一种治疗口腔扁平苔藓的中药复方制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗口腔扁平苔藓的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 口腔扁平苔藓（oral lichen planus，0LP)是一种口腔黏膜慢性非感染性炎症性 疾病，其病理特征为上皮下淋巴细胞浸润带、上皮内细胞数量增多和基底上皮细胞液化变 性。其病因和发病机制尚未完全清楚，一致认为OLP与免疫因素有关。目前研究发现OLP 是一种自身细胞毒性T淋巴细胞引起的上皮细胞凋亡所导致的慢性炎症性疾病。其组织学 表现为上皮下T淋巴细胞的带状浸润、基底膜的断裂以及基底细胞的液化变性。毗邻受损 基底细胞处的T淋巴细胞大部分为活性CD8+T细胞，而受损基底膜区域的CD4+T细胞并未 增加。T细胞亚群的各种细胞中，CD8+细胞通过细胞毒性作用直接杀伤靶细胞，属于特异性 效应细胞，通过自身及抑制因子在免疫反应中起负向调节作用。Sugerman PB等发现，在体 内，CD8+T细胞与凋亡的角质形成细胞共同位于OLP损害区；而在体外，由OLP损害区分离 出的CD8+T细胞克隆显示出了对自体同源角质细胞的细胞毒性活性。由此可能提示激活的 CD8+细胞毒性T细胞启动对基底膜角质形成细胞的杀伤作用，诱导角质形成细胞的凋亡。
[0003] 而T淋巴细胞迀移至上皮既有可能是循环中已存在的抗原特异性⑶8+细胞毒性T 细胞在行使免疫监视功能时进入上皮并偶遇抗原，也有可能是角质形成细胞分泌的细胞因 子直接引导了T细胞的迀入。
[0004] 由于OLP的病程较长，且慢性迀延，在治疗方面，选用疗效肯定的免疫调节剂，是 目前临床治疗OLP的常用方法。常用的药物包括：糖皮质激素，免疫抑制剂，如羟氯喹、雷公 藤及昆明山海棠等。免疫调节剂长期应用会有一定的不良反应；而激素长期口服会引起代 谢紊乱，不能突然停药，否则易出现反跳现象。
[0005] 近年来发现许多中药化学成分多样，药理活性广泛，具有多效性、双向调节性及毒 副作用小等特点，正成为免疫调节药物中引人注目的新领域。
[0006] 目前，市面未发现治疗口腔扁平苔藓的中成药。
[0007] 现有文献公开的治疗口腔扁平苔藓的中药复方配方因药味数量较大（公开的专 利配方中一般在16-20味之间），经济花费昂贵（药味数量导致费用昂贵，或是使用的药品 有贵细药材致使费用增高），制作过程繁杂（一般需要煎至水溶液或者使用一定浓度的乙 醇或者其他溶剂提纯，浓缩成膏，浓缩过程中需要将有机溶剂洗脱或者去除，然后粉碎干燥 的膏剂，在加赋形剂等），不利于使用推广。
【发明内容】
[0008] 本发明要解决现有治疗口腔扁平苔藓中药治疗效果不确切、治疗费用昂贵，不利 于推广的技术问题；而提供了一种治疗口腔扁平苔藓的中药复方制剂及其制备方法。
[0009] 本发明一种治疗口腔扁平苔藓的中药复方制剂主要是由下列重量份的原料药制 成：皂角刺10~50份、白鲜皮30~80份、百合20~60份、白僵蚕10~30份和连翘20~ 80份；其的制备方法是按下述步骤进行的：
[0010] 步骤一、称取个原料药皂角刺、白鲜皮、百合、白僵蚕和连翘；
[0011] 步骤二、装入无纺布药袋中，用L 5倍量~2倍量冷水（冷水的温度为15~20°C ) 浸泡1小时，取出无纺布药袋，保留浸泡生药的液体；
[0012] 步骤三、将取出的无纺布药袋放入煎药机的药锅内，再加入浸泡生药的液体，然后 启动煎药机，时间定时为30~50分钟，即得到治疗口腔扁平苔藓的中药复方制剂。
[0013] 优选范围：阜角刺20~40份、白鲜皮40~60份、百合30~50份、白僵蚕15~ 25份和连翘30~60份。
[0014] 优选为：阜角刺30份、白鲜皮60份、百合50份、白僵蚕20份和连翘40份。
[0015] 本发明治疗口腔扁平苔藓的中药复方制剂用量还可以是皂角刺10~50份、鸡血 藤20~40份、白鲜皮30~80份、百合20~60份、白僵蚕10~30份和连翘20~80份； 其制备方法是按下述步骤进行的：
[0016] 步骤一、称取个原料药皂角刺、鸡血藤、白鲜皮、百合、白僵蚕和连翘；
[0017] 步骤二、装入无纺布药袋中，用L 5倍量~2倍量冷水（冷水的温度为15~20°C ) 浸泡1小时，取出无纺布药袋，保留浸泡生药的液体；
[0018] 步骤三、将取出的无纺布药袋放入煎药机的药锅内，再加入浸泡生药的液体，然后 加水后启动煎药机，时间定时为30~50分钟，即得到治疗口腔扁平苔藓的中药复方制剂。
[0019] 优选范围是：皂角刺20~40份、鸡血藤25~35份、白鲜皮40~60份、百合30~ 50份、白僵蚕15~25份和连翘30~60份。
[0020] 优选为：阜角刺30份、鸡血藤30份、白鲜皮60份、百合50份、白僵蚕20份、连翘 40份。
[0021] 上述原料药用量以g为计量单位时，步骤三中浸泡生药的液体与水的总用量等于 (100 X 2 Xn) XL 5mL或者（120 X 2 Xn) XL 5mL，n表示药的付数，单位为付。
[0022] 本发明中皂角刺一一功用主治：辛，温，无毒。搜风，拔毒，消肿，排脓。治痈肿，疮 毒，疠风，癣疮。凡痈疽未破者，能开窍；已破者能引药达疮所，乃诸恶疮癣及疠风要药也。
[0023] 白鲜皮一一功用主治：味微咸。辛而苦。气寒性燥善行。降多于升。利九窍及血 脉。疗一切热毒风恶风。能清散血中之滞热矣。
[0024] 百合一一功用主治：安心，定胆，益志，养五脏。养阴润肺，清心安神。百合之功，在 益气而兼之利气，在养正而更能去邪。
[0025] 白僵蚕一一功用主治：入心、肝、脾、肺四经。味辛微咸。气微温。气味倶薄。轻浮 而升。阳中阳也。僵蚕，祛风散寒，燥湿化痰，温行血脉之品。
[0026] 连翘一一功用主治：味苦，气平、微寒，性轻而浮。清热解毒，消肿散结。
[0027] 服用：每日1剂，水煎服，分早晚2次内服，早、晚餐30min后服用，两个月为一疗 程。
[0028] 本发明选择皂角刺、白鲜皮、百合、白僵蚕、连翘进行组合的，将这些药物组合使得 各药物功效产生协同作用，从而能有效治疗口腔扁平苔藓复发。其中白鲜皮味微咸，辛而 苦，气寒性燥善行为治癣要药；皂角刺、白僵蚕、逐瘀通络、破气祛邪；皂角刺辛，温，无毒。 搜风，拔毒，乃诸恶疮癣及疠风要药也；僵蚕，味辛微咸，气微温，气味倶薄，轻浮而升，温行 血脉之品；诸药共奏改善病损局部血供，调整局部T淋巴细胞种类及分布。百合安心，定胆， 益志，养五脏.养阴润肺，清心安神。百合之功，在益气而兼之利气，在养正而更能去邪。连 翘；味苦，气平、微寒，性轻而浮。清热解毒，消肿散结。连翘清热解毒、消肿止痛；调整炎症 因子释放，治疗病损局部黏膜充血发红。诸药相合共奏破瘀逐邪润燥之功效，治疗黏膜白色 角化，减少黏膜充血糜烂。
[0029] 本发明与现有中药配方相比较具有配方新颖、简洁、精练，本发明的制作方法，通 过动物、毒理、临床、双盲等试验对疗效进行综合评价，得到的治疗效果确切，疗程短等优 点；现有中药制剂的疗程一般是三个月，本发明两个月为一疗程。
[0030] 本发明采用冷水请浸泡确保了中药某些挥发性成分不会丢失。
[0031] 本发明原料药来源广泛，价格低廉，降低治疗成本。
[0032] 采用流式细胞术检测发现，经本发明复方制剂治疗后，100例患者外周血中⑶8+ 淋巴细胞计数和百分比下降，⑶4+淋巴细胞细胞计数和百分比明显升高，且⑶4+/⑶8+值 大于1.0,与治疗前比较有统计学意义（P〈〇. 05)，病损局部白色角化条纹质地、数量、范围 等症状均有明显改善，黏膜充血发红消失。中药复方通过调整T淋巴细胞分类比率，改善患 者细胞免疫状态治疗口腔扁平苔藓。
【具体实施方式】
【具体实施方式】 [0033] 一：本发明一种治疗口腔扁平苔藓的中药复方制剂主要是由下列重 量份的原料药制成：皂角刺30份、白鲜皮60份、百合50份、白僵蚕20份、连翘40份；其的 制备方法是按下述步骤进行的：
[0034] 步骤一、称取个原料药皂角刺、白鲜皮、百合、白僵蚕、连翘；
[0035] 步骤二、装入无纺布药袋中，用1. 5倍量冷水（冷水的温度为20°C )浸泡1小时， 取出无纺布药袋，保留浸泡生药的液体；
[0036] 步骤三、将取出的无纺布药袋放入煎药机的药锅内，再加入浸泡生药的液体，然后 启动煎药机，时间定时为30分钟，即得到治疗口腔扁平苔藓的中药复方制剂。
[0037] 步骤三中浸泡生药的液体与水的总用量等于（100X2X 10) X I. 5mL = 3000mL。
[0038] 采用流式细胞术检测发现，经本实施方式复方制剂治疗后，50例患者外周血中 ⑶8+淋巴细胞计数和百分比下降，⑶4+淋巴细胞细胞计数和百分比明显升高，且⑶4+/ ⑶8+值大于1.0,与治疗前比较有统计学意义（p〈0. 05)，病损局部白色角化条纹质地、数 量、范围等症状均有明显改善，黏膜充血发红消失。中药复方通过调整T淋巴细胞分类比 率，改善患者细胞免疫状态治疗口腔扁平苔藓。
【具体实施方式】 [0039] 二：本实施方式中一种治疗口腔扁平苔藓的中药复方制剂是由下列 重量份的原料药制成：皂角刺30g、白鲜皮60g、百合50g、白僵蚕20g、连翘40g ;其制备方法 是按下述步骤进行的：