一种小儿吐泻宁分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种小儿吐泻宁分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 小儿脾胃不和症的临床表现为食欲减退与食后腹胀同时并见，脘腹胀痛甚或腹 泻，嗳气，恶心，呕吐等症。由于脾胃受纳、运化功能失常，故食欲减退与食后腹胀同时并见； 因升降失调，脾气不升反而下陷，则见泄泻，甚则小腹胀坠、脱肛等。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种小儿吐泻宁分散片及其制备方法，具有理气和中，健脾 化湿之功效，用于小儿脾胃不和引起的吐泻，腹胀，不思饮食等症。
[0004] 本发明的目的通过以下技术方案来实现： 一种小儿吐泻宁分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50%、填 充剂10-80%、内加崩解剂5-50%、外加崩解剂5-15%、矫味剂0. 1-10%、润湿剂0. 1-20%、 润滑剂〇. 05-20% ;所述的中药提取物中，原料按重量份数，广藿香100-300份、姜半夏 100-200份、陈皮100-300份、炒白术100-300份、茯苓100-300份、姜制厚朴50-200份、甘 草 50-100 份。
[0005] 所述的中药提取物中，原料按优选重量份数，广藿香100-150份、姜半夏100-150 份、陈皮100-150份、炒白术100-150份、茯苓100-150份、姜制厚朴50-100份、甘草50-70 份。
[0006] 所述的中药提取物中，原料按最佳重量份数，广藿香150份、姜半夏150份、陈皮 150份、炒白术150份、茯苳150份、姜制厚朴100份、甘草50份。
[0007] 所述的填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中 的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交 联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合；所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、 枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合；所述的润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的 混合；所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混 合。
[0008] 所述的一种小儿吐泻宁分散片，其制备方法的具体步骤为： 步骤1、原料预处理：按重量份数，选取优质的广藿香、姜半夏、陈皮、炒白术、茯苓、姜 制厚朴、甘草，洗净并除杂，备用； 步骤2、提取：按重量份数，取广藿香、姜半夏、陈皮、炒白术、茯苳、姜制厚朴、甘草，混 合后加水提取，第一次10倍量水煎煮2小时，第二次8倍量水煎煮1小时，合并两次煎液， 滤除药渣和杂质，滤液减压浓缩至70°C时，相对密度为1. 1-1. 2的清膏，最后在80°C下减压 干燥，得中药提取物； 步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合 均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑 剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0009] 在上述药物中：广藿香，芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐， 暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻；姜半夏，降逆止呕。用于呕 吐反胃，胸脘痞闷，梅核气；陈皮，理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰 多；白术(炒)，具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效，用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮 眩悸；茯苓，利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不 安，惊悸失眠；厚朴(姜制)，行气消积，燥湿除满，降逆平喘，用于食积气滞，腹胀便秘，湿阻 中焦，脘痞吐泻，痰壅气逆，胸满喘咳；甘草，和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。用于脾胃虚 弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊痫。
[0010] 本发明的有益效果：本发明的一种小儿吐泻宁分散片及其制备方法，具有理气和 中，健脾化湿之功效，用于小儿脾胃不和引起的吐泻，腹胀，不思饮食等症，用于功能性子宫 出血，崩中下血，衄血，咳血，吐血等出血症；其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度 好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更 适合老年人或小儿的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简 单易行，适用于工业生产。
[0011] 针对于脾气虚证，本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食 用本发明一次，7天为一个疗程，另一组对照组服用健脾丸，每组选择门诊病人100例，其中 男30例，女70例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，每天使用一次，7天为一个疗程，临床表 现为食欲不振、消化不良、四肢不温、口淡不渴、大便稀溏，表一为服用一个疗程后的对照数 据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
治疗组和对照组有显著差异，从而可以看出本发明在临床上的应用有显著的疗效。
[0012] 本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、 产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
【具体实施方式】
[0013] 实施例1 一种小儿吐泻宁分散片，由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50%、填 充剂10-80%、内加崩解剂5-50%、外加崩解剂5-15%、矫味剂0. 1-10%、润湿剂0. 1-20%、 润滑剂〇. 05-20% ;所述的中药提取物中，原料按重量份数，广藿香100-300份、姜半夏 100-200份、陈皮100-300份、炒白术100-300份、茯苓100-300份、姜制厚朴50-200份、甘 草 50-100 份。
[0014] 实施例2 所述的中药提取物中，原料按优选重量份数，广藿香100-150份、姜半夏100-150份、陈 皮100-150份、炒白术100-150份、茯苓100-150份、姜制厚朴50-100份、甘草50-70份。
[0015] 实施例3 所述的中药提取物中，原料按最佳重量份数，广藿香150份、姜半夏150份、陈皮150 份、炒白术150份、茯苓150份、姜制厚朴100份、甘草50份。
[0016] 实施例4 所述的填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一 种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧 甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合；所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼 酸、甜橙香精中的一种或几种的混合；所述的润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混 合；所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
[0017] 实施例5 步骤1、原料预处理：按重量份数，选取优质的广藿香、姜半夏、陈皮、炒白术、茯苓、姜 制厚朴、甘草，洗净并除杂，备用； 步骤2、提取：按重量份数，取广藿香、姜半夏、陈皮、炒白术、茯苳、姜制厚朴、甘草，混 合后加水提取，第一次10倍量水煎煮2小时，第二次8倍量水煎煮1小时，合并两次煎液， 滤除药渣和杂质，滤液减压浓缩至70°C时，相对密度为1. 1-1. 2的清膏，最后在80°C下减压 干燥，得中药提取物； 步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合 均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑 剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
【主权项】
1. 一种小儿吐泻宁分散片，其特征在于：由原料按以下重量百分比制备而成，中药提 取物10-50%、填充剂10-80%、内加崩解剂5-50%、外加崩解剂5-15%、矫味剂0. 1-10%、 润湿剂0. 1 -20 %、润滑剂0. 05-20 % ;所述的中药提取物中，原料按重量份数，广藿香 100-300份、姜半夏100-200份、陈皮100-300份、炒白术100-300份、茯苓100-300份、姜制 厚朴50-200份、甘草50-100份。2. 根据权利要求1所述的一种小儿吐泻宁分散片，其特征在于：所述的中药提取物 中，原料按优选重量份数，广藿香100-150份、姜半夏100-150份、陈皮100-150份、炒白术 100-150份、茯苓100-150份、姜制厚朴50-100份、甘草50-70份。3.根据权利要求1所述的一种小儿吐泻宁分散片，其特征在于：所述的中药提取物中， 原料按最佳重量份数，广藿香150份、姜半夏150份、陈皮150份、炒白术150份、茯苓150 份、姜制厚朴100份、甘草50份。4. 根据权利要求1所述的一种小儿吐泻宁分散片，其特征在于：所述的填充剂为预胶 化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合；所述内加 崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮 中的一种或几种的混合；所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几 种的混合；所述的润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂为硬脂酸镁、 十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种小儿吐泻宁分散片，其特征在于：其制备方 法的具体步骤为： 步骤1、原料预处理：按重量份数，选取优质的广藿香、姜半夏、陈皮、炒白术、茯苓、姜 制厚朴、甘草，洗净并除杂，备用； 步骤2、提取：按重量份数，取广藿香、姜半夏、陈皮、炒白术、茯苳、姜制厚朴、甘草，混 合后加水提取，第一次10倍量水煎煮2小时，第二次8倍量水煎煮1小时，合并两次煎液， 滤除药渣和杂质，滤液减压浓缩至70°C时，相对密度为1. 1-1. 2的清膏，最后在80°C下减压 干燥，得中药提取物； 步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合 均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑 剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
【专利摘要】<b>一种小儿吐泻宁分散片及其制备方法，由原料按以下重量百分比制备而成，中药提取物10-50％、填充剂10-80％、内加崩解剂5-5</b><b>0</b><b>％、外加崩解剂5-15％、矫味剂0.1-10％、润湿剂0.1-20％、润滑剂0.05-20％；所述的中药提取物中，原料按重量份数，广藿香100-300份、姜半夏100-200份、陈皮100-300份、炒白术100-300份、茯苓100-300份、姜制厚朴50-200份、甘草50-100份；其制备方法的具体步骤为：步骤1、原料预处理；步骤2、提取；步骤3、制剂；步骤4、包装。本发明的一种小儿吐泻宁分散片，具有止血、消肿、化瘀的功效。</b><b /><b />
【IPC分类】A61K9/20, A61K36/8888, A61P1/00, A61P1/14, A61P1/12
【公开号】CN105267524
【申请号】CN201510881526
【发明人】张昕
【申请人】黑龙江省智诚医药科技有限公司
【公开日】2016年1月27日
【申请日】2015年12月7日