一种治疗习惯性流产的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗习惯性流产的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 凡妊娠不到20周，胎儿体重不足500克而中止者，称流产。习惯性流产是指连续发 生3次以上者。习惯性流产的临床表现与一般流产相同，也是经历先兆流产、难免流产、不全 或完全流产几个阶段。早期可表现为阴道少许出血，或有轻微下腹隐疼，出血时间可持续数 天或数周，血量较少。一旦阴道出血增多，腹疼加重，检查宫颈口已有扩张，甚至可见胎囊堵 塞颈口时，流产已不可避免。
[0003] 目前，由于西药治疗习惯性流产效果不佳，并容易复发，且长期服用西药有较多副 作用，因此，人们对有效治疗习惯性流产的中药存在很大的需求。中医认为复发性流产是 "血气不足，故不能养胎所以致胎数堕"。肾气不足包括两个方面，一是父母的精气，若不足 则阴阳虽能结合成形，但是胎元不固，或有畸形，终致流产，甚或频坠;二是母体虚弱，肾气 不足。脾胃虚弱主要导致气血的不足，气虚不能载胎，血虚不能养胎，故而流产。脾肾双亏， 血气不足，是习惯性流产的主要病因。因此，中医治疗习惯性流产重在辨证。由于习惯性流 产多因气血虚弱、肾虚、血热及外伤，导致内分泌不足、气血循环不佳流产。所以在治疗上必 须以补气、固肾、养血、清热、活血等疗法处方用药。在中医来看，本症有虚有实。虚证是肾 虚、气血虚弱，无法充养于胚胎;实证为血热、瘀血等病因损伤胎儿所致。依中医理论，虚证 宜补肾、益气养血;实证宜滋阴降火、化瘀。
[0004] 中国申请专利201310662360.3公开了一种治疗习惯性流产的药物，该药物包括如 下重量份的制备原料：山楂，白芍药，杜仲，狗脊，川芎，鹿角霜，香附，仙鹤草，木耳，茜草，胡 桃仁，益母草，肉灰蓉，砂仁，续断，巴戟天，黄苳，茯神，大率，淫羊藿，覆盆子，升麻，吴茱萸， 茯苓，伏龙肝，白术，椿皮，麦门冬，柴胡，仙茅，海螵蛸，益智仁，龙眼肉，板蓝根和紫苏梗。该 发明药物具有补虚助阳，行气调中，补肝安胎的功能，但其组分复杂，制备方法复杂，而且在 温肾健脾和疏调气血方面针对性不强，故仍需进一步发明更为有效的治疗药物。。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于克服现有技术对治疗习惯性流产的不足，提供一种治疗习惯性 流产的中药制剂，该中药制剂不仅具有益气养血，补肾安胎的功能，还具有温肾健脾和疏调 气血的效果，用于治疗习惯性流产具有见效快，疗效好，无毒副作用的优点，并且开发成方 便服用的成品制剂后，普遍适用性好，疗效依然显著，生产工艺简单，易于推广应用。
[0006] 为实现本发明的目的，本发明技术方案如下:一种治疗习惯性流产的中药制剂，所 述中药制剂的中药组方由如下重量份的制备原料制成:杜仲15-25份、玉米须10-20份、熟地 黄9-15份、竹茹9-15份、苍术9-15份、山药8-12份、枸杞8-12份、五味子8-12份、地骨皮3-10 份、大枣3-10份、人参3-10份和甘草1-10份。
[0007] 优选地，所述中药制剂的中药组方由如下重量份的制备原料制成:杜仲15份、玉米 须10份、熟地黄9份、竹節9份、苍术9份、山药8份、枸杞8份、五味子8份、地骨皮3份、大率3份、 人参3份和甘草1份。
[0008] 优选地，所述中药制剂的中药组方由如下重量份的制备原料制成:杜仲20份、玉米 须15份、熟地黄12份、竹茹12份、苍术12份、山药12份、枸杞10份、五味子10份、地骨皮6份、大 枣6份、人参6份和甘草5份。
[0009] 优选地，所述中药制剂的中药组方由如下重量份的制备原料制成:杜仲25份、玉米 须20份、熟地黄15份、竹茹15份、苍术15份、山药12份、枸杞12份、五味子12份、地骨皮10份、 大枣10份、人参10份和甘草10份。
[0010] 优选地，所述中药制剂为胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
[0011] 优选地，所述中药制剂由以下方法步骤制得： SI:取杜仲、玉米须、熟地黄、竹茹、苍术、山药、枸杞、五味子、地骨皮、大枣、人参和甘 草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量6-10倍量的水浸泡35-60分钟，回流提取1-3次，每次 3-8小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液； S2:往Sl中的滤渣加入药材总重量3-6倍量体积分数为65-85%的乙醇，回流提取1-3次， 每次3-6小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述水提液和所述醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，2000g离心20-30分 钟，取上清液，进行超滤处理，温度为25-40°C，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口 压力比进液口压力低0 · 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0 · 1-0 · 2MPa，当料液原液减 少1/8-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； S4:将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.10-1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉， 过80-100目筛，添加辅料，利用现代通用的中药组合物技术制成成品中药制剂。
[0012] 相应地，本发明还提供了一种所述的治疗习惯性流产的中药制剂的制备方法，包 括以下步骤： SI:取杜仲、玉米须、熟地黄、竹茹、苍术、山药、枸杞、五味子、地骨皮、大枣、人参和甘 草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量6-10倍量的水浸泡35-60分钟，回流提取1-3次，每次 3-8小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液； S2:往Sl中的滤渣加入药材总重量3-6倍量体积分数为65-85%的乙醇，回流提取1-3次， 每次3-6小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述水提液和所述醇提液，搅拌均匀后，静置12-24小时，2000g离心20-30分 钟，取上清液，进行超滤处理，温度为25-40°C，料液PH为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口 压力比进液口压力低0 · 35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0 · 1-0 · 2MPa，当料液原液减 少1/8-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； S4:将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.10-1.25的浸膏，干燥，粉碎成细粉， 过80-100目筛，添加辅料，利用现代通用的中药组合物技术制成成品中药制剂。
[0013] 本发明中药制剂所用组分的来源、性味、归经及功效： 杜仲:本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮;味甘，性温；归肝、肾经;补益肝肾，强筋壮 骨，调理冲任，固经安胎。
[0014] 玉米须:本品为禾本科玉蜀黍属植物玉米的花柱和花头；味甘、淡，性平；归膀胱、 肝、胆经;利尿消肿，平肝利胆。
[0015] 熟地黄:本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温;归肝、肾经;滋阴补血，益精填 髓。
[0016] 竹茹:本品为禾本科植物青杆竹、大头典竹或淡竹的茎杆的干燥中间层;味甘，性 微寒;归肺、胃经;清热化痰，除烦止呕。
[0017]苍术:本品为菊科植物南苍术或北苍术等的根基味辛、苦，性温;归脾、胃、肝经； 燥湿健脾，祛风散寒，明目。
[0018] 山药:本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎;味甘，性平；归脾、肺、肾经;补脾养胃， 生津益肺，补肾涩精。
[0019] 枸杞:本品为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实;味甘，性平；归肝、肾经;滋补肝 肾，益精明目。
[0020] 五味子:本品为木兰科植物五味子或华中五味子的干燥成熟果实；其味酸、甘，性 温;归肺，心、肾经;收敛固涩，益气生津，补肾宁心。
[0021] 地骨皮:本品为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的干燥根皮;味甘，性寒;归肺、肝、肾经； 凉血除蒸，清肺降火。
[0022] 大枣:本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实;其味甘，性温；归脾、胃经;补中 益气，养血安神。
[0023] 人参:本品为五加科植物人参的干燥根;味甘、微苦，性平；归脾、肺、心经;大补元 气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
[0024] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;归心、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0025] 本发明中药制剂组方的配伍分析： 本发明中药制剂组方依据中医对治疗习惯性流产的辨证认知，遵循中药的配伍理论， 为了制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是以杜仲和玉米须为 君药，强筋壮骨，调理冲任；以熟地黄、竹茹、苍术和山药为臣药，滋阴补血，益精填髓，祛风 散寒；以枸杞、五味子、地骨皮、大率和人参为佐药，滋补肝肾，益精明目，益气生津，养血安 神，补脾益肺；以甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，在治疗习惯性 流产方面有十分显著的疗效。
[0026] 与现有技术相比，本发明具有如下技术优势： 1、本发明中药制剂不仅具有益气养血，补肾安胎的功能，还具有温肾健脾和疏调气血 的疗效，用于治疗习惯性流产见效快，疗效好，无毒副作用，并且开发成方便服用的成品制 剂后，普遍适用性好，疗效依然显著，生产工艺简单，易于推广应用。
[0027] 2、与当前治疗习惯性流产的化学治疗药物相比，本发明中药制剂为天然纯中药制 剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药制剂作用全面，药物治疗效果更佳。
[0028] 3、本发明中药制剂的治愈率均在70%以上，总有效率均在90%以上，明显高于对照 药66.0%的总有效率，临床实验结果证明本发明中药制剂治疗习惯性流产效果显著，技术优 势明显，故可作为临床治疗习惯性流产的药物使用，临床推广价值高。
【具体实施方式】
[0029]以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例，在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0030] 实施例1 本发明实施例1中药制剂的中药组方由如下重量份的制备原料制成:杜仲15份、玉米须 I 〇份、熟地黄9份、竹節9份、苍术9份、山药8份、枸杞8份、五味子8份、地骨皮3份、大率3份、人 参3份和甘草1份。
[0031 ]制备方法： SI:取杜仲、玉米须、熟地黄、竹茹、苍术、山药、枸杞、五味子、地骨皮、大枣、人参和甘 草，洗净，干燥后粉碎，加入药材总重量8倍量的水浸泡45分钟，回流提取2次，每次5小时，过 滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液； S2:往Sl中的滤渣加入药材总重量4倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取2次，每次4小 时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述水提液和所述醇提液，搅拌均匀后，静置24小时，2000g离心25