治疗细菌性阴道炎的栓剂及其制备方法
【专利说明】
[0001]
技术领域
[0002] 本发明属于中医中药领域，尤其是涉及一种治疗细菌性阴道炎的栓剂及其制备方 法。
【背景技术】
[0003] 细菌性阴道炎（BV)是一种由阴道加特纳菌和一些压氧菌的混合感染，导致阴道内 微生态平衡失调，引起的阴道分泌物增多，白带有鱼腥臭味及外阴瘙痒灼热的综合征。可 分为嗜血杆菌性阴道炎、棒状杆菌阴道炎、压氧菌性阴道病炎、加特纳菌性阴道炎等。本病 也可通过性接触传染，在性关系混乱的人群中发病率较高。分泌物涂片检查可发现大量脓 球，找到致病菌。病因：1.间接接触：感染接触被细菌污染的公共厕所的坐便器、浴盆、浴池 坐椅、毛巾，使用不洁卫生纸，都可以造成感染。2.性传递：是导致发病的原因之一，女方有 症状者至少有10%的男方有细菌性尿道炎。3.大量服用抗生素：抗生素改变了阴道的微环 境，致病的细菌病原体大量繁殖，导致局部的细菌性阴道炎发作。4.过度讲究卫生：有些女 性为了保持卫生，经常采用药用洗液来灌洗阴道，很容易破坏阴道的酸碱环境，容易感染上 细菌性阴道炎。10%~50%的患者无症状，有症状者自诉有鱼腥臭味的灰白色的白带，阴道 灼热感、瘙痒。白带增多并不是本病的特有症状，如淋病、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎都可 以出现白带增多的临床症状。本病患者多为育龄妇女，起病缓慢，自觉症状不明显，主要表 现为白带增多。阴道分泌物检查有如下特点：① PH值达5.0~5.5,比正常高。②白带为 灰色或灰绿色，均质，如面糊样黏稠度，可有气泡。③有烂鱼样恶臭。妇女月经后或性交后 恶臭加重，性伴侣生殖器也可发出同样的恶臭味。④合并滴虫或念珠菌感染者可出现外阴 瘙痒、阴道烧灼感或性交疼痛等。本病常可合并其他阴道性传播疾病，其临床表现可受到合 并症的影响而有所不同。当合并淋球菌感染时，阴道分泌物表现为明显脓性并可出现尿痛、 排尿困难等尿路刺激症状；合并滴虫感染时，可出现泡沫状阴道分泌物，瘙痒加剧，呈奇痒； 合并念珠菌感染时，阴道分泌物可呈现为凝乳状或豆腐渣样。
[0004] 在现有的治疗细菌性阴道炎的药物中，授权公告号CN 102670811 B (申请号 201210184270. 3)的专利公开了一种治疗细菌性阴道病和霉菌性阴道炎的外用药物，其特 征在于它是由下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的药剂：马齿苋48份、蛇床 子44份、椿皮44份、篇蓄36份、蛇床子20份、冰片1.6份。授权公告号CN 102526569 B (申请号201210013747. 1)的专利公开了一种治疗阴道炎的洗剂，其特征在于，它是由下述 重量配比的物质和药学上可接受的载体制成的：淡竹叶3-7份、白鲜皮草5-10份、玫瑰果 油1-5份、厚朴5-15份、黄连1-5份、玫瑰果油1-5份、蛇床子5-10份、白鲜皮3-8份、 连翘5-10份、玫瑰果油3-8份。
[0005] 由此可见，中药在制备细菌性阴道炎方面占有非常中药的地位，但是现存的技术 中大多数是外用洗剂，洗剂水稀释后，药效减弱，栓剂会流出，弄脏内裤，都不如栓剂的药效 好。
【发明内容】
[0006] 针对现有治疗细菌性阴道炎不足的现状，本发明的目的之一在于提供一种治疗细 菌性阴道炎的栓剂，具有易操作、疗效显著、无毒副作用的特点，并且它采用地方上较为常 见的中药材作为原料，成本低廉。
[0007] 本发明的另一目的就是提供上述治疗细菌性阴道炎的栓剂的制备方法。
[0008] 本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的： 治疗细菌性阴道炎的栓剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：冰片1-5份，白鲜皮 6-12份，地骨皮5-15份，薄荷6-16份，败毒草2-4份，马齿苋5-13份，蛇床子10-20份，玫 瑰果油8-20份，虎杖7-14份，艾叶14-38份，黄连8-14份，车前草6-15份。
[0009] 治疗细菌性阴道炎的栓剂，优选配比，取下述重量配比的主要原料制备而成：冰片 2-4份，白鲜皮8-10份，地骨皮8-13份，薄荷10-12份，败毒草2. 5-3. 5份，马齿苋8-10份， 蛇床子13-18份，玫瑰果油12-16份，虎杖9-12份，艾叶25-30份，黄连10-12份，车前草 9-11 份。
[0010] 治疗细菌性阴道炎的栓剂，更佳优选的配比，取下述重量配比的主要原料制备而 成：冰片3份，白鲜皮9份，地骨皮11. 5份，薄荷11份，败毒草3份，马齿苋9份，蛇床子15 份，玫瑰果油14份，虎杖10. 5份，艾叶28份，黄连11份，车前草10份。
[0011] 上述治疗细菌性阴道炎的栓剂的基质为甘油、明胶、聚乙二醇、水溶性壳聚糖中的 一种，其中药物活性成分与基质的配比为1:1。
[0012] 上述治疗细菌性阴道炎栓剂的制备方法，步骤如下： (1) 将冰片置于透明的容器内，加入冰片重量〇. 2-0. 6倍的食醋，浸泡10-20分钟，滤去 食醋，将冰片锻制酥脆，研磨成细末过80-120目筛待用； (2) 将鲜马齿苋洗净，切成丁，再用擀面杖捣制5-15分钟，将捣制好的马齿笕置于锅 内，炒制10-14分钟，晾凉待用； (3) 将白鲜皮、地骨皮、薄荷、败毒草、蛇床子、虎杖、艾叶、黄连和车前草分别用清水洗 净，并沥干水分，将艾叶均匀的铺设在蒸笼上，上锅，水沸后在蒸3-8分钟，然后将其他沥干 水分的原料药放置在艾叶上面，一起蒸制10-20分钟，趁热迅速转入烧干的热锅中，用大铁 勺反复翻炒至酥脆，研磨成细末过80-120目筛待用； (4 )将步骤（1) - (3 )所得物混匀，置于容器内，加入纯净水，充分搅拌成稠膏然后放入 玫瑰果油，充分搅拌2-6分钟放置待用，将基质置于蒸发皿内，在水浴上加热熔化，加入的 稠膏，搅拌均匀，保温30-40°C，然后将全部物料倒入栓剂模具中，以稍溢出模具为度，最后 刮去溢出部分，待充分冷却凝固，小心打开模型，取出栓剂，用铝箱或者聚乙烯膜包装即得 栓剂。
[0013] 上述栓剂的制备方法，步骤（1)加入冰片重量0. 3-0. 5倍的食醋，浸泡13-18分钟 (优选的，加入冰片重量0. 4倍的食醋，浸泡15分钟）。
[0014] 上述栓剂的制备方法，步骤（2)再用擀面杖捣制8-13分钟，将捣制好的马齿笕置 于锅内，炒制11-13分钟(优选的，再用擀面杖捣制10分钟，将捣制好的马齿笕置于锅内，炒 制12分钟)。
[0015] 上述栓剂的制备方法，步骤（3)水沸后在蒸5-7分钟(优选的，水沸后在蒸6分钟)。
[0016] 上述栓剂的制备方法，步骤（3) -起蒸制13-18分钟(优选的，一起蒸制15分钟）。
[0017] 上述栓剂的制备方法，步骤（4)充分搅拌3-5分钟放置待用(优选的，充分搅拌4分 钟放置待用）。
[0018] 使用方法：为使本发明达到最佳治疗效果，制备好的栓剂，在每天睡觉前放置在阴 道里，有瘙痒症状的患者可用栓剂置于容器内融化开，擦拭外阴部位，没有细菌性阴道炎的 女性也可用本发明栓剂预防。
[0019] -种治疗细菌性阴道炎的栓剂，各原料药的药理功效分别为： 冰片：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛，清热散毒，散火解毒。治乳腺结块，中风口 噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。
[0020] 白鲜皮：白鲜皮，别名：白藓皮、八股牛、山牡丹、羊鲜草，拉丁文名：CORTEX DICTAMNI中药名。为芸香科多年生草本植物白鲜和狭叶白鲜的根皮。主产于辽宁、河北、四 川、江苏等地。春、秋二季采挖根部，除去泥沙及粗皮，剥取根皮，切片，干燥。生用。具有清 热燥湿，祛风解毒之功效。《药性论》:"治一切热毒风，恶风，风疮、疥癣赤烂，眉发脱脆，皮肌 急，壮热恶寒；主解热黄、酒黄、急黄、谷黄、劳黄等。"现代研究，该品挥发油在体外有抗癌作 用。但脾胃虚寒者慎用，性味：苦；咸；寒。归经：脾经；肺经；小肠经；胃经；膀胱经。功能： 清热燥湿；祛风止痒；解毒。主治：风热湿毒所致的风疹；湿疹；疥癣；黄疸；湿热痹。
[0021] 地骨皮：清热，凉血。治虚劳潮热盗汗，肺热咳喘，吐血，衄血，血淋，消渴，高血压， 痈肿，恶疮。主治虚劳发热，往来寒热，诸见血证，鼻衄，咳嗽血，咳嗽、喘，消瘅，中风，眩晕， 痉痼，腰痛，行痹，脚气，水肿，虚烦，悸，健忘，小便不通，赤白浊。
[0022] 薄荷：薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目 赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。外用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。平常以薄荷代 茶，清心明目。薄荷是中国常用中药，幼嫩茎尖可作菜食，全草又可入药，治感冒发热喉痛， 头痛，目赤痛，