图7是示出了用于图6的相同Ξ分钟时段的原始y轴加速度计测量数据、身体取向分 析的中间结果W及身体取向结果的示意图； 图8是示出了身体取向结果和基于30个时期的身体取向结果的"在床上"分类结果的 示意图； 图9是示出了用于图6的Ξ分钟时段的根据图6中所示的数据和相应活动水平计数所 计算的瞬时加速度的示意图；W及 图10是示出了用户身体取向和移动状态与新型TENS设备的刺激器的操作之间的相互 作用的时序图的示意图。
【具体实施方式】
[0020] 图1图示出根据本发明形成的新型TENS设备100,其中新型TENS设备被示为被 穿戴在用户的上小腿140上。用户可在任一条腿上穿戴一个TENS设备100,或者穿戴两个 TENS设备，每条腿上一个。
[0021] 在图2中更详细地示出了TENS设备100且其优选地包括Ξ个部件：刺激器105、 皮带110W及电极阵列120饱括被适当地连接到刺激器105的阴极电极和阳极电极，如在 本领域中众所周知的)。刺激器105优选地包括Ξ个机械和电互连隔室10U102和103。隔 室101、102、103优选地被较链机构104互连(在图2中仅示出其中的一个)，从而允许TENS 设备100符合用户的腿的曲线解剖。在优选实施例中，隔室102容纳TENS刺激硬件（除电 池之外）及用户接口元件106和108。
[0022] 隔室102还容纳优选地采取半导体忍片加速度计形式的加速度计152 (参见图2B 和4)，W用于检测用户手势、用户身体位置和取向W及用户移动和活动水平(见下文)。隔室 102还容纳实时时钟505(图2B)。在优选实施例中，隔室101和103是较小的辅助隔室，其 容纳用于对TENS刺激硬件供电的电池和其它辅助元件，诸如用于确定环境光条件的环境 光传感器或检测器510 (图2B和4)和用于允许TENS设备100与其它元件(例如，被穿戴在 用户的另一条腿上的另一TENS设备)进行无线通信的无线接口单元(未示出）。在本发明的 另一实施例中，可提供仅一个隔室102W用于容纳本发明的所有TENS刺激硬件、电池W及 其它辅助元件而不需要侧面隔室101和103。
[0023] 现在仍着眼于图2,接口元件106包括用于电刺激的用户控制的按钮，并且接口元 件108包括用于指示刺激状态并向用户提供其它反馈的LED。还可提供附加用户接口元件 (例如，LCD显示器、通过呼叫器或语音输出端的音频反馈、诸如振动马达之类的触觉设备、 通过用脉冲发射刺激的电反馈等）且其被视为在本发明的范围内。
[0024] 本发明的优选实施例被设计成被如图1中所示地穿戴在用户的上小腿140上。包 括刺激器105、电极阵列120W及皮带110的TENS设备100被通过将装置放置就位且然后 上紧皮带110而被固定到上小腿140。
[00巧]虽然本发明的优选实施例包括将TENS设备放置在用户的上小腿上，但应设想另 外的解剖位置(诸如在膝盖上方、在下背部上面W及在上肢上面）且也认为其在本发明的范 围内。
[0026] 图2A是TENS设备与用户之间的电流的示意性表示。如在图2A中看到的，来自受 控电流源410的刺激电流415经由阴极电极420流到用户的组织430中。阴极电极420由 导电背衬(例如，银色阴影）442和水凝胶444构成。电流通过用户的组织430并通过阳极 电极432返回到电流源410 (阳极电极432还包括导电背衬442和水凝胶444)。应认识到 的是阳极电极和阴极电极的命名在双相波形的上下文中完全是符号（即，当双相刺激脉冲 在双相TENS刺激的其第二相中使其极性反向时，电流将经由接口 432流到用户的身体中并 经由接口 420离开用户的身体)。
[0027] 在（i)由aiaiN.Gozani等人针对APPARATUSANDMETHODFORRELIEVINGPAIN USINGTRANSCUTA肥OUSELECTRICAL肥RVESTIMULATION于 2012 年 11 月 15 日提交的未决 在先美国专利申请序号13/678, 221(代理人档案号肥UR0-5960)(该专利申请在此被通过引 用结合到本文中)和（ii)由aiaiN.WGozani等人针对DETECTINGCUTA肥0US"ELECTR孤E 阳ELING"USINGELECTR孤E-SKINIMPEDANCE于2014年3月31日提交的未决在先美国专 利申请序号14/230,648 (代理人档案号肥UR0-64)(该专利申请在此被通过引用结合到本 文中）中公开了关于TENS设备100的前述方面的构造和使用的更多细节。
[002引当TENS设备在用户的上小腿上被固定就位时，TENS设备100中的加速度计152的 位置和取向相对于用户的下肢被固定且是已知的。TENS设备100与下肢140之间的紧密机 械禪合允许由加速度计152更准确地测量下肢移动。此类紧密机械禪合是通过皮带110建 立的。如果期望的话，可在皮带110上面提供张力计109 (图OW确认在TENS设备100与 下肢140之间建立紧密的机械禪合。来自加速度计152的数据被实时地分析W确定用户的 下肢140的取向和移动。下肢140的取向、移动化及活动水平(通过分析来自加速度计152 的数据而确定）被用来确定用户的睡眠一觉醒状态。基于用户的睡眠一觉醒状态，TENS设 备可W修改其刺激模式(诸如刺激强度水平和刺激的开始)。强烈但舒适的刺激强度水平在 白天期间（即，在觉醒状态期间）对于用户而言可能是理想的；但是在夜晚期间的相同刺激 强度水平可唤起阻止用户入睡的感觉或者可引起用户从睡眠中醒来。因此，TENS设备优选 地被配置成当用户被确定为在熟睡时降低其治疗刺激强度水平。
[0029] 由本发明测量的取向和移动分量可单独地或共同地对确定用户的睡眠一觉醒状 态有所贡献。在本发明的一个优选形式中，TENS设备测量小腿取向，其与身体取向高度相 关。更特别地，直立身体取向一般地是用户处于觉醒状态的可靠指示符，而斜躺着的取向 暗示休息状态(例如，诸如在睡眠期间发生的)。规则且稳健的身体移动更有可能是白天期 间（即，在觉醒状态期间）的用户活动的结果，而静止或低水平的自发性移动更有可能是在 夜晚期间（即，在睡眠状态期间）。身体取向和移动水平的相互作用也可W在识别用户的睡 眠一觉醒状态中有用（即，从而增强睡眠一觉醒状态分类)。具体地，斜躺着的身体取向和低 水平的物理活动一般地是用户在熟睡的良好指示符。另外，实时时钟505允许在任何给定 的白天的时间分配睡眠一觉醒状态的重要先验概率，W便进一步细化通过取向和移动数据 的上述分析获得的睡眠一觉醒状态分类结果（即，用户在3:00am更有可能在熟睡且在4:00 pm更不可能在熟睡)。在本发明的优选实施例中，为了反映先验睡眠状态概率在特定白天窗 口处是低的，可W使得用于将用户身体取向分类为斜躺着或者用于将用户睡眠一觉醒状态 分类为熟睡的条件更加严格。
[0030] 在另一实施例中，使用来自环境光传感器505的输出来分配睡眠一觉醒状态的重 要先验概率，W便改善睡眠一觉醒分类结果。换言之，可W使用环境光传感器505来确定用 户是否处于具有有照明还是无照明气氛的背景中：与在明亮照明背景中相比，用户在黑暗 背景中更有可能在睡觉。
[003。 图2B示出了包括"用户活动"检测器500的TENS设备100,其中，用户活动检测 器500包括上述加速度计152、实时时钟505、环境光检测器510、用于计算用户活动的装置 515 (例如，在本领域中众所周知的种类的微处理器，具有用W提供在本文中公开的功能W 允许确定用户活动的适当编程）W及用于根据进行的用户活动的确定来修改刺激强度水平 (例如，电流的量值）的装置520 (例如，用于控制受控电流源410的控制器，其中，该控制器 属于本领域中众所周知的种类，由上述微处理器控制，从而提供在本文中公开的功能)。 [0032] 皮肤上检测器 将认识到的是来自TENS设备100中的加速度计152的取向和活动度量仅在TENS设备 被用户穿戴时被变得与用户的取向和活动禪合。在优选实施例中，提供了皮肤上检测器W 确定是否和何时将TENS设备100牢固地放置在用户的上小腿上。只有当TENS设备100被 确定成在皮肤上时，来自TENS设备的加速度计152的取向和活动数据才会在估计用户的取 向和移动中变得相关。
[0033] 为此，在本发明的优选实施例中，并且现在着眼于图3,可在TENS设备100内提供 皮肤上检测器。更特别地，在本发明的一个优选形式中，通过闭合开关220将来自电压源 204的20伏的电压施加于TENS刺激器105的阳极端子212。如果TENS设备被用户穿戴，贝U 插在阳极电极420与阴极电极432之间的用户皮肤430将在分压器电路中形成等效电阻器 208。更特别地，当TENS设备100在用户的皮肤上时，图3中所示的等效电路260表示真实 世界系统，并且等效电路260允许通过分压器电阻器206和208来感测阳极极电压Va204。 从放大器207测量的阴极电压将是非零的并接近于阳极极电压204。另一方面，当TENS设 备100不在用户的皮肤上时，等效电路270表示真实世界系统，并且来自放大器207的阴极 电压将是零。
[0034] 身体取向检测 可用当TENS设备100被放置在用户的上小腿（图1)上时由加速度计152测量的静态 取向来近似直立或斜躺着的用户取向。严格地说，加速度计取向与下肢的取向匹配。在优 选实施例中，并且现在着眼于图4,加速度计忍片152被放置在被容纳于隔室102内部的电 路板151上，使得当TENS设备100被放置在用户的上小腿段上时，加速度计的3轴方向153 巧P，X轴、y轴、Z轴）是已知且固定的。
[0035] 静止的直立用户或者用脚静止在地面上来坐着的用户将具有直立小腿取向。因 此，加速度计忍片152的y轴加速度将由于地球重力154而具有约-Ig的值，其中，g是由 于地球重力而引起的标准加速度。上面的测量无论隔室102围绕上小腿140的精确旋转位 置160如何都适用。当TENS设备100被倒置地放置在上小腿(可允许放置位置)上时，加速 度计轴方向如155中所示地旋转。在运种情况下，静止直立用户将具有约+lg的沿着y轴 的测量加速度值。相反地，W双腿平着在床上躺着的静止斜躺着的用户将具有约Og的沿着 y轴的测量加速度值。在优选实施例中，如果y轴加速度的绝对值大于阔值水平，则用户的 取向被认为是直立的，否则用户的取向被认为是斜躺着的。在优选实施例中，用于确定直立 /斜躺着的此阔值水平是0.50g，对应于腿与水平面的约30°的角度。然而，还可使用其它 阔值值。
[0036] 预期穿戴TENS设备100的用户保持静止或不动是不切实际的，特别是在白天期间 (即，在觉醒状态期间）。因此，提供一种将由于用户身体移动而被投射到加速度计152的y 轴的附加加速度考虑在内的用于确定身体取向的方法是有利的。更特别地，并且现在着眼 于图5,在地球重力的矢量方向被固定为向下的情况下，角Θ172表示正加速度计y轴方 向174与真实水平面170之间的角。然后，沿着y轴的加速度计测量在任何给定时间t下 变成
其中，m(t)是由身体移动引起的y轴上的任何附加加速度。g前面的特定+符号取决 于上小腿140上的TENS设备放置且针对每个放置是固定的。身体移动分量m(t)在确定身 体取向的上下文中被视为"噪声"。
[0037] 在优选实施例中，如下实现将用户身体移动考虑在内的取向检测算法。
[003引步骤1.设定用于角Θ的目标阔值Θ。，使得織诚对应于其中用户的上小腿 斜躺着的情况。在优选实施例中，目标角阔值Θ。被设定成30°。
[0039] 步骤2.在长度N的时间窗内对Ay(t)求平均（t=T-N+l，T-N+2，. . .，T)W减少 不固定噪声m(t)的效果（即，减少身体移动分量m(t)的效果)。此求平均的结果被表示为Ay,T。计算估计标准偏差0y,T，并计算均值的标准误差：
在优选实施 例中，在50化下对加速度计测量进行采样，并且平均窗口长度是N= 3000,对应于一分钟时 间窗。每个不重叠窗口形成"时期（epoch)"。然后使用W下公式来估计角θτ:
其