可充胀囊体和覆盖物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明总体设及医疗囊体，且更具体设及带權皱的医疗囊体和覆盖物。
【背景技术】
[0002] 可充胀囊体和覆盖物通常用在介入式医疗手术中。例如，可充胀囊体可用于血管 成形术应用，诸如冠状动脉或外周血管成形术，W及协助植入可扩张医疗装置，诸如支架或 支架移植物。各可充胀囊体可由各覆盖物同轴围绕，W改进可充胀囊体的性能或提供特定 的功能或临床优点。
[0003] 通常，各可充胀囊体和各覆盖物穿过脉管或其它身体导管或体腔、通过囊体导管 输送到患者的治疗区域。此外，囊体导管可包括可扩张植入物，诸如支架或支架移植物，可 扩张植入物同轴围绕可充胀囊体和覆盖物。可充胀囊体的充胀可通过提供足够的力W将可 扩张植入物抵靠患者的所需治疗区域的组织扩张而将可扩张植入物部署在患者的治疗区 域内。具有改进的充胀特性、诸如低充胀压力和提供可扩张植入物的更均匀部署的各可充 胀囊体和覆盖物会是有益的。
【发明内容】
[0004] 在各实施例中，根据本发明的一种医疗囊体包括连续裹绕片材的外部覆盖物和复 合层，该片材形成最内部的多孔聚合物层W及复合层，该复合层包括吸入有弹性体成分的 多孔聚合物。 阳〇化]在其它各实施例中，根据本发明用于医疗囊体的外部覆盖物包括沿纵向轴线的至 少一部分对准的至少一个權皱。
[0006] 在又一些其它实施例中，根据本发明的导管组件包括：导管管子；囊体，该囊体联 接到导管管子并在处于塌缩构造时包括至少一个權皱；W及外部覆盖物，该外部覆盖物同 轴围绕包括至少一个權皱的囊体，其中外部覆盖物的内表面大致适形于该囊体的外表面。
[0007] 在各实施例中，根据本发明一种形成覆盖物的方法包括：将多孔聚合物片材的第 一表面的一部分吸入有弹性体，W形成吸入区和非吸入区；将该多孔聚合物片材裹绕在屯、 轴上，使得该非吸入区域与该多孔聚合物片材的第二表面接触，W形成第一聚合物层；W及 将该多孔聚合物片材裹绕在该屯、轴上，使得该吸入区与该第二表面接触，W形成包括吸入 有弹性体成分的多孔聚合物在内的至少一个复合层。
[0008] 此外，根据本发明一种用于形成覆盖物的方法可包括W下步骤：对该第一聚合物 层和包括吸入有弹性体成分的多孔聚合物的至少一个复合层进行热处理，W形成该覆盖 物；允许该覆盖物冷却；从该屯、轴去除该覆盖物；用该覆盖物同轴围绕囊体；充胀该囊体和 该覆盖物至工作压力；W及在对该囊体和该覆盖物充胀的同时使该囊体和该覆盖物成權。
【附图说明】
[0009] 附图在此用于对本发明的进一步理解，并被包含到本说明书中且构成其一部分， 且示出本发明的实施方式而与说明书描述一起可用于解释本发明的原理，其中：
[0010] 图1示出根据本发明的医疗装置的侧视图；
[0011] 图2示出根据本发明的医疗装置的立体图；
[0012] 图3示出根据本发明的医疗装置的横截面图；
[001引图4示出用于形成根据本发明的医疗装置的材料；化及
[0014] 图5示出根据本发明的医疗装置的侧视图。
【具体实施方式】
[0015] 本领域的技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过任何数量的方法和构造成 执行预期功能的系统来实现。换句话说，其它方法和系统可被包含在运里W执行预期功能。 还应指出运里参考的附图并非都是按比例绘制，而是可扩大来说明本发明的各方面，且在 运方面，各视图不应被认为是限制性的。
[0016] 本文使用的"医疗装置"可包括插入患者的脉管或其它体腔或腔的例如支架、移植 物、支架-移植物、过滤器、瓣膜、封堵器、标记物、测绘装置、治疗剂输送装置、假体、累、屯、 脏瓣膜、屯、脏瓣膜框架或预支架、传感器、闭合装置、栓塞保护装置、错固件、屯、脏或神经刺 激引线、胃肠套筒和其它腔内装置或假体。
[0017] 本文描述的各医疗装置、可充胀构件、囊体、支承结构、涂层和覆盖物可W是可生 物相容的。本文使用的"可生物相容"是指适合并符合医疗装置的目的和要求，用于长期或 短期植入物或非可植入应用。长期植入物通常定义为植入超过约30天的装置。短期植入 物通常定义为植入约30天或更短的装置。
[0018] 在整个说明书和权利要求书中，术语"近侧"是指插入时内置假体的更靠近医师或 临床医生和/或更靠近内置假体和输送系统所穿过的进入位置的部位或部分。类似地，术 语"近侧地"是指朝向运种部位的方向。
[0019] 此外，在整个说明书和权利要求书中，术语"远侧"是指插入时内置假体的更远离 医师或临床医生和/或更远离内置假体和输送系统所穿过的进入位置的部位或部分。类似 地，术语"远侧地"是指远离运种部位的方向。
[0020] 继续关于术语近侧和远侧，本公开不应对运些术语进行狭义解释。相反，文中所述 的装置和方法可相对于患者的解剖结构变化和/或调整。
[0021] 本文使用的"部署"是指装置在治疗部位的致动或放置，诸如支架在治疗部位的定 位和其通过医疗囊体的随后径向扩张，或者将覆盖有套管的自扩张支架定位在治疗部位和 套管的移除W允许支架扩张到抵靠周围组织。各部署过程可分阶段进行，诸如包括释放套 筒到适于将可扩张装置仅约束到中间构造的构造的第一阶段、包括从装置完全去除套筒的 第二阶段、和/或包括装置通过医疗囊体进一步扩张的第=阶段。
[0022] 本发明的各种实施例包括导管组件，该导管组件构造成将囊体或具有覆盖物的囊 体输送到患者脉管结构的治疗区域。根据本发明的各实施例，导管组件包括可充胀囊体和 覆盖物。可充胀囊体和覆盖物可通过抵靠可扩张植入物的内表面来提供压力而辅助部署诸 如支架-移植物的可扩张植入物，抵靠可扩张植入物的内表面来提供压力可将植入物完全 扩张并使其与脉管壁接合。根据本发明导管组件的优点可通过改进囊体和/或覆盖物的操 作特性、诸如降低囊体或具有覆盖物的囊体的充胀压力并改进充胀均匀性而包括囊体、覆 盖物和/或可扩张植入物的改进的部署特性。
[0023] 首先参照图1，示出根据本发明的导管组件100。导管组件100包括具有连续内腔 104的导管管子102。同轴围绕囊体108的覆盖物106在导管管子102的远端处或附近联 接到导管管子102和连续内腔104。将覆盖物106附连到导管管子102可用各种方式来完 成，包括使用诸如氯基丙締酸醋粘合剂的粘合剂将覆盖物106的近端和远端粘结到导管管 子。
[0024] 在各实施例中，囊体108包括能够在加压时在患者脉管内充胀的大致管状囊体。 例如，诸如水或盐水的可生物相容流体可被引入导管管子102、穿过连续内腔104并穿过导 管管子102内的位于囊体108内部的充胀端口（未示出），并对囊体108加压。当对囊体 108的压力增加时，囊体108的直径也增加。
[0025] 囊体108可包括例如非顺应性的大致非弹性囊体。在运些实施例中，囊体108可 包括构造成允许囊体108在充分加压时扩张到所选直径并在进一步加压时保持在设定直 径处或附近直到达到爆裂压力为止的材料，诸如尼龙、聚乙締、聚对苯二甲酸乙醋（PET)、聚 己内酷胺、聚醋、聚酸、聚酷胺、聚氨醋、聚酷亚胺、ABS共聚物、聚醋/聚酸嵌段共聚物、离聚 物树脂、液晶聚合物和刚性杆聚合物。 阳0%] 在各实