一种去白细胞温血心脏停跳液灌注装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医用手术辅助器械，特别涉及一种去白细胞温血心脏停跳液灌注装置，它主要用于做心脏直视体外循环手术时为心脏灌注停跳液，也可以用于对组织器官灌注保护液。
【背景技术】
[0002]在进行心脏主动脉瓣置换术、升主动脉置换等手术时，手术需要在体外进行，且心脏停跳。此时心脏没有血液供应，必需要对心脏的营养血管-冠状动脉灌注心脏停跳液，心脏停跳期间每20-30分钟，需追加灌注心脏停跳液一次，每次6-8分钟，灌注剂量15-20ml/kg。现有技术是使用心脏停跳液灌注装置将低温晶体停跳液或含血停跳液注入患者冠状动脉，使心脏停止跳动，从而给心脏直视手术创造条件。
[0003]传统的冷晶体停跳液灌注心肌保护技术可降低心肌组织在缺血期间的代谢率和氧耗量，延长心肌缺血时间等。但其使用的设备较复杂，需要有冷却降温设施，且不良反应较多，如降低体内酶活性，损伤细胞膜，导致心肌细胞的“冷挛缩”，冠脉内皮细胞受损和含血停跳液中细胞成分受损、堵塞毛细血管等。
[0004]近年来众多研究资料和临床实验证实，去白细胞温血持续灌注心肌是心内直视手术中保护心脏功能最有效的方法。这种停跳液由去白细胞的全血配置而成，研究表明，将去白细胞的温血心脏停跳液用于常温体外循环心脏手术中，心脏诱导停跳时间短且不经室颤停跳，停跳后心肌红润松软，心电图示无肌电活动；开放升主动脉阻断钳后，心脏自动恢复窦性心律，心功能好，术后心脏恢复顺利，无脑部、肺部及肾脏并发症。
[0005]去白细胞温血心肌停跳液是采用去除白细胞的新鲜库血与体外循环预充液按1:1的比例混合，然后加人一定量的氯化钾注射液，温浴至35?37 0C即可。心肌停跳液的红细胞比容(HCT )为0.01?0.18，氧分压(PO2 )为12.5?26.1 kPa。含高钾心停跳液的钾浓度为27?28 mmol/ L,含低钾心停跳液的钾浓度为6?8 mmol/ L0
[0006]目前，常温下体外循环去白细胞温血心脏停跳液持续灌注进行心内直视手术的优越性已逐渐被人们所认可。在进行去白细胞温血心肌停跳液灌注时，主要是使用重力灌注法，术前先将停跳液灌注到输液袋内，再将输液袋挂在输液架上，经输液袋下的输液管对心脏主动脉进行灌注，当灌注压力不足时，直接从输液袋的上部向输液袋内充气加压。这种方法的缺点是如操作不当极易将空气混入停跳液中，当带有气泡的停跳液注入心脏后极易形成空气栓塞，产生术后并发症，造成患者呼吸困难，咳嗽，胸部发紧，气喘和紫绀等，重者可引起猝死。同时空气中的细菌也会对停跳液造成污染，增加手术的风险。上述方法的另一缺点是输液袋上没有保温或升温装置，输液袋中停跳液的温度会随着手术时间的延长而逐渐下降，当温度低于30 °(:时停跳液的流动性会显著下降，携氧能力也会降低，这将极大地影响手术的成功率。上述方法的再一缺点是使用现有的输液袋加装停跳液进行灌注时，由于停跳液的流动性较差，总会有一些停跳液剩余在输液袋中无法排出，这样既浪费又不环保。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是为了克服上述现有技术的不足，提供一种去白细胞温血心脏停跳液灌注装置，它结构简单、使用方便，能够随时对停跳液进行保温或升温；在对停跳液进行充气加压时，空气不会进入到停跳液中，从而提高了手术的成功率，降低手术并发症的发生率和死亡率；可以尽量多的排出输液袋内的残余液体，这样既可减少浪费又环保。
[0008]为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是:一种去白细胞温血心脏停跳液灌注装置，它包括灌注袋、充气加压装置、灌注管，灌注袋由4层薄膜经周边热压粘合制成，所述4层薄膜自左向右分别为左侧外层膜、左侧内层膜、右侧内层膜、右侧外层膜，所述4层薄膜自左向右将灌注袋分隔为调温腔、药液腔、加压腔；在调温腔的上部装有一根用于加注调温液的调温液加注管，在调温腔的下部装有一根用于排泄调温液的调温液排泄管，该调温液加注管和调温液排泄管均与调温腔相贯通，在调温液加注管和调温液排泄管的外端均装有橡胶密封塞；在药液腔的上部装有一根与其相贯通的药液加注管，该药液加注管的外端装有橡胶密封塞；在加压腔下部装有一根与其相贯通的加压充气管，该加压充气管的外端装有橡胶密封塞；在药液腔的下部装有一根与其相贯通的灌注管，所述灌注管包括空气过滤器、血液微栓过滤器、排气三通管，由三根软管将药液腔、空气过滤器、血液微栓过滤器、排气三通管串联在一起，在排气三通管的下部连接有一根软管，该软管下端装有橡胶密封塞；充气加压装置是本灌注装置中的辅助备用装置，当灌注压力不足时可用于向加压腔内充气加压，进而挤压药液腔达到增加药液腔内灌注压力的目的；充气加压装置可重复使用；充气加压装置是由一根软管连接起来的充气皮球和充气针头构成，在充气皮球的出气端上装有一个气压表；为了减少浪费停跳液，让药液腔中的停跳液尽量全部流出，在右侧内层膜上制有一个Y型导流凹槽，凹槽的凹面在药液腔内；左侧外层膜四周平整，但薄膜中部制作成向左侧外部凸起的鼓包状，其目的是当向调温腔内灌注调温液时虽然调温腔体积变大且形成鼓包状，但不会明显的挤压药液腔，不会增大药液腔内的压力。
[0009]本发明的使用方法:临床使用时，经穿刺针通过药液加注管向灌注袋中加入温浴至35?37 V的去白细胞温血心脏停跳液；经一次性输液器上端的穿刺针通过灌注管最下端的橡胶密封塞，使一次性输液器与本灌注管连接贯通；打开一次性输液器上的流量调节器，从排气三通管处排气，调节一次性输液器上滴斗内的液面高度，直至停跳液从输液针流出；将一次性输液器上的输液针插入主动脉根部，升主动脉阻闭，向主动脉根部灌注去白细胞温血心脏停跳液，如灌注不畅时，可将充气加压装置的充气针头经加压充气管外端的橡胶密封塞插入加压充气管，按压充气皮球向加压腔内充气加压；灌注压在<100 mmHg时可保护心肌安全，此装置提供较合适的灌注