一种治疗慢性腹泻的高岭土混悬液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗慢性腹泻的高岭土混悬液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 腹泻的原因可分为感染因素和非感染因素两大类。感染因素包括细菌感染和病毒 感染，非感染因素如食物滞留、食用生冷食物等。治疗腹泻的药物主要通过减少肠蠕动或保 护肠道免受刺激而达到止泻效果，其中一类很重要的药物为吸附剂。
[0003]目前常用的吸附剂有药用炭、蒙脱石等。药用炭具有丰富的孔隙，能吸附导致腹泻 的多种刺激性物质，及肠内异常发酵产生的气体，减轻对肠壁的刺激，减少肠蠕动，从而起 止泻的作用，但是药用炭作用单一，只能吸附刺激性物质。中国专利200710025564. 0公开 了一种治疗非感染性腹泻的蒙脱石混悬液及其制备方法，其中的蒙脱石具有层状结构及非 均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有极强的固定、抑制作用；对消 化道粘膜有很强的覆盖能力；但是根据蒙脱石的结构性质以及药理作用，蒙脱石吸附作用 太强，容易吸附肠道内的有益物质，且不能与其他药物联用，长期服用易导致便秘，适用急 性腹泻，一般为短期使用。
[0004] 高岭土的结构是由一层硅氧四面体和一层铝氧（或铝氢氧）八面体通过共同的氧 互相连接形成的一个晶层单元，在硅氧四面体和铝氧八面体组成的单元层中，四面体的边 缘是氧原子，而八面体的边缘是氢氧基团，单元层与单元层之间通过氢键相互连接。所以称 之为I : 1型二八面体层状硅酸盐矿物。高岭土在国民经济和日常生活中的应用特别广泛， 现在已被广泛应用于油漆、涂料、造纸、橡胶、塑料、电缆、陶瓷、搪瓷、耐火材料、纺织、水泥、 汽车、化学、环保、农业等很多领域。
[0005] 现有技术中的高岭土虽然可作为治疗腹泻的物质，但是高岭土只有粒度较小并且 在特定状态下，其治疗腹泻的功效才能很好的发挥出来，单纯使用高岭土，它不能与水充分 混匀，吸附力和粘附力较弱，并且离子交换的能力也较弱，功效较差。
[0006]目前，并没有将高岭土与其他原料混合制备成为混悬液的相关报道。因此，研发一 种兼具黏膜保护作用的较为温和的吸附剂很有必要。
【发明内容】
[0007] 本发明提供一种治疗慢性腹泻的高岭土混悬液及其制备方法。
[0008] 本发明采用以下技术方案：
[0009] -种治疗慢性腹泻的高岭土混悬液，是由以百分含量的原料制成：轻质高岭土 15~25%，糖浆2~5%，矫味剂0? 02~0? 1 %，防腐剂0? 01~0? 5%，润湿剂0? 5~5%， 余量为水。
[0010] 优选的，所述治疗慢性腹泻的高岭土混悬液，是由以百分含量的原料制成：轻质 高岭土 18~22%，助悬剂2~3%，矫味剂0. 02~0. 05%，防腐剂0. 01~0. 3%，润湿剂 0. 5~3%，余量为水。
[0011] 经过大量研究与动物试验，上述各配比关系的原料组合的高岭土混悬液的效果较 好。
[0012] 进一步优选的，所述治疗慢性腹泻的高岭土混悬液，是由以百分含量的原料制成： 轻质高岭土 20 %，助悬剂2. 5 %，矫味剂0. 02 %，防腐剂0. 3 %，润湿剂0. 5 %，余量为水。
[0013] 经过大量研究与动物试验，上述各配比关系的原料组合的高岭土混悬液的效果最 好。
[0014] 天然高岭土中含有一些杂质，如砂粒、重金属、氯化物、砷盐等，这些杂质对人体有 一定的毒副作用。将天然高岭土冲洗、干燥，除掉大部分杂质得到轻质高岭土。所以，用于 口服时必须选用去除杂质的轻质高岭土。
[0015] 根据轻质高岭土的性质和对混悬液的流变学参数的测定，本发明中的低分子糖浆 是通过煮或其他技术制成的、粘稠的、含高浓度的糖的溶液。糖浆能增加本发明混悬液的黏 度以降低微粒的沉降速度。根据轻质高岭土的性质和对混悬液的流变学参数的测定，优先 选择麦芽糖浆或果葡糖浆，使得本发明中的混悬液性能较好。麦芽糖浆是一种无色透明粘 稠的液体，质体清亮、透明、口感温和纯正，低甜度，有麦芽香味，具有熬煮温度高、冰点低、 抗结晶等诸多优点。果葡糖浆，吸湿性大，具有良好的保水分能力和耐干燥能力。
[0016] 所述矫味剂可以是各种口味的果汁、芳香剂、甜味剂等中的一种。优选各种口味的 浓缩果汁，使得本发明中的混悬液的效果最好，口味纯正，具有清香味道，被较多患者所接 受。
[0017] 所述防腐剂是苯甲酸、山梨酸、亚硫酸等食品防腐剂的一种或多种组合，用量根据 各种防腐剂限量酌情添加。如苯甲酸和山梨酸的用量不得超过0.3%，对羟基苯甲酸酯类的 用量不得超过0.05%。也可使用混合防腐剂以增强防腐效能。经过大量实验验证与分析， 针对本发明中的混悬液，采用苯甲酸、山梨酸和亚硫酸的一种或多种组合，防腐效果较好。
[0018] 所述润湿剂为表面张力小并能与水混溶的乙醇、丙二醇或吐温类的一种或多种组 合。根据本发明中的混悬液的具体情况，本发明优选表面张力小并能与水混溶的乙醇、丙二 醇或吐温类，使混悬液体系性能和药物效果更好。
[0019] 所述治疗慢性腹泻的高岭土混悬液制备方法，包括以下步骤：
[0020] (1)取处方量的各原料，在容器中加入处方量1/2~2/3的水，将轻质高岭土原料 加入到容器中，并补足至处方量水，浸渍1~2h ;
[0021] (2)浸渍后，加入助悬剂、矫味剂、防腐剂和润湿剂混合均匀；
[0022] (3)将步骤⑵中的液体加入胶体磨中研磨细化至300~400目；
[0023] (4)将过筛后的液体在100~120°C加热30~60min，冷却至室温，补加水至处方 量；搅拌均匀，即得治疗慢性腹泻的高岭土混悬液。
[0024] 步骤（1)中，浸渍时间为lh，使高岭土充分吸水，加快吸附，便于发挥药效。
[0025] 步骤（3)中，将步骤（2)中的液体加入胶体磨中研磨细化至325目。合适粒径的 微粒，具有一定的表面积，有利于与被吸附物接触，有利于均匀的覆盖在消化道粘膜表面， 故而混悬液的疗效较好。
[0026] 步骤（4)中，将过筛后的液体在100°C加热30min。经过大量实验验证与分析，在 所述条件可使混悬液的物理性能更好，容易发挥其药效。
[0027] 用量：一日一剂，一剂为l〇〇ml，分早、晚两次服用，一个疗程为5天，服用一至两个 疗程后，即可治愈。
[0028] 本发明的有益效果是：
[0029] (1)本发明中的高岭土是一种组成可变、纯净的、天然水合硅酸铝。天然高岭土结 构呈片状，高岭土取代程度较少，表面电荷较少，电子交换容量较低，故而高岭土的表面积 和吸收力较低。但高岭土仍可吸着细菌及其所产生的毒素，发挥解毒、止泻功效；此外，高岭 土对消化道黏膜有覆盖能力，具有保护黏膜的作用，可使肠胃黏膜免受刺激而加快痊愈。
[0030] 高岭土是由硅氧四面体和铝氧（或铝氢氧）八面体组成的1:1型层间结构黏土矿 物。根据其化学组成和晶体结构特点，在高岭石晶胞中存在着Al 3+替代Si 4+和Fe 2+，Mg2+替 代Fe3+、Al3+的类质同象现象，因此高岭土表面必然会产生少量的永久负电荷，晶层表面会 吸附阳离子来中和自身所带的负电荷。当有水存在时，矿物表面的离子优先溶解、吸附及解 离，使表面荷电，为了保持电中性，矿物表面又吸附其它阳离子。
[0031] 高岭土治疗慢性腹泻疾病有两个药理作用，吸附细菌、病毒及细菌毒素作用和保 护消化道黏膜作用。这两个作用与高岭土的颗粒细度直接相关，粒度越小，表面积越大，吸 附和粘附作用越强。
[0032] (2)本发明高岭土悬混液治疗腹泻有自身的特点：高岭土吸附毒素速度慢，慢性 腹泻宜选用高岭土；高岭土对人体内的营养成分以及钙、铁、锌等金属