螺旋形混合式支架的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及支架，支架是植入在身体内的脉管(例如，血管)中以支撑脉管和保持脉管打开或者将其他内置假体固定或支撑在脉管中的管腔内内置假体装置。
【背景技术】
[0002]在本领域中已知各种支架。通常，支架呈大体管状形状，并且可从相对较小的未扩张直径扩张到较大的扩张直径。为了植入，通常将支架安装在导管的端部上，其中支架以其小对较小的未扩张直径保持在导管上。利用导管，将未扩张的支架通过内腔引导到预期植入部位。一旦支架位于该预期植入部位，则该支架或者通过内部力(例如，通过使位于支架内部的球囊膨胀)或者通过允许该支架自扩张(例如，通过将套筒从自扩张支架周围移除)而扩张，从而允许支架向外扩张。一些自扩张支架通过球囊进一步扩张到它们的最终直径。在所有这些情况下，扩张支架都阻挡脉管狭窄的趋势，由此维持脉管的开放性。
[0003]支架可以由管或扁平金属片材构成，这里也将扁平金属片材交替地称为平面金属片材，诸如通过焊接、机械锁定或其他方式将金属片材卷起并固定以形成支架的管状结构。
[0004]涉及支架设计的专利的一些示例包括授予Palmaz的美国专利N0.4，733，665、授予 Gianturco 的美国专利 N0.4，800，882 和 N0.5，282，824、授予 Hillstead 的美国专利N0.4，856，516 和 N0.5，116，365、授予 Wiktor 的美国专利 N0.4，886，062 和 N0.4，969，458、授予Pinchuk的美国专利N0.5, 019, 090、授予Palmaz和Schatz的美国专利N0.5, 102, 417、授予Wolff的美国专利N0.5, 104, 404、授予Tower的美国专利N0.5, 161, 547、授予Cardon等人的美国专利N0.5，383，892、授予Pinchasik等人的美国专利N0.5，449，373和授予Israel等人的美国专利N0.5，733，303。
[0005]一种类型的支架被称为螺旋形支架或螺旋支架。这种支架设计例如在美国专利N0.6，503, 270和N0.6，355，059中进行了描述，通过参考将这两个专利完全结合在本文中。该支架设计被构造成螺旋形支架，在该螺旋形支架中，线圈由一条缠绕的蜂窝(隔室)形成，其中这些蜂窝形成了包括一系列弯曲部的蜿蜒图案。其他类似的螺旋形卷绕的支架结构在本领域中也是已知的。
[0006]先前的支架设计的一个目的是确保支架在其扩张时具有充分的径向强度，从而使得支架能够充分地支撑内腔。然而，具有高径向强度的支架倾向于具有比植入该支架的脉管高的纵向刚度。当支架具有比植入该支架的脉管高的纵向刚度时，由于在脉管的安装支架区段和未安装支架区段之间的顺应性的不匹配引起的应力集中，在支架的端部处可能对脉管产生更大损伤，或相反刚性支架可能干扰脉管的天然弯曲和伸展趋势。相反，具有良好柔性的支架经常缺乏用于脉管壁的充分和/或均匀的径向支撑。因而，在本领域中继续需要一种支架，这种支架在良好的径向强度和高度的纵向柔性之间具有平衡。
[0007]本领域中出现的另一个问题是，当努力简化支架制造过程以降低成本但仍然防止制造缺陷时，仍然能够生产具有均匀的高柔性和充分的径向支撑的支架。
【发明内容】
[0008]本发明提供了一种螺旋形支架，该螺旋形支架是纵向柔性的，使得该支架能够容易地沿着曲折内腔行进并且在部署之后不会显著地改变脉管的顺从性，其中该支架相对稳定，使得其避免以潜在地阻塞内腔的方式弯曲或倾斜并且避免留下脉管壁的显著部分不受支撑。本发明的支架包括由聚合物纤维层或其他固定件保持的螺旋形结构。另外，该支架具有与纵向柔性、顺应性和对纵向反复弯曲、压缩和扭转的疲劳抗性结合的金属支架的径向支撑，其比可由金属支架获得的高得多。
[0009]本发明的一个实施方式包括主支架部件，该主支架部件与诸如例如生物相容材料之类的聚合物纤维相结合，其中所述聚合物纤维层保持所述支架的管状形状，同时该主部件向脉管和聚合物纤维层提供结构支撑，以防止在部署之后聚合物层向腔内下垂。
[0010]所述主支架部件可以由条带或条形成为连续长形部件，优选具有形成周期性箕状部部分的间隔开的起伏部分。所述起伏部分应该被理解为包括具有大体正弦或Z字形图案的部分。所述条带可以被螺旋形缠绕以产生螺旋形的管状结构，该管状结构在扩张之后能够用来保持血管开放。所述条带被设计成在螺旋形缠绕之后自然地形成螺旋形管状结构，使得螺旋形线圈的各个循环(由在螺旋方向上横过所得到的管状结构的整个圆周所需的条带的长度限定)横跨该管状结构的纵向轴线彼此间隔开。该支架还可以包括两个或更多个同时缠绕的条带，使得不同条带的绕圈沿着该支架交替或交错或者部分或全部地重叠。
[0011]另选地，所述主支架部件或螺旋形取向的条带可以由管形成，其中该管状结构已经被蚀刻或激光切割成本发明的螺旋形卷绕的结构。
[0012]所述主支架部件形成了螺旋形线圈的管状结构。沿着该支架的纵向轴线在螺旋形线圈的循环之间的距离可以根据具体支架的要求而在长度上变化。
[0013]在另一个实施方式中，所述主支架部件可以被设计成使得每个起伏线圈直接抵靠该螺旋形结构的相邻的起伏线圈，使得循环之间的空间最小化。也就是说，在螺旋形线圈的不同循环处，起伏图案座落在相邻的基本类似的起伏图案内。这样，支架的螺旋形线圈给内腔的壁提供了增强覆盖，而不会损失支架总体柔性。由于螺旋形线圈可以彼此不直接接触地座落在彼此之内，因此所形成的支架的总体柔性不会受到螺旋线圈的不同循环的接近的影响。该布置也防止了连接螺旋的聚合物层的潜在下垂。相邻线圈中的元件的座落可以是以上描述的起伏结构的座落或连接至该起伏结构的任何类型的连接元件的座落。这些元件可以是与支架的纵向方向对准或相对于该支架的纵向方向倾斜或弯曲的笔直一杆状一元件。
[0014]所述主支架部件可以包括侧带和端带。所述侧带沿着所述主支架部件的长度以平行方式延伸。每个都优选包括起伏图案，该起伏图案可以与一个或多个相邻的侧带直接相交或通过横向支柱相交。每个带可以从所述条的任一端延伸并且可以相对于形成所述条带的中央部分的侧带成角度地定位。这些端带可以被设计成在形成时在所述支架的任一端部或两个端部处围绕所述管状结构的圆周形成圆周带或环。所述端带可以是渐缩的和/或与附加元件(例如，钩部、聚合物、焊接部等)附接以固定螺旋形管状结构的端部。另选地，所述端带可以通过将侧带的长度延长成使得单个起伏图案在所述主支架部件的任一个纵向方向上延伸而形成。所述主支架部件可以进一步包括一个或多个钩部，所述一个或多个钩部在管状支架形成时以定向成与端带对准的角度从任一个或两个侧带延伸。在形成支架时，例如举例来说，在螺旋形缠绕所述主支架部件时，所述钩部可以通过焊接或其他手段而连接至所述端带，以围绕支架的圆周形成封闭的带或环，该带或环可以近似定向在具有所述支架的纵向轴线的直筒的桶(barrel)处。
[0015]所述主支架部件可以由非晶态金属合金、规则金属或其他生物相容材料形成。本发明的非晶态金属支架可以由一个或多个螺旋形卷绕的扁平金属片材形成。因为非晶态金属合金在不使金属恢复到不期望的晶体形式的情况下无法容易地焊接，本发明设想了将螺旋形卷绕的非晶态金属合金主支架部件包裹或嵌入在聚合物纤维层(诸如生物相容的非金属材料)中，由此形成混合式支架，其中采用混合是指支架的机械特性是金属典型的强大径向结构和非金属材料典型的柔软和耐用的纵向结构的混合。
[0016]在一个实施方式中，所述主支架部件可以通过聚合物层来保持在其螺旋卷绕形式中，而无需将螺旋形卷绕的条焊接或以其他方式互锁至其自身。可以使用第二支架部件即固定件来为所述主支架部件的管状形状提供纵向刚性和结构支持，同时有助于支架的纵向柔性。该固定件被定向且附接至所述主支架部件，使得在所述支架扩张或弯曲时，所述固定件有助于支架的总体柔性，同时仍然有助于将所述主支架部件保持在管状形状中。所述固定件可以包括纤维、丝、线、条带、条、聚合物、网等。在另一个实施方式中，所述主支架部件通过焊接或互锁螺旋形线圈的元件来使该结构保持在合适的圆筒状形状而保持在其螺旋形式中。类似地，设想了将聚合物和其他固定手段组合来保持螺旋形结构的实施方式。
【附图说明】
[0017]图1示出了通过多孔聚合物纤维结构相连的支架构件的显微照片。
[0018]图2示出了具有通过纤维聚合物结构相连的示意性螺旋形部件的支架。
[0019]图3示出了通过纤维聚合物结构相连的主支架部件的一个实施方式。
[0020]图4示出了根据本发明的一个实施方式形成的扁平或平面条带主支架部件。
[0021]图5示出了根据本发明的螺旋形主支架部件，该螺旋形主支架部件在两个螺旋形线圈之间具有可变距离；
[0022]图6示出了具有螺旋形主支架部件的本发明的另一个实施方式，该螺旋形主支架部件具有侧带和端带，详细地说，具有变化横向支柱并且嵌入在聚合物中。
[0023]图7示出了本发明的又一个实施方式，其中螺旋形主支架部件使其线圈座落在彼此之内。
[0024]图8示出了主支架部件的一个实施方式，该主支架部件由具有构图带状部的扁平条带构成并且包括具有一个或多个示例性开口(fenestrat1n)的支柱。
[0025]图8A是图8的主支架部件的端带的放大图。
[0026]图9示出了主支架部件的扁平条带视图，该主支架部件具有起伏部部并且包括具有一个或多个示例性开口的支柱。
[0027]图9A是图9的第一端带的扁平条带的放大图。
[0028]图9B是图9的第二端带的扁平条带的放大图。
[0029]图10示出了固定结构和主支架部件的照片。
[0030]图11示出了嵌入在若干个条带固定件(securement)中的螺旋形主支架部件的一个实施方式。
[0031]图12示出了由紧固在离散点处的多个螺旋形固定件保持的螺旋形主支架部件。
[0032]图13示出了主支架部件的扁平或平面条带视图，该主支架部件具有带起伏部的侧带和从侧带的两端延伸的具有起伏部的端带以及从每个侧带延伸的钩部。
[0033]图14示出了图13的螺旋形主支架部件的管状视图。
[0034]图14A是图14的支架的局部放大图。
【具体实施方式】
[0035]本发明提供了一个新类别的管腔内假体装置，该管腔内假体装置被限定为螺旋形混合式支架。具体而言，本发明的支架包括采取螺旋形管状结构形式的主支架部件。该主支架部件可以通过第二部件而保持在其卷绕位置，该第二部件将螺旋形线圈固定成管状结构。所述第二部件可以是以管状形式固定所述主支架部件的各种装置中的一种或多种。所述第二部件可以例如是焊接点、互锁装置和/或聚合物。在一个实施方式中，所述第二部件包括聚合物或聚合物纤维，该聚合物或聚合物纤维包裹在卷绕的主支架部件周围或将其自身嵌入在卷绕的主支架部件中。聚合物纤维层的弹性范围必须足以允许支架在植入期间和之后进行扩张和最大弯曲，而不