一种制备治疗脱肛的中药制剂的方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，涉及一种制备治疗脱肛的中药制剂的方法。
【背景技术】
[0002] 直肠壁部分或全层向下移位，称为直肠脱垂。直肠壁部分下移，即直肠黏膜下移， 称黏膜脱垂或不完全脱垂;直肠壁全层下移称完全脱垂。若下移的直肠壁在肛管直肠腔内 称内脱垂；下移到肛门外称为外脱垂。直肠脱垂的病因尚不完全明了，认为与多种因素有 关。
[0003] 直肠脱垂的治疗依年龄、严重程度的不同而不同，目前西医主要是消除直肠脱垂 的诱发因素;幼儿直肠脱垂以保守治疗为主;成人的黏膜脱垂多采用硬化剂注射治疗;成人 的完全性直肠脱垂则以手术治疗为主。治疗给患者造成的痛苦很大，疗效也不好。
[0004] 中医认为脱肛除与大肠相关外，还与肺、胃、脾、肾等有关。肺与大肠相表里，胃为 六腑之大源，脾为肺之母；肾开窍于二阴，又主一身元气，都可影响大肠，发生脱肛。脱肛有 虚证、实证之分。
[0005] 虚证:发病缓慢，初起仅在大便时感觉肛门胀坠，肠端轻度脱出，便自行回纳，日久 失治，脱肛日趋严重，稍劳即发，脱垂后收摄无力，须以手助回纳，伴面色萎黄，神疲乏力，头 晕心悸，舌淡苔白，脉细弱。
[0006] 实证:湿热或痔疮迫使直肠垂脱，伴局部红、肿、热感，苔黄，脉弦滑。
[0007] 中医对脱肛的分型治疗： 1、中气不足型 证见:直肠粘膜或全层脱出，轻重不一，有的便时脱出，有的增加腹压即脱出，粘膜色淡 红，粘液不多，里急后重及肛门坠胀疼痛感不明显，伴食纳不佳。舌淡，苔薄白，脉沉细。
[0008] 治法:补中益气，固摄升提。
[0009] 2、下焦湿热型 证见:直肠粘膜或全层脱出，灼热肿痛，血性粘液较多，里急后重，排尿不畅，肛门坠胀， 疼痛剧烈。舌红，苔黄腻，脉洪数。
[0010]治法:清热利湿，解毒消肿。
【发明内容】
[0011]本发明要解决的技术问题是开发一种治疗脱肛效果较好的中药制剂及其制备方 法。为解决该技术问题，发明人采用的解决方案为，在自身多年对肛肠疾病的研究和治疗的 基础上，以自己总结的临床验方为蓝本，精心研究现代中药制剂技术和现代人的患病特点， 进一步优化和完善上述验方，使新获得的中药组方不但对脱肛疗效显著，并且适合工业化 生产。该中药组方为（以重量份计）： 人参5-21份、干姜6-16份、升麻10-33份、金樱根11 -34份、黄芪10-40份、粳米8-29份、川 芎8-21份、党参7-26份、赤石脂9-30份、枳壳5-15份、蝉衣5-13份、白芷6-19份、陈皮7-21份、 五倍子9-32份、甘草5-11份。
[0012]在研发过程中优选出来的具有优异疗效的两个组方配比为（以重量份计）： 配比1:人参13份、干姜11份、升麻21份、金樱根22份、黄芪25份、粳米18份、川考14份、党 参16份、赤石脂19份、枳壳10份、蝉衣9份、白芷12份、陈皮13份、五倍子20份、甘草8份。
[0013]配比2:人参8份、干姜12份、升麻12份、金樱根25份、黄芪20份、粳米20份、川考15 份、党参20份、赤石脂15份、枳壳10份、蝉衣10份、白芷10份、陈皮14份、五倍子14份、甘草10 份。
[0014] 本发明中药制剂进行工业化生产的制备方法为以下步骤： (1) 、按本发明中药组方分别称取人参、干姜、升麻、金樱根、黄芪、粳米、川芎、党参、赤 石脂、枳壳、蝉衣、白芷、陈皮、五倍子、甘草等各味中药材； (2) 、将黄芪、五倍子、甘草分别粉碎，炒制磨细，过70-120目筛，得细粉a，备用； (3) 、将人参粉碎，烘干研磨，过70-120目筛，得细粉b，备用； (4 )、将干姜、升麻、粳米、党参、赤石脂、蝉衣、陈皮分别粉碎混合，加入初始药材4-16倍 重量的蒸馏水，浸泡4-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再加入初始重量3-13倍重量的蒸馏 水，回流煎煮1-5小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55°C相对密度为1.22-1.26的浓 缩液备用； (5 )、将金樱根、川芎、枳壳、白芷，分别粉碎，与步骤(4)滤渣混合，加3-12倍重量的浓度 55-80%的乙醇，浸泡4-16小时，回流提取2次，每次1-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去 乙醇，并浓缩至55°C相对密度为1.22-1.26的浓缩液备用； (6) 、将步骤(4)和(5)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55°C相对密度为1.46-1.50的中 药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过70-120目筛，获得细粉c，备用； (7) 、将细粉a、b和细粉c混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制 成临床需要的中药成品制剂，如颗粒剂、散剂、糖浆剂、浸膏剂、锭剂、丸剂(含蜜丸、水丸、糊 丸、蜡丸、浓缩丸）、丹剂、酒剂、胶囊剂(含软胶囊）、露剂、胶剂、茶剂、酊剂、冲剂、片剂、汤剂 等剂型。
[0015] 本发明中药制剂所用原材料的来源、性质特点及功效： 人参:本品为五加科植物人参的干燥根。味甘、微苦，性平;归脾、肺、心经;大补元气，复 脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
[0016] 干姜:本品为姜科植物姜的干燥根茎。味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经;干姜温中 散寒，回阳通脉，燥湿消痰。
[0017] 升麻:本品为毛茛科植物大三叶升麻、兴安升麻或升麻的干燥根茎。味辛、微甘，性 微寒;归肺、脾、胃、大肠经;发表透疹，清热解毒，升举阳气。
[0018] 金樱根:为蔷薇科植物金樱子的根或根皮。味酸涩;性甘;平;无毒；归肾；大肠经； 收敛固涩，止血敛疮，祛内活血，止痛，杀虫。主滑精;遗尿;痢疾;泄泻；咳血;便血；崩漏；带 下；脱肛;子宫下垂;风湿痹痛；跌打损伤;疮疡;烫伤;牙痛；胃痛；蛔虫症;诸骨哽喉；乳糜 尿。
[0019] 黄芪:本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，性温；归肺、脾经;补 气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
[0020] 粳米:禾本科粳米以种子入药。味甘，性平;入脾、胃经;补中益气，健脾和胃，除烦 渴，止泻痢。
[0021] 川考：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎。味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血行 气，祛风止痛。
[0022] 党参:本品为桔梗科植物党参、素花党参（西党参)或川党参的干燥根。味甘，性平； 归脾、肺经;补中益气，健脾益肺。
[0023] 赤石脂：本品为硅酸盐类矿物多水高岭石族多水高岭石，主含含水硅酸铝[A14 (Si4010)(0H)8.4H20]。味甘、酸、涩，性温;归胃、大肠经;涩肠，止血，生肌敛疮。用于久泻久 痢，大便出血，崩漏带下;外治疮疡不敛，湿疹脓水浸淫。
[0024]枳壳:本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。味苦、辛、酸，性 温;归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。
[0025] 蝉衣:本品为蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳。味甘，性寒；归肺、肝经;散 风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。
[0026] 白芷:本品为伞型科植物白芷或杭白芷的干燥根。味辛，性温;归胃、大肠、肺经;散 风除湿，通窍止痛，消肿排脓。
[0027] 陈皮:为芸香科植物橘及其栽培变种的成熟果皮。味苦、辛，性温;归肺、脾经;理气 健脾，燥湿化痰。
[0028] 五倍子:本品为漆树科植物盐肤木、青麸杨或红麸杨叶上的虫癭，主要由五倍子蚜 寄生而形成。味酸、涩，性寒;归肺、大肠、肾经;敛肺降火，涩肠止泻，敛汗止血，收湿敛疮。
[0029] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平;归心、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0030] 本发明中药制剂的中药组方的组方分析： 该组方是以升麻、金樱根、黄芪、五倍子为君药，升举阳气、祛内活血、补气固表、涩肠止 泻；以赤石脂、粳米、人参、党参为臣药，涩肠止血、健脾和胃、复脉固脱、补中益气；以白芷、 川芎、陈皮、干姜为佐药，通窍止痛、活血行气、理气健脾、回阳通脉；以枳壳、蝉衣为使药，行 滞消胀、散风除热；以甘草调和诸药性质，使君臣佐使诸药相互配合，阴阳互补，表里互助， 协同共用，从而达到升举阳气、祛内活血、补气固表、涩肠止泻、复脉固脱、补中益气、理气健 脾、回阳通脉等功效，对脱肛的治疗表现出了十分显著的效果。
[0031] 因此，本发明还要求保护上述中药制剂在制备治疗脱肛药物中的应用。
[0032] 与现有技术相比，本发明中药制剂治疗脱肛具有疗效好、治愈率高、愈后不复发等 显著地技术优势;此外，该中药制剂药效稳定、无毒副作用、制备方法简便易行、制造成本 低、适合产业转化。
【具体实施方式】
[0033] 为了验证本发明制备工艺的可行性、本发明中药制剂的安全性和有效性，发明人 进行了一系列的实践生产、动物实验和临床试验。本发明的保护范围包括但不仅限于这些 实施例。
[0034] 实施例1 以本发明中药组方优选配比1的值和制备方法的最佳工艺参数生产冲剂： (1)、按本发明中药组方分别称取人参1300g、干姜1100g、升麻2100g、金樱根2200g、黄 芪2500g、粳米1800g、川芎140