何将面罩放置或定位在面部上。从它的形状方面相对明显的是如何将间接鼻部面罩定位在面部上，以及还有如何将包括鼻枕或进入佩戴者鼻孔内的类似物的直接鼻部接口定位在面部上，但是至少对一些新使用者而言它在以下方面可并非为立即明显的，对于具有密封件的面罩而言，该面罩仅接合鼻部的下部分但是不覆盖鼻部并且不进入鼻部分，并且就这种类型的面罩而言，本发明的密封件的预成形的形状使得应当如何将密封件定位在面部并且从而将面罩定位在面部更明显。因此面罩可直观地使用。
[0029]其他
[0030]密封件可用于呼吸接口，具体地讲可用于例如约0.5至约30cm H2O范围中的空气压力情况下的CPAP治疗。
[0031]定义
[0032]在本说明书中，术语“佩戴者”或“使用者”是指一个或多个平均成人体型的人员或在该范围内的人员。
[0033]在本说明书中，相对于接口、面罩或密封件的术语“高度”、“宽度”、和“深度”在由直立的用户佩戴时，是穿过或相对于接口近似竖直的、横向水平的、以及前后水平的。
[0034]在本说明书中，术语“凹面”是指任何形状的凹处(或凹陷式)并且并非仅仅是数学上的凹面，并且“凸面”具有类似的含义。
[0035]在本说明书中，术语“包括(c