可膨胀固定组件的制作方法_3

文档序号:9586104阅读:来源:国知局
触点33处,从而增加膨胀的固定部件24相对于孔38的拉出阻力。也可选择,具有偏移孔35和没有螺纹36的固定部件24能够用作外伤镶片销(plating pin)。在这样的应用中,能够制造具有特定拉出阻力的无螺纹固定部件24。另外,多个无螺纹固定部件24能够与骨板组合使用,以便规定相对的销的轴向矢量。
[0140]在图3J-L所示的固定部件24的还一可选实施例中,杆28的孔35能够沿相对于轴线A-A偏移和/或成角度的孔轴线B — B而形成,从而形成杆28的非均匀壁厚。具有偏移和/或成角度的孔35的固定部件的膨胀能够形成具有“S”形几何形状的膨胀固定部件24。S形几何形状能够产生四点接触负载,例如在接触点33处,从而增加膨胀的固定部件24相对于孔38的拉出阻力。应当知道,根据孔轴线B-B的偏移的程度和/或形成的角度,能够形成比四个更多或更少的接触点。也可选择,具有偏移和/或成角度的孔35且没有螺纹36的固定部件24能够用作外伤镶片销。在这样的应用中,能够制造具有特定拉出阻力的无螺纹固定部件24。另外,多个无螺纹固定部件24能够与骨板组合使用,以便规定相对的销轴向矢量。
[0141]下面参考图4A,心轴46和固定部件24能够自钻孔。特别是,固定部件24和心轴46能够分别在它们的轴向前边缘处有轴向外部切割表面,例如切割凹槽51、53。在该实施例中,在膨胀之前,心轴46的外径或外部尺寸小于固定部件24的螺纹区域的外径ODl。在使用过程中,心轴46和固定部件24能够在它们插入骨段22a-b中时旋转,使得心轴46的切割凹槽53切割孔38的一部分,切割成足以允许心轴46通过,且固定部件24的切割凹槽51使得孔38加宽,从而允许杆28通过至图2B中所示的位置。因此,在插入固定部件24和心轴46的同时在骨段22a-b中钻出孔38。然后,心轴46能够以上述方式穿过固定部件24的杆28拉动,以便将固定部件24固定在骨段22a-b上。
[0142]在图4B所示的可选实施例中,心轴46的切割凹槽53能够有比杆28的外径ODl和/或0D2更大的直径。特别是,心轴46能够包括多个柔性支腿68,这些柔性支腿68相互远离地张开,并通过气隙71而分开。因此,切割凹槽53在螺纹固定组件20插入的过程中在杆40旋转时钻出孔38。形成的孔38具有比杆28在固定部件24膨胀之前的外径ODl和/或0D2更大的直径D1,因此固定部件24松弛地接收在由切割表面53产生的孔38中。当心轴46拉动穿过杆28的孔35时,柔性支腿68彼此相向塌缩,以便限定比孔38小但是比孔35的内径大的外径或外部尺寸。因此,心轴46在它以上述方式拉动穿过杆28时使得固定部件24的杆28膨胀。膨胀部件26能够包括在杆40的近端处的螺纹和/或形成锁定的结构,它帮助在拉动心轴46穿过杆28的孔35时抓住杆40。
[0143]在另一可选实施例中,固定部件24包括布置在固定部件24的杆28的外表面上的多个自攻丝切割凹槽70,例如在杆28的远端34附近和邻近锚固区域37的近端。切割凹槽70设置成在固定部件24沿向后方向运动时(即当固定部件24从骨段22a-b中的孔38中取出时)在固定部件24的旋转过程中切割通过周围的骨。应当知道,固定部件24能够以上述方式接收六边形或其它多边形的套管,和/或头部32能够包括合适的槽,该槽接收能够使得固定部件24旋转的螺钉驱动仪器。如图4C中所示,切割凹槽70的外径能够沿从杆28的远端34朝着近端30的方向逐渐变小,从而限定切割凹槽的减小的轴向轮廓。因此,各连续切割凹槽70递增地除去周围骨的一部分,从而最终将孔38加宽成至少与螺纹36的外径0D2 —样宽的量,这足以使得固定部件24的其余部分很容易地从骨段22a-b中的孔38内拉出。
[0144]下面参考图5,与上述膨胀部件穿过孔35拉出相反,膨胀部件26能够被推入孔35中。在所示实施例中,孔35在杆28的远端34处在螺纹36的径向向内位置封闭。孔35与螺纹36径向对齐的部分具有比心轴46的外径或外部尺寸更小的内径,使得心轴46沿箭头B的方向插入孔35中将使得杆28以上述方式膨胀。如图5中所示的固定部件24膨胀的方法包括上面对于图2A-C中所述的步骤,不过不是将固定部件24和膨胀部件26 —起插入孔38中,而是固定部件24单独插入孔38中,然后将心轴46轴向向内推入孔35内。应当知道,当心轴46插入孔35中时,在心轴46和孔35之间的干涉将头部32抵靠骨段22a的外表面39偏压,从而使骨段22a和22b之间的骨折部21复位。一旦固定部件24膨胀,心轴46能够很容易地从固定部件24中取出。也可选择,根据该实施例或任意其它实施例,一旦固定部件24如所需那样膨胀,膨胀部件26的杆40能够被切断,使得膨胀部件26能够在膨胀后留在固定部件24的杆28的内部。也可选择,根据该实施例或任意其它实施例,膨胀部件26的杆40能够制造成预定长度,使得一旦固定部件24如所需那样膨胀,膨胀部件26将在膨胀后容纳于固定部件24的杆28内。
[0145]而且,参考图6A,杆28的螺纹部分能够包括多个螺纹区域36c和36d,这些螺纹区域36c和36d有至少一个变化的螺纹特征。例如,螺纹36能够在相应区域36c和36d处具有变化深度,以便能够提高固定部件24向骨的不同层的固定。例如,更深的螺纹36优选是在杆28的、固定在更软骨(例如松质骨)中的区域中。因此,变化的螺纹特征能够根据与膨胀螺纹36对齐的骨区域的特性来选择。
[0146]在所示实施例中,螺纹区域36c设置成与松质骨部分对齐,而螺纹区域36d布置在螺纹区域36c的两侧,并设置成与皮质骨部分对齐。因此,螺纹区域36c的螺纹沿轴向更远地间隔开,限定的径向距离(或螺纹高度)比在螺纹区域36d中的螺纹的螺纹高度更大,并在它们的根部比螺纹区域36d中的螺纹更宽。不过,因为杆28与螺纹区域36c径向对齐的部分的内径小于杆28与螺纹区域36d径向对齐的部分的直径,因此螺纹36的外径能够横跨螺纹区域36c和36d恒定。一旦固定部件24膨胀,螺纹区域36c的螺纹将相对于螺纹区域36d的螺纹径向向外移动。也可选择,参考图6B,与松质骨相对应的螺纹区域36c能够没有螺纹,使得在固定部件24膨胀时,只有与皮质骨相连的螺纹区域36d的螺纹与周围骨接入口 ο
[0147]下面参考图6C,具有任意所需的螺纹图形和/或螺纹部分的固定部件24能够提供为螺钉,该螺钉能够以与普通骨螺钉一致的方式插入骨段22a_b中,并随后在需要时膨胀。例如,固定部件24能够设有布置在孔35内部的膨胀部件26,使得心轴46的远端与杆28的远端34平齐或者凹入该孔35内。因此,如果固定部件24松弛地处于周围骨内部,或者如果另外需要将固定部件24进一步固定在形成于骨中的孔38内部,往复支架能够抵靠头部32的外表面布置。一旦支架布置就位,膨胀部件26能够被拉动穿过固定部件24的杆28,同时支架56抵靠头部32支承,以便在膨胀部件26拉动穿过固定部件24的杆28时逆着由膨胀部件26产生的力而提供相对的轴向力,从而使得固定部件24以上述方式膨胀。也可选择,固定部件24能够如图5中所示而形成,使得如果固定部件24松弛地处于骨段22a-b内部,或者如果另外希望增强由固定部件24形成的接头的结构整体性时,心轴46能够推入固定部件24的杆28中。
[0148]下面参考图7A-F,固定部件24能够设置成在膨胀之前成角度。例如,固定部件24的头部32能够限定凸形外表面72,该凸形外表面72设置成与伸入骨板62中的互补凹形内表面74匹配。因此,在凸形外表面72和凹形内表面74之间的接合近似为球窝接合,该球窝接合允许固定部件24相对于骨板62成角度,因此固定部件24的轴线A-A能够成角度偏移。杆28的孔35在与头部32径向对齐的位置处有比心轴46的外表面48的直径更小的直径或截面尺寸。因此,当心轴46拉动穿过杆28的孔35时,头部32的凸形外表面72将径向膨胀成与骨板62的凹形内表面74成干涉关系。
[0149]如图7B中所示,骨板62的凹形内表面74能够包括多个锚固几何结构,例如螺纹76,该锚固几何结构设置成响应头部32的膨胀而咬入或以其它方式与固定部件24的头部32的凸形外表面72接合。在可选实施例中,锚固几何结构能够包括可变的直径、叶片状结构,该结构设置成对着形成于头部32的凸形外表面72中或骨板62的凹形内表面74中的多个同心环变形。应当知道,锚固几何结构能够根据需要采取任意其它合适的接合结构形式。头部32能够由比骨板62的材料更容易屈服的材料来制造,并能够包括任意合适的可生物相容和/或可重新吸收的材料和/或合金,该材料和/或合金提供了用于径向膨胀的所需量的延展性以及用于承受特别指示的施加力的稳定性。骨板62能够由任意合适的材料来制造,例如不锈钢或钛合金。固定部件24能够由市场上的纯钛、更软等级的不锈钢、钛合金、聚合物等来制造。因此,凸形外表面72能够响应与凹形内表面74的螺纹76的接触而变形,从而增强在骨板62和头部32之间的配合关系。
[0150]也可选择,骨板62的凹形内表面74可以为平滑的,而头部32的凸形外表面72具有形成于其上的锚固几何结构,例如螺纹76,使得凸形外表面72的螺纹76咬入或者以其它方式与骨板62的凹形内表面74接合。也可选择,头部32的凸形外表面72和骨板62的凹形内表面74能够都有螺纹或者以其它方式设有锚固几何结构。还可选择,具有凹形表面的孔38能够形成于骨段22a中,头部32的凸形外表面72能够有螺纹,使得当心轴46被拉动穿过头部32时,凸形外表面72的螺纹76咬入或以其它方式与骨段22a的凹形表面接合。
[0151]图7A-B中所示的实施例产生了在头部32和骨板62之间的过盈配合,从而使得固定部件24的头部32在骨板62中接合成锁定结构。因此,固定部件24将不再能够独立于骨板62运动,从而防止固定部件24绕轴线A-A旋转和从骨和/或骨板退出。而且,在骨板62和固定部件24之间产生单个刚性结构,从而刚性固定骨段22a-b。应当知道,与普通骨螺钉所允许的相比,能够在限定固定部件24和板62之间的角度时允许更多的轴向旋转。
[0152]另外,因为锁定是由于头部32的径向膨胀而产生,因此由膨胀产生的锁定力可重复,与由外科医生施加的任何力矩无关。当固定普通骨螺钉时在不使用力矩限制器的情况下插入力矩能够变化。所示实施例的固定部件24能够在并不使用力矩限制器的情况下获得可重复的锁定力。而且,当使用具有较长长度的普通骨螺钉时,用于最终拧紧螺钉所需的插入力矩可能使得螺钉失效。在这方面,应当知道,普通骨螺钉所需的插入力矩影响锁定的稳定性,因此影响所形成的结构的总体稳定性。如果太大力矩用于螺钉插入,将使得剩下的锁定力矩很小。因此,太小的锁定力矩可能最终导致不稳定的板/螺钉匹配界面,因此最终导致不稳定的骨折结构。所示实施例的固定部件24能够提供膨胀力,由固定部件24施加的力独立于固定部件24的杆28的长度。
[0153]在可选实施例中,如图7C中所示,一个或多个轴向狭槽41能够形成于头部32中,该轴向狭槽41开始于头部的近端中,并沿远侧方向伸入头部内。轴向狭槽41能够设置成控制头部32的膨胀程度,同时降低为了拉动心轴46穿过头部32而必须向膨胀部件26的杆40施加的力的大小。该构造可以通过例如改变轴向狭槽41的数目和/或长度、制造头部32的材料等而实现。降低为了拉动心轴46穿过头部32而必须向膨胀部件26的杆40施加的力的大小能够减小膨胀部件的杆40和/或心轴46在膨胀处理过程中断裂的可能性。
[0154]在图7D中所示的另一可选实施例中,固定部件24的杆28有形成于其上的锁定结构,例如恰好在头部32的下面在杆28的近端30处从杆28径向向外延伸的环形脊43。当心轴46拉动穿过杆28,从而使得杆28径向向外膨胀时,如上所述,环形脊43膨胀,并与骨板62的下表面接合。例如除了在固定部件24的头部32和骨板62之间的锁定之外(如上所述),膨胀的环形脊43进一步防止固定部件24从孔38退出。
[0155]在图7E-F所示的还一可选实施例中,固定部件24的头部32有形成于其中的锥形孔或可变直径孔。在头部32中的孔35的直径变化能够控制头部32抵靠骨板62的膨胀和/或拉动心轴46穿过固定部件24的头部32所需的力。在头部32中的孔35的内径能够为锥形,以便产生一个或多个不同的驱动区域,例如驱动区域32a_c。在所示实施例中,第一驱动区域32a控制固定部件24的杆28在孔38的周围骨中的膨胀。第二驱动区域32b控制头部32的凸形外表面72抵靠骨板62的凹形内表面74的膨胀。第三和最后驱动区域32c在心轴46拉动穿过头部32的近端时控制心轴46的释放。
[0156]如图8中所示,固定部件24能够有螺纹,该螺纹以防止固定部件24从骨段22中退出的方式设置。特别是,固定部件24的头部32能够以上述方式布置在骨板62的座65中。例如,头部32能够与座65螺纹接合,或者能够有平滑的凸形外表面,该平滑的凸形外表面嵌入限定于座65中的平滑凹形内表面中。基本圆柱形或者合适可选形状的孔80能够在与座65对齐的位置处穿过骨板62的内部部分延伸。因此,固定部件24的杆28能够穿过孔80延伸,同时头部32布置在座65内。在膨胀之前,螺纹36能够限定与孔80的直径基本相等或者更小的外径,以使得杆28能够插入孔80中、穿过骨板62插入形成于骨段22中的孔38内。紧邻骨板62的内表面沿轴向设置在杆28上的螺纹36的一个或多个限定部分能够设置成用作锁定螺纹36,它将在心轴46拉动穿过杆28时膨胀至比孔80的直径更大的直径,从而将固定部件24有效锁定在孔38内。在膨胀的锁定螺纹36和骨板62之间的干涉将防止固定部件24松开(即固定部件24防止它自身由于例如骨段的起作用的负载和/或微运动而松开)。因此,在一些示例中,为了在手术后取出膨胀的固定部件24,可能需要螺丝刀来提供预定力矩以使得锁定螺纹36变形。
[0157]下面参考图9A-C,固定部件24能够提供为没有头部32,使得固定部件24只包括杆28。因此,图9A-C的固定部件24能够完全嵌入骨段22中,例如作为植入件,并能够相对于骨段22的外表面39向内凹入。固定部件24的杆28能够插入骨38中,且膨胀部件26能够以上述方式插入杆28的孔35中,或者通过旋转膨胀部件26的杆40插入。特别是,膨胀部件26的杆40的外表面能够有形成于其上的多个螺纹,该螺纹设置成与形成于杆28的内表面25上的互补螺纹接合。杆40的直径或其它外部尺寸能够在它的整个长度上一致。也可选择,杆40的直径或其它外部尺寸可以沿杆40的长度的一个或多个部分或者整个长度而变化,例如为锥形。因此,杆40相对于固定部件24的旋转能够使得膨胀部件26插入或驱动至孔35中。膨胀部件的杆40的尺寸设置成(例如通过直径或其它外部尺寸)使得固定部件24的杆28径向向外膨胀,从而保持螺纹36与骨段22的周围骨的接合。固定部件24的膨胀减小或防止在骨/固定部件界面中的应力峰值,并在固定部件24的材料特性和骨段22的周围骨的较弱特性之间产生更平滑的相交。在示例实施例中,图9A-C中所示的无头部固定部件24能够用于可膨胀膝盖植入件组件。
[0158]在图9D-E所示的可选实施例中,固定部件24能够选择地用作在两个相邻骨22a_b之间的间隔件,例如用于保持在它们之间的合适间距。杆28的中间部分31的外表面具有从它向外延伸的多个螺旋形螺纹36,且杆28的近端和远端30和34的外表面都平滑。在杆28的中间部分31中的孔35的内径比在杆的近端和远端30和34处的孔的内径更小,使得杆的外径在近端和远端30和34之间一致,且当心轴46拉动穿过杆28时只有杆28的中间部分31膨胀。当心轴46以上面所述的方式拉动穿过杆28时,杆的中间部分31径向向外膨胀,从而使得螺纹36与相邻骨接合,并固定该固定部件24在骨段22a-b之间的位置,从而固定在骨段22a-b之间的间距。
[0159]在图9F-H所示的还一可选实施例中,一对可膨胀固定组件20与在可膨胀椎间植入件组件157中的椎间植入件156组合使用。椎间植入件156包括植入件本体158,该植入件本体158有大致矩形形状,限定了相对的近端和远端158a和158b以及相对的上表面和下表面158c和158d。应当知道,植入件本体158的矩形形状只是示例的植入件本体几何形状,可以根据需要使用任意其它植入件本体几何形状,例如当规定目标椎间空间中的解剖结构时。上表面和下表面158c和158d可以平滑,可以有形成于其上的抓住特征,例如齿、钉状物或类似结构,并设置成便于上表面和下表面158c和158d以及相邻椎骨本体的端板之间的抓住接合,或者可以有离散的平滑和抓住部分。本体还能够包括可选的中心孔164,该中心孔164例如设置成充满骨生长诱导物质,以便允许骨向内生长以及帮助在椎间植入件156和相邻椎骨本体之间融合。
[0160]植入件本体158能够有一个或多个形成于其中的固定组件孔,该孔的内径大于布置在该孔内的一个或多个可膨胀固定组件20的外径。在所示实施例中,一对孔160形成于植入件本体158的近端158a中,沿一对孔轴线S沿向后方向朝着远端158b延伸,植入件本体158还能够有在植入件本体的外表面中的一个或
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