量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0078]3、动物局部刺激试验:
本发明制剂的豚鼠皮肤过敏试验和胶囊剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明:皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.lg(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g (药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉)/kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
[0079]临床资料 1对象和方法
1.1对象患者200例，随机分为对照组50例，男35例，女15例，治疗组150例，男90例，女60例，两组年龄均在18-80岁之间。
[0080]1.2诊断标准参考临床表现:
体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍.1.3治疗方法治疗组:服用本发明胶囊，一天分三次服用，4粒/次，七天一个疗程。
[0081]对照组:输液:葡萄糖液体，口服综合维生素，口服定神安神西药；
1.4疗效评定标准(1)临床痊愈:临床症状、体征消失，功能活动恢复正常，检查各项指标恢复。
[0082](2)显效:症状明显减轻。(3)有效:症状稍稍减轻。(4)无效:临床症状、体征无改变。
[0083]1.5统计学处理使用SPSS 12.0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用。检验。p〈0.05为差异有显著性。
[0084]2 结果
对照组痊愈22例，占44% ;显效11例，占22% ;有效8例，占16% ?’无效9例，占18%，总有效率82%。治疗组痊愈98例，占65.33% ;显效32例，占21.33% ;有效15例，占10%?’无效5例，占3.33%。总有效率占96.66%。经检验两组差异有显著性(Ρ〈0.05)。
[0085]所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0086]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1.一种治疗神经衰弱的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为:元参5-10份、黄柏5-10份、女贞子5-10份、阿胶5-10份、龟甲5_10份、熟地黄5-10份、山茱萸5-10份、苦瓜5-10份、紫河车5-10份、威灵仙5_10份、舒筋草5_10份、红血藤5-10份、白芷5-10份、红花5-10份、玫瑰花5-10份、柴胡5_10份、金铃子5_10份、菊花5-10份、竹茹5-10份、上树咳5-10份、三七花5-10份、菱5_10份、黄精5_10份、山豆根5-10份、枸杞子5-10份、桑椹5-10份、山药5-10份。2.根据权利要求1所述的一种治疗神经衰弱的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为:元参6-8份、黄柏6-8份、女贞子6-8份、阿胶6-8份、龟甲6-8份、熟地黄6-8份、山茱萸6-8份、苦瓜6-8份、紫河车6_8份、威灵仙6_8份、舒筋草6_8份、红血藤6-8份、白芷6-8份、红花6-8份、玫瑰花6-8份、柴胡6_8份、金铃子6_8份、菊花6-8份、竹茹6-8份、上树咳6-8份、三七花6-8份、菱6_8份、黄精6_8份、山豆根6_8份、枸f己子6-8份、桑椹6-8份、山药6-8份。3.根据权利要求1所述的一种治疗神经衰弱的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为:元参7份、黄柏7份、女贞子7份、阿胶7份、龟甲7份、熟地黄7份、山茱萸7份、苦瓜7份、紫河车7份、威灵仙7份、舒筋草7份、红血藤7份、白芷7份、红花7份、玫瑰花7份、柴胡7份、金铃子7份、菊花7份、竹茹7份、上树咳7份、三七花7份、菱7份、黄精7份、山豆根7份、枸杞子7份、桑椹7份、山药7份。4.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗神经衰弱的中药制剂的制备方法，其特征在于:所述中药制剂剂型为胶囊剂的制备方法包括: 步骤a，将配方比例将原料药放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟?I小时，将3次提取液合并静置； 步骤b，将上述滤液减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1.06 ;上述滤液经体积为1L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。5.根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗神经衰弱的中药制剂的制备方法，其特征在于:所述中药制剂剂型为汤饮剂的制备方法包括: ①按照配方比例取龟甲磨成粉末备用； ②按配方比例将元参、黄柏、女贞子、阿胶、熟地黄、山茱萸、苦瓜、紫河车、威灵仙、舒筋草、红血藤、白芷、红花、玫瑰花、柴胡、金铃子、菊花、竹茹、上树咳、三七花、菱、黄精、山豆根、枸杞子、桑椹、山药、洗净，放入砂锅于150-180°C内煮15-20分钟，提取上清液冷却至室温(煮提三次)，取三次煮提上清液混合均匀后备用； ③按比例将净化后的提取液与备用龟甲粉末调和均匀装瓶，置于高温多100°C的消毒容器中进行消毒，即得成品。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗神经衰弱的中药制剂，基于我国传统医学对神经衰弱的治疗原则，参考现代药理研究，遵循中医学理论，秉着以口服中药制剂为本的原则进行治疗。以元参、黄柏、女贞子、冬虫夏草、阿胶、龟甲、熟地黄、山茱萸、苦瓜为君药滋阴降火、健脾益气、养血妥神、扶正祛邪调整机体内外环境的稳定，以及机体外界环境协调平衡；以紫河车、威灵仙、舒筋草、红血藤、白芷、红花为臣药，治予疏肝解郁，活血化瘀通经络；以玫瑰花、柴胡、金铃子、菊花、竹茹、上树咳、三七花为辅药行气解郁、安神镇静，驱风解痉；以菱、黄精、山豆根、枸杞子、桑椹、山药为佐药舒肝宁心、健脾胃，补气血，滋阴润躁，交通心肾,具有良好的滋养补益作用。
【IPC分类】A61K36/899, A61K35/50, A61K35/586, A61K35/36, A61P25/20
【公开号】CN105343647
【申请号】CN201510948001
【发明人】李林林
【申请人】李林林
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月17日