药液通过D316大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱D316大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0022]实施例3:治疗肝腹水的药物组合物及其制备方法 治疗肝腹水的药物组合物的原料药的组成和重量份为:桑根酬D60g面根藤3120g厚 皮香花2680g甜叶菊巧70g金鸡菊噢18g松叶菊碱20g; 制备方法： (1)按原料药配比取桑根酬D、面根藤、厚皮香花、甜叶菊巧、金鸡菊噢、松叶菊碱，混匀， 用重量百分比浓度12%乙醇作为溶剂，在23°C溫浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为 32小时，每次溶剂用量为原料药总重量的21.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.12,滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分 比浓度62.5%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度62.5%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤(1)药渣A，用重量百分比浓度47.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次 提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过D316大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱D316大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0023] 实施例4:片剂的制备 取实施例1药物组合物290g，加入淀粉163g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素37g，硬脂 酸儀3g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
[0024] 实施例5:胶囊的制备 取实施例2药物组合物298g，加入淀粉136g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸 儀，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
[0025] 实施例6:滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 191g水浴(80°C)加热煮烙，加入实施例3药物组合物16g，充分揽 拌均匀，W液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm)中，冷却溫度为7°C，滴口内外径为7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面为1.4畑1，滴速W每分57滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0026] 实施例7:治疗肝腹水的药物组合物 治疗肝腹水的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 桑根酬D20重量份甜叶菊巧9重量份金鸡菊噢55重量份松叶菊碱40重量份。
[0027] 实施例8:治疗肝腹水的药物组合物 治疗肝腹水的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 桑根酬D60重量份甜叶菊巧49重量份金鸡菊噢1重量份松叶菊碱50重量份。
[0028] 实施例9:治疗肝腹水的药物组合物 治疗肝腹水的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 桑根酬D24重量份甜叶菊巧48重量份金鸡菊噢9重量份松叶菊碱115重量份。
[0029] 实验例1:治疗肝腹水的试验研究 1临床资料和方法 1.1治疗对象 所有病例均为在本院住院的慢性乙型肝炎后肝硬化患者，病程均在两年W上，共26例， 其中男性14例，女性12例，年龄在22岁至75岁之间，平均41.24± 13.46岁，诊断符合94年世 界消化会议诊断标准，均为中度W上腹水。
[0030] 1.2治疗方法 所有患者在常规对症处理，口服vitC、vitB6,抗感染的基础上，服用药物组合物(实施 例1药物组合物批号20090807)。口服，一次1.5g，每日3次， 1.3观察方法及观察指标 1.3.1临床表现 每隔两周观察并记录乏力、纳差、腹胀、恶屯、、呕吐、黄痘及大小便情况，触诊及B超检 查，肝脾大小及腹水量。
[0031 ] 1.3.2生化指标 每隔2-4周静脉取血，检查谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血清总蛋白（TP)、血清 白蛋白（ALB)、血清胆红素(SB)等，并填表记录。
[0032] 1.3.3皿V感染指标 每2-4周检测一次皿sAg、抗皿S、皿eAg、抗皿e、抗皿e。
[0033] 1.3.4 副作用 随时观察并详细记录任何怀疑与用药有关的不良反应或副作用；用药期间定期检测肾 功能指标，包括血尿素氮（BUN)和血肌配（Cr);定期监测外周血象的变化，包括白细胞 (WBC)、血红蛋白化b)和血小板(PLT)等。
[0034] 1.4疗效判断 治疗后腹水消失及其它症状体征明显改善，ALT复常或接近正常的有效，否则为无效。 [003引 1.5统计学处理 将获得的观察数据输入微机，建立数据库，作治疗前后的计量资料同体比较t检测取双 侧检验P值。
[0036] 2 结果 2.1临床表现的变化 患者在服药一至两周后可有乏力减轻，腹胀减轻，腹围变小，肝区疼痛或不适缓解，黄 痘逐渐消退，尿色变清，食欲改善等变化，在8周的观察期内大多数患者获得症状方面的好 转。其中腹水的消退较为明显，治疗后有22例腹水完全消退。入院时有肝脏肿大的患者可见 缩小、质地变软。脾脏体征在观察期间无明显变化。
[0037] 2.2生化指标的变化 经治疗前后对比，发现服用药物组合物的患者可在ALT、AST、SB等方面获得改善。见表 Io
[0038]表1对肝功能指标的影响
药物组合物能显著降低ALT、AST、SB水平。
[0039] 2.3病毒学指标的变化 本组患者中有14例治疗前皿eAg阳性，治疗8周后阴转4例；13例抗皿e阳性，治疗后阴转 4例;26例皿sAg阳性患者无改变。
[0040] 2.4综合有效率 根据上述疗效判断标准，本组26例患者22例判断为有效，综合有效率为84.62%。
[0041 ] 2.5副作用 本组患者8周用药期未见明显副作用或不良反应。全部患者均能耐受，未见过敏现象。 用药前后肾功能指标比较无显著性差异。部分患者外周血象见轻微变化，但经统计学处理 并无显著性差异。
【主权项】
1. 一种治疗肝腹水的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重 量份为： 桑根酮D30-60重量份面根藤3120-3150重量份厚皮香花2620-2680重量份甜叶菊苷 70-80重量份金鸡菊噢12-18重量份松叶菊碱20-28重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗肝腹水的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物 的原料药的组成和重量份为： 桑根酮D45重量份面根藤3135重量份厚皮香花2650重量份甜叶菊苷75重量份金鸡 菊噢15重量份松叶菊碱24重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗肝腹水的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采 用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗肝腹水的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学 药或中药组成的治疗肝腹水药物。5. -种治疗肝腹水的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：桑根酮D30-60重量份面根藤3120-3150重量份厚皮香花 2620-2680重量份甜叶菊苷70-80重量份金鸡菊噢12-18重量份松叶菊碱20-28重量份； 制备方法： (1)按原料药配比取桑根酮D、面根藤、厚皮香花、甜叶菊苷、金鸡菊噢、松叶菊碱，混匀， 用重量百分比浓度12%乙醇作为溶剂，在23°C温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为 32小时，每次溶剂用量为原料药总重量的21.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.12,滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分 比浓度62.5%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度62.5%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2 )取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度47.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次 提取时间为〇. 3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过D316大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱D316大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3)将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗肝腹水的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下 步骤制备： 原料药的组成和重量份为：桑根酮D45重量份面根藤3135重量份厚皮香花2650重量 份甜叶菊苷75重量份金鸡菊噢15重量份松叶菊碱24重量份； 制备方法： (1)按原料药配比取桑根酮D、面根藤、厚皮香花、甜叶菊苷、金鸡菊噢、松叶菊碱，混匀， 用重量百分比浓度12%乙醇作为溶剂，在23°C温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为 32小时，每次溶剂用量为原料药总重量的21.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙 醇，浓缩至相对密度1.12,滤过，药液通过LK07大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分 比浓度62.5%乙醇溶液洗脱LK07大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度62.5%乙醇洗脱液， 回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2 )取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度47.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取17次，每次 提取时间为〇. 3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取 液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.22,滤过，药液通过D316大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再 用重量百分比浓度79%乙醇溶液洗脱D316大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度79%乙醇洗 脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3)将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗肝腹水的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗肝腹水的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物与化学药或中药组成治疗肝腹水药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肝腹水的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以桑根酮D、面根藤、厚皮香花、甜叶菊苷、金鸡菊噢、松叶菊碱为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗肝腹水疗效显著。
【IPC分类】A61K31/403, A61K36/82, A61K31/35, A61K31/704, A61P7/10, A61P1/16, A61K31/343
【公开号】CN105497290
【申请号】CN201610047143
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2016年1月25日