压蒸 馈除去乙醇，并浓缩成60°C下相对密度为1.55-1.65的稠膏，与步骤1所得的稠膏合并，加 0.5倍总稠膏重量的糊精，揽拌，在75°C条件下减压干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，即为 原料粉b，备用； 步骤6、将鹿角霜粉碎，研细，过100目筛，即为原料粉C，备用； 步骤7、将原料粉a、原料粉b和原料粉C混合均匀，即为中药原料粉； 步骤8、将中药原料粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成冲剂，0.507g生 药/g冲剂。
[0046] 实施例4 步骤1、按本发明中药组方配比分别准确称取金银花2500g、赤巧1700g、连翅1700g、苦 参2000g、熟地2400g、鹿角霜2100g、肉桂1400g、白芥子1200g、玄参2000g、牡丹皮1600g、路 路通1200g、紫花地下2200g、牛膝1200g、泽泻llOOg、黄柏1200g、柴胡1300g、龙胆草1200g、 慧仁1400g、野菊花1500g、红花800g、甘草900g; 步骤2、将连翅、黄柏、紫花地下、苦参分别粉碎，过40目筛，用70°C的5倍重量的石油酸， 在80°C回流脱脂化，药渣W4倍重量的90%的乙醇回流提取3次，提取液浓缩成60°C下相对密 度为1.55-1.65的稠膏，备用； 步骤3、将金银花、赤巧、熟地、玄参、牡丹皮、路路通分别用水蒸汽蒸馈，把蒸馈出来的 挥发油合并，称取8倍挥发油重量的β-环糊精，加入3倍β-环糊精重量的蒸馈后的水溶液，研 匀，加入挥发油，充分研磨60分钟，成糊状物，室溫减压干燥得淡栋色包结物，研碎，过80目 筛，即为原料粉日，备用； 步骤4、将肉桂、白芥子、牛膝、泽泻、柴胡、龙胆草、慧仁、野菊花、红花、甘草分别粉碎， 混合，加药材12倍重量的纯化水，在功率为340W，溫度为65°C条件下微波提取两次，每次40 分钟，把微波后的水溶液过滤，浓缩滤液得到在60°C下相对密度为1.15-1.20的浓缩液； 步骤5、将步骤4的浓缩液加等体积的乙醇使其沉淀，充分揽拌，离屯、，取上清液减压蒸 馈除去乙醇，并浓缩成60°C下相对密度为1.55-1.65的稠膏，与步骤1所得的稠膏合并，加 0.5倍总稠膏重量的糊精，揽拌，在75°C条件下减压干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，即为 原料粉b，备用； 步骤6、将鹿角霜粉碎，研细，过100目筛，即为原料粉C，备用； 步骤7、将原料粉a、原料粉b和原料粉C混合均匀，即为中药原料粉； 步骤8、将中药原料粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成冲剂，0.507g生 药/g冲剂。
[0047]实施例5 步骤1、按本发明中药组方配比分别准确称取金银花2000g、赤巧1500g、连翅1500g、苦 参2500g、熟地2500g、鹿角霜2500g、肉桂1800g、白芥子1400g、玄参2200g、牡丹皮2000g、路 路通1400g、紫花地下2000g、牛膝lOOOg、泽泻lOOOg、黄柏lOOOg、柴胡1200g、龙胆草1200g、 慧仁lOOOg、野菊花1300g、红花600g、甘草lOOOg; 步骤2、将连翅、黄柏、紫花地下、苦参分别粉碎，过40目筛，用70°C的5倍重量的石油酸， 在80°C回流脱脂化，药渣W4倍重量的90%的乙醇回流提取3次，提取液浓缩成60°C下相对密 度为1.55-1.65的稠膏，备用； 步骤3、将金银花、赤巧、熟地、玄参、牡丹皮、路路通分别用水蒸汽蒸馈，把蒸馈出来的 挥发油合并，称取8倍挥发油重量的β-环糊精，加入3倍β-环糊精重量的蒸馈后的水溶液，研 匀，加入挥发油，充分研磨60分钟，成糊状物，室溫减压干燥得淡栋色包结物，研碎，过80目 筛，即为原料粉日，备用； 步骤4、将肉桂、白芥子、牛膝、泽泻、柴胡、龙胆草、慧仁、野菊花、红花、甘草分别粉碎， 混合，加药材12倍重量的纯化水，在功率为340W，溫度为65°C条件下微波提取两次，每次40 分钟，把微波后的水溶液过滤，浓缩滤液得到在60°C下相对密度为1.15-1.20的浓缩液； 步骤5、将步骤4的浓缩液加等体积的乙醇使其沉淀，充分揽拌，离屯、，取上清液减压蒸 馈除去乙醇，并浓缩成60°C下相对密度为1.55-1.65的稠膏，与步骤1所得的稠膏合并，加 0.5倍总稠膏重量的糊精，揽拌，在75°C条件下减压干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，即为 原料粉b，备用； 步骤6、将鹿角霜粉碎，研细，过100目筛，即为原料粉C，备用； 步骤7、将原料粉a、原料粉b和原料粉C混合均匀，即为中药原料粉； 步骤8、将中药原料粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成冲剂，0.507g生 药/g冲剂。
[0048] 为了证明本发明中药制剂的安全性，并为后续临床实验做准备，发明人对本发明 实施例1 -5所生产的冲剂进行了毒性试验： 本发明中药制剂的动物毒性试验 1、急性毒性试验 (1)、受试药物:本发明实施例1-5所制造的冲剂，加纯化水，调制成所需浓度的稀糊，备 用。
[0049] (2)、试验动物:普通昆明种小鼠，体重24g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
[0050] (3)、小鼠灌胃本发明中药冲剂配制的稀糊，当灌胃剂量达到716.5g生药/kg剂量 时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1.5小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物 死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
[0051] (4)、试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-5所制造的冲剂的最大给药量为716.5g生 药/kg/d(LD5〇>716.5g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.38g生药/kg/d; 按体重计，小鼠灌胃实施例1-5所制造的冲剂的耐受量为临床病人的1885.5倍。提示该药急 性毒性极低，临床用药安全。
[0052] 2、动物长期毒性试验 (1)、受试药物:本发明实施例1-5所得中药冲剂，加纯化水，调制成所需浓度的稀糊，备 用。
[0053] (2)、试验动物:普通级SD大鼠，体重226g± 13g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0054] (3)、方法与结果： 5种中药冲剂:均分为高、中、低Ξ个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、 60、20倍;将实验鼠随机分成16组，其中15组分别灌胃5种Ξ个剂量的冲剂溶液，剩余一组灌 胃生理盐水(患者服用量的20倍）;所有16组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严 重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及屯、、肝、脾、肺、肾、胃等主 要脏器的病理学检查； 经过长期喂食，16组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异 常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告屯、、肝、脾、肺、肾、胃等 均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药冲剂对动物无慢性毒性表现。
[0055]通过W上两个毒性实验，证明本发明实施例1-5制作的中药冲剂是安全的，无毒副 作用的，可W被患者服用。
[0056]本发明中药制剂的药效学实验 1、对大鼠炎症组织内PGE2合成的抑制作用： 取218 ± 1地大鼠80只，雌雄不拘随机分为8组，本发明实施例4、实施例5制备的中药冲 剂高、中、低剂量(为临床日用量的40、20、10倍），阿莫西林克拉维酸钟(简称阿克)对照组和 空白对照组，每组10只。给药剂量:本品高中低分别为15.2、7.6、3.8g生药/kg;阿克组为 0.00625g/kg;连续给药3天，末次药后1小时，右后足皮下注射1%角叉菜胶0.1ml，致炎后4小 时，处死大鼠，在踩关节上0.5cm处剪下肿胀足，剥皮，剪碎，生理盐水5ml浸泡1小时，浸泡液 离屯、（1500巧m) 10分钟，吸取上清液0.1ml，加0.5mol/L的KOH-MeO田容液2.0ml，50°C恒溫异 构20分钟，用甲醇稀释至20.0ml，在波长278nm处，用UV-2100紫外分光光度计测定其吸光度 (A)值，结果Wr±SD表示，统计学处理方法采用组间t检验，结果如表1所示。
[0057] 表1本发明中药冲剂对炎症组织内PGE2含量的影响G±SD，n=10)
注：与空白组比较冲<0.05，*冲<0.01，**