对照（不含药物的基质），第三组 阳性对照组（2,4-二硝基氯代苯1%溶液），然后分别于0h、24h、48h、72h观察评价皮肤过 敏情况。
[0036] 结果显示：受试组和空白对照组各10只豚鼠皮肤未出现红斑和水肿，阳性对照组 动物皮肤受试区自激发给药lh后出现红斑，6h最明显，24h逐渐消退，72h后红斑仍勉强可 见，致敏率达100%。受试组豚鼠皮肤受试区自激发给药后72h内未出现红斑及水肿形成， 与空白对照组比较无差别，说明本发明中药凝胶剂不会导致皮肤过敏反应。
[0037] 2?皮肤急性毒性试验
[0038] 成年健康白色家兔6只，于给药前，去除动物脊柱两侧被毛，面积约150cm2, 24h小 时候观察皮肤有无红肿、损伤等情况，出现类似情况不易继续试验。破损皮肤的制作：确定 脱毛区域皮肤无异常情况后，用温水洗净，碘伏消毒，用无菌针头划"#"字并以渗血为度破 损皮肤。使用中药凝胶剂和空白基质分别处理完整皮肤和破损皮肤白兔。24h后用温水去 除受试物，观察，然后涂抹相同受试物，连续7d。并于末次涂药后lh、24h、48h、72h，每日观 察并记录动物的体重、皮肤、毛发、眼和黏膜的变化，呼吸、中枢神经系统、四肢活动及其他 中毒表现。
[0039] 结果显示：在多次给药实验中，从lh到第7日记录家兔体重、皮肤、毛发、眼和黏 膜，四肢活动的变化。中药凝胶剂实验组与空白基质对照组和空白对照组均无显著差异，结 果说明本发明中药凝胶剂对完整和破损皮肤均无毒性反应。
[0040](二）本发明中药凝胶剂的稳定性实验
[0041] 据中国药典2010年版二部附录IU的药物稳定性试验指导原则，对实施例1-3制 备的三批样品进行了加速实验和室温放置实验
[0042] 加速实验：将样品放置在相对湿度为75% ±5%，温度为40°C±2°C的密闭环境中 3个月，在第0、1、2、3月，取样进行性状观察，微生物限量检测。
[0043]室温放置实验：放置相对湿度60% ±5%，温度25±2°C密闭环境中3个月，在第 0、1、2、3月，取样进行性状观察、微生物限量检测。
[0044] 结果显示：加速试验3个月和室温放置3个月，本发明实施例1-3的中药凝胶剂 颜色、质感、粒度均未发生显著性变化；微生物检测显示细菌总数小于10个/L，未检测到霉 菌，符合要求。
[0045](三）本发明中药凝胶剂对浅度溃疡期压疮的疗效观察试验
[0046] 1资料与方法
[0047] 1. 1 -般资料：选择我院2014年1月-2014年12月收治的浅度溃疡期压疮患者 84例，诊断参照《护理学基础》（周更苏，第四军医大学出版社，2009)，随机分为对照组和治 疗组。对照组：男性26例，女性16例；年龄56~84岁，中位年龄（67. 4±5. 63)岁；压疮发 生时间4周~3个月，平均（1.26±0. 47)个月；治疗组：男性27例，女性15例；年龄57~ 85岁，中位年龄（68. 1 ±5. 92)岁；压疮发生时间5周~3. 5个月，平均（1.32±0. 48)个月； 两组患者的性别、年龄、压疮发生时间等一般资料对比差异无统计学意义（P> 0. 05)，具有 可比性。
[0048] 1. 2治疗方法：
[0049] 对照组：用无菌镊子和剪刀彻底清除疮面的坏死组织，以双氧水消毒，再以碘伏 和生理盐水冲洗清洁疮面，将百多邦软膏涂抹于压疮创面，再用无菌纱布覆盖，每日换药2 次；
[0050]治疗组：在上述清创治疗基础上，用本发明实施例1制备的中药成膜凝胶剂均匀 涂布于创面，每日换药2次。
[0051] 两组治疗3周后观察疗效。
[0052] 1. 3护理方法：加强病房的空气流通，定时对床单、被子等物品进行有效清洁和消 毒，保证良好的医院环境，抑制空气中病原菌的繁殖；定时翻身更换体位，避免压疮创面长 时间受到压迫，可以使用气垫床及翻身枕进行辅助，患者皮肤常产生强烈瘙痒感，应避免搔 抓皮肤预防愈合创面的破坏和再次感染的发生；医务人员应全面了解患者的身体状况，合 理控制饮食，建议患者增加富含高蛋白、低脂肪及高维生素类食物，改善患者的营养状况， 提高患者身体抵抗力，促进创面的快速愈合，避免食用发性和过于辛辣刺激的食物；随时 关注患者的心理变化，及时给予心理指导、消除患者的恐惧和焦虑情绪，增强患者康复的信 心，使其积极配合治疗。
[0053] 1. 4疗效评定标准：参考国家中医药管理局颁布《中医病证诊断疗效标准》。痊愈： 疮面完全愈合；显效：创面干燥，疮面缩小达70%以上；好转：炎性渗出液减少，疮面缩小 30%以上；无效：炎性渗出液未减少，疮面缩小30%以下或疮面扩大。有效率=(痊愈+显 效）/总例数X100%。
[0054] 1. 5统计学处理应用SPSS16. 0统计软件。计量资料以(.f±s)表示，并对数据采用 t检验。P< 0. 05为差异有统计学意义。
[0055] 2结果
[0056] 2. 1两组治疗后有效率比较：治疗组有效率为90. 5%，对照组有效率为61. 9%，两 组比较，差异有统计学意义（P< 〇. 05)。见表1。
[0057] 表1 :两组治疗后有效率比较，例（％ )
[0058]
[0059] 与对照组比较，*P< 0? 05。
[0060] 2. 2两组治疗后创面面积变化比较：结果显示两组治疗后创面面积均小于治疗 前，差异有统计学意义（P< 〇. 05)，治疗后，治疗组创面面积均小于对照组，差异有统计学 意义（P< 0. 05)。见表2。
[0061] 表2 :两组治疗后创面面积变化比较（cm2，)
[0062]
[0064]与治疗前比，#P<0? 05 ;对照组比较，*P<0? 05。
[0065] 根据临床观察发现，该中药凝胶剂不仅吸收好，穿透性强，而且见效较快，一般用 药后2-3次皮损处红斑便有减轻迹象，治疗组渗出液明显少于对照组。另外，所有患者中连 续用药3周，均未见明显的毒副作用和不良刺激，安全性较高。
[0066] 综上所述本发明中药凝胶剂的治疗效果更好，不会导致皮肤过敏反应，对完整和 破损皮肤均无毒性反应，且稳定性好，保存时间长。
[0067] 总之，本发明具有以下有益效果：
[0068] 本发明中药制剂诸药配伍共奏清热解毒，利水消肿、祛瘀生肌之功效，经动物学试 验和临床验证，本发明中药凝胶剂效果优异。
[0069] 本发明凝胶剂基质流动性适宜、易于涂展、与皮肤亲和力好，与中药清膏相容性 好，能缓慢平稳释放药物，有利于提高药物的生物利用度。
[0070] 本发明凝胶剂对皮肤和粘膜无刺激性，不会引起皮肤过敏，使用安全，不污染衣 物。
【具体实施方式】
[0071] 以下通过【具体实施方式】进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在 本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行适当改进、替换 功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的 范围之内。
[0072] 实施例1
[0073] 丙烯酸-丙烯酸钠-丙烯酰胺共聚物的用量对凝胶剂的影响
[0074] 处方：47重量份清膏和260重量份数的凝胶基质
[0075] 清膏原材料制成（重量份）：桑枝11份、四季青28份、穿石藤10份、透骨草15份、 红豆12份、六月雪15份、软骨过山龙10份、马尾连12份。
[0076] 清膏制备方法：将桑枝、四季青、穿石藤、透骨草、红豆、六月雪、软骨过山龙、马尾 连混合，加水煎煮2~3次，每次加水量为所述原料药重量的6~10倍，煎煮时间为1~2 小时，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩至相对密度为1. 05~1. 10 (60°C测得），加乙醇 使乙醇的体积百分含量达60%~70%，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液回收乙醇，并浓缩 至相对密度为1. 20~1. 25 (60°C测得），即得所述清膏；
[0077] 凝胶剂制备方法：将卡波姆（940)加入纯化水中，充分溶胀；依次加入甘油、中药 清膏、促渗剂氮酮，混合均勾；将防腐剂尼泊金乙酯溶于93~95% (v/v)的乙醇，加入上述 所得的混合液中，混匀，然后加入丙烯酸-丙烯酸钠-丙烯酰胺共聚物，搅拌至分散均匀，得 到凝胶剂。
[0078] 丙烯酸-丙烯酸钠-丙烯酰胺共聚物具有吸收比自身重几百倍的高吸水功能，为 考察其用量对凝胶剂的影响，基质组成优选：卡波姆（940)40份、甘油180份、防腐剂尼泊 金乙酯8份、促渗剂氮酮5份、93% (v/v)的乙醇35份和纯化水400份，丙烯酸-丙烯酸 钠-丙烯酰胺共聚物分别选为1份、3份、5份、6份、7份、8份、9份、11份，按照配方量制成 凝胶剂基质，基质中添加中药清膏，搅拌使分散均勾，制成凝胶剂制剂。从制剂的粘滞感、载 水性、涂展性、三个指标考察丙烯酸-丙烯酸钠-丙烯酰胺三元共聚物对制剂质量的影响。 结果见表3。
[0079] 表3:丙烯酸-丙烯酸钠-丙烯酰胺三元共聚物对凝胶剂制剂的影响
[0080]
[0081] 粘滞感分级：强、一般、无；载水量由小到大分1、2、3、4级；涂展性分级：强、一般、 差。
[0082] 实施例2
[0083] 处方：50重量份清膏和260重量份数的凝胶基质；
[0084] 清膏原材料制成（重量份）：桑枝11份、四季青28份、穿石藤10份、透骨草15份、 红豆12份、六月雪15份、软骨过山龙10份、马尾连12份；
[0085] 凝胶基质（重量份）：