125] (2)在B超引导下细针穿刺细胞学检查找到癌细胞。
[0126] (3)B超、CT、MRI、逆行胰胆管造影（ERCP)、超声内镜（EUS)、经皮肝穿刺胆管造影 (PTC)等证实胰腺有占位性病变。
[0127] (4)人胰腺癌相关抗原（span-Ι)、糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原50(CA-50); 基因检测，如ras、C-erbB-2、C-myc阳性。
[0128] 符合以上第（1)或（2)条可以确诊；而第（3)条虽然有重要价值，但必须排除胰腺 部的良性病变，结合第（4)条，也可作为临床诊断。
[0129] 中医辨证分型标准：按《中药新药治疗胰腺癌临床指导原则》。
[0130] 三、服用方法
[0131] 治疗组服用本发明的复方制剂，每日分早、中、晚三次，每次2粒，28天为一疗程，3 个疗程之后评定标准，其中使用本发明实施例5的中成药治疗25例。观察组25例患者，胰 腺手术后用为吉西他滨l〇〇〇mg/m2静脉滴注>30分钟，每周1次，用2周停1周，21天一个 周期，总共4周期（12周）（胰腺癌的辅助化疗应在根治术1月左右后开始；辅助化疗前准 备包括腹部盆腔增强CT扫描，胸部正侧位相，外周血常规、肝肾功能、心电图及肿瘤标志物 CEA，CA19-9等，化疗中及时观察并处理化疗相关不良反应。）
[0132] 四、疗效评定标准：
[0133] 4. 1、中医证候疗效评定标准：参照郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》：
[0134] (1)显效：临床中医症候积分下降彡70% ;
[0135] (2)有效：临床中医症候积分下降彡30% ;
[0136] (3)无效：临床中医症候积分下降< 30 %或上升。
[0137] (4)有效率=[显效（η) + 有效（η)/总数（η)] X 100%。
[0138] 4. 2、生活质量
[0139] (1)体重变化：①增加：较治疗前治疗后体重增加多1千克；②稳定：治疗后增加 或减少不足1千克；③下降：较治疗前治疗后体重减少多1千克。
[0140] (2)KPS 评分：参照 Karnofsky 评分法
[0141] ①升高：较治疗前治疗后KPS评分增高多10分；
[0142] ②稳定：治疗后KPS评分增尚或减少不足10分；
[0143] ③下降：较治疗前治疗后KPS评分减少多10分。
[0144] 4. 3、毒性评价：按WHO标准。安全性观测指标：用药前后各作一次，各检测指标治 疗组至少1/3病例：
[0145] (1) 一般体检项目：体温、脉搏、呼吸。
[0146] (2)血、尿、大便常规检查，治疗前后各作一次。
[0147] (3)肝功能厶51^1^;肾功能81^、〇?及血糖；心功能0?1(、1^;凝血功能及血小板； 治疗前后各记录一次。
[0148] 4. 4、其它毒性：分为0-4级。表现：血液系统、消化系统、心血管系统、泌尿系统、神 经系统、过敏、皮肤等症状。分级：〇级：无毒性症状表现；1级：轻度毒性症状表现；2级：中 度毒性症状表现；3级：严重毒性症状表现；4级：危及生命毒性症状表现。
[0149] 五、治疗效果
[0150] 3个疗程，轻者一个疗程，重者两到三个疗程即可好转。50例患者中，好转48例， 无效2例，有效率96 %。具体数据见表1。
[0151] 表1治疗组和观察组治疗结果比较
[0153] 六、典型病例
[0154] 病例1 :杨某，女，60岁，山东烟台人，因腹胀疼痛，恶心，呕吐以及发热来我院就 诊，发现胰腺癌，已经是晚期，服用本发明实施例5的药物后，1个疗程之后观察，腹胀症状 明显减轻，体温回归正常，继续服用2个疗程之后，恶心、呕吐现象明显消失，3个月电话随 访患者病情稳定，仍在继续服用本发明的药物。
[0155] 病例2 :刘某，男，68岁，山东枣庄人，患者因上腹不适、消化不良、腹泻、食欲不振、 体重下降等，来我院就诊，服用本发明实施例1的药物后，1个疗程之后观察，腹胀症状明显 减轻，食欲增加，体重增加1. 5kg，继续服用2个疗程之后，上述症状基本消失，3个月电话随 访患者病情稳定。
[0156] 病例3 :李某，女，55岁，山东威海人，患者黄疸1个多月，来我院就诊，确诊为胰腺 癌中期，病情尚不明显，没有明显不适现象。服用用本发明实施例1的药物后，1个疗程之 后，经检查发现黄疸由显性黄疸转变为隐性黄疸，服用本发明2个疗程，症状完全消失，定 期查体，3个月电话随访患者病情稳定，至今病情稳定。
[0157] 病例4 :陈某，女，70岁，山东临沂人，2014年3月突发腹部胀痛，恶心呕吐，遂往市 人民医院诊治，经B超、CT等检查诊为"胰腺癌"，服用用本发明实施例1的药物后，1个疗程 之后，经检查发现黄疸由显性黄疸转变为隐性黄疸，服用本发明2个疗程，症状完全消失， 定期查体，3个月电话随访患者病情稳定，至今病情稳定。
[0158] 病例5 :贾某，男，61岁，山东菏泽人，患者因黄疸、腹胀，入院经过B超、CT检查确 诊为胰腺癌，患者以口服中药为主，配合西药治疗，病情相对平稳，但最近1周患者病情突 然加重，后经朋友介绍来我院观察治疗，服用本发明实施例5的中药进行治疗，1个疗程之 后，肿瘤缩小了 30%，随访半年无复发。
[0159] 对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。 对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的 一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明 将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一 致的最宽的范围。
【主权项】
1. 一种治疗胰腺癌的中药，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：玉米须15-49 份、独角莲10-25份、蜈蚁5-14份、昆布6-12份、白花蛇舌草5-15份、蝴銳6-11份、五灵脂 10-12份、金蚕7-17份、秦艽15-30份、红线麻15-30份、川芎5-13份、香附8-17份、白芷 20-30份、莪术5-9份、垂盆草5-15份、墨旱莲5-20份、枳壳5-16份。2. 根据权利要求1所述的中药，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：玉米须 25-45份、独角莲13-20份、蜈蚣9-12份、昆布8-10份、白花蛇舌草8-12份、蝉蜕8-10份、 五灵脂10-12份、金蚕11-17份、秦艽20-30份、红线麻15-20份、川芎8-13份、香附8-15 份、白]E 20-30份、莪术8_9份、垂盆草10-15份、墨旱莲15-20份、枳壳5_10份。3. 根据权利要求1所述的中药，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：玉米须32 份、独角莲17份、蜈蚣10份、昆布9份、白花蛇舌草10份、蝉蜕9份、五灵脂10份、金蚕11 份、秦艽20份、红线麻20份、川芎8份、香附10份、白芷20份、莪术8份、垂盆草10份、墨 旱莲20份、枳壳8份。4. 一种制备权利要求1-3任一项所述的中药的制备方法，其特征在于，具体的步骤为： (1) 取玉米须、独角莲、白花蛇舌草、秦艽、昆布、红线麻、垂盆草、墨旱莲加水浸泡1小 时，武火烧开15min，文火1. 5小时，取滤液备用； (2) 取蜈蚣、蝉蜕、五灵脂和金蚕加70 %乙醇提取2次，每次2小时，合并药液，静置 12-20小时，备用； (3) 取川芎、香附、白芷、莪术、枳壳粉碎成细粉用适量70%乙醇提取2次，每次1. 5小 时，收集提取液，静置12-20小时，备用； (4) 取第（2)和（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1. 03的 浸膏，干燥后备用； (5) 取步骤（1)中制得的滤液，减压浓缩至80°C，密度为1.05的浸膏，干燥后备用； (6) 将步骤（4)和（5)的浸膏混合，加入其重量9%的甘露醇和糊精的混合物，其中甘 露醇和糊精的混合物中甘露醇和糊精的重量比为1 :1 ;搅拌均匀加热至75°C，过80目筛， 制粒，干燥并装入胶囊，即得胶囊剂。5. 根据权利要求1所述的中药，其特征在于：所述的中药在治疗中晚期胰腺癌中的应 用。
【专利摘要】一种治疗胰腺癌的中药及其制备方法，组方中含有重量份为：玉米须15-49份、独角莲10-25份、蜈蚣5-14份、昆布6-12份、白花蛇舌草5-15份、蝉蜕6-11份、五灵脂10-12份、金蚕7-17份、秦艽15-30份、红线麻15-30份、川芎5-13份、香附8-17份、白芷20-30份、莪术5-9份、垂盆草5-15份、墨旱莲5-20份、枳壳5-16份，本发明具有扶正祛邪、活血化瘀、理气止疼、软坚散结、排毒除秽的功能，对胰腺癌的治疗达到疗效确切，毒副作用小，有效的减轻患者病痛、提高患者的生存质量、延长患者的生存期。
【IPC分类】A61K36/9066, A61P35/00, A61K35/648, A61K35/64, A61K35/24
【公开号】CN105233166
【申请号】CN201510746614
【发明人】吴兴连
【申请人】青岛麦瑞特医药技术有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年11月5日