用于基于所感测的信号的正偏转是否在该信号的负偏转之前的判定而确定捕获的装置的制造方法
【专利说明】用于基于所感测的信号的正偏转是否在该信号的负偏转之 前的判定而确定捕获的装置
[0001] 领域
[0002] 本公开涉及心脏起搏方法和系统，并且更具体地，涉及心脏再同步治疗（CRT)。
【背景技术】
[0003] 心脏再同步心脏起搏设备通过向两个心室或向一个心室传送起搏刺激来进行操 作，获得或多或少同时的机械收缩和自心室的血液喷射的期望结果。理论上，传送至心室的 每个起搏脉冲刺激诱发来自心室的响应。传送引起心脏响应的电刺激一般被称为捕获心 室。由于各种各样的原因，心脏起搏系统可能未实现心室的有效捕获。例如，起搏引线和/ 或电极可能不被置于最佳位置中。感测到的房室延迟（SAV)、起搏的房室延时（PAV)、右心 室预激也可影响心室是否被有效捕获。此外，在医疗设备已经被植入之后，可能发生起搏引 线的移动或变位。期望开发自动确定心室的最佳有效捕获的附加的系统和方法。
[0004] 附图简述
[0005] 图1是包括示例性可植入医疗设备（IMD)的示例性系统的示意图。
[0006] 图2是图1的示例性IMD的示意图。
[0007] 图3A为示例性MD(例如，图1-2的IMD)的框图。
[0008] 图3B是在图2的系统中所采用的IMD(例如，IPG)电路和相关联的引线的又一实 施例，用于提供三个感测通道和相应的起搏通道，其选择性地以提供心脏捕获验证的心室 起搏模式而运作。
[0009] 图4是用于确定电刺激是否有效地捕获心室的示例性方法的流程图。
[0010]图5图形化地描绘了支持图4的流程中描绘的有效捕获测试的数据。
[0011] 图6图形化地描绘了图4的流程图中所使用的数据，其中未发生有效捕获。
[0012] 图7A-7C图形化地描绘了支持图4的流程中描绘的有效捕获测试的数据。
[0013] 图8是示例性诊断方法的流程图，用于解释未有效地捕获心室的电刺激。
[0014] 图9是又一示例性诊断方法的流程图，用于解释未有效地捕获心室的电刺激。
[0015] 图10是在起搏刺激的捕获无效的评估期间获得的数据的图形显示。
[0016] 图11是在由于房性心动过速/纤颤和在双心室起搏期间的长起搏房室延迟（PAV) 而引起的捕获无效的评估期间获得的数据的图形显示。
[0017] 图12描绘了编程器的图形用户界面，其解释心室的无效捕获是由于所感测的房 室延迟（SAV)和PAV所致。
[0018] 图13是自动地调节可植入治疗设备上的设置以更有效地捕获心室的示例性方法 的流程图。
[0019] 图14是警告医师有关患者的情况的示例性图形用户界面。
[0020] 图15是跟踪心脏功能和设备功能的示例性图形用户界面。
【具体实施方式】
[0021] 在以下详细描述中，对用于执行确认心脏起搏刺激的起搏捕获的方法的说明性实 施例进行引用。应当理解，可使用其他实施例而不背离本发明的范围。例如，在本文中在双 心室心脏再同步治疗（CRT)传送的情境下详细公开了本发明。
[0022] 参照图1-15描述了示例性方法、设备、和系统。对本领域技术人员将会是显而易 见的是，来自一个实施例的元件或过程可与其他实施例的元件或过程结合使用，并且使用 本文中所陈述的特征的组合的这种方法、设备、和系统的可能实施例不限于附图中所示和/ 或本文所描述的特定实施例。此外，将认识到，此处描述的实施例可包括并不一定按比例绘 制的很多元件。
[0023] 术语"有效捕获测试"采用根据从心室感测到的信号而解析得到的元素。从心室 所感测的信号包括最大幅度（Max)、与最大幅度（Max)相关联的最大时间（Tmax)、最小幅度 (Min)、和与最小幅度（Min)的最小时间（Tmin)。有效捕获测试是基于以下一个或多个：
[0024] (l)Tmax - Tmin>30ms
[0025] (2) 0? 2〈 | Max-基线（BL) | / | BL-Min |〈5
[0026] (3) (| Max-BL | / | Min-BL | < LL 且 BIX | Min/8 |)
[0027] (4) Tmin〈60ms ;以及
[0028] (5)Max_Min>3. 5mV。
[0029] 一般日常执行的有效捕获测试确定在可植入医疗设备已被植入患者之后是否发 生心室的有效捕获。有效捕获测试在有效捕获测试期间对于一些搏动使用理想的起搏定时 条件。理想的起搏定时条件意味着正常的起搏定时被修改以增加有效捕获的机会。如果在 理想的起搏定时条件期间没有实现有效捕获，则在对起搏治疗的正常日常监测期间不能实 现有效捕获。对起搏治疗的正常日常监测在本文中被称为捕获监测（capture monitoring) 并且通常以100搏动/小时的速率执行。
[0030] 本公开能够通过以充足的能量和适当定时传送起搏刺激而实现有效捕获，从而提 供与已知的捕获管理算法相比有益的结果。虽然捕获管理算法能够人为地修改定时（即， 超速起搏或使用非常短的SAV/PAV)，但捕获管理算法的主要焦点在于起搏刺激的足够能量 传送。捕获管理算法一般不解决适当定时并且不能用于在正常设备操作期间评估有效捕 获。
[0031] 在一个或多个实施例中，本公开通过响应于心室起搏刺激感测信号来确定CRT的 疗效。处理器确定信号的正偏转是否在信号的负偏转之前。响应于确定正偏转是否在负偏 转之前，作出关于心室起搏刺激是否正捕获被起搏的心室的判定。
[0032]在一个或多个实施例中，本公开通过响应于心室起搏刺激感测信号来确定CRT的 疗效。通过信号处理，从该信号解析得到一些特征（features)，诸如，最大幅度、与最大幅 度相关联的最大时间、最小幅度、和与最小幅度相关联的最小时间。此后，作出关于最大时 间减最小时间是否大于预选择的阈值的判定。在一个或多个其他实施例中，计算出一分数 (fraction)。分数的分子等于最大幅度减去基线。分母等于基线减去最小幅度。然后，作 出关于该分数是否大于下限并且该分数小于上限的判定。响应于确定该分数是否大于下限 并且该分数是否小于上限，作出关于心室起搏刺激是否正捕获被起搏的心室的判定。在又 一个或多个实施例中，作出最小时间是否小于预定时间的判定。通过采用这些简单的标准， 容易且自动地评估CRT的疗效。
[0033] 在一个或多个其他实施例中，在编程器的图形用户界面上向用户显示无效捕获的 原因。无效捕获的示例性原因包括感测到的过长的房室延迟（SAV)、过长的起搏房室延迟 (PAV)、RV预激、AF、置于疤痕组织中的医疗电引线、由于引线变位引起的失捕获、心房感测 不足、大于上限跟踪速率的速率、及右侧和左侧心室引线太接近。过长的SAV、过长的PAV和 RV预激都可通过调节去往心室的电刺激的传送而自动地解决。
[0034] 图1为示出了可用于向患者14传送起搏治疗的示例性治疗系统10的概念图。患 者14可以是但并不必然是人。治疗系统10可以包括可植入医疗设备16 (MD)，该MD可以 耦合到引线18、20、22以及编程器24。MD 16可以是例如可植入起搏器、复律器、和/或除 颤器，其经由耦合至引线18、20和22中的一条或多条的电极将电信号提供至患者14的心 脏12。
[0035] 引线18、20、22延伸至患者14的心脏12内，以感测心脏12的电活动和/或向心 脏12传送至电刺激。在图1所示的示例中，右心室（RV)引线18延伸通过一条或多条静脉 (未示出）、上腔静脉（未示出）、和右心房26并进入右心室28。左心室（LV)冠状窦引线 20延伸通过一条或多条静脉、腔静脉、右心房26,并进入冠状窦30以到达与心脏12的左心 室32的游离壁相邻的区域。右心房（RA)引线22延伸通过一条或多条静脉和腔静脉，并进 入心脏12的右心房26。
[0036] MD 16可经由耦合至引线18、20、22中的至少一个的电极来感测，除其他方面之 外，伴随于心脏12的去极化和复极化的电信号。在一些示例中，頂D16基于在心脏12内感 测到的电信号来将起搏治疗（例如，起搏脉冲）提供至心脏12。MD 16可以是可操作成调 节与起搏治疗相关联的一个或多个参数，例如，脉冲宽度、幅度、电压、脉冲串（burst)长度 等。而且，IMD 16可操作成使用各种电极配置来传送起搏脉冲，该电极配置可以是单极的 或双极的。MD 16还可经由位于引线18、20、22中的至少一个引线上的电极来提供除颤治 疗和/或复律治疗。此外，頂D 16可检测心脏12的心律不齐，例如心室28、32的纤颤，并 将去纤颤治疗以电脉冲的形式传送至心脏12。在一些示例中，頂D16可编程成传送累进的 治疗，例如具有增加的能级的电脉冲，直到心脏12的纤颤停止为止。
[0037] 在一些示例中，用户（诸如，医师、技术人员、另一临床医生、和/或患者）可使用 可以是手持式计算设备或计算机工作站的编程器24,来与MD 16通信（例如，以编程MD 16)。例如，用户可与编程器24交互以取回关于与頂D 16关联的一个或多个所检测的或所 指示的故障和/或使用MD 16传送的起搏治疗有关的信息。頂D 16和编程器24可经由 使用本领域已知的任何技术的无线通信来通信。通信技术的示例可包括，例如，低频或射频 (RF)遥测，但也考虑其他技术。
[0038] 图2是更详细地示出了图1的治疗系统10的MD 16以及引线18、20、22的概念 图。引线18、20、22可经由连接器块34电耦合至治疗传送模块（例如，用于传送起搏治疗）、 感测模块（例如，一个或多个电极，用以感测或监测心脏12的电活动以用于确定起搏治疗 的有效性）、和/或頂D 16的任何其他模块。在一些示例中，引线18、20、22的近端可包括 电触头，其电耦合至MD 16的连接器块34中的相应的电触头。此外，在一些示例中，引线 18、20、22可借助于定位螺丝、连接销、或另一合适的机械耦合机构机械地耦合至连接器块 34。
[0039] 引线18、20、22的每一个包括细长绝缘引线本体，该细长绝缘引线本体可通过绝 缘材料（例如，管状绝缘护套）携载彼此隔开的多个导体（例如，同心盘绕导体，直导体 等）。在所示的示例中，双极电极40和42位于紧邻引线18的远端处。此外，双极电极44、 46位于紧邻引线20的远端处，且双极电极48、50位于紧邻引线22的远端处。
[0040] 电极40、44、48可采用环形电极的形式，并且电极42、46、50可采用分别可伸缩地 安装在绝缘电极头52、54、56中的可伸长螺旋末梢电极的形式。电极40、42、44、46、48、50 中的每一个可电耦合至其相关联的引线18、20、22的引线本体内的导体（例如，螺旋的和/ 或直的）中的相应一个，并由此耦合至引线18、20、22的近端上的电触头中的相应一个。
[0041] 电极40、42、44、46、48、50可进一步被用于感测伴随于心脏12的去极化和复极化 的电信号（例如，电描记图（EGM)内的形态波形）。这些电信号经由相应的引线18、20、22 被传导至頂D 16。在一些示例中，頂D 16还可以经由电极40、42、44、46、48、50传送起搏 脉冲，以引起患者的心脏12的心脏组织的去极化。在一些示例中，如图2中所示，頂D 16 包括一个或多个外壳电极，诸如外壳电极58,其可与IMD 16的外壳60 (比如气密式外壳） 的外表面一体地形成或以其他方式耦合至该外壳60。可使用电极40、42、44、46、48、50中 的任意电极用于单极感测或与外壳电极58相组合的起搏。换言之，电极40、42、44、46、48、 50、58中的任意可结合用于形成感测向量，例如，可用于评估和/或分析起搏治疗的效果 的感测向量。可关于2011年12月23日提交并且转让给本发明的受让人的美国专利申请 No. 61/580, 058 了解感测和起搏的配置的示例，该申请公开内容通过引用整体地结合于此， 并且通过优选地使用LV尖端（即，电极46) - RV线圈（即，电极62)用于起搏向量和感测 向量而加以修改。本领域技术人员一般可理解，还可选择其他电极作为起搏和感测向量。电 极44和64指的是权利要求中第三和第四LV电极。
[0042] 如参照图3A-