一种感冒清胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种感冒清胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 感冒清胶囊疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷暧，咽喉 肿痛，全身酸痛等症。市售感冒清胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统 工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的感冒清胶囊及其制备方 法。
[0004] 发明实施方案如下： 取威灵仙lllg，天竺黄llOg，川棟子56g，板蓝根176g，大青叶107g，黑芝麻104g，穿 屯、莲23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21~44Mpa，萃 取溫度17~41°C，分离器压力10~19Mpa，分离器溫度43~58°C，分离时间2. 1~3. 6小 时，二氧化碳流量每小时24~37以得提取液；取提取液63~77°C减压干燥，得干膏；取干 膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙締化咯烧酬45~55g，交联簇甲基纤维素钢 35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7~ 9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，装入胶囊，制得感冒清胶囊1000粒。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 威灵仙：中国药典2005年版一部标准。本品为毛良科植物威灵仙Clematischinensis Osbeck、棉团铁线莲ClematishexapetalaPall.或东北铁线莲Clematismanshurica Rupr.的干燥根及根茎。秋季采挖.除去泥沙.晒干。
[0006] 天竺黄：中国药典2005年版一部标准。本品为禾本科植物青皮竹Bambusa textilisMcClure或华思劳竹SchizostachyumchinenseRendle等杆内的分泌液干燥后 的块状物。秋、冬二季来收。
[0007] 川棟子：中国药典2005年版一部标准。本品为探科植物川棟Melia toosendan Sleb. et Zucc.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去杂质，干燥。
[0008] 板蓝根：中国药典2005年版一部标准。本品为十字花科植物蒋蓝Isatis indigoticaFort.的干燥根。秋季来挖，除去泥沙，晒干。
[0009] 大青叶：中国药典2015年版一部标准。本品为十字花科植物蒋蓝 /saiis方如iicaFort.的干燥叶。夏、秋二季分2 - 3次采收，除去杂 质，晒干。
[0010] 黑芝麻：中国药典2005年版一部标准。本品为脂麻科植物脂麻Sesamumindicum L.的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采割植株.晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。
[0011] 穿屯、莲：中国药典2005年版一部标准。本品为爵床科植物穿屯、莲Amlrographis pani州lata(Burm.f.)化es的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛时采割.晒干。
[0012] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 交联聚乙締化咯烧酬：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 簇甲基淀粉钢：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 硬脂酸儀：中国药典2010年版二部标准。
[0018]W上感冒清胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。
[0019] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0020] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0021] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0022] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取威灵仙lllg，天竺黄llOg，川棟子56g，板蓝根176g，大青叶107g，黑芝麻104g，穿 屯、莲23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21Mpa，萃取溫度 17°C，分离器压力lOMpa，分离器溫度43°C，分离时间2. 1小时，二氧化碳流量每小时2化，得 提取液；取提取液63°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉 碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙締化咯烧 酬45g，交联簇甲基纤维素钢35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀 粉钢7g，硬脂酸儀Ig，整粒，装入胶囊，制得感冒清胶囊1000粒。
[0023] 本发明的具体实施例2 取威灵仙lllg，天竺黄llOg，川棟子56g，板蓝根176g，大青叶107g，黑芝麻104g，穿 屯、莲23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力44Mpa，萃取溫度 41°C，分离器压力19Mpa，分离器溫度58°C，分离时间3. 6小时，二氧化碳流量每小时37L得 提取液；取提取液77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉 碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙締化咯烧 酬55g，交联簇甲基纤维素钢45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀 粉钢9g，硬脂酸儀3g，整粒，装入胶囊，制得感冒清胶囊1000粒。
[0024]本发明的具体实施例3 取威灵仙lllg，天竺黄llOg，川棟子56g，板蓝根176g，大青叶107g，黑芝麻104g，穿 屯、莲23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力33Mpa，萃取溫度 30°C，分离器压力15Mpa，分离器溫度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L得提 取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎 成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙締化咯烧酬 50邑，交联簇甲基纤维素钢40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉 钢8g，硬脂酸儀2g，整粒，装入胶囊，制得感冒清胶囊1000粒。
[0025] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成感冒清胶 囊。下面W实施例3制得的感冒清胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3感冒清胶囊和市售感冒清胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠA测定。
[0026] 2崩解时限对比 表1实施例3感冒清胶囊和市售感冒清胶囊崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的感冒清胶囊相对于市售感冒清胶囊具有崩解速度快、生 物利用度高等显著优点。
[0027](二)实施例3感冒清胶囊和市售感冒清胶囊治疗风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕， 喷暧，咽喉肿痛，全身酸痛等症临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷暧，咽喉肿痛，全身酸 痛等症病例140例，平均年龄43岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3感冒清胶囊，对 照组服用市售感冒清胶囊。
[0028] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0029] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0030] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0031] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0032] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）-治疗前积分]X100%。
[0〇3引 3临床观察结果 表2实施例3感冒清胶囊和市售感冒清胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的感冒清胶囊在治疗风热感冒，发烧，头痛， 鼻塞流涕，喷暧，咽喉肿痛，全身酸痛等症时，疗效显著高于市售感冒清胶囊，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症的中药，其 特征是取威灵仙lllg，天竺黄ll〇g，川楝子56g，板蓝根176g，大青叶107g，黑芝麻104g， 穿心莲23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21~44Mpa， 萃取温度17~41°C，分离器压力10~19Mpa，分离器温度43~58°C，分离时间2. 1~3. 6 小时，二氧化碳流量每小时24~37L，得提取液；取提取液63~77°C减压干燥，得干膏；取 干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠 35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~ 9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得感冒清胶囊。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取威灵仙lllg，天竺黄110g，川楝子 56g，板蓝根176g，大青叶107g，黑芝麻104g，穿心莲23.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超临界萃取法提取，萃取压力21~44Mpa，萃取温度17~41°C，分离器压力10~19Mpa， 分离器温度43~58°C，分离时间2. 1~3. 6小时，二氧化碳流量每小时24~37L，得提取 液；取提取液63~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲 击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚 乙烯吡咯烷酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法 制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得 感冒清胶囊。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取威灵仙lllg，天竺黄110g，川楝子56g，板 蓝根176g，大青叶107g，黑芝麻104g，穿心莲23.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力33Mpa，萃取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度50°C，分 离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干 膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用 60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得感 冒清胶囊。
【专利摘要】本发明公开了一种感冒清胶囊及其制备方法，其特征在于取威灵仙111g，天竺黄110g，川楝子56g,板蓝根176g,大青叶107g,黑芝麻104g,穿心莲23.6g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成感冒清胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售感冒清胶囊，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K9/48, A61K36/899, A61P11/00
【公开号】CN105380923
【申请号】CN201510842236
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年3月9日
【申请日】2015年11月29日