一种医用组织防护清洗液及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于可生物降解高分子材料领域，特别是设及一种医用组织防护清洗液及 其制备方法与应用。
【背景技术】
[0002] 在外科手术及创伤处理过程中，医护工作者往往采用多方面的措施进行处理，例 如止血剂、消炎剂、伤口冲洗剂等，目前常用的医用组织清洗液一般为氯化钢注射液，其流 动性好，洁净无污染，对于手术过程中清创具有很重要的意义。但是，氯化钢注射液作为医 用清洗液尚有不足之处，例如无保湿性、润滑性和抑菌性能。
[0003] 目前，部分皮肤创面若需要清洗、预防感染和防术后粘连，则采用抗生素、次氯酸 钢、聚氨丙基双脈（聚己双脈）、簇甲基纤维素钢、甘氨酸、甘露醇等成分溶于生理盐水，进 行手术创面的冲洗，临床需要现用现配，使用不方便，同时在较长的外科手术中，对肠管组 织的清洗无保湿性。
[0004] 簇甲基壳聚糖是一种新型外科敷料，其具有水溶性好、易生物降解、组织相容性好 等优点，同时，具有较好的抗菌效果，其基本杀菌机理是能攻击细胞膜，主要是因为细胞膜 是带负电荷的而簇甲基壳聚糖带高密度正电荷，静电作用会使它们相互作用。簇甲基壳聚 糖与膜上的憐脂膜结合能导致膜蛋白变性，接着膜通透性发生变化，膜结构也会被破坏， 胞质成分就流出来，从而发挥了抗菌作用。该材料无毒无刺激，在临床已被广泛应用。
[0005] 水溶性淀粉是常用医药用辅料，由于水溶性淀粉特殊的结构和官能团，使其具有 良好的成膜和保湿性，水溶性淀粉大分子链上的径基会形成各种分子内和分子间的氨键 (如-C2-0H与相邻的糖巧键（-0-)形成一种分子内氨键等），运些氨键的存在和水溶性淀 粉分子的规整性，使其容易形成晶相区，故具有较好成膜性；水溶性的淀粉，引入了强亲水 基团径基，分子中的氨键作用被消弱，舒展的侧链带电基团相互排斥，使高分子链更加舒 展，从而利于水分子亲近，并与亲水性基团-0H和-NH2形成氨键，故具有保湿型。
[0006] 众所周知，湿润和低氧的环境对伤口的愈合过程至关重要，但是湿性环境往往同 时伴随着细菌的感染加剧，细菌更容易在潮湿的环境中生存繁殖，而在干燥环境中生存和 繁殖力均大大下降。
[0007] 由于现有技术无法满足临床要求，因此，开发一种具有保湿、润滑和抗菌效果的新 型医用组织防护清洗液至关重要。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的是提供一种W低重均分子量壳聚糖和淀粉的衍生物，辅W生理平 衡液制备而成的生物可吸收的医用组织防护清洗液，W克服现有技术的不足，能够在外科 手术中，对烧、烫伤创口、腹、盆腔进行冲洗之后可在组织表面形成生物屏障保护膜，保持水 分，润滑隔离，有效减少组织因干燥而引起的机械损伤，抑制感染、出血，促进伤口愈合，降 低粘连发生率和癒痕增生等。
[0009] 本发明所提供的技术方案为提供一种医用组织防护清洗液，所述清洗液含有=种 组分，第一种组分是亲水抗菌性原料；第二种组分是亲水保湿性原料；第=种组分是生理 平衡液。所述清洗液动力粘度为2-50mPa.S，PH值为6. 0-7. 5。
[0010] 其中，所述第一组分为壳聚糖，选自：N-马来酷化壳聚糖、簇甲基壳聚糖、P-环 糊精接枝壳聚糖、径丙基壳聚糖、盐酸下卡因壳聚糖、阿仑麟酸钢壳聚糖。其分子量 0. 5-10万，更优选为簇甲基壳聚糖，分子量10000-20000;簇甲基壳聚糖的重量百分含量为 0. 1-10%，优选为 2-5%。
[0011] 其中，所述第二组分选自：径烷基淀粉，醋化淀粉，酸化淀粉，水溶性淀粉，接枝淀 粉，氧化淀粉。分子量100-50000,优选为水溶性淀粉，分子量20000;水溶性淀粉的重量百 分含量为0. 1-5 %，优选为0. 5-2 %。
[0012] 其中，所述的第=组分选自氯化钢溶液或憐酸盐缓冲溶液。如重量百分含量为 0. 7-0. 9%的氯化钢、0-0. 1 %的憐酸盐缓冲对等，优选为憐酸盐缓冲对；所述的憐酸盐缓冲 对为K肥P04和NaHP04摩尔比1: (8-9)的混合物。
[0013] 本发明优选的医用组织防护清洗液，其中所述第一组分优选为簇甲基壳聚糖，重 量百分含量为0. 1-10 %，所述第二组分优选为水溶性淀粉，其重量百分含量为0. 1-5 %，所 述的第=组分优选为憐酸盐缓冲溶液。
[0014] 本发明的医用组织防护清洗液，其中还可含有重量百分含量为0-5%的甘油或 0-2%的聚乙二醇中的一种或两种，优选的，甘油的重量百分含量为0. 1-0. 5%，聚乙二醇的 重量百分含量为0. 2-0. 5%。
[0015] 本发明还提供上述医用组织防护清洗液的制备方法，其特征在于如下操作：按比 例称量除水W外的各成分，经匀速揽拌使各组分均匀溶解，然后经过滤除菌制备。
[0016] 本发明提供的医用组织防护清洗液，主要用于腹、盆腔手术时用于对裸露的肠管、 脏器表面及手术创面的冲洗，形成保护膜，保持创面湿润光滑，防止创面粘连和癒痕产生， 减少手术操作时因肠管和脏器表面干燥而引起的损伤，可清除腹腔残余物，并抑制创面细 菌生长等功效。
[0017] 作为本领域的常规操作，本发明所使用的簇甲基壳聚糖和水溶性淀粉应该在进行 福照灭菌处理后加入。
[001引现有技术中簇甲基壳聚糖的制备方法和水溶性淀粉的制备方法为现有技 术，现有方法有多种，本发明实施例中的簇甲基壳聚糖制备方法可采用中国专利申请 CN201210205739. 7中所公开的方法或其他方法；本发明实施例中的水溶性淀粉制备方法 可采用中国专利申请CN200610019683. 0中所公开的方法或其他方法
[0019] 作为本领域的常规操作，本发明所使用的水为注射用水。
[0020] 本发明医用组织防护清洗液的使用方法如下：
[0021] 1)使用前需要检查包装的完整性和密闭性，确保无菌操作。
[0022] 2)在常规开放性手术中：开腹后，将足量防护清洗液轻注于组织（覆盖因干燥与 外科手术器械或手套接触而导致危险的组织表面）上，使其在组织表面形成一层润湿保护 膜，防止脏器失水干燥；若需要，可再次润湿；待术毕缝合之前，对脏器及手术创面进行冲 洗，清除手术残余物。
[0023] 3)该防护清洗液在体内可自行降解，通过=簇酸循环生成二氧化碳和水，安全可 靠。
[0024] 本发明技术方案所能达到的技术效果为：
[00巧]1)本发明医用组织防护清洗液具有较好的抑菌性，资料证明簇甲基壳聚糖的分子 量小于2万，具有明显的广谱抑菌性能。
[00%] 2)本发明的医用组织防护清洗液具有良好的成膜和保湿型，其机理如下：
[0027]
[0028] 3)本发明的