一种治疗失眠症的和解安神颗粒及制备方法
【专利说明】
[0001]
技术领域： 本发明提供一种治疗失眠症的和解安神颗粒，同时还提供了其制备方法，属于中药领 域。
[0002] 技术背景： 失眠症通常指患者的睡眠时间和（或）质量不充足，影响次日学习，生活，工作，健康和 心情的一种主观体验，包括无法入睡或无法保持睡眠状态、时常觉醒及（或）晨醒过早、睡 眠深度或频度过短。可引起人的疲劳感，不安、全身不适、无精打采、反应迟缓、头痛、记忆力 不集中等症状，严重时会导致精神分裂。常见临床类型有：原发性睡眠障碍、继发性睡眠障 碍、假性失眠。常见导致失眠的原因有环境原因、个体因素、躯体原因、精神因素、情绪因素 等。根据传统中医理论，失眠的原因主要为气血、阴阳失调，脏腑机能紊乱。
[0003] 现代医学用安眠镇静类药物治疗失眠症，但由于安眠药多使患者被动睡眠，有很 多不良反应，如第二天头昏脑涨，注意力不集中，肌肉酸痛，记忆力减退，食欲不振等，长期 服用常常会造成身体和心理的依赖性，易产生停药反应，不适合长期治疗。现代人生活节 奏快，生活压力大，锻炼机会少，所处环境污染严重，身心倶疲，加之没有良好的睡眠补充体 力，易造成其他危害生命的疾病，故治疗失眠已成为迫在眉睫的任务之一。
[0004]
【发明内容】
： 本发明提供一种治疗失眠症的和解安神颗粒，具有明显的治疗效果。
[0005] 本发明还进一步提供了一种治疗失眠症的和解安神颗粒的制备方法，适用于工业 化生产。
[0006] 本发明所述的一种治疗失眠症的和解安神颗粒，是由以下药物按重量份数比制成 的： 柴胡5~25、茯神10~30、合欢花10~20、姜半夏5~20、石菖蒲5~30、 党参10~20、黄芩8~10、生牡蛎10~50、炙甘草5~10、生龙骨10~50。
[0007] 本发明所述的一种治疗失眠症的和解安神颗粒的制备方法，包括以下步骤： 将柴胡、黄芩、姜半夏、党参、炙甘草、生龙骨、生牡蛎、茯神、石菖蒲、合欢花十味中药， 加6~8倍量水，自然压力下，煎煮2~3次，每次1. 5~2小时，煎液滤过，合并滤液，浓缩 至相对密度为1. 30~1. 35 (80°C )浸膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适当辅料，制成胶囊 剂、片剂或颗粒剂。
[0008]【用法用量】每次IOg~15g，每日3次口服。
[0009]【适应症】失眠症，肝郁化火证。
[0010] 本发明的方解如下：柴胡、合欢花为君。柴胡，微苦微寒，入肝、胆经。和解表里，疏 肝，升阳。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩。凡邪入少阳，枢机不利者，大抵以此 为主药。《内经》中说："热淫于内，以苦发之。"《神农本草经》中说：柴胡主"寒热邪气，推 陈致新。"《医学启源》："柴胡，少阳、厥阴引经药也。"合欢花，甘，平。归心、肝经。《中国药 典》:"解郁安神。用于心神不安，忧郁失眠。"《中草药学》:"解郁安神，和络止痛。治肝郁胸 闷，忧而不乐，健忘失眠，性欲寡淡。"姜半夏、黄芩、茯神为臣。姜半夏，辛，温，归脾、胃、肺 经。其味辛可助柴胡而散邪；其性降，可降逆止呕，同时，与柴胡一升一降，开通少阳之路，祛 除肝胆经之郁滞。半夏又可燥湿化痰，可防脾虚生痰；黄芩，苦，寒，归肺、胆、胃、大肠经。能 撤在里之热，与柴胡协同，一散一清，外解半表之邪，内清半里之热，和解少阳。《本经疏正》： "黄芩协柴胡，能清气分之热。"茯神，甘，淡。归心、脾经，宁心、安神、利水。《药性论》：〃主 惊痫，安神定志，补劳乏；主心下急痛坚满，小肠不利〃；党参、石菖蒲、生龙骨、生牡蛎为佐 药。人党参，甘，平，归脾肺经。补中益气，扶正以祛邪。《本草从新》："补中，益气，和脾胃， 除烦渴。中气微虚，用以调补，甚为平安。"助柴胡祛肝胆之郁滞。石菖蒲，辛、苦，温。归心、 胃经。化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥、噤口下痢、神昏癫痫、健忘耳聋。生 龙骨，甘、涩，微寒，归心、肝经。镇心安神，平肝潜阳，《本草纲目》:"能收敛浮越之正气。"生 牡蛎重镇安神，潜阳补阴；远志，辛、苦，微温，归肺心经。性善宣泄通达，既能交通心肾，又能 助心气，开心郁，安神益智，通利心窍。甘草为佐药，甚性甘，平，归脾、胃、肺、心经。《本草汇 言》："甘草，和中益气，补虚解毒之药也。健脾胃，固中气之虚羸，协阴阳，和不调之营卫。" 诸药合用，散结气，清郁热，使枢机通畅，营卫调和，共奏和解少阳、疏肝解郁、安神之效。用 于肝郁化火之不寐。
[0011] 本发明临床应用情况如下： 1.诊断标准 (1)中医诊断标准 参照国家中医药管理局医政司于1994年6月颁布并规定从1995年1月1日起在全 国实施《中医病证诊断疗效标准》： 轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，重者彻夜难眠。
[0012] 常伴有头痛，头昏，心悸，健忘，多梦等症。
[0013] 经各系统和实验室检查未发现异常。
[0014] (2)中医证候诊断标准 主证：心烦不能入睡，烦躁易怒。
[0015] 兼次证：胸闷胁痛，头痛面红，目赤，口苦，便秘尿黄。
[0016] 舌脉象：舌红，苔黄，脉弦数。
[0017] (3)西医诊断标准 符合《美国精神障碍诊断和统计手册第四版》（DSM. IV)的原发性失眠临床诊断标准； _症状标准 几乎以失眠为主要症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，醒后 不适感、疲乏，或白天困倦等；具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念。
[0018] 按程度分类 轻度失眠：睡眠时常觉醒，早醒，但不影响生活和工作； 中度失眠：睡眠不足4个小时，对工作和生活有一定影响； 重度失眠：彻夜不眠，不能坚持工作，对生活和质量有较大影响。
[0019] 繼按病程分类 暂时性失眠：失眠症状持续时间不超过4周； 短期性失眠：失眠症状持续时间4周到6个月； 慢性失眠：失眠症状持续时间超过6个月。
[0020] 命严重标准 对睡眠数量、质量的不满引起明显的苦恼或社会功能受损。
[0021] ⑤病程标准 至少每周发生3次，并至少已1个月。
[0022] 2.排除标准 (1) 排除躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠； (2) 患者均未进行临床干预治疗； (3) 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI)>7分，汉密尔顿焦虑量表（Hamilton Anxiety Scale， HAMA)〈14 分。
[0023] 3.疗效判定标准 (1)中医疗效判定标准 治愈：睡眠正常，伴有症状消失。
[0024] 好转：睡眠时间延长，伴有症状改善。
[0025]未愈：症状无改变。
[0026] (2)西医疗效判定标准 主要疗效指标为依据治疗前后匹兹堡睡眠指数（PSQI)总分减分率，分析治疗前后变 化。
[0027] PSQI总分减分率=[(治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分]X100% 临床痊愈：PSQI总分减分率>75%; 显 效：PSQI总分减分率达51%_75%; 有 效：PSQI总分减分率达25%-50%; 无 效：PSQI总分减分率达〈25%; 4.结果 治愈：26. 67% ;显效：36. 67% ;有效：30% ;无效：6. 67%。
[0028] 本发明的积极效果在于：精选纯中草药组方，通过科学炮制制成药物，药味精练， 配伍简单，药效相互作用，治疗依据充分，具有起效快、安全无毒、疗程短、费用低、标本兼 治，成熟度较高，且无副作用，无依赖性。
【具体实施方式】
[0029] 通过以下实施例进一步举例描述本发明