用于神经刺激系统中的电流引导方向编程的技术的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及组织刺激系统，特别涉及用于神经刺激系统的导线的自动化编程的用 户接口。
【背景技术】
[0002] 可植入式神经刺激系统已被证明是对多种疾病和不适有疗效。心脏起搏器和可 植入式心脏除颤器（I⑶）已被证明对治疗一些心脏疾病（如心律失常）非常有效。脊髓 刺激（SCS)系统早已被接受为用于治疗慢性疼痛综合症的治疗方式，且组织刺激的应用已 开始扩展至额外的应用，如心绞痛和失禁。深部脑刺激（DBS)已被用于治疗难治性慢性疼 痛综合征超过十几年，且DBS最近也被应用至额外的区域，如运动障碍和癫痫。进一步地， 在最近的调查中，外周神经刺激（PNS)系统已被证明对慢性疼痛综合征和失禁的治疗具有 疗效，且一些额外的应用目前也在进行调查。此外，功能性电刺激（FES)系统，如神经控制 (NeuroControl)公司（位于克利夫兰，俄亥俄州）的"徒手Freehand"系统已被应用于恢 复脊髓损伤患者的瘫痪四肢的一些功能。
[0003] 这些可植入式神经刺激系统通常包括被植入在所期望刺激部位的一个或多个电 极携带刺激导线以及从远离刺激部位被植入、但却被直接耦接至一个或多个刺激导线或经 由导线延伸部被间接耦接至一个或多个刺激导线的神经刺激器（例如，可植入式脉冲发生 器（IPG))。神经刺激系统还可以包括以远程控制形式的外部控制装置，以远程指导神经刺 激器来根据选定的刺激参数生成电刺激脉冲。
[0004] 可以将电刺激能量以脉冲电波形的形式从神经刺激器递送到电极。因此，刺激能 量可以可控地被递送到电极，以刺激神经组织。用于递送电脉冲到目标组织的电极的组合 构成电极组合，这些电极能够被选择性地编程以用作阳极（正的）、阴极（负的）或者不用 (零）。换言之，电极组合表示极性为正、负或者零。可以被控制或者变化的其它参数包括 通过电极阵列提供的电脉冲的振幅、持续时间和速度。每个电极组合连同电脉冲参数可以 称为"刺激参数集"。
[0005] 针对一些相关领域的神经刺激系统，且尤其是具有独立受控的电流源或者电压源 的那些，电流到电极（包括神经刺激器用作电极的情况）的分布可以被改变，使得电流经由 大量不同电极配置来提供。然而，不同配置的电极可以以正电流或者电压和负电流或电压 的不同相对百分比来提供电流或者电压，以创建不同电流分布（即细分的电极配置）。
[0006] 如上面简化讨论，远程控制可以用于指导神经刺激器根据选定的刺激参数来生成 电刺激脉冲。通常，编程到神经刺激器中的刺激参数可以通过操控远程控制上的控制来调 整，以修改由神经刺激器系统提供给患者的电刺激。因此，根据由远程控制编程的刺激参 数，可以将电脉冲从神经刺激器递送到一个或者多个刺激电极，以根据刺激参数集合来刺 激或者激活大量组织并且向患者提供期望有效治疗。最好刺激参数集合将通常为以下参数 集合，其递送刺激能量到必须被刺激的大量组织以提供治疗益处（例如疼痛治疗）同时最 小化被刺激的大量非目标组织。
[0007] 然而，与生成大量复杂刺激脉冲的能力结合的可用的电极的数量给临床医生或者 患者呈现了刺激参数集合的大量选择。例如，如果待编程的神经刺激系统具有十六个电极 的阵列，则数百万个刺激参数集合可以用于编程到神经刺激系统。今天，神经刺激系统可以 包括多达三十二个电极，由此以指数增加可用于编程的刺激参数集合的数量。
[0008] 为了促进大量潜在刺激参数集合中的选择，临床医生通常通过计算机化编程系统 来编程神经刺激器。该编程系统可以为自含式硬件/软件系统，或者可以由在标准私人计 算机（PC)上运行的软件主要限定。PC或者客户硬件可以主动地控制由神经刺激器生成的 电刺激的特征，以允许基于患者反馈（或者其它数据）来确定最佳刺激参数，且随后使用一 个或者多个最佳刺激参数集合来编程神经刺激器和可选地远程控制。
[0009] 可向加利福尼亚州的巴伦西亚的波士顿科学神经调制公司购买仿生导航器? (BionicNavigator?)为用于scs的有关领域计算机化的编程系统。仿生导航器⑧为 在适当PC上操作的软件包并且允许临床医生将刺激参数编程到外部手持编程器（称为远 程控制）。包括到电极的被细分的电流分布（作为百分比阴极电流、百分比阳极电流或者不 用）的每个刺激参数集合可以存储在仿生导航器?'和远程控制中，并且组合到刺激程序 中，该刺激程序然后可以用于刺激患者内的多个区域。
[0010] 在创建刺激程序之前，健生导航器⑧可以以"手动模式"由临床医生操作，以手 动选择流过电极的百分比阴极电流和百分比阳极电流，或者可以以"自动模式"由临床医生 操作，以使用定向输入装置作为用户接口的主要部分（例如，控制杆、按钮垫、键盘方向键 组和/或类似的或者等同的控制）来沿着植入引线实时地电地"引导"（Steering)电流， 由此促进临床医生的尝试以确定优选的或者最有效的刺激参数集合，其然后可以存储在刺 激程序中且最后组合成刺激程序。引导取决于引线的类型，引线的数量和植入的电极的布 置。一旦在典型的计算机化编程系统中选择了有源电极上的电流或者电压的极性和振幅 (为绝对值或者百分比），就可以在显示屏上呈现与电极相关联的极性和振幅值，以由用户 观察。
[0011] 虽然计算机化编程系统已经用于加速编程处理的事实，但是使用现代计算机化编 程系统来对电刺激系统进行编程是相对耗时的。在自动或者电流引导模式下，临床医生 以预先限定的增量操控定向输入装置来将由于刺激参数的重新排列而生成的电流刺激场 (例如与电极相关联的电流的振幅）从一个预设值调整到下一个预设值。如果期望预设值 和现有预设值之间的差较大，则输入定向装置的操作的次数可以很高，这延迟了选择最佳 刺激参数设置的过程。
[0012] 此外，针对自动化或者电流引导模式，定向输入装置的固有限制局限了用户每分 钟地或者完全自由地调遣该装置的能力，并且因此用户可能未能从优选或者最佳刺激设置 中获益。
[0013] 因此，仍然需要提供一种神经刺激系统的电极的简化且高效的定向电流引导编 程。
【发明内容】
[0014] 根据本发明的一个方面，提供一种与组织内植入的二维电极阵列和能够递送电刺 激能量到电极来创建激活量一起使用的外部控制装置。所述外部控制装置包括电流引导初 始化控制元件和能够绕轴旋转的电流引导方向控制元件（例如旋钮或者轮）。在一个可选 实施例中，所述用户接口包括显示屏，所述显示屏被配置为用于将所述电流引导方向控制 元件显示为被配置为由指向元件旋转的图形元件。
[0015] 所述外部控制装置还包括控制器/处理器，其被配置为响应于初始化控制元件的 致动来当电刺激能量递送到不同电极组合时以激活量在特定方向上逐渐转移的方式生成 一系列不同电极组合（例如细分的电极组合）。在一个实施例中，所述控制器/处理器被配 置为用于响应于初始化控制元件的致动来转移相对于所述电极阵列的理想多极，在这种情 况下，不同电极组合对理想多极的转移进行仿真。在可选实施例中，用户接口包括显示屏， 其被配置为用于显示相对于所述电极阵列的激活量，在这种情况下，所述控制器/处理器 将被配置为基于不同电极组合来估计激活量。
[0016] 所述控制器/处理器还被配置为用于响应于所述电流引导方向控制元件关于所 述轴的旋转来限定其中转移激活量的特定方向。在一个实施例中，所述控制器/处理器被 配置为在一系列不同电极组合的生成之前响应于电流引导方向控制元件的致动来限定特 定方向。在另一个实施例中，所述控制器/处理器被配置为在生成一系列不同电极组合时 响应于电流引导方向控制元件的致动来限定特定方向。
[0017] 所述电流引导方向控制元件可以包括指示出其中转移激活量的特定方向的箭头。 所述电流引导方向控制元件可以能够在顺时针方向和逆时针方向关于所述轴可选择性地 旋转，在这种情况下，所述控制器/处理器将被配置为响应于所述电流引导方向控制元件 在顺时针方向关于所述轴的旋转来在第一方向调整其中转移激活量的方向，并且响应于所 述电流引导方向控制元件在逆时针方向关于所述轴的旋转来在与第一方向相反的第二方 向调整其中转移激活量的方向。
[0018] 所述外部控制装置还包括输出电路（例如遥测电路），其被配置为向神经刺激器 传输不同电极组合。所述外部控制装置可以包括：包含用户接口、控制器/处理器和输出电 路的外壳。
[0019] 在可选实施例中，所述用户接口还包括电流引导速度控制元件，在这种情况下，所 述控制器/处理器被配置为响应于所述电流引导速度控制元件的致动来修改其中生成电 极组合的方式以调整激活量转移的速度。所述电流引导速度控制元件具有加速子元件和减 速子元件，在这种情况下，所述控制器/处理器被配置为响应于所述加速子元件的致动来 修改其中生成电极组合的方式以增加激活量转移的速度，并且响应于减速子元件的致动来 修改其中生成电极组合的方式以降低激活量转移的速度。在另一个可选实施例中，所述用 户接口还包括电流引导时间控制元件，在这种情况下，所述控制器/处理器被配置为响应 于所述电流引导时间控制元件的致动来生成指定时间段的一系列不同电极组合，使得当消 逝所述时间段时激活量的转移终止。
[0020] 根据本发明的第二方面，提供一种神经刺激系统。所述神经刺激系统包括至少一 个神经刺激导线，其被配置为在组织内植入。所述一个或者多个神经刺激导线携带能够以 二维图案布置的多个电极。所述神经刺激系统还包括神经刺激器，其被配置为递送电刺激 能量到所述电极以创建激活量。
[0021] 所述神经刺激系统还包括外部控制装置，其包括能够关于轴旋转的电流引导方向 控制元件（例如旋钮或者轮）。在一个可选实施例中，所述用户接口包括显示屏，被配置为 用于将所述电流引导方向控制元件显示为被配置为由指向元件旋转的图形元件。所述外部 控制装置被配置为促进神经刺激器以在特定方向逐渐转移激活量的方式将电刺激能量递 送到电极并且用于响应于所述电流引导方向控制元件关于所述轴的旋转来限定其中转移 激活量的特定方向。在一个实施例中，所述外部控制装置被配置为在生成一系列不同电极 组合之前响应于电流引导方向控制元件的致动来限定特定方向。在另一个实施例中，所述 外部控制装置被配置为当生成一系列不同电极组合时响应于电流引导方向控制元