萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种藏药萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用，属 于医药领域。
【背景技术】
[0002] 神经性耳鸣是指人们在没有任何外界刺激条件下所产生的异常声音感觉。如感觉 耳内有蝉呜声、嗡嗡声、撕撕声等单调或混杂的响声，实际上周围环境中并无相应的声音。 神经性耳鸣是临床常见病，当内耳听觉感受器有病，如药物中毒、噪声外伤、美尼尔氏病等； 听神经和听觉中枢遭受外伤或发生炎性反应、中毒、缺血、肿瘤等；及颅内各种病变影响到 听神经或听觉中枢时，均会出现耳鸣。神经性耳鸣严重影响患者的生活和工作，严重者甚至 让患者一刻也不得安宁，因此患者常会及时就诊。神经性耳鸣的治疗上，西医西药多采用尼 莫地平片、甲钴胺胶囊、维生素 B片进行治疗，虽取得一定疗效，但有效率较低；而传统医药 有其独特的治疗优势。
[0003] 萨热十三味鹏鸟丸系藏族验方，具有消炎止痛，通经活络，醒脑开窍作用。用于中 风，"白脉病"引起的口眼歪斜，麻木瘫痪，脉管炎，腱鞘炎，四肢关节不利，麻风等。
[0004] 尽管萨热十三味鹏鸟丸的功能主治很多，但文献、专利等方面均未发现其可用于 治疗神经性耳鸣的研究。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用。
[0006] 术语说明：
[0007] 萨热十三味鹏鸟丸是《中华人民共和国卫生部药品标准：藏药第一册[S]. 1995年 版》中记载的药品名称，标准号为WS3-BC-0330-95,市场可购。
[0008] 本发明是通过如下技术方案实现的：
[0009] 萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用。
[0010] 优选的，本发明所述的应用，其用法用量为一次5~6g，一日3次。
[0011] 萨热十三味鹏鸟丸可单独使用，或者联合其他治疗神经性耳鸣的药物在制备治疗 神经性耳鸣药物中的应用。
[0012] 优选的，所述的其他药物选自甲钴胺、尼莫地平、维生素 B1、维生素 B6中的一种或 多种。
[0013] 有益效果：
[0014] 在萨热十三味鹏鸟丸的应用治疗领域，人们熟知其消炎止痛，通经活络，醒脑开窍 作用。用于中风，"白脉病"引起的口眼歪斜，麻木瘫痪，脉管炎，腱鞘炎，四肢关节不利，麻风 等。
[0015] 本发明克服了上述应用方面的技术偏见。本发明通过临床研究发现，萨热十三味 鹏鸟丸单独使用针对神经性耳鸣即具有一定疗效，与对照（常用治疗药物）组相当；而联合 常用药物共同治疗，针对神经性耳鸣的总有效率在89. 48%，显著高于单纯使用常用治疗药 物，显示萨热十三味鹏鸟丸对于治疗神经性耳鸣具有显著的治疗作用。
【具体实施方式】
[0016] 为了更好地理解本发明的实质，下面将通过临床实验来进一步说明萨热十三味鹏 鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用。
[0017] 实验例：临床实验
[0018] 1资料与方法
[0019] 1.1 一般资料
[0020] 选择以耳鸣为主诉的患者76例。纳入标准：参照《实用耳鼻咽喉科学》《耳鼻咽喉 科诊断学》确定诊断为神经性耳鸣。自诉耳鸣，外耳道及鼓膜检查无异常，同时排除其他疾 病引起的症状性耳鸣患者且年龄在27~68岁之间。耳鸣响度：0级，无耳鸣；1级，耳鸣若 有若无，极为轻微；2级，响度轻微，但可肯定；3级，中等响度；4级，耳鸣声音较大；5级，耳 鸣声很大；6级，耳鸣声音极大，难以忍受。耳鸣严重程度（对生活、工作的影响）：1级，对生 活、工作无影响或影响极小；2级，引起一些影响，但习惯它的存在；3级，必须做一些克制才 能保持正常工作与社交活动；4级，影响正常生活方式及生活质量；5级和6级，不能正常工 作与生活。上述病患随机分为四组，每组19例。其中安慰剂组男10例，女9例，年龄28-67 岁，平均（48± 10. 8)岁，病程2个月到2年，平均病程（12. 2±8. 7)个月；对照组男10例，女 9例，年龄28-68岁，平均（48. 3±12. 0)岁，病程半个月到2年，平均病程（11. 4±9. 5)个月； 联合治疗组男9例，女10例，年龄27-68岁，平均（47. 3± 12. 2)岁，病程半个月到2年半， 平均病程（12. 0±9. 2)个月；单独治疗组男10例，女9例，年龄37-63岁，平均（47. 8±8) 岁，病程1个月到28个月，平均病程（13. 0±7. 8)个月。四组患者在病情、性别、平均年龄 及年龄分布方面差异均无统计学意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0021] 1.2 方法
[0022] 对照组：每次用甲钴胺胶囊0· 5mg，尼莫地平片40mg，维生素 Bl片20mg，每日3次 口服；联合治疗组除了上述三种药物外，加服金诃藏药生产的萨热十三味鹏鸟丸（国药准 字Z63020065)5g/次，每日3次，餐后半小时服用；单独治疗组则单独服用金诃藏药生产的 萨热十三味鹏鸟丸（国药准字Z63020065)5g/次，每日3次，餐后半小时服用；安慰剂组每 日服用安慰剂（双盲），四组均服用治疗5周，治疗期间无病例脱访。
[0023] 1. 3疗效标准
[0024] 显效：耳鸣症状明显减轻，但未消失，响度及严重程度均为2级以下（含2级）。有 效：耳鸣程度较前降低1个级别。
[0025] 无效：耳鸣症状无变化，响度及严重程度无改变。
[0026] 2、结果
[0027] 见表 1。
[0028] 表1萨热十三味鹏鸟丸对耳鸣的治疗情况
[0029]
[0030] 经Ridit分析，与安慰剂组相比，各组均有显著性差异（P<0.05);与对照组相 t匕，联合治疗组有显著性差异（P < 0. 05)，而单独治疗组与对照组无明显差异（P > 0. 05)。
[0031] 3、小结
[0032] 经Ridit分析，对照组、单独治疗组、联合治疗组与安慰剂相比均P < 0. 05,表明对 照组、单独治疗组和联合治疗组均有明显疗效；其中联合治疗组和对照组相比P < 〇. 05,差 异有统计学意义，表明联合治疗组的疗效显著优于对照组；对照组、单独治疗组二者之间无 显著区别，表明二者疗效相当。
[0033] 典型病例
[0034] 1、杨某，女，54岁，病程2年。病发时耳鸣，常感觉耳边像有多只蜜蜂样嗡嗡作响， 烦躁不安，注意力不易集中，时常伴有眩晕、头痛等症状，曾采用西医西药治疗3个月，未见 效果，听力等级由2级变为4级，严重影响日常生活。断药1个月后采用萨热十三味鹏鸟丸 联合甲钴胺、尼莫地平、维生素 Bl治疗，2周即见成效，5周后，能明显感觉耳鸣次数减少、程 度减轻，听力等级由4级变为1级，耳鸣对其日常生活影响有限；后继续服药3周，耳鸣症状 完全消失，3个月后随访无复发。
[0035] 2、王某，男，40岁，病程2年半，后半年病发程度日趋严重，无法正常睡眠，时常伴 有疲怠乏力、头昏目眩等症状。患者之前未曾就诊。后采用萨热十三味鹏鸟丸联合甲钴胺、 维生素 B6治疗，服药3周后，耳鸣明显减轻，5周后，耳鸣现象和疲怠乏力、头昏目眩等伴随 症状一并消除，睡眠正常。后继续服药2周巩固疗效，3个月后随访未曾复发。
[0036] 以下实施例均能实现上述实验例的效果。实施例所使用的萨热十三味鹏鸟丸为青 海金诃藏药药业股份有限公司生产的产品。
[0037] 实施例1、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0038] 其用法用量为一次5g，一日3次，同时联合服用甲钴胺、尼莫地平、维生素 Bl。
[0039] 实施例2、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0040] 其用法用量为一次6g，一日3次，同时联合服用甲钴胺、尼莫地平、维生素 B6。
[0041] 实施例3、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0042] 其用法用量为一次6g，一日3次，同时联合服用维生素 B1。
[0043] 实施例4、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0044] 其用法用量为一次6g，一日3次，同时联合服用维生素 B6。
[0045] 实施例5、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0046] 其用法用量为一次6g，一日3次，同时联合服用甲钴胺。
[0047] 实施例6、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0048] 其用法用量为一次5g，一日3次，同时联合服用尼莫地平。
[0049] 实施例7、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0050] 其用法用量为一次6g，一日3次，同时联合服用甲钴胺、尼莫地平。
[0051] 实施例8、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0052] 其用法用量为一次6g，一日3次，同时联合服用尼莫地平、维生素 B6。
[0053] 实施例9、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0054] 其用法用量为一次6g，一日3次，同时联合服用甲钴胺、维生素 B1。
[0055] 实施例10、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0056] 其用法用量为一次5g，一日3次。
[0057] 实施例11、萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣中的用途
[0058] 其用法用量为一次6g，一日3次。
【主权项】
1. 萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用。2. 根据权利要求1的萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用，其特征 在于，其用法用量为一次5~6g，一日3次。3. 根据权利要求1或2的萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用，其 特征在于，萨热十三味鹏鸟丸单独使用或者与其他治疗神经性耳鸣的药物联合使用。4. 根据权利要求3的萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用，其特征 在于，其他治疗神经性耳鸣的药物选自甲钴胺、尼莫地平、维生素B1、维生素B6中的一种或 多种。
【专利摘要】本发明涉及一种藏药萨热十三味鹏鸟丸在制备治疗神经性耳鸣药物中的应用，属于医药领域。本发明克服了现有技术应用方面的技术偏见，通过临床实验发现，萨热十三味鹏鸟丸单独使用即具有一定疗效，而联合服用常规治疗耳鸣的药物，能使病患神经性耳鸣的病发程度大大降低，耳鸣响度大大降低，针对神经性耳鸣的总有效率达89.48％，显著高于单纯使用常规治疗药物，显示萨热十三味鹏鸟丸对于治疗神经性耳鸣具有显著的治疗作用。
【IPC分类】A61P27/16, A61K36/00
【公开号】CN105267248
【申请号】CN201410227524
【发明人】李怀平, 姬涛, 赵丽丽, 杨文钰, 魏永义
【申请人】山东阿如拉药物研究开发有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2014年5月27日