患者接口设备的制造方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 该专利申请根据美国法典35章的119(e)要求于2013年4月23日提交的美国临 时申请号61/814, 853的优先权权益，其内容通过引用合并于此。
技术领域
[0003] 本发明总体涉及向患者气道供应气体流的压力支撑系统中使用的患者接口设备， 更具体地涉及这种患者接口设备的选定部分。
【背景技术】
[0004] 阻塞型睡眠呼吸暂停（OSA)是影响来自全世界数百万人的问题。OSA的特征在于 睡眠期间呼吸的紊乱或中断。OSA发作起因于睡眠期间气流的部分或全部堵塞，其持续至少 10秒且经常长达1到2分钟。在给定夜晚，具有中度到严重呼吸暂停的人可能会经历高达 每晚200-500次全部或部分呼吸中断。因为他们的睡眠时常中断，他们被剥夺了身心高效 运转所需的恢复性睡眠。这种睡眠障碍还与高血压、抑郁症、中风、心律失常、心肌梗死和其 它心血管疾病关联。OSA还造成过度疲劳。
[0005] 治疗OSA的一种方法是气道正压（PAP)疗法。已知的PAP疗法包括：持续气道正压 (CPAP)，其中向患者气道提供恒定气道正压，以便用夹板方式将患者气道打开；以及可变气 道压力，其中向患者气道提供的压力随着患者的呼吸周期变化。这种疗法通常在患者晚上 睡眠时提供给患者。
[0006] 刚刚描述的非侵入性通气和压力支撑疗法需要在患者脸上放置患者接口设备，其 通常是鼻罩或鼻/ 口罩，以使得呼吸机或压力支撑系统与患者气道对接，从而使呼吸气流 能够从压力/流产生设备输送到患者气道。
[0007] 由于患者接口设备通常需要佩戴较长一段时间，必须考虑各种各样的问题。例如， 在提供CPAP来治疗OSA中，患者通常在他或她睡眠的同时整晚佩戴患者接口设备。在这种 情形下一个问题就是患者接口设备要尽可能舒适，否则患者就会回避佩戴该接口设备，使 规定的压力支撑治疗的目的落空。另一个问题是适配不当的患者接口设备会在患者接口设 备和患者之间有缝隙，造成不必要的泄漏。因此，期望选择恰当适配患者的患者接口设备。
[0008] -种类型的患者接口设备是鼻枕面罩。典型的，鼻枕面罩使用具有被接纳于患者 的鼻孔内的娃树脂鼻塞（业内一般也称之为鼻枕）的娃树脂密封衬垫，以便在鼻孔的开口 内和附近密封。但是，现有的鼻枕面罩不能为患者提供最佳舒适感，也不能在患者鼻孔附近 提供令人满意的密封。
【发明内容】
[0009] 因此，本发明的一个目的是提供一种克服传统患者接口设备缺陷的患者接口设 备。根据本发明的一个实施例，该目的通过提供带条来实现，带条配置来沿向下方向拉动以 调整患者接口设备的松紧度。根据本发明的另一个实施例也实现了该目的，其中患者接口 设备包括由刚性或半刚性材料制成的插入件和由柔性材料制成的框架。
[0010] 在一个实施例中，患者接口设备包括：构造来接收治疗气体流的衬垫；框架，其具 有构造来与所述衬垫联接的中心部和从所述中心部延伸的带条；头戴部件，其包括适于适 配在患者头顶上的顶部和适于适配在患者头后的后部中的至少一个；以及联接机构，构造 来将所述带条联接到所述头戴部件，所述联接机构具有开口，其中所述带条的端部构造来 穿过所述联接机构中的所述开口，朝向所述框架的所述中心部的方向折回，且可释放地附 接到所述带条，并且其中朝向所述框架的所述中心部拉动所述带条的所述端部是可操作的 来收紧所述患者接口设备。一种适于与患者接口设备一起使用的衬垫元件的鼻塞，其中所 述鼻塞有利地变形以形成对患者鼻孔的密封。
[0011] 在另一个实施例中，患者接口设备包括：构造来接收治疗气体流的衬垫；具有形 成于其中的开口的框架；以及布置在所述开口中的插入件，其中所述框架由柔性材料制成 并且所述插入件由刚性或半刚性材料制成。
【附图说明】
[0012] 图1是根据所公开构思的一实施例的患者接口设备的透视图；
[0013] 图2是图1的患者接口设备在部分分解状态下的视图；
[0014] 图3是图1的患者接口设备适配到患者头部的视图；
[0015] 图4是图1的患者接口设备适配到患者头部的另一视图；
[0016] 图5是根据所公开构思的一实施例的带条的横截面视图；
[0017] 图6是根据所公开构思的一实施例的插入件的视图；
[0018] 图7是根据所公开构思的另一实施例的插入件的视图；
[0019] 图8是图1的患者接口设备的衬垫元件的横截面视图；
[0020] 图9A和9B是图8的衬垫元件的另外的横截面视图；
[0021] 图10是图1的患者接口设备的衬垫的底侧的透视图；
[0022] 图11是图1的患者接口设备的衬垫的顶侧的透视图；
[0023] 图12是根据所公开构思的一实施例的患者接口部分的俯视图；以及
[0024] 图13是根据所公开构思的另一示例实施例的衬垫的横截面视图。
【具体实施方式】
[0025] 如本文所使用的，"一"、"一个"和"所述"的单数形式包括复数引用，除非上下文另 有明确说明。如本文所使用的，两个或更多部分或部件"联接"的表述应当意指这些部分直 接或间接（即，通过一个或多个中间部分或部件）联接或者一起工作，只要出现关联。如本 文所使用的，"直接联接"意指两个元件彼此直接接触。如本文所使用的，"固定联接"或"固 定"意指两个部件联接，从而在相对于彼此维持恒定的定向的同时作为一个移动。
[0026] 本文所用的方向用语，例如但不限于，顶、底、左、右、上、下、前、后及其派生词，涉 及附图中示出的元件的定向，而并不限制权利要求，除非在权利要求中明确指出。
[0027] 在图1中大体上示出了根据本发明的一个示例实施例适于为患者提供呼吸治疗 方案的系统2。系统2包括压力产生设备4、输送导管6、和包括肘形导管10的患者接口设 备8。压力产生设备4构造成产生呼吸气体流，且可以包括但不限于呼吸机、恒定压力支撑 设备（比如持续气道正压设备，即CPAP设备）、可变压力设备（比如由宾夕法尼亚州默里 斯维尔的飞利浦伟康制造和分销的BiEAP⑩、Bi-Flex、或C-Flex?设备）以及自动滴 定压力支撑设备。输送导管6构造成将呼吸气体流从压力产生设备4连通到患者接口设备 8。输送导管6和患者接口设备8通常共同被称为患者回路。
[0028] 在本实施例中（在此详细说明），患者接口设备8包含具有鼻塞的枕型鼻衬垫，鼻 塞被接纳于患者的鼻孔内，以便通过患者的鼻子将呼吸气体输送到患者气道。在图1所示 的示例实施例中，患者接口设备8包括衬垫元件12和框架元件14,框架元件具有中心部17 和从中心部17延伸的带条18 (18a和18b)，中心部中形成有开口 20。插入件16布置于中 心部17的开口中。如图1所示，衬垫元件12包括主体部24和联接到主体部24的两个鼻 塞 26a、26b〇
[0029] 肘形导管10包括配置成与插入件16和衬垫元件12联接的附接部11，其允许呼 吸气体流从压力产生设备4经过肘形导管10连通到由衬垫元件12界定的内部空间，然后 连通到患者气道。衬垫元件12还允许（来自这样患者气道的）呼出气体流连通到设于肘 形导管10中的排气孔22。如图2所示，附接部11配置成插入由插入件16形成的开口 20。 附接部11和由插入件16形成的开口 20可以具有对应的独特形状，诸如图1-4所示的大致 三角形形状。由于对应的三角形形状，插入件16和附接部11只有当彼此正确定向时才能 联接，这使患者更容易恰当地组装患者接口设备8。
[0030] 如图1-4所示，头戴部件28通过联接机构34 (34a和34b)附接到带条18,以便将 患者接口设备8紧固到患者的头部。头戴部件28包括配置来适配在患者头顶上的上部30 和适配在患者头后的后部32。在图1-4的示例实施例中，头戴部件28的上部30是可调整 的。但是，应当理解的是，不不脱离所公开构思的范围，上部30可以构造为可调整的，后部 32可以构造为可调整的，上部30和后部32两者都可以构造为可调整的，或者上部30和后 部32两者都不可以构造为可调整的。
[0031] 继续参照图1-4,带条18的端部（未标号）配置成穿过联接机构34中的开口，然 后折回并通过保持部19(19a和19b)附接到带条18自身。在一个实施例中，保持部19包 含钩材料并弯折回至与由环材料形成于带条18上的邻接表面接合，以致形成钩环（例如 VELCRO?)类型的连接。但是，应该理解的是，有许多其它方式将带条18的保持部19附接 到它们自身，诸如但不限制于卡扣连接、带扣、或锁紧夹。患者接口设备8通过朝向框架14 的中心部17向下拉动带条18的端部来收紧。