一种治疗小儿遗尿症的中药胶囊剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗小儿遗尿症的中药胶囊剂及其制备方法，属于中药制药领 域。
【背景技术】
[0002] 小儿遗尿是儿童期较为常见的一种功能性疾病，本病的发病率较高，多发于5~ 10岁的儿童。据统计，5岁儿童遗尿症的发生率为20%，10岁儿童遗尿症发生率为10%，15 岁儿童遗尿症的发生率为3%，且随着年龄的增长其自发缓解率为每年14%，但是其中有3% 的人到成年仍患有此症。本病的预后良好，但失治、误治可使儿童精神抑郁，严重影响儿童 身心健康。
[0003] 由鸡肠和鸡内金组成的中药制剂"健脾止遗片"是目前临床上唯一一个治疗小儿 遗尿症的中药制剂，其临床疗效显著，市场占有率在70%以上。目前该品种剂型单一，已不 能满足临床需求，且现有工艺中，鸡肠及鸡内金粉碎后颗粒目数较大，从而导致制成的片剂 不好包薄膜衣，并且药物组分中含有大量蛋白和多肽导致制备片剂的稳定性不好，储存时 间长时会导致有效成分含量下降，故迫切需要增加新剂型及改进生产工艺。
【发明内容】
[0004] 本发明所解决的技术问题是提供一种治疗小儿遗尿症的中药胶囊剂及其制备方 法，以丰富临床用药需求，并克服现有技术中鸡肠和鸡内金片剂稳定性不好、脂肪含量高等 技术问题，并且提高了疗效。
[0005] 本发明的一个目的是提供一种治疗小儿遗尿症的中药胶囊剂，本制剂由中药片剂 "健脾止遗片"改剂型而来，处方由75份鲜鸡肠，4. 5份鸡内金，25份淀粉，2份硬脂酸镁组 成。
[0006] 本发明的另一个目的是提供一种治疗小儿遗尿症的中药胶囊剂制备方法，操作步 骤由以下组成 ： (1) 将部分鲜鸡肠干燥后和部分鸡内金粉碎成超微细粉； (2) 分别以2倍量和1倍量的水对其余部分鲜鸡肠和鸡内金进行煎煮，第一次煎煮2小 时，第二次煎煮1小时，过滤浓缩成稠膏，减压干燥，得干浸膏块； (3) 用95%乙醇对步骤（2)中干浸膏块，进行脱脂处理，回收乙醇，减压干燥，粉碎后过 100目筛，与步骤（1)中超微细粉混合成细粉； (4) 向细粉中加入淀粉和75%乙醇混匀，干燥，制粒，过20目筛，加入硬脂酸镁，填充至 1号胶囊中，制备成胶囊剂。
[0007] 所述步骤（1)中所述部分鲜鸡肠和鸡内金与步骤（2)中所述其余部分鲜鸡肠和鸡 内金的重量比为1:4。
[0008] 在步骤（1)中，所述粉碎采用重压研磨式超微粉碎机将干燥后鲜鸡肠和鸡内金粉 碎成超微细粉，粉碎过程中同时添加干冰，添加干冰与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为 0. 8 :1，粉碎20分钟，温度在-20°c~-10°c。
[0009] 在步骤（1)中，所述粉碎过程中，还添加液体分散介质，所述液体分散介质与干燥 后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0. 08 :1。所述液体分散介质由重量份为1份聚乙二醇和5份 山梨醇组成。
[0010] 本发明在粉碎过程中加入干冰，保持整个粉碎过程中低温，防止粉碎中中药有效 物质成分的破坏。并且添加液体分散介质可以防止粉碎过程中发生粘连、粉碎时间缩短并 且粉末的粒径较细，颗粒粒径小于等于〇. 5Pm的含量超过98%。
[0011] 在步骤（3 )中，所述脱脂将脂肪含量在2%~5%范围内，在步骤（4 )中，所述干燥将颗 粒水分含量控制在2%~5%范围内。
[0012] 本发明制备的中药胶囊剂采用超微细粉原药材和水提取物提高了中药的疗效；制 备过程中，采用95%乙醇对水提取物进行脱脂，利于有效物质的吸收，从而更好的发挥疗 效。
[0013] 实施案例 (1) 将处方中一部分鲜鸡肠干燥后和鸡内金粉碎成超微细粉；粉碎采用重压研磨式超 微粉碎机将干燥后鲜鸡肠和鸡内金粉碎成超微细粉，粉碎过程中同时添加干冰，添加干冰 与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为0. 8 :1，粉碎20分钟，温度在-20°c~-KTC，添加液 体分散介质，所述液体分散介质与干燥后鲜鸡肠和鸡内金的重量比为〇. 08 :1，液体分散介 质由重量份为1份聚乙二醇和5份山梨醇组成； (2) 分别以2倍量和1倍量的水对其余部分鲜鸡肠和鸡内金进行煎煮，第一次煎煮2小 时，第二次煎煮1小时，过滤浓缩成稠膏，减压干燥，得干浸膏块； (3) 用95%乙醇对步骤（2)中干浸膏块，进行脱脂处理，回收乙醇，减压干燥，粉碎后过 100目筛，与步骤（1)中超微细粉混合成细粉； (4) 向细粉中加入淀粉和75%乙醇混匀，干燥，制粒，过20目筛，加入硬脂酸镁，填充至 胶囊中，制备成胶囊1000粒（〇. 23g/粒)。
[0014] 采用实施例制备的中药胶囊剂对ICR小鼠的正常排尿次数和对大鼠摘除双侧甲 状腺造成甲减型阳虚大鼠的尿量影响进行了试验研究，具体结果如下： ICR小鼠的正常排尿次数的影响，灌胃给药10天，每天一次，结果见下表，
对比以上数据，表明本发明实施例1胶囊剂，可明显降低ICR小鼠的排尿次数，并且效 果优于传统片剂。
[0015] 对大鼠摘除双侧甲状腺造成甲减型阳虚大鼠的尿量的影响，预防给药十天，摘除 大鼠双侧甲状腺并水负荷1小时后，测定大鼠排尿量，具体结果见下表：
结果表明本发明实施例制备的中药胶囊剂可明显降低SD大鼠的排尿量，并且效果优 于传统片剂。
[0016] 采用中国药典（2010年版)中方法对实施例所制备的中药胶囊剂，进行加速试验和 稳定性观察，结果表明本品具有良好的稳定性。
【主权项】
1. 一种治疗小儿遗尿症的新型中药制剂，其特征在于，处方由75份鲜鸡肠，4. 5份鸡内 金，25份淀粉，2份硬脂酸镁组成。2. 权利要求1所述中药制剂的制备方法，其特征在于具体操作步骤如下： (1) 将部分鲜鸡肠干燥后和部分鸡内金粉碎成超微细粉； (2) 分别以2倍量和1倍量的水对其余部分鲜鸡肠和鸡内金进行煎煮，第一次煎煮2小 时，第二次煎煮1小时，过滤浓缩成稠膏，减压干燥，得干浸膏块； (3) 用95%乙醇对步骤（2)中干浸膏块，进行脱脂处理，回收乙醇，减压干燥，粉碎后过 100目筛，与步骤（1)中超微细粉混合成细粉； (4) 向细粉中加入淀粉和75%乙醇混匀，干燥，制粒，过20目筛，加入硬脂酸镁，填充至 胶囊中，制备成胶囊剂。3. 权利要求2所述步骤（1)与步骤（2)中，鲜鸡肠部分与其余部分重量比为1:4,鸡内 金部分与其余部分重量比为1:4。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗小儿遗尿症的中药胶囊剂及其制备方法，本胶囊剂是由健脾止遗片改剂型而来；处方由75份鲜鸡肠，4.5份鸡内金，25份淀粉，2份硬脂酸镁组成；制备方法包括如下步骤：（1）将部分鲜鸡肠干燥后和部分鸡内金粉碎成超微细粉；（2）其余部分鲜鸡肠和鸡内金进行煎煮，过滤浓缩成稠膏，减压干燥，得干浸膏块；（3）对步骤（2）中干浸膏块，进行脱脂处理，减压干燥，粉碎后过100目筛，与步骤（1）中超微细粉混合成细粉；（4）向细粉中加入淀粉和75%乙醇混匀，干燥，制粒，过20目筛，加入硬脂酸镁，填充至胶囊中，制备成胶囊剂。
【IPC分类】A61K35/37, A61K9/48, A61P13/00, A61K35/38
【公开号】CN105434470
【申请号】CN201410434793
【发明人】何小波, 李向阳, 刘红粉
【申请人】山东中泰药业有限公司
【公开日】2016年3月30日
【申请日】2014年8月30日