一种治疗口腔溃疡和喉病的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药和天然药物技术领域，涉及一种治疗口腔溃疡和喉病的中药组合 物，具体涉及一种治疗复发性口腔溃疡、咽喉炎、急慢性扁桃体炎等疾病的中药有效部位组 合物及其制备和应用。
【背景技术】
[0002] 咽喉作为人体重要的免疫器官，许多感染性疾病和免疫性疾病都与其有着密切关 系，如咽喉炎、急慢性扁桃体炎等。其中，咽喉炎是临床上的常见病和多发病，有急、慢性之 分。发作时患者常常自觉咽喉疼痛，伴有梗堵欠利，咽部不爽，发音欠扬，咽干饮以言多为 甚，或有咽部异物感等症状，属中医"喉痹"范畴，目前市场上治疗该病的中、西药效果都不 是太好。
[0003] 口腔，作为与咽喉相连的重要器官，也是许多疾病的滋生之地。其中，复发性口腔 溃疡，又称复发性口疮、阿弗它口腔炎，是一种顽固的慢性口腔炎症，主要症状表现为口腔 黏膜发生小而疼痛的溃疡，且具有复发性。口腔溃疡多数发生在口腔中容易活动的黏膜区 域，常常令患者疼痛难忍、寝食难安。流行病学调查显示，每5个人中即有1人至少发生过1 次溃疡，且不论男女、年龄、人种均可发生。而且，许多患者口腔溃疡的病情往往会反复，时 好时坏，进而影响饮食和起居，令患者深受困扰，甚至影响患者情绪。
[0004] 目前，复发性口腔溃疡的病因及致病机制仍不明确，由于病因不明，复发性口腔溃 疡的诊断完全是基于病史及临床表现，缺少可作为确诊依据的实验室指标。从西医角度上 讲，复发性口腔溃疡预示着患者机体可能有潜在系统性疾病，如胃肠、血液和内分泌系统的 疾病，但临床上大部分患者身体健康，无系统性疾病。而从中医角度认为，本病的发生，外因 以热毒为主，内因多为情志内伤，饮食不节，房室劳倦所致。但由于引起口腔溃疡的病因及 发病机制非常复杂，对其诊断只能建立在症状学基础上，亦缺乏统一的诊断标准。
[0005] 在实际诊疗过程中，锡类散常用于治疗喉病及复发性口腔溃疡，其用于咽喉糜烂 肿痛，具有解毒化腐的功效，但是实际临床疗效欠佳。而杨义芳等（杨义芳，顾青，王丽华， 郭裕，王慈，臧江红.顾氏喉科验方碧雪散局部外敷治疗复发性口腔溃疡58例[J].《上海 中医药杂志》.2012,12 (46) :51-52)应用碧雪散进行治疗，碧雪散具有清热解毒、消肿止痛、 敛疮生肌的功效，能够用于治疗复发性口腔溃疡、咽喉肿痛、急慢性扁桃体炎等，在58例口 腔溃疡病例中，总有效率为98. 2 %，明显高于锡类散组86. 0 %。但是，碧雪散中含有微量朱 砂、雄黄，梁爱华等（梁爱华，李春英，薛宝云，等.朱砂汞在大鼠体内的蓄积性研究[J].中 国中药杂志，2009, 34 (23) :3068-3072)通过研究发现，朱砂主要成分为硫化汞（HgS)，其受 热后可转化成汞，朱砂的可溶性汞可吸收入人体内，长期用药后，汞会在肾脏、脑、肝脏组 织中蓄积，其中肾脏的汞蓄积量最大。同时，雄黄，其主要成分为As2S2，加热到一定温度后 在空气中可以被氧化为剧毒成分三氧化二砷，即砒霜，可能引发中毒。
[0006] 可见，现代医学药物治疗虽有一定的疗效，但仍存在潜在风险及适用范围狭窄等 问题。因此，有必要不断尝试研发疗效显著、适用范围更广、副作用较小的新的治疗口腔和 咽喉疾病的药物。
【发明内容】
[0007] 鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种治疗口腔溃疡和喉病 的中药组合物，能够有效治疗口腔溃疡及咽喉疾病如急慢性咽喉炎、急慢性扁桃体炎等。
[0008] 为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种治疗口腔溃疡和喉病 的中药组合物，其主要药效成分按重量份计包括如下组分：
[0014] 本发明第二方面提供一种治疗口腔溃疡和喉病的中药组合物的制备方法，按配比 取各成分研磨成粉，混合制成药粉。
[0015] 上述各种药粉，均选上品地道药材，按照浸、炒、锻、研、水飞等常规操作进行加工、 研粉，并注意季节性。
[0016] 本发明药粉的加工，必须研成极细，达到无声为度，点舌化水，然后再用100-120 孔目的密絹过滤，若药粉粗糙，容易刺激，引起不舒和疼痛感，影响疗效。因该药粉中含有冰 片芳香气味，将其贮藏与密封的瓷瓶中，勿使泄气，防止香味流失，降低药效。
[0017] 本发明第三方面提供一种治疗口腔溃疡和喉病的中药组合物的使用方法，具体包 括以下步骤：
[0018] 1)按配比取各成分研磨成粉，混合制成药粉；
[0019] 2)将步骤1)中制备粉剂，涂覆或吹布在口腔溃疡区域，或者吹于喉部发病区域。
[0020] 本发明第四方面提供了上述中药组合物的用途，即该中药组合物用于制备治疗治 疗口腔疾病和喉病的药物。
[0021] 根据实际疗效表明，上述口腔疾病和喉病包括但不限于复发性口腔溃疡、急慢性 咽喉炎、急慢性扁桃体炎。本发明亦可用于褥疮及某些渗出性皮肤疾病。
[0022] 如上所述，本发明提供的一种治疗口腔溃疡和喉病的中药组合物，具有清热解毒， 祛腐生新，利咽止痛的功效，能够有效治疗口腔溃疡及咽喉疾病如急慢性咽喉炎、急慢性扁 桃体炎等。据临床观察及试验结果表明，发明的组合物具有明显的减轻溃疡疼痛、促进溃疡 愈合的作用，且安全无明显毒副反应，临床显效率达91. 9%，有效率达98. 4%。根据该组合 物的疗效，有望将其研发成新型的口腔溃疡治疗药。
【具体实施方式】
[0023] 下面结合具体实施例进一步阐述本发明，应理解，这些实施例仅用于说明本发明 而不用于限制本发明的保护范围。
[0024] 以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书 所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实 施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离 本发明的精神下进行各种修饰或改变。
[0025] 本发明的配伍符合中药的"君臣佐使"原则，本发明采用的下述各中药互作配伍， 能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效 能。
[0026] 本发明所采用的原料药（或药材）均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得 至IJ，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为 中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。
[0027] 本发明所称的"患者"指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下 未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、 猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的"患者"优选选择哺乳动物，尤其是 人。
[0028] 本发明的疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》中有关疗效标准。痊愈：临床症 状全部消失，实验室检查正常。好转：临床症状减轻，实验室检查改善或正常。无效：临床症 状无明显好转或加重。
[0029] 本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，或者经 提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型，包括胶囊剂、片剂、颗 粒剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂及缓控释制剂等。为使上述剂型能 够实现，需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬 剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等。
[0030] 本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制 剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体。
[0031] 实施例1
[0032] 分取各成分配成剂量为3000mg/包的中药组合物，其中各成分的配比为：石膏 1764mg、硼砂705mg、人中白210mg、青黛210mg、冰片90mg、珍珠粉10. 5mg、玄明粉10. 5mg。 将上述各成分选取上品地道药材，按照浸、炒、锻、研、水飞等常规操作进行加工、研粉后，混 合制成药粉。再将制备获得的粉剂涂覆或吹布在口腔溃疡区域，或者吹于喉部发病区域。
[0033] 选择患者进行临床试验，治疗前，患者均有口腔溃疡反复发作史，本次发作1-3日 不等，疼痛明显，口腔及喉部创面红、肿，严重者可伴有少量炎性分泌物。经临床实践表明， 将上述药粉用于口腔或喉部发病区域，上述药粉直接接触病灶，在短时间内就会使患者会 感到咽部清凉、甘润和舒适，治疗后，溃疡疼痛减轻或消失；创面痊愈或缩小，症状减轻，疼 痛缓解。具体