具有患者个体化电极配置的心脏电除颤优化方法【
技术领域：
】[0001]本发明属于医疗电子
技术领域：
，具体为一种适用于植入型心律转复除颤器（ICD)的具有患者个体化电极配置的心脏电除颤优化方法。【
背景技术：
】[0002]心脏性猝死（suddencardiacdeath,SO))是指在急性症状出现后1小时内发生的由心脏原因引起的非预期性自然死亡，其发作通常无法预期且无任何预兆。2009年国家"十五"科技攻关项目的前瞻性研宄表明，我国S⑶发生率为41.84/10万，总人数高达54.4万/年，位居全球各国之首；而在其他发达国家，每年也有数以十万计的SCD发生，占据了所有心血管疾病死亡的50%左右。其中，心室颤动（ventricularfibrillation-VF，简称室颤）是恶性心律失常中最常见的SCD病因，仅在美国一年就导致了30万例以上SCD的发生，占S⑶死亡总数的70%以上。由于室颤发作时心脏失去正常泵血功能，大脑及肺等器官和周围组织的血液灌注停止，患者15分钟内若无生命支持治疗措施，复苏和存活便几乎不可能。电击除颤（electricdefibrillation-ED，简称除颤）作为临床上唯一可靠并被广泛使用的室颤转复方法，能有效终止室颤并避免SCD的发生。针对室颤的突发性及其抢救时间的紧迫性，植入型心律转复除颤器（implantablecardioverterdefibrillator,ICD)的出现，进一步开拓了电除颤技术在临床中的应用。患者在植入ICD以后，可受到其持续不间断的心电监测，一旦侦测到室颤等恶性心律失常的发生，ICD便能在第一时间自行启动除颤治疗。自1980年首例ICD成功植入人体以来，ICD已被越来越多的医生和患者所接受和植入，成为S⑶一级或二级预防中最重要的手段之一。在美国，每年接受I⑶植入的患者已超过20万例，而我国每年手术亦达万余例，而且目前该数目正急剧上升。[0003]I⑶的体内植入主要是脉冲发生器的皮下植入和一根或多根除颤电极导丝的体内不同区域、不同部位的植入，而不同的ICD植入方案，其所获得的除颤治疗效果也存在着明显的不同。首先，ICD适应症患者的个体差异性一一患者的病史病情及身体状况迥异，相同的植入模式在不同病人身上所需的最低除颤能量高低不同，所获得的除颤效果也不尽相同，使得在临床应用中很难形成一套统一的适合所有患者的ICD植入模式；其次临床现有ICD及植入模式的多样性一一不同的电极配置（数量、长短或弯曲形状等）和不同的植入部位（心腔内、心外膜或体表皮下），由此可形成几十种甚至上百种植入术式和体内除颤模式。既要考虑大部分常规患者，又要兼顾小儿和部分先心病人（如先天性单心室、室间隔或房间隔缺损等）等一类无法采用标准电极和常规植入模式的特殊患者，相应调整电极的植入部位及不同的数量、形状和长度配置。然而如今ICD手术植入方案的选择仍单纯依赖医生的临床经验，并缺乏对患者个体因素的考虑，呈现较大的盲目性，导致植入电极失效、标准电极与患者比匹配、高能电击下心肌损伤大、一次放电能量效率较低或电池能量消耗过快等问题。通常为了实现成功除颤和寻求最佳除颤效果，常常需在术中或术后回访时反复多次地手术调整电极配置模式和植入部位，不但使患者遭受"千疮百孔"般的痛苦，亦令医生面临巨大的手术压力。[0004]为了辅助医生确定最佳的I⑶植入方案，提高I⑶的除颤治疗效果，并尽可能避免术后回访电极再手术调整的发生，减轻病人的痛苦，已有学者从仿真分析、临床实验或者术中优化角度，对ICD电极配置开展优化与设计研宄。仿真优化方面，如《AnnalsofBiomedicalEngineering〉〉2008年发表的〈〈Optimaltransvenouscoilpositiononactive-cansingle-coilICDdefibrillationefficacy:Asimulationstudy))以及((TheJournalofPhysiology〉〉2013年发表的〈〈Placementofimplantablecardioverterdefibrillatorsinpaediatricandcongenitalheartdefectpatients:apipelineformodelgenerationandsimulationpredictionofoptimalconfigurations〉〉等，这一类方法主要通过计算机对某一具体的患者进行建模，再仿真分析若干种ICD配置下的除颤效果，最终通过比较得出一个最优化配置。临床实验方面，如《HeartRhythm》2008年发表的〈〈Optimizationofsuperiorvenacavacoilpositionandusagefortransvenousdefibrillation》中，通过对113名患者进行经静脉I⑶的植入试验，优化电极参数配置，得出由右心室电极加上腔静脉电极所构成的双电极最佳配置方案，并分析电极间距和高度对除颤效果的影响。《TheNewEnglandJournalofMedicine》2010年发表的《Anentirelysubcutaneousimplantablecardioverter-defibrillator》中，通过对188名患者分别进行的短期与长期ICD植入试验，筛选出四组优化皮下ICD电极配置，并进一步对性能比较得出一个最优配置。以上方法都存在不足：缺乏对患者个体化因素的考量，仅通过在一例或者数例病人身上研宄所获得的结论，其普适价值有限，难以保证适用于每一位个体患者；其次系统性不足，没有广泛和全面地对大量临床可行的ICD配置方案进行统计分析，仅从所选定的有限种不同ICD配置中作比较而得出的最优化结果，并非真实的最优结果。而在术中优化方面，美国专利2012/0253359Al提出在I⑶的手术植入过程中，加入一根额外的电极导丝并对其施加特定的电刺激，进而通过分析两电极间的电向量并据此优化ICD电极配置。此方法可以较好的针对患者个体进行电极植入位置的优化，但其应用范围仅限于经静脉植入ICD电极系统，且存在调节优化幅度有限的问题。【
发明内容】[0005]本发明针对以上技术与研宄的不足，目的在于解决临床上植入型心律转复除颤器(ICD)手术植入方案选择的盲目性以及缺乏对患者个体差异性考虑的实际问题，而提出一种ICD的除颤效能评估与除颤电极植入优化方法，用于辅助医生针对患者个体选择最优化的ICD除颤电极配置，以在植入术前确定其所适宜的ICD植入方案，提升ICD植入的除颤治疗效果。[0006]本发明采用的技术方案总体可以表述为：在ICD植入术前，采集患者胸腔区域的医学影像，并通过影像分割和解剖重构，建立包含该患者胸腔内重要组织或器官边界信息及心脏解剖结构信息的个体化数值模型；进而利用该模型和计算机数值化方法求解，对该患者临床可行的ICD电极系统配置一一包括经静脉电极系统、心外膜电极系统以及全皮下电极系统，分别进行除颤效能评估，并对电极位置、大小或长短、植入形状及数量的变化作多参数的最优化设计，确定适于该患者的最佳ICD电极配置模式和植入方案。[0007]根据本发明提出的一种ICD的除颤效能评估与除颤电极植入优化方法，其步骤如下：[0008]SI.采集患者胸腔区域的核磁共振影像（MRI)或电子计算机X射线断层扫描（CT)影像，尤其精细扫描心脏区域，以获得心脏及各腔室的详细结构；[0009]S2.对采集影像进行计算机预处理，再对每一幅影像进行组织与器官边界分割，将一系列二维的轴向扫描影像，重构为包含胸腔内重要组织或器官结构信息的三维心脏-胸腔解剖模型；[0010]S3.对心脏-胸腔解剖模型作高精细度的四面体或正六面体网格剖分，尤其精细剖分心脏区域，并对不同组织及器官区域加载相应的电导率值，构建三维的患者心脏-胸腔有限元数值模型；[0011]S4.在心脏-胸腔的有限元数值模型中加载I⑶除颤电极系统的脉冲发生器模型以及一根或多根除颤电极导线模型；[0012]S5.利用计算机数值化方法求解I⑶除颤电场的心内分布；[0013]S6.对求解所得的心内电场分布数据进行数值计算，通过多参数的除颤效能评估：除颤阈值（DFT)、高场强率、能量均匀度及除颤能量效率，对心内的除颤电场分布数据进行数值计算，综合分析该ICD电极配置下预期的除颤效能；[0014]S7.重复步骤S4至S6,依据患者病情，对患者临床可行的多种I⑶电极配置分别进行加载及除颤效能的求解评估，同时结合电极位置、大小或长短、植入形状及数量的变化作多参数的最优化设计，确定适于该患者的最佳ICD电极配置模式和植入方案。[0015]上述步骤S2中，影像的计算机预处理的具体过程为：[0016]S21.读取影像扫描空间的坐标原点，建立与其处于同一坐标系的影像分割域；[0017]S22.校准分割域的截面像素间距及轴向扫描间距，使分割域大小与患者胸腔实际大小保持一致；[0018]S23.对影像作中值滤波处理，滤除扫描噪声干扰；[0019]S24.对影像作高斯滤波处理，提高组织与器官边界的平滑度。[0020]上述步骤S5中，计算机数值化方法求解的具体过程为：[0021]S51.在患者心脏-胸腔有限元数值模型表面加载诺依曼边界条件；[0022]S52.在患者心脏-胸腔有限元数值模型内的ICD电极系统模型表面加载狄利克雷边界条件，即设定除颤放电电压的有效值；[0023]S53.利用有限元方法求解相应ICD除颤放电电压激励下，患者胸腔内的除颤电场所满足的拉普拉斯方程解，即整个胸腔包括心脏内部的除颤电场分布；[0024]上述步骤S6中，所述的除颤阈值，即能够对患者成功除颤所需的最小电压。[0025]上述步骤S6中，所述的高场强率，即受到高除颤电压作用的心肌单元占心肌单元总量的百分比，反映该次除颤对心肌的损伤程度。[0026]上述步骤S6中，所述的能量均匀度，即所有心肌单元所受的除颤电流大小的标准差，反映除颤电流在心脏区域分布的均匀程度。[0027]上述步骤S6中，所述的除颤能量效率，即所有心肌单元所收到的除颤能量占放电总能量的百分比。当前第1页1 2