用超声波焊接将馈通直接整合到可植入医疗装置外壳的制作方法
【专利摘要】一个方面提供一种将馈通固定到可植入医疗装置的金属外壳的方法。提供馈通，该馈通包括绝缘区段和延伸穿过绝缘区段的至少一个传导性区段。将绝缘区段的至少一部分金属化，并且将金属化的馈通放置在可植入医疗装置的金属外壳中的开口内。将馈通和金属外壳定位在超声波焊接系统内，并且对超声波焊接系统供能，使得声能将馈通直接焊接到金属外壳。在超声波焊接期间，不使金属外壳的温度升高到金属外壳的β相变温度之上。
【专利说明】
用超声波焊接将馈通直接整合到可植入医疗装置外壳
【背景技术】
[0001]可植入医疗装置(诸如心脏起搏器、心脏除颤器和神经刺激器)经由感测和/或刺激导线接收来自身体的部分的电信号和/或将电信号输送到身体的部分。可植入医疗装置通常包括金属外壳(通常是钛)，其具有气密密封的内部空间，该内部空间使内部电路、连接件、电源和其它装置部件与体液隔离。馈通装置(经常被简单地称为馈通)在气密密封的内部空间和装置的外部体液侧之间建立电连接。
[0002]馈通通常包括绝缘体(通常是陶瓷)和电导体或馈通销，其延伸通过绝缘体以提供外部和气密密封的内部之间的电路径。框架状金属箍圈围绕绝缘体的周边表面布置，并且箍圈和绝缘体通常经由钎焊或软焊工艺彼此连结。箍圈被构造成装配到金属外壳中的对应开口内，且箍圈通常经由激光焊接机械地且气密地附接到外壳。绝缘体使馈通销电气地绝缘于彼此和金属箍圈/外壳。
[0003]箍圈通常经由焊接或钎焊工艺连结到绝缘体。然而，这种过程采用的高温会将围绕开口周边的外壳的钛加热到一定水平，引起钛的结构变化(通常被称为“晶粒生长”)。这种结构变化能够使开口的尺寸扭曲并且引起围绕开口周边的钛变得更不刚硬，上述的每一项均能够导致箍圈和外壳之间的更薄弱的连结。
[0004]另外，机加工箍圈(通常由纯钛制成)以提供箍圈和绝缘体之间的高容差间隙(大约10-50 MO(这对于实现高品质钎焊接头是必须的)是费力且昂贵的。此外，如果在钎焊工艺期间未维持该间隙，或者如果钎焊工艺本身没有被适当地执行，则可能形成薄弱的接头，这能够导致可植入装置的早期失效。
[0005]出于这些和其它原因，需要本公开的实施例。
【附图说明】
[0006]包括附图以提供对实施例的进一步理解，并且附图合并在本说明书中并构成本说明书的一部分。附图图示了实施例并且与说明书一起用于解释实施例的原理。由于通过参考以下的具体描述将更好地理解其它实施例和实施例的许多预期优点，因此将显而易见到上述其它实施例和实施例的许多预期优点。附图中的元件不必要相对于彼此成比例。同样的附图标记指代对应的类似部件。
[0007]图1大体上示出根据一种实施例的可植入医疗装置的示例。
[0008]图2示出根据现有技术的可植入件中的馈通装置。
[0009]图3示出根据一种实施例的可植入医疗装置中的馈通的横截面视图。
[0010]图4示出根据一种实施例的用于制造可植入医疗装置中的馈通组件的系统。
[0011]图5示出根据一种实施例的用于制造可植入医疗装置中的馈通组件的系统。
[0012]图6示出根据一种实施例的用于制造可植入医疗装置中的馈通组件的方法。
【具体实施方式】
[0013]在以下具体描述中，参考附图，所述附图形成本说明书的一部分，并且在附图中以图释方式示出可以在其中实践本发明的具体实施例。在此方面，方向术语，诸如“顶部”、“底部”、“前面”、“后面”、“前”、“后”等等被用于参考所描述的附图的取向。因为实施例的部件能够以多个不同取向定位，所以方向术语被用于图释目的并且不以任何方式是限制性的。应当理解的是，可以利用其它实施例并且在不偏离本发明的范围的情况下可以作出结构或逻辑改变。因此，下文的具体描述不应该以限制性意义来理解，并且本发明的范围由所附权利要求限定。
[0014]将理解的是，除非另外具体地说明，否则本文描述的各种示例性实施例的特征可以彼此结合。
[0015]—种实施例是一种将馈通固定到可植入医疗装置的金属外壳的方法。该方法提供馈通，该馈通包括绝缘区段和延伸穿过绝缘区段的至少一个传导性区段。使绝缘区段的至少一部分金属化。金属化的馈通放置在可植入医疗装置的金属外壳的开口内。馈通和金属外壳定位在超声波焊接系统内。对超声波焊接系统供能，使得超声波能量将馈通直接焊接到金属外壳。在超声波焊接期间，金属外壳的温度不升高到金属外壳的β相变温度之上。
[0016]因此，在将馈通直接固定到金属外壳的过程中避免了相当量的热，从而避免了金属外壳的结构改变。在外壳是金属(诸如钛)的情况下，避免相当大的加热水平防止钛中的晶粒生长，这种晶粒生长能够引起不期望的尺寸变化，引起开口的周边区域变得刚性更弱并且导致削弱的或有缺陷的接头。
[0017]在一种实施例中，方法包括将馈通和金属外壳定位在超声波焊接系统内，并且进一步将馈通和金属外壳定位在超声波焊接系统的第一部分和第二部分之间，并且使得当迫使超声波焊接系统的第一部分和第二部分推到一起时，第一部分仅在第一侧上接触馈通并且第二部分仅在与第一侧相对的第二侧上接触金属外壳。
[0018]在一侧上用一定力将馈通推向金属外壳，相对侧在馈通和外壳之间的界面处产生力，从而促进它们之间的尚品质超声波接头。
[0019]在一种实施例中，方法进一步包括将粘接材料放置于金属化的馈通和金属外壳之间，使得在超声波焊接期间，所述金属外壳、所述金属化的馈通和所述粘接材料的温度不升高到所述金属外壳和所述金属化馈通的β相变温度之上。在将馈通直接固定到金属外壳的同时避免高温也避免了金属外壳的结构变化并且产生优异的接头。
[0020]在一种实施例中，使用该方法，其中，在对超声波焊接系统供能并且将所述馈通焊接到所述金属外壳的同时，所述金属外壳的温度被保持在890°C以下，并且在另一种实施例中，所述金属外壳的温度被保持在750°C以下。再一次地，避免高温避免了金属外壳的结构变化并且产生优异的接头。
[0021]在一种实施例中，使用该方法，其中，在对超声波焊接系统供能并且将所述馈通焊接到所述金属外壳的同时，所述金属外壳的温度被控制成使得所述金属外壳不经历显著的晶粒生长。在另一实施例中，所述温度被控制成使得金属外壳的微结构保持主要是具有小于425 Mi的平均粒度的α相晶粒，并且在另一实施例中，使得金属外壳的微结构保持主要是具有在10-40 μπι范围中的平均粒度的α相晶粒。在将馈通直接固定到金属外壳的同时避免显著的热水平，避免了金属外壳的结构变化并且产生馈通和金属外壳之间的优异的接头。
[0022]在一种实施例中，可植入医疗装置包括金属外壳，其被构造成用于人体中的植入和生物相容金属并且限定开口。馈通装置被构造在所述金属外壳的所述开口内并且包括绝缘区段和传导区段，所述绝缘区段将所述传导区段与所述金属外壳电气地隔离。在所述馈通装置和金属外壳之间制成超声波接头，该超声波接头气密地且机械地粘接所述馈通装置和金属外壳。所述外壳的生物相容金属具有主要具有α-相晶粒的微结构。
[0023]因此，由于外壳的生物相容金属主要是更小晶粒的α-相晶粒，因此具有更多晶界，因此比具有更少晶界的具有更大晶粒的金属更硬。因此，主要的α-相更小晶粒是密堆积六方晶体结构，其允许更小的尺寸变化，从而在馈通装置和金属外壳之间产生优异的超声波接头。
[0024]在一种实施例中，可植入医疗装置进一步的特征在于，所述外壳的生物相容金属包括实质上不具有相晶粒的微结构。因为相晶粒比α_相更大，所以β_相晶粒能够引起金属外壳的尺寸扭曲。避免这种尺寸扭曲产生开口的刚性更强的周边，并且在外壳和馈通之间形成更好的密封。
[0025]在一种实施例中，可植入医疗装置进一步包括在馈通装置和金属外壳之间的生物相容粘接材料，以有助于在其间产生强劲的超声波接头。在一种实施例中，可植入医疗装置具有钛、铌或其组合制成的金属外壳。
[0026]在一种实施例中，可植入医疗装置具有带有具有小于300μπι的平均粒度的金属的金属外壳，在一种情况下，平均粒度小于100 μπι，并且在一种情况下，平均粒度在10-40 μπι的范围中。因为更小的粒度，晶粒是密堆积的，这允许外壳的更小的尺寸变化，从而在馈通装置和金属外壳之间产生优异的超声波接头。
[0027]在一种实施例中，所述馈通和金属外壳之间的界面相对于所述金属外壳的外表面实质上成角度。成角度的外表面促进朝向金属外壳推动馈通，从而在馈通和外壳之间的界面处引起力，由此促进它们之间的尚品质超声波接头。
[0028]在一种实施例中，可植入医疗装置的外壳的开口上两个相对侧之间的其最远距离处的宽度小于所述馈通装置的宽度。由外壳和馈通装置之间的宽度差异引起的重叠促进它们之间的尚品质超声波接头的焊接。
[0029]在一种实施例中，可植入医疗装置包括具有开口的外壳，该开口具有一定开口宽度。馈通包括绝缘体，该绝缘体具有底表面和侧表面，并且相对侧表面之间的绝缘体宽度大于所述开口宽度。所述绝缘体的底表面、顶表面和侧表面中的至少一者和所述外壳之间的超声波接头将所述绝缘体气密地密封至所述外壳。
[0030]在一种情况下，由外壳和馈通装置之间的宽度差异引起的重叠促进它们之间的高品质超声波接头的焊接。
[0031]在一种实施例中，可植入医疗装置具有一定绝缘体宽度，相对侧表面之间的绝缘体宽度是所述开口宽度的两倍。这允许用于它们之间的高品质超声波接头的焊接的充足空间。
[0032]在一种实施例中，可植入医疗装置具有外壳，该外壳是生物相容金属，该金属带有主要具有α-相晶粒的微结构，并且在一种情况下具有实质上不具有β-相晶粒的微结构，并且在一种情况下具有小于300 Mi的平均粒度。由于该更小的粒度，晶粒是密堆积的，这允许外壳中更小的尺寸变化，从而在馈通装置和金属外壳之间产生优异的超声波接头。
[0033]图1是大体上示出可植入医疗装置30(诸如心脏起搏器)的一种实施例的示意性框图。可植入医疗装置30包括气密密封的金属罩或外壳32，其通常由钛形成并且限定气密密封的内部空间34，电子装置36布置于该内部空间34中并且该内部空间34保护电子装置36免受外壳32外部的体液侧38的体液影响。头部(header)40附接到外壳32并且包括连接器块42，该连接器块42通常包括一个或多个插座以便连接到一个或多个感测和/或刺激导线44，所述导线44在可植入医疗装置30和身体的期望区域(诸如人体心脏和脑部)之间延伸。馈通装置50建立通过外壳32的电路径或连接，其保持气密密封的内部空间34的完整性并且提供导线44至内部电子装置36的电连接。
[0034]图2是示出部分可植入医疗装置(诸如图1的医疗装置30)的横截面视图，其包括具有开口 46的金属外壳32，常规的馈通装置50定位在开口 46中。馈通装置50包括绝缘体52、馈通销或传导元件54以及箍圈56。箍圈56是框架状金属结构，其保持绝缘体52并且被构造成装配至开口 46内以便附接到外壳32。箍圈56是生物相容材料，通常是钛，其由激光焊接58或类似技术机械地且气密地附接到外壳32。如图2所示，箍圈56有时包括凸缘60以进一步辅助将箍圈56固定到外壳32。
[0035]传导元件54延伸通过绝缘体52中的开口或过孔(via)62，并且由导电性材料形成以便提供从外壳32的外部体液侧38到气密密封的内部空间34的导电路径。绝缘体52由诸如陶瓷材料、氧化铝(Al2O3)的非导电性材料形成，并且使传导元件54电绝缘于彼此以及箍圈56和外壳32。
[0036]当将绝缘体52和箍圈56彼此附接时，绝缘体52的周边表面通常被金属化(例如，通过溅射涂覆工艺)以在其上提供薄的金属涂层64。之后箍圈56通过使用诸如金的钎焊66经由金属涂层64连结到绝缘体52，以形成生物相容的且气密的密封。类似地，过孔62的内部表面设有金属涂层68，并且钎焊70(例如金)被用于将传导元件54联接到绝缘体52并形成生物相容的且气密的密封。
[0037]为了实现高品质钎焊，并且从而实现高品质的气密密封，在钎焊过程期间在箍圈56和绝缘体52之间必须维持适当间隙(通常是大约10-50 μπι)，使得钎焊材料(例如金)通过毛细作用被适当地吸入间隙内，以产生强劲且可靠的钎焊66。形成箍圈56(通常经由机加工工艺)，以满足提供与绝缘体52的适当间隙以及外壳42中的开口46的尺寸所需的紧密公差是耗时且昂贵的。而且，在钎焊过程期间，在钎焊材料(例如金)和箍圈56的材料(例如钛)之间形成金属间化合物，并且相比于钎焊材料，该金属间化合物是易碎的。如果箍圈56和绝缘体52之间的间隙过小，则金属间化合物的量相对于纯钎焊材料(例如金)的量可能是大的，从而导致脆性钎焊66，这可以碎裂并且包括气密密封。
[0038]另外，来自将箍圈56钎焊(或焊接)至外壳32的热能够引起围绕开口46(和邻近箍圈56)的外壳32的钛由于钛的“晶粒生长”产生结构变化。这样的“晶粒生长”能够引起开口46的不期望的尺寸变化，并且能够引起围绕开口 46的周边的钛变得刚性更弱(S卩，柔性更强)，这样的变化导致削弱的或有缺陷的接头。
[0039]包括钛的所有多晶材料由密堆积原子构成，并且这些密堆积原子内的“规则区域”(gp，原子具有规则结构，诸如8配位和12配位的位置)被称为“晶粒”。金属由大量的这些晶粒构成。这些晶体的边界(即“晶界”)是原子在该处错位(即规则结构中断)的位置。具有更小晶粒且因此具有更多晶界的金属比具有更少晶界的具有更大晶粒的并且因此更软且柔性更强的金属更硬。
[0040]加热金属(诸如钛)引起原子运动成为更加规则的排列，从而减少晶粒的总数量但是增加了保留的晶粒的粒度(即，每单位体积的晶粒数量减少)。平均粒度增加的过程(所谓的“晶粒生长”)重新排列金属的结晶结构并且能够引起金属的尺寸变化(即，尺寸变形)并且引起金属变得柔性更强。
[0041]钛具有含有密堆积六方晶体结构的α相和含有体心立方晶体结构的β相，体心立方结构比六方结构更开放且更易于晶粒生长。当被加热到或高于一定温度(被称为β相变温度)时，钛从α相向β相转变，所谓的β相变。β相变温度受到钛中的杂质(例如，铁、碳、氢)的影响，但是在商业纯钛中通常发生在大约880°C下。与具有诸如铝(Al)的添加物的钛合金不同，商业纯钛通常具有主要是具有在10-40 μπι范围中的平均粒度的α相晶粒的微观结构。
[0042]包括钛的金属的晶粒生长随金属被加热的时间和温度而变。例如，虽然当被加热至収相变温度之下的温度时商业纯钛的平均粒度增加，但是当钛被加热到β相变温度处或β相变温度之上的温度且钛从α相转变到β相时，这种晶粒生长快速加速。比如，已经表明当在700°C下加热120分钟时，商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约70 μπι，当在750°C下加热120分钟时，商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约100 μπι，并且当在800°C下加热120分钟时商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约180 μπι。然而，已经表明当在1000°C下加热120分钟时商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约350μπι，并且当在IlOOcC下加热120分钟时商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约425μπι。
[0043]参考图2的常规馈通50，通过激光焊接或钎焊(例如，金钎焊)将箍圈56附接到外壳32将外壳32加热到钛的β相变温度之上的温度，从而导致外壳32的钛中的快速晶粒生长。例如，平均粒度可以增加300 Mi或更多。这样的晶粒生长引起外壳32中的尺寸扭曲，这能够引起开口 46处于规定公差之外并且引起围绕开口 46的周边的钛变得刚性更弱，上述每一项均能够导致在外壳32和馈通50之间形成不良的或有缺陷的密封。
[0044]图3是示出根据本公开的一种实施例的包括外壳132和馈通150的可植入医疗装置130的部分的示意图。如下文将更详细地描述的那样，通过使用超声波焊接用粘接材料166将馈通150额绝缘体152直接附接到外壳132，该超声波焊接形成在低温下形成的超声波接头180，该低温至少是低于外壳132的钛的β相变温度的温度。
[0045]通过经由绝缘体152将馈通150直接附接到外壳132，消除了对于箍圈(诸如图2的箍圈56)的需要，从而消除了制造这种箍圈的成本以及与将这种箍圈附接至绝缘体(诸如图2的绝缘体52)相关联的困难和缺点。另外，通过在相对于常规焊接或钎焊技术降低的温度下利用超声波焊接技术将馈通150附接到外壳132，由于高温和钛的晶粒生长导致的外壳132的尺寸扭曲实质上地减少，至少减少到将外壳132的尺寸维持在规定公差之内的水平，并且钛保持在更加刚硬的状态。
[0046]虽然图3是示出外壳132的部分，特别是馈通150附接至外壳132以密封开口 146的位置处的横截面视图，但是可植入医疗装置130可以包括类似于关于图1的医疗装置30所描述的那些特征的额外特征。根据一种实施例，外壳132由钛形成并且限定气密地密封的内部空间134，电子装置布置在该内部空间134中并且该内部空间134保护电子装置免受外壳132外部的体液侧138的体液的影响。根据一种实施例，也可以提供例如类似于图1的头部40的头部，以附接到外壳132，并且在一些情形中包括连接器块，该连接器块通常包括一个或多个插座以便连接到一个或多个感测和/或刺激导线。
[0047]类似于上文关于图2所述，馈通150建立了从体液侧138到外壳132的内部空间134的电连接或路径，同时经由穿过绝缘体152的传导元件154维持气密密封的内部空间134的完整性。根据一种实施例，绝缘体152是玻璃或者陶瓷材料，诸如氧化铝(Al2O3)13根据一种实施例，传导元件154由金属陶瓷形成。
[0048]在一种实施例的背景下，术语“金属陶瓷”或者“含金属陶瓷”指的是由金属基质(粘合剂)中的陶瓷材料制成的复合材料。它们的特征在于它们的特别高的硬度和耐磨损性。“金属陶瓷”和/或“含金属陶瓷”物质是切割材料，其涉及硬质金属，但是不包含碳化钨硬质金属并且由粉末冶金手段产生。针对金属陶瓷和/或含金属陶瓷的元件的烧结过程与针对均质粉末的烧结过程相同地进行，除了相比于陶瓷材料，金属在相同的下压力下被更强劲地压紧。含金属陶瓷的轴承元件比烧结的硬质金属具有更大的抗热冲击性和抗氧化性。在大多数情况下，金属陶瓷的陶瓷组分是氧化铝(Al2O3)和二氧化锆(ZrO2),而可以设想银、钼、钛、钴、错、络和铂作为金属组分。
[0049]根据一种实施例，诸如图3所示，在第一过程中形成绝缘体152的陶瓷(例如Al2O3)和传导元件154的金属陶瓷，使得绝缘体152和传导元件154之间的界面在不使用钎焊或软焊的情况下气密地密封。根据这样的实施例的一种示例，绝缘体152的陶瓷是多层陶瓷片，所述多层陶瓷片中引入多个过孔。之后传导元件154的金属陶瓷被引入过孔内。在一种实施例中，将两种材料以坯体状态引入，并且将其组合烧制在一起。根据这样的实施例，绝缘体152与传导元件154的连结在不使用钎焊或软焊的情况下形成气密密封。
[0050]根据一种实施例，超声波接头180由生物相容粘接材料166和馈通150和外壳132之间的金属化涂层164形成。在一种实施例中，将绝缘体152的外侧边缘金属化(诸如通过溅射涂覆工艺)以在其上提供薄金属涂层164。在各种实施例中，用生物相容材料(诸如金、钛、铌或其各种组合)将绝缘体金属化。由粘接材料166和馈通装置150和金属外壳132之间的金属涂层164形成的超声波接头180机械地且气密地联接馈通装置150和金属外壳132。在一种实施例中，粘接材料166由生物相容金属形成。在各种实施例中，金、铂、钯、招、银及其组合可以用于粘接材料166。
[0051]图4是示出根据本公开的一种实施例的用于将馈通150附接到金属外壳132的系统200的示意图。在一种实施例中，系统200是超声波焊接系统，其包括换能器(transducer)202、耦合器204、超声波发生器焊嘴(sonotrode tip)206和砧座(anvil)208。系统200被构造成用“冷焊接”工艺将馈通150超声波焊接到金属外壳132以形成超声波接头180，使得当将馈通150和金属外壳132超声波焊接到一起时，馈通150和金属外壳132的材料保持完全在那些材料的β相变温度之下。
[0052]在一种实施例中，用薄金属涂层164将馈通150并且具体地馈通150的外边缘金属化。之后将馈通150放置于金属外壳132的开口 146内。在两侧上将粘接材料166放置在馈通150和金属外壳132之间的界面中，并且具体地在馈通150的外边缘上的金属涂层164和金属外壳132之间。
[0053]之后将馈通150放置在一侧上的砧座208和另一侧上的超声波发生器206之间，如图4所示。之后，迫使超声波发生器206和砧座208推在一起，使得馈通150和金属外壳132夹在其间，粘接材料166也夹在其间，其填充它们之间的界面。之后向换能器202供能，从而经由耦合器204向超声波发生器206供应超声波能量。向超声波发生器206供能弓I起馈通150和金属外壳132的振动和在它们之间的界面处的摩擦力，使得在粘接材料166处发生焊接，从而连结馈通150和金属外壳132，机械地且气密地连结它们。
[0054]在一种实施例中，通过使用系统200利用超声波焊接用粘接材料166将馈通150粘接到金属外壳132。使用超声波振动，使得在不使材料的温度显著地上升到材料的β相变温度之上，或在一种实施例中甚至接近材料的β相变温度的情况下，将材料粘接。如此，材料的粒度不经历显著的生长。在金属外壳132是钛的一种示例中，在超声波焊接期间，保持金属外壳132的温度充分低于大约880-890°C的β相变温度。在一种情况下，在超声波焊接期间，温度被保持在750°C之下，并且在另一种情况下，保持在400°C之下。在任一情况下，钛的微结构保持主要是具有在10-40 μπι范围中的平均粒度的α-相晶粒并且不达到β相，并且不经历显著的晶粒生长，使得不存在外壳132的尺寸扭曲或存在外壳132的最小的尺寸扭曲。
[0055]通过使用系统200利用超声波焊接用粘接材料166将馈通150粘接到金属外壳132，使得在成型期间维持相对低的温度的各种实施例中，金属外壳132是带有在小于425 μπι、小于300 μπι、小于180 μπι和小于70 μπι的范围中的平均粒度的金属材料。
[0056]在一种实施例中，用薄的金属涂层164金属化的馈通150的外边缘相对于竖直成角度，并且金属外壳132的内边缘类似地成角度以反映(mirror)馈通150的外边缘的角度，如图4所示。以此方式，当在馈通150和金属外壳132的任一侧上将超声波发生器206和砧座208驱使到一起时，成角度的边缘促进将力施加到馈通150和金属外壳132之间的界面并且促进将粘接材料166焊接成超声波接头180。在一种实施例中，粘接材料166是非常薄的层，例如，该层小于100 Mi。
[0057]在图4所示的实施例中，金属外壳132向内倾斜，使得开口146在内部空间134侧处小于在体液侧138处。之后，使馈通150成形为补充这种倾斜(0011^1;[1]16111:)，并且在体液侧138处更宽且在内部空间侧134处更窄。而且，馈通150的外表面150a相对于金属外壳132的外表面132a移位，使得当朝向馈通150和金属外壳132向超声波发生器206施加力时，超声波发生器206将仅接触馈通150，而将不接触外壳132。对应地，馈通150的内表面150b也相对于金属外壳132的内表面132b移位，使得当朝向馈通150和金属外壳132向砧座208施加力时，砧座208将仅接触外壳132，而不接触馈通150。
[0058]以此方式，当迫使超声波发生器206和砧座208在一起时，迫使馈通150抵靠外壳132的成角度的边缘。当对系统200供能时，馈通150和外壳132之间的界面处的这种力促进超声波接头180。通过倒转馈通150和外壳132 二者的边缘的倾斜并且也倒转二者的相对移位，能够在界面处产生类似的力，也就是说，馈通150的外表面150a相对于金属外壳132的外表面132a “向下”移位(如图4所示)，使得当朝向馈通150和金属外壳132向超声波发生器206施加力时，超声波发生器206将仅接触外壳132，而不接触馈通150，并且馈通150的内表面150b相对于金属外壳132的内表面132b “向下”移位(如图4所示)，使得当朝向馈通150和金属外壳132向砧座208施加力时，砧座208将仅接触馈通150，而不接触外壳132。
[0059]根据一种实施例，馈通150在相对的倾斜表面之间的最宽点处具有宽度W15Q，该宽度Wi5Q比外壳132中的开口 146的宽度W146更宽(如图3所示)，从而在馈通150和外壳132之间产生重叠。以此方式，当如上文所述的那样由超声波发生器206和砧座208在馈通150和外壳132的任一侧上施加力时，力被传递到馈通150和外壳132之间的界面，从而允许形成超声波接头180。根据一种实施例，超声波接头180具有厚度!^。根据一种实施例，超声波接头180的厚度Tiso在20至200 μπι的范围中。
[0060]图5是示出根据本公开的一种实施例的用于将馈通250附接到可植入医疗装置230的金属外壳232的系统300的示意图。在一种实施例中，系统300是超声波焊接系统，其包括换能器302、耦合器304、超声波发生器焊嘴306和砧座308。系统300被构造成用“冷焊接”工艺将馈通250超声波焊接到金属外壳232，使得馈通250和金属外壳232的材料保持充分低于材料的β相变温度。
[0061]在一种实施例中，用薄的金属涂层264使馈通250的下表面金属化。之后将馈通250放置于金属外壳232的开口 246内。此外，金属外壳232设有第一特征232a和第二特征232b，在一种实施例中，上述特征是突台状凸起，馈通250能够放置于其上。粘接材料266放置于馈通250和金属外壳232的第一特征232a和第二特征232b之间的界面中。
[0062]之后，在将馈通250放置于一侧上的砧座308和另一侧上的超声波发生器306之间，如图5所示。之后迫使超声波发生器306和砧座308推在一起使得馈通250和金属外壳232夹在其间，粘接材料266也夹在其间，其填充它们之间的界面。之后，对换能器302供能从而经由耦合器304向超声波发生器306供应超声波能量。对超声波发生器306供能引起馈通250和金属外壳232的振动和在它们之间的界面处的摩擦力，使得在粘接材料266处发生焊接，从而形成连结馈通250和金属外壳232的超声波接头280，超声波接头280将它们机械地且气密地连结在一起。
[0063]如上所述，在一种实施例中，通过使用带有超声波振动的系统300利用超声波焊接用粘接材料266将馈通250粘接到金属外壳232，使得在不使材料的温度显著上升到材料的β相变温度之上，或在一种实施例中甚至接近材料的β相变温度的情况下，将材料粘接。如此，如上文所述，材料的粒度不经历显著生长。如上文所述，在通过使用系统300利用超声波焊接用粘接材料266将馈通250粘接到金属外壳232使得在成型期间维持相对低的温度的各种实施例中，金属外壳232是带有在小于425 μπι、小于300 μπι、小于180 μπι和小于70 μπι的范围中的平均粒度的金属材料。
[0064]在一种实施例中，金属外壳232的第一特征232a和第二特征232b从外壳232的轮廓向下凸出并且在其间限定开口 246 ο如此，特征232a/232b提供“突台”，馈通250能够安放在该突台上。将粘接材料264在馈通250和特征232a/232b的界面处容易地添加到其间，如图5所示。以此方式，当在馈通250和金属外壳232的任一侧上的超声波发生器306和砧座308被驱使在一起时，特征232a/232b的构造促进向馈通250和金属外壳232之间的界面施加力，并且促进粘接材料266的焊接。在一种实施例中，粘接材料是非常薄的层，例如，该层小于100μπι。第一特征232a和第二特征232b的其它构造也是可能的。而且，能够向馈通250添加对于与外壳232匹配的有用的并且将允许由系统300施加的力促进界面处的超声波焊接的特征。
[0065]根据一种实施例，馈通250在其相对的外表面处具有宽度W25q，该宽度W25q比外壳232中的开口 246的宽度W246更宽，从而在馈通250和外壳232之间产生重叠。以此方式，当如上文所述的那样，由超声波发生器306和砧座308在馈通250和外壳232的任一侧上施加力时，力被传递到馈通250和外壳232之间的界面，从而允许形成超声波接头280。根据一种实施例，超声波接头280具有由馈通的宽度W25q减去开口 246的宽度W246限定的总宽度。超声波接头280的这种总宽度分摊在开口 246的任一侧上。在一种实施例中，馈通的宽度W25q是开口246的宽度W246的至少两倍，使得超声波接头280的总宽度足以产生良好的气密密封。根据一种实施例，超声波接头280具有厚度T28q，在一种实施例中，其处于20至200 μπι的范围中。
[0066]图6示出将馈通(诸如上文的馈通150和250)固定到外壳(诸如上文的金属外壳132或232)的方法400。在410处，提供馈通150/250，该馈通150/250包括绝缘区段和延伸穿过绝缘区段的至少一个传导性区段。在一种示例中，传导性区段是延伸穿过陶瓷材料的绝缘体的金属陶瓷导体。
[0067]在420处，用金属涂层164/264将馈通150/250的至少绝缘体152/252金属化。在一种示例中，金属化是溅射涂覆过程。在430处，将馈通150/250放置于金属外壳132/232的开口中。在一种实施例中，馈通150/250和金属外壳132/232的开口被构造成带有对称特征，使得它们沿由特征限定的界面装配在一起。此外，能够将一种或多种粘接材料放置于它们之间的界面中。
[0068]在440处，将馈通150/250和金属外壳132/232的组合定位在超声波焊接系统内并且对超声波焊接系统供能，使得声能将馈通150/250直接焊接到金属外壳132/232。在450处，控制系统使得金属外壳和馈通的材料的温度在焊接期间不升高到材料的β相变温度之上。
[0069]虽然本文已经示出并描述了具体实施例，但是本领域普通技术人员将认识到的是，在不背离本发明的范围的情况下，多种替代的和/或等价的实施方式可以取代所示出和描述的具体实施例。本申请旨在涵盖本文所讨论的具体实施例的任意适应性修改或变型。因此，目的在于仅由权利要求及其等价物来限制本发明。
【主权项】
1.一种将馈通固定到可植入医疗装置的金属外壳的方法，所述方法包括: 提供所述馈通，所述馈通包括绝缘区段和延伸穿过所述绝缘区段的至少一个传导性区段； 将所述绝缘区段的至少一部分金属化； 将金属化的所述馈通放置在所述可植入医疗装置的所述金属外壳中的开口内； 将所述馈通和所述金属外壳定位在超声波焊接系统内；和 对所述超声波焊接系统供能，使得超声波能量将所述馈通直接焊接到所述金属外壳； 其特征在于，在超声波焊接期间，不使所述金属外壳的温度升高到所述金属外壳的β相变温度之上。2.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述馈通和金属外壳定位在所述超声波焊接系统内还包括将所述馈通和金属外壳定位在所述超声波焊接系统的第一部分和第二部分之间，并且使得当将所述超声波焊接系统的所述第一部分和所述第二部分推在一起时，所述第一部分仅在第一侧上接触所述馈通，并且所述第二部分仅在与所述第一侧相对的第二侧上接触所述金属外壳。3.根据权利要求1所述的方法，还包括将粘接材料放置在所述金属化的馈通和所述金属外壳之间，其特征在于，在所述超声波焊接期间，不使所述金属外壳、所述金属化的馈通和所述粘接材料的温度升高到所述金属外壳和所述金属化的馈通的β相变温度之上。4.根据权利要求1所述的方法，其中，在对所述超声波焊接系统供能并且将所述馈通焊接到所述金属外壳的同时，将所述金属外壳的温度保持在890°C以下。5.根据权利要求1所述的方法，其中，在对所述超声波焊接系统供能并且将所述馈通焊接到所述金属外壳的同时，将所述金属外壳的温度保持在750°C以下。6.根据权利要求1所述的方法，其中，在对所述超声波焊接系统供能并且将所述馈通焊接到所述金属外壳的同时，控制所述金属外壳的温度，使得所述金属外壳不经历显著的晶粒生长。7.根据权利要求1所述的方法，其中，在对所述超声波焊接系统供能并且将所述馈通焊接到所述金属外壳的同时，控制所述金属外壳的温度，使得所述金属外壳的微结构保持主要是具有小于425 μπι的平均粒度的α相晶粒。8.根据权利要求1所述的方法，其中，在对所述超声波焊接系统供能并且将所述馈通焊接到所述金属外壳的同时，控制所述金属外壳的温度，使得所述金属外壳的微结构保持主要是在10-40 μπι的范围中的平均粒度的α相晶粒。9.一种可植入医疗装置，包括: 金属外壳，其被构造成用于人体中的植入并且包括生物相容金属并限定开口 ； 馈通装置，其被构造在所述金属外壳的所述开口内，并且包括绝缘区段和传导区段，所述绝缘区段将所述传导区段与所述金属外壳电隔离；以及 所述馈通装置和金属外壳之间的超声波接头，所述超声波接头气密地且机械地粘接所述馈通装置和金属外壳； 其特征在于，所述外壳的所述生物相容金属包括主要具有α-相晶粒的微结构。10.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，其特征还在于，所述外壳的所述生物相容金属包括实质上不具有相晶粒的微结构。11.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，还包括所述馈通装置和金属外壳之间的生物相容粘接材料。12.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，其中，所述金属外壳包括钛、铌或其组合。13.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，其中，所述金属外壳是包括小于300μπι的平均粒度的金属。14.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，其中，所述金属外壳是包括小于100μπι的平均粒度的金属。15.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，其中，所述金属外壳是包括在10-40μπι的范围中的平均粒度的金属。16.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，其中，所述馈通和金属外壳之间的界面相对于所述金属外壳的外表面实质上成角度。17.根据权利要求9所述的可植入医疗装置，其中，所述外壳的所述开口上的宽度小于所述馈通装置在其两个相对侧之间的最远距离处的宽度。18.一种可植入医疗装置，包括: 具有开口的外壳，所述开口带有一定开口宽度； 包括绝缘体的馈通，所述绝缘体具有底表面和侧表面，并且具有在相对侧表面之间的大于所述开口宽度的绝缘体宽度；以及 超声波接头，其在所述绝缘体的所述底表面、顶表面和侧表面中的至少一者和所述外壳之间，并且将所述绝缘体气密地密封至所述外壳。19.根据权利要求18所述的可植入医疗装置，其中，相对侧表面之间的所述绝缘体宽度是所述开口宽度的两倍。20.根据权利要求18所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述外壳包括生物相容金属，所述生物相容金属包括主要具有α-相晶粒的微结构。21.根据权利要求20所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述外壳的所述生物相容金属包括实质上不具有相晶粒的微结构。22.根据权利要求18所述的可植入医疗装置，其中，所述外壳包括具有小于300μπι的平均粒度的金属。
【文档编号】B23K1/008GK105992611SQ201480067348
【公开日】2016年10月5日
【申请日】2014年12月10日
【发明人】J.马卡姆, U.豪施
【申请人】贺利氏德国有限两合公司