应用于背根神经节的电刺激系统及其电刺激器的制造方法_3

文档序号:9716899阅读:来源:国知局
的电刺激器进行电刺激可有效地降低目标部位的疼痛感,而不会产生异常感觉,进而使长期受到疼痛困扰的患者可接受有效且不会产生过多不适感的电刺激疗法;优选地,通过本实施例的电刺激器进行电刺激,可维持约1周的治疗效果,换言之,可阻断神经传导达约1周的功效,进而降低患者接受电刺激疗法的频率,使患者无须频繁地进行治疗,从而提升患者接受治疗的意愿,此细节可参照后方实验例所揭露者,在此先不赘述。详细而言,本发明可通过调整第一电极121与第二电极122的电极长度a、第一电极121与第二电极122的第一间隔距离b或第一电极121与第二电极122与背根神经节3之间的第二间隔距离c,以调整电场的场形。举例而言,令第一电极121与第二电极122的电极长度a及距离c都为固定,当第一电极121与第二电极122之间的距离b较小时,如图3所示,其电磁场可局部涵盖在欲刺激的背根神经节3周围;当第一电极121与第二电极122之间的距离b较大时,如图4所示,其电场的场形可完全涵盖在欲刺激的背根神经节3周围;相对的,越接近第一电极121与第二电极122的电场其电场强度相对越强。在本实施例中,所述电场强度的范围介于100V/m?1000V/m,优选地600V/m?1000V/mD
[0045]请配合参考图5所示,进一步而言,本实施例以输入电压为5V且频率为200kHz,而第一电极121与第二电极122的电极长度a为1mm,距离c为5mm,而第一电极121与第二电极122之间的距离b分别为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm时,所测得参考数据,当第一电极121与第二电极122之间的距离b位于4mm?5mm时,电磁场的电场强度优选。
[0046]为使电刺激单元12在植入生物体后能够发挥其最佳的电刺激效果,本实施例的电刺激器1更具有低频模式以协助医师在进行植入手术后,可确认电极的位置是否不正确。详细而言,在低频模式下,电刺激单元12可发出低频电刺激信号,该低频电刺激信号的频率介于0.1Hz?1kHz,且此低频电刺激信号的脉冲宽度介于10 μ s?500 μ s。电刺激单元12通过发出低频电刺激信号,并检测对应的肌肉是否有跳动情形,以确认所植入的电极是否有脱落或错位的情形产生。
[0047]请参考图2及图6所示,在本实施例中,电刺激单元12呈直线状,然而这是非限制性的,关于电刺激单元12的形状也可如后方实施例所描述,而非对本发明进行限制。
[0048]本实施例所应用的电刺激器1为主动式电刺激器,其第一控制单元11与电刺激单元12共同植入至生物体的背根神经节,换言之,第一控制单元11与电刺激单元12都植入在生物体的皮下位置,或是第一控制单元11与电刺激单元12 —体成型后,植入于皮下。通过第一控制单元11电性耦接于生物体外部的控制器2,可接收来自第二控制单元21的参数信号及电能,从而使电刺激单元12可针对生物体进行电刺激。
[0049]然而需说明的是,本发明所提供的电刺激器并不以上述的电刺激器1为限,在其它实施例中,主动式电刺激器也可实施为如图7的电刺激器方式。本实施例的电刺激器la与前述实施例的电刺激器1具有实质上相同的组件及其组成,且第一控制单元11a与电刺激单元12a都植入于生物体表皮S之内(皮下)的位置。只是本实施例的电刺激器la的第一控制单元11a为整合于电刺激单元(lead)的软性电路板,且同样可接收来自生物体外部的第二控制单元(图未示)的参数信号及电能,从而使电刺激单元12a可针对生物体的背根神经节3进行电刺激。本实施例的电刺激器la可缩小植入至皮下的装置的体积,降低生物体(患者)的负担。
[0050]或者,本发明的电刺激器也可选用如图8的方式。如图8所示,本实施例的电刺激器lb为被动式电刺激器,其与前述实施例的电刺激器1具有实质上相同的组件及其组成,只是电刺激器lb的第一控制单元lib整合于设置在生物体表皮S之外(皮外)的控制器2,而电刺激单元(lead) lib的尾部有软性电路板且位于深度不深的皮下(例如深度小于5cm),以通过未植入于皮内的外部控制器2发送电刺激信号给电刺激单元11b,从而使电刺激单元12b可针对生物体的背根神经节3进行电刺激。
[0051]关于本案的电刺激单元的方式,并不以上述的电刺激单元12为限。请参考图9、12,13所示的另一个实施例,本实施例的电刺激单元12c呈环状,且电刺激单元12c包括至少两个第一电极121及至少两个第二电极122。其中,第一电极121与第二电极122以间隔交错方式排列设置(如图12所示);另外,第一电极121与第二电极122也可以非交错方式依序排列(如图13所示)。由电刺激单元12的第一电极121及第二电极122所产生电磁场围绕涵盖在欲刺激的背根神经节3周围(如图14所示),以对欲刺激的背根神经节3进行低强度、低温度的高频电磁刺激;相对的,越接近第一电极121与第二电极122的电场强度相对越强。请参考图10所示,所述的电刺激单元12d可呈螺旋状,且电刺激单元12d配置有至少两个第一电极121及至少两个第二电极122,而本实施例以电刺激单元12d包括两第一电极121及两第二电极122为例说明。本实施例并不限制第一电极121与第二电极122的排列,第一电极121与第二电极122以交错方式排列或非交错方式排列,且第一电极121与第二电极122以螺旋状围绕背根神经节3配置。由第一电极121及第二电极122所产生电场以螺旋状围绕并涵盖目标背根神经节3的周围,以对目标背根神经节3进行低强度、低温度的高频电刺激。
[0052]请参考图11所示,在本实施例中,电刺激单元12e呈弧状,且电刺激单元12e设有至少两个第一电极121及至少两个第二电极122,而本实施例以电刺激单元12e包括两第一电极121及两第二电极122为例说明。本实施例并不限制第一电极121与第二电极122的排列,第一电极121与第二电极122以交错方式排列或非交错方式排列,且第一电极121与第二电极122围绕背根神经节3配置。由第一电极121及第二电极13所产生电场围绕并涵盖目标背根神经节3的周围,以对目标背根神经节3进行低强度、低温度的高频电刺激。
[0053]请参考图15所示,本实施例的电刺激单元12f呈片状(平板状),且电刺激单元12f设有多个第一电极121及多个第二电极122,这些第一电极121与这些第二电极122以阵列方式间隔排列。同样地,由第一电极121及第二电极122所产生电场围绕并涵盖目标背根神经节3的周围,以对目标背根神经节3进行低强度、低温度的高频电刺激。
[0054]接下来将以实验例代表说明本发明的电刺激器应用于刺激背根神经节的实际操作方式及效果。然需注意的是,以下的说明是用来详述本发明以使此熟悉该项技术者能够据以实现,但并非用以限定本发明的范围。
[0055]实验例1:大鼠足部的疼痛行为测试-Von Frey(VF)测试
[0056]米用SD 大鼠(Sprague-Dawley rats, B1LASCO, Taiwan c0., Ltd.;Taiwan),每只重约275至350克,提供自台湾新光医院中央实验室动物中心。将SD大鼠的第五腰椎神经进行神经结扎手术(Spinal nerve ligat1n, SNL),待疼痛行为发展稳定数日并符合临床疼痛发展模式后,
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