基准标记物部署系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本申请总体涉及医疗装置，且更具体地涉及配置成用于部署特别配置的基准标记物的部署装置。
【背景技术】
[0002]医疗过程经常要求定位和治疗在患者内的目标区域。在一些过程中，重要的是以高度的精确性定位目标，以限制对目标周围的健康组织造成伤害。例如，尤其重要的是在放射肿瘤学中知道或能够准确地评估目标的精确位置，因为期望在已经遭受癌症侵蚀的患者中限制邻近身体部分暴露到辐射。然而，在无论放射学疗法或其他方式的所有治疗过程中，最期望的是能够以保护紧密围绕目标位置的组织和器官的方式准确地瞄准待治疗的区域。
[0003]在许多应用中，不可能直接看到需要以某种方式被作用(例如，活组织检查、切除等等)的治疗目标或其部分(诸如，例如，癌症肿瘤、囊肿、拟孢囊、或其他目标)。因此高度有利的是具有一些机构，所述机构允许目标被准确地定位，使得过程能够以准确和精确的方式执行，同时避免对健康组织的伤害。
[0004]即使对于可利用CAT (计算机辅助断层摄影术)扫描、MRI (磁共振成像)、x射线、超声、或其他技术可视化的目标区域，也经常在瞄准治疗时产生困难。这对于在患者的躯干和软组织组织区域内的目标区域而言尤其如此。由于组织在那些区域中的移动性(例如，内部器官在呼吸和/或消化期间的移动，胸部组织在身体位置的任何变化下的移动，等等)，目标区域可能不会在那些可视化过程之一期间相对于解剖学标记和/或相对于能够放置在患者身体的外部表面上的标记维持固定。
[0005]已经开发了几种技术解决这个问题。这些技术中的一种是沿目标区域的边沿将标记放置到患者中。标记可以是有源的(例如，发出在瞄准治疗中可用的信号)或无源的(例如，基准标记物)，无源标记能够在超声、MR1、X射线、或其他瞄准技术下用于瞄准。
[0006]出于生成用于医疗成像的目标的目的，基准标记物(例如，后文中称为〃基准标记")是小的植入物，所述小的植入物放置在体腔内且给予医疗成像系统用于成像和诊断的永久或半永久性目标。基准标记一般由射线透不过的材料形成且邻近于目标部位放置，使得通过利用基准标记作为在射线照相检测下的位置标记以瞄准部位的装置，目标能够被有效地定位且治疗。一般期望的是放置多于一个的基准标记，因为这种放置允许成像系统基于组织周围的多个基准标记更准确地确定特定组织的位置，这导致更准确地定向目标的可视化。例如，在一些示例中，期望的是三个基准标记的放置，因为这种放置允许成像系统更准确地三角形化和确定特定组织的位置且提供目标可视化的三维方位。
[0007]一般而言，基准标记经由利用传统〃针芯推动〃方法的经皮放置过程放置且定位在患者身体内。传统针芯推动过程一般由具有内部腔室的导管构成，一个或多个基准标记加载在内部腔室内。基准标记然后通过使针芯穿过导管腔室前进而被推出导管，由此驱动基准标记离开导管远端且进入期望位置。
[0008]提供图1和2以图解当前在基准标记经由针芯推动方法放置中可用的两件式引导器10的一个实施方式。参照图1，引导器10包括针12和可滑动地布置在针12内的针芯
14。针芯14包括第一把手15和钝的远端16。针12包括第二把手13和延伸穿过第二把手13的斜末梢套管18。套管18配置成将基准标记20保持在内。套管18具有配置成用于经皮将基准标记20植入患者的远侧末梢19。
[0009]在预加载配置中，如图1所示，基准标记20可通过由骨蜡或其他合适的生物兼容材料(一种或多种)制造的插塞22保持在套管18内。这典型地由〃前装载〃技术完成，其中，基准标记20被放置到针12的远端19中，而后由骨蜡插塞保持就位。这可能提出一些挑战，因为骨蜡插塞22能够可见为患者中的人工制品，从而潜在地干扰身体结构或治疗装置的清晰可视化。利用这种配置方式，套管18在传递每个基准标记20之后必须撤离且重新加载。如果用于基准标记的目标位置非常远，则使用单一经皮引导器套管/套针来多次引入套管18可能是不可行的。在这种情形下，患者必须忍受数次经皮穿刺，且还忍受对于每次经皮穿刺增加的感染的附加危险，包括对周围组织不经意的穿刺或创伤。
[0010]为了将基准标记20植入患者中的目标位置，临床医生首先沿箭头A指示的第一方向推动套管18，以便将末梢19插入患者中(典型地在荧光透视法可视化下)。临床医生然后进一步沿第一方向推动第二把手13以将末梢19定位在患者内的期望深度处，基准标记20将被植入该处。通过这个运动，临床医生将针12和针芯14 一起作为一个单元移动。在期望深度/位置处，临床医生一手抓持第一把手15且另一手抓持第二把手13。然后，临床医生将第一把手15保持静止而同时地使第二把手13沿箭头B指示的第二方向朝向第一把手15滑动返回。如图2所示，这个移动引起套管18相对于基准标记20缩回，从而导致基准标记20植入患者。替换性地，临床医生可沿第一方向移动第一把手15，同时使第二把手13沿第二方向滑动返回或将第二把手保持静止，由此引起针芯14将基准标记20推出套管
18。所述过程然后重复以放置其他基准标记。
[0011]将从公开的结构理解到，在部署一个基准标记之后，临床医生可通过完全撤回针芯14而从近端重新加载引导器10，然后将另一基准标记放置到针腔室中且使另一基准标记通过针腔室前进到远侧针末梢19已经指向的第二位置(〃后加载〃技术)。然而，必须撤回和重新加载占用宝贵的时间且使过程复杂化，从而无论仅针芯被撤回以用于"后加载"或整个装置被撤回以用于"前加载"都潜在地要求附加人员。而且，由于撤回和重新加载现有部署装置，随后当将附加基准标记部署到目标部位时要求多次经皮穿刺，这继而可导致基准标记的不一致和/或不准确放置、以及对周围组织造成创伤的风险增加，从而增加危害患者的风险。附加地，在诸如肝和胰腺的一些解剖结构中，长通道长度和曲折的解剖结构可能使得利用传统针芯推动方法部署基准标记变得困难。如此，临床医生可能发现难以以准确和一致的方式部署多个基准标记。
【发明内容】
[0012]本申请提供一种部署装置，其配置成用于以受控串行方式将多个预先加载的特别配置的基准标记中的至少一个受控地部署到期望目标部位，而无需要求在每个基准标记放置之后手动重新加载，由此克服包括传统针芯推动方法在内的现有基准标记部署系统和方法的缺点。本申请的部署装置和特别配置的基准标记提供用于旋转部署每个基准标记而非传统针芯推动方法的一种独特配置方式，由此在部署各个基准标记方面给临床医生提供改进的控制和准确性。
[0013]更特别地，每个基准标记一般包括弹状体，弹状体具有沿其外表面螺旋形地形成的沟槽，且部署装置包括具有内螺纹腔室的部署导管，内螺纹腔室配置成接合每个基准标记的螺旋形沟槽，以便允许旋转加载和部署。具体地，导管的内螺纹腔室一般包括沿腔室的一部分的内表面螺旋形地形成的至少一个突起，其中，所述突起配置成对应地接合基准标记的沟槽。每个基准标记还包括延伸穿过其长度的孔口，其中，孔口配置成接收前进机构的一部分且允许旋转力(例如，转矩)施加到其上。因此，在从前进机构接收旋转力时，基准标记配置成借助于在基准标记本体的外表面上的螺旋形沟槽和在导管腔室的内表面上的螺旋形突起之间的螺纹接合而沿导管的长度对应地旋转且移位，由此向远侧驱动基准标记离开导管以进入期望目标部位。
[0014]本申请的部署装置和特别配置的基准标记通过提供旋转部署机构克服了现有基准标记部署系统和方法的缺点。具体地，每个基准标记与部署导管的内部腔室的螺纹配置和接合消除了传统实施的将针芯向远侧推动穿过导管的不那么准确的方法，由此防止在部署期间可能由针芯过度延伸引起的任何潜在伤害和/或创伤。而且，因为本发明的基准标记的部署由旋转力引起，每个基准标记的前进能够以更准确的方式受控，其中，临床医生能够渐进地旋转前进机构，由此导致基准标记的渐进前进。因此，本发明的旋转部署机构提供更灵活的、能够具有转矩的、以及更长的传递系统，以允许更好地接近基准标记部署部位，否则所述基准标记部署部位可能对于传统部署系统和方法而言是不能接近的。
[0015]本申请的部署装置和特别配置的基准标记也可提高医疗专家安全性，因为多个基准标记能够预加载到部署导管中。因此，本发明不要求现有部署系统所要求的加载或预备步骤，否则加载或预备步骤可能增加对医疗专家伤害的危险和/或由于在操纵期间无意穿刺或针刺而引起体液传输。附加地，通过转矩协助和/或旋转抵抗机构的使用，放置的每个基准标记的数量能够可靠地受控。例如，在一些实施方式中，前进机构可包括部署把手，部署把手设计有棘轮/棘爪机构，以使得基准标记能够以更可控的方式部署。而且，本发明的基准标记配置成以更可靠的方式保持在部署导管内且在部署之前维持在加载位置而无需要求附加保持元件，诸如，固定剂(诸如，骨蜡)，这能够降低在目标部位内存在沾染和/或颗粒的可能性。
[0016]而且，沿每个基准标记的外部表面的螺旋形沟槽以及导管腔室的内部螺旋形突起可提供改进的回音性且允许当在内窥镜和/或静脉内超声技术下成像时的高能见度。附加地，沿每个基准标记的外部表面的螺旋形沟槽配置成在部署时更容易安全地与周围组织接合，由此降低在部署之后基准标记迀移或移动的危险