用于皮下可植入式心律复律除颤器的电容器配置的制作方法
【技术领域】
[0001]本申请公开的技术涉及可植入式心律复律除颤器，尤其涉及柔性皮下可植入式心律复律除颤器的电容器配置与排布。
[0002][交叉引用]
[0003]本申请要求以下美国临时专利申请的优先权:US 62/034, 804、US 62/201, 595和US 62/201, 609ο
【背景技术】
[0004]可植入式心律复律除颤器(本文缩写为I⑶)是将心律复律器和除颤器组合成一个单一的可植入单元的医疗器械。I⑶因此是一个小电池供电的电脉冲发生器，被植入在由于心室纤维性颤动(其可以通过去纤维性颤动来补救)和室性心动过速(其可以通过心脏复律来补救)而具有心脏猝死风险的病人体内。由于除颤和心脏复律都需要大量的能量来传递到心脏，从而产生效果，所以ICD通常需要多个高能量的电容器在每电脉冲储存足够的能量，以通过该I⑶传送至患有心室颤动(本文缩写为VF)或室性心动过速(本文缩写为VT)的患者。
[0005]一种已知的I⑶是植入到血管内或植入心内，其具有位于心脏内以及连接到心脏外表面的引线。该引线本质上是为心脏提供高电压电脉冲的电极。这样的ICD需要多个高能量电容器，以提供大约35-40焦耳每电脉冲的能量，以及700-800伏每电脉冲范围内的高电压，用以例如为VF患者适当地除颤。另一种已知的ICD是植入到皮下的，其具有置于皮下且未直接接触心脏的引线。这种ICD在本领域也被称为皮下ICD。由于引线设置在皮下而未与心脏接触，所以皮下ICD的电脉冲需要穿过肌肉、肺和骨骼来为心脏除颤。因此，皮下ICD相比心内ICD必须配置更高的能量和电压。举例来说，目前唯一市场销售的皮下ICD是由波士顿科学公司生产的品牌名为Emblem? S-1CD的系统，其产生大约80焦耳和1000伏特每电脉冲。然而无论采用哪种方式，心内ICD和皮下ICD都需要能够存储所需水平的能量和能够支持所需的每电脉冲电压的多个高能电容器。
[0006]大多数最新的ICD中都使用湿式钽质电容器。这种电容器被使用源于其储存高能量水平的能力及其维持高电压的能力，因此容积效率高。大多数I⑶，包括Emblem? S_I⑶系统，具有一个罐和引线的设计。在这些ICD中电容器存放在罐中，因此其形状设计和建造为适应罐的形状。ICD中最常用的电容器形状为半圆形或接近于半圆的形状，也被称为“D形”。参考图1，其为现有技术中已知的一个湿式钽质电容器的示意图，总体标记为10。该湿式钽质电容器10包括一个“D形”主体12和用于将该湿式钽质电容器10与其他电子部件(未示出)电耦合的连接器14。如图所示，该“D形”主体12的厚度16远远小于“D形”主体12的长度18，使得“D形”主体12具有基本上扁平的外观。湿式钽质电容器10在最新的I⑶以及皮下I⑶中都有使用。
[0007]制作用于I⑶和皮下I⑶的电容器的一个挑战是每单位体积的能量效率。一方面，ICD需要大量的能量来有效工作，皮下ICD更是如此。因此存在使用更大尺寸的电容器来满足这些要求的愿望。然而，由于I⑶和皮下I⑶是植入患者体内的，希望这样的装置越小越不显眼越好。目前所有市售的ICD都使用电容器来为电脉冲存储和提供能量，例如湿式钽质电容器10。这种电容器能够实现每单位体积合适的能源效率，同时也能满足ICD和皮下ICD关于能源和电压的需求，以及这些装置对形状和体积的约束。ICD和皮下ICD电容器的形状设计是本领域已知的，并且下列专利中具有描述:WeStlund的美国专利5749911、Beauvais等的美国专利7715174和Sherwood的美国专利7656646。
[0008]然而，图1所示的湿式钽质电容器10的配置、形状和设计并不适用于例如NewPace公司开发的可植入皮下串式心脏装置(本文缩写为ISSD)的柔性ICD，因为在将ISSD的空间配置约束考虑在内时，其电容值与尺寸之间的比例低。由NewPace公司开发的ISSD是设计为植入皮下的具有柔性形状的管状或圆柱形结构。该ISSD可具有圆形横截面，也可具有椭圆形横截面。因此具有圆柱形阳极(例如，由钽制成)和阴极(例如，覆盖阳极的箔)的圆柱状电容器将是ISSD的理想候选。然而，为ISSD制造和使用圆柱形湿式钽质电容器的问题之一是，圆柱形阳极会增大阳极上任意一点到阴极上任意一点之间的整体距离。这种距离的增加会导致电容器的内电阻增加，从而增大这种电容器的等效串联电阻(在此缩写ESR)。ESR的增加将因而无法使足够的能量被储存和递送到在皮下植入给定大小和体积限制的ISSD的患者心脏。例如，由InnerPulse公司开发的血管内心脏设备，被设计为植入到心脏的血管系统内，其使用圆柱形电容器来提供电脉冲，如Ransbury等的美国专利公开2012/0123489A1所示。InnerPulse公司的装置的能量需求类似于I⑶的能量需求。然而InnerPulse公司装置的圆柱形电容器提供的能量要比皮下ICD所需的能量小得多，因而这种电容器设计和配置不适于ISSD。满足柔性皮下I⑶(例如NewPace公司的ISSD)的能量需求的具有更高电容的圆柱形电容器由于该ISSD对形状和体积的约束是很具挑战性的。本领域都知道高性能电容器最大可储存每立方厘米7焦耳能量，每电容器储存250伏特电压。因此，任何使用高性能电容器的ICD都需串联连接多个高性能电容器以满足血管内ICD所需的电压和能量水平。对于如前所述的需要更高电压和能量(例如，需要例如1200伏特电压和70焦耳能量)的柔性皮下ICD来说更是如此。
【发明内容】
[0009]本申请公开的技术通过为皮下ICD提供一种新的电容器排布和配置克服了现有技术中的缺陷。根据本申请公开的技术的第一实施例，提供了一种用于具有管形形状的皮下可植入式I⑶的电容器配置。该电容器配置包括多个第一高容积效率电容器。该高容积效率电容器的每一个为盘形。该高容积效率电容器并联连接且被堆叠布置成第一电容器阵列，从而形成一圆柱形电容器。
[0010]根据本申请公开的技术的第二实施例，该电容器配置还具有多个第二高容积效率电容器。该多个第二高容积效率电容器并联连接且被堆叠布置成第二电容器阵列。该第一电容器阵列和第二电容器阵列串联连接。
【附图说明】
[0011]结合下列附图的详细描述可以更充分地理解本申请所公开的技术，在附图中:
[0012]图1是现有技术中湿式钽质电容器的示意图；
[0013]图2是根据本申请公开的技术的一个实施例构造和操作的用于柔性皮下ICD的高能量电容器配置的示意图；
[0014]图3是根据本申请公开的技术的另一实施例构造和操作的一个硬币形状的湿式钽质电容器的示意图；
[0015]图4是根据本申请公开的技术的另一实施例构造和操作的多个图3所示硬币形状湿式钽质电容器的示意图，其配置为电容器阵列；
[0016]图5是根据本申请公开的技术的另一实施例构造和操作的各种电容器配置的示意图；
[0017]图6是根据本申请公开的技术的另一实施例构造和操作的图4所示电容器阵列的不意图，其包括一个封套；和
[0018]图7是根据本申请公开的技术的另一实施例构造和操作的用于柔性皮下ICD的高能量湿式钽质电容器配置的示意图。
【具体实施方式】
[0019]本申请公开的技术通过为柔性皮下I⑶提供了一种新型高能量电容器配置克服了现有技术的缺陷，其在符合皮下植入的管形器件的体积和形状限制的同时满足了皮下ICD对能量和电压的需求。该新型电容器配置也适用于前述的可植入皮下串式心脏装置。该高能量电容器配置还可用于湿式钽质电容器配置，其表现为圆柱形从而适于插入到例如NewPace公司的ISSD的柔性管形结构中。所述ISSD是一种柔性且一体化的皮下I⑶，其植入到患者皮肤内并提供具有类似于皮下ICD特性的电脉冲。如前所述，该ISSD还是一个柔性的管形结构，其相比血管内和心内ICD需要更高的每电脉冲能量和电压，这是因为ISSD是皮下ICD，其电脉冲能量需要穿过更多的组织、肌肉和骨骼才能到达心脏。
[0020]根据本申请公开的技术，湿式钽质电容器形成为盘状、硬币形或椭圆形，以适应ISSD纵向的容积和形状。该盘状或硬币形可以为圆形横截面或椭圆形横截面。多个电容器因此能够被并联布置，形成电容器阵列以适应ISSD纵向的容积和形状。可在电容器配置中串联连接多个电容器阵列，从而在适应ISSD纵向形状和容积的同时提供足够的每电脉冲能量和电压。由于每个电容器阵列与另一电容器阵列耦合，所以电容器阵列之间具有一定程度的柔韧性。根据本申请公开的技术的电容器配置可以传递所需量的电压和能量，以足够为患者的心脏除颤，而使引线设置在皮下而非心内或血管内。而且，这种电容器配置可以集成入限定了每个电容器外径和长度的管形柔性器件内。
[0021]一般而言，将例如湿式钽质电容器的高能量电容器挤进小的圆柱形(例如NewPace公司的ISSD的柔性和管形器件所需的圆柱形状)是具有挑战性的。如前所述，大多数现有的ICD，甚至现有的皮下ICD都使用扁平的半圆形或“D”形电容器来满足能量与电压的需求，同时也满足这类器件的空间需要。根据本申请公开的技术，由于NewPace公司的ISSD为圆形或椭圆形，所以需要一种新型电容器配置，该电容器配制需要具有基本为圆柱形的形状，以匹配NewPace公司的ISSD的形状，并同时也提供皮下ICD所需的足够能量和电压，如前面所描述的，其为大约70-80焦耳和1100-1200伏特。值得注意的是，对皮下ICD例如ISSD的能量和电压需求可以稍低，如50焦耳和1000伏特，然而这些要求仍然比心内I⑶的要求更高。
[0022]现在参考图2，其为根据本申请公开的技术的一个实施例构造和操作的用于柔性皮下ICD中的高能量电容器配置的示意图，该高能量电容器配置总体标记为100。高能量电容器配置100更多是示意性的电路图，其并不代表本申请公开的技术的各个电容器的实际物理排布。各个电容器的物理排布在下面的图7中示出和解释。图2示出了如何将多个高能量电容器耦合，以满足皮下ICD的能量和电压需求。根据本申请公开的技术的一个实施例，一个高能量电容器配置具有多个(即，两个或更多个)扁平