颈动脉支架系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域的一种动脉介入式医疗器械，一种颈动脉支架系统。
【背景技术】
[0002]脑血管病是当今威胁人类健康的重大疾病，是仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大致死原因。颈动脉狭窄是导致缺血性脑血管病的主要危险因素和病因学基础，25%的缺血性脑卒中与颈动脉狭窄或闭塞有关。
[0003]颈动脉狭窄是一种常见的疾病，既有先天性的也有病变造成的颈动脉狭窄，此类疾病会严重影响供血流量，从而造成全身供血、供氧不足。目前，颈动脉狭窄的治疗主要有内科药物治疗、颈动脉内膜剥脱术(Carotid endarterectomy, CEA)及颈动脉支架术(Carotid ang1plasty and stenting, CAS)。近20年来，随着神经影像学和神经介入技术的日趋成熟，介入材料的改进和操作者技术的提高，颈动脉成形和支架置入术以其安全，有效，微创，疗效显著等特点，已经成为颈动脉狭窄的主要治疗方法。
[0004]常见的颈动脉支架一般分为球扩式和自膨式两种，1979年，Kerber等首次应用球囊血管成形术治疗颈动脉狭窄，1989年应用球囊扩张支架成功治疗颈动脉狭窄。之后，随着支架材料技术的不断发展，自膨胀式支架因具有更强的支撑力和更好的贴壁性能，近年来已逐步取代球扩式支架。
[0005]目前，临床上常用的自膨胀式支架按其制作工艺的不同，分为整体编织型支架和激光雕刻型支架2种。但由于整体编织型支架主要是利用钴基合金与钽匙金属混合编织焊接而成的一类支架，因其工艺特点决定了该类支架短缩率较高，一般高达40%-55%，给支架的精确定位带来了一定困难，同时也会造成支架的远期移位和脱落。由于本身编织技术的局限性，当支架扭曲弯折时，容易形成重叠交错，从而影响支架与血管壁的紧密贴合，尤其是通过口径较大的血管时。(如美国波士顿科学有限公司的Wallstent支架)。而激光雕刻型支架是将镍钛超弹合金丝通过激光烧灼、直接镂空雕刻，再经热处理成形，因其为多节段联接设计，与血管壁整体贴合性极佳。并且由于支架短缩率最小，不易发生前跳和后移，定位精确等特点，近年来，自膨胀式激光雕刻支架在临床中的使用逐步取代了编织型支架的使用。
[0006]在现有技术中，使用如下的自膨胀式支架系统，以达到治疗颈动脉狭窄的目的:在中国公开的专利号为CN 103169557 A的发明专利:“自膨胀式支架系统和及其制备方法”中，以镍钛合金为原料，采用多组或多节段分支架结构，每组支架分为两节“Z”形短支架，两节短支架以波峰对波谷(波谷对波峰)或者波峰对波峰(波谷对波谷)的形式排列，两组支架相邻端则通过波峰对波峰(波谷对波谷)的方式实现两组支架的连接，其中波峰对波谷(波谷对波峰)设计增加支架的轴向弹性，波峰对波峰(波谷对波谷)增加支架轴向推力，带椭圆孔的丝状连接设计则通过这一对称结构，实现推送时各节支架间推力更合理地传递，在传递的同时，保持轴向弹性，以提高其抗疲劳强度。丝状结构设计为粗-细-粗的方式，可避免应变集中，可保证优异的弯曲性，从而实现最低的血管闭合率。在中国公开的专利号为ZL02271095.7的实用新型“自膨胀式颈动脉血管支架”中，在一个镍钛合金管的管壁上设有呈网状均匀分布的槽孔，每排槽孔的位置错位排列，且在其管壁上可以覆盖金属膜或生物薄膜，置入后不需要进行预扩张，且对血管作用力持久，同时使血管硬化斑块脱落的几率大大降低。在中国公开的专利号为ZL 200520112305.8的实用新型“新型颈动脉支架”中，一种新型的颈动脉支架，包括金属丝编织和激光雕刻的轴对称筒状支架，采用一体构成并具不同直径的支架，可完全与血管内壁紧密贴附，对血管壁扩张力可掌握在适当的力度范围，避免张力过大的状况。
【发明内容】
[0007]本发明的目的是克服现有固定式动脉支架的缺陷，提供一种具有最佳柔顺性和贴壁性，能更好的覆盖血管病变部位的颈动脉支架系统。
[0008]本发明通过以下技术方案实现的:
一种颈动脉支架系统，包括颈动脉支架和输送器两部分，颈动脉支架为自扩张式镍钛超弹合金支架，其特点是能通过细小管道进入预定部位，释放后能膨胀至设定的直径大小，对血管起到支撑作用，使血流保持通畅，支架释放状态为网管状结构，两端开放，网管状的支架由3段节构成，每个节段均有多个V单元组成，支架整体相对的V单元形成一个菱形网孔并为峰对谷错位排列设计支架在弯曲时呈峰对谷错位收缩，支架输送器为快速交换式结构，包括锥形头、显影环、内管、顶环、推送杆、远外管、近外管、应力扩散管、止血阀、连接件、助推杆和手柄所述零部件组成，所述的锥形头是双锥形头端状，避免Tip头回撤时挂钩到支架头端；
所述支架释放状态为网管状结构，网管状的支架由3段节构成，且每两个相对的V单元形成一个菱形网孔，中间小网孔段节为每2个菱形网孔有一个连接桥，两端大网孔段节为每3个菱形网孔有一个连接桥，颈动脉支架采用微网孔、分段设计，所述设计使支架具有优异的柔顺性和贴壁性，更好的覆盖血管病变的位置和防止斑块脱落能力；所述支架整体相对的V单元形成一个菱形网孔并为峰对谷错位排列设计使支架受到挤压和弯曲时在弯曲血管内不会造成突起，避免血管壁被刺破的风险，确保最佳柔顺性；所述网管状支架结构，每两个相对的V单元形成一个菱形网孔，相对的V单元为峰对谷错位排列设计；所述支架为多节段设计，每个节段均有多个V单元组成；所述支架释放形态为网管状结构，支架释放形态为直形的网管状结构、锥形的网管状结构；所述的网管状支架为自扩张式支架，采用激光雕刻镍钛超弹合金管材而成，一体成型的支架与编织结构的支架不同，能更好的与血管壁贴合，不会改变血管的自然形态，适合弯曲血管和分岔血管；所述支架输送器为快速交换式结构，包